Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

J591 hos patienter med avanceret prostatacancer og ugunstigt antal cirkulerende tumorceller

5. april 2023 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Anti-prostata-specifikt membranantigen monoklonalt antistof J591 hos patienter med avanceret prostatacancer og ugunstigt cirkulerende tumorcelletal

Dette kliniske forsøg er for mænd med fremskreden prostatacancer, som kan have spredt sig til andre dele af kroppen.

I øjeblikket, når prostatacancerceller har spredt sig fra prostata til andre organer, kan det ikke behandles ved kirurgi. Formålet med denne undersøgelse er at behandle patienter med et eksperimentelt antistof (dvs. som ikke er godkendt af FDA) kaldet J591, der binder sig til et særligt protein på kræftceller kaldet PSMA for at forsøge at eliminere disse kræftceller (kaldet cirkulerende tumorceller) fra cirkulationen.

I den indledende fase af studiet vil 6 deltagere modtage den eksperimentelle J591-behandling. Rutinemæssige blodprøver, forskningsblodprøver, fysisk undersøgelse vil blive udført ved hvert besøg. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde et spørgeskema om, hvordan de har det. Deltagerne vil få en røntgenscanning hver 3. måned for at kontrollere status for deres sygdom.

Deltagere, der tåler behandlingen godt, kan genbehandles på samme niveau hver 3. måned og kan fortsætte med behandlingen, så længe de reagerer på behandlingen og ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

J591 er et de-immuniseret monoklonalt antistof mod det ekstracellulære domæne af prostataspecifikt membranantigen (PSMA). Baggrundsdata viser, at mAb Hu-J591-doser så lave som 20 mg kan føre til et fald i CTC'er, og at doser op til 300 mg er sikre. Med et mål om at etablere mindre hyppig, potentielt mere bekvem og omkostningseffektiv fremtidig terapi, foreslår efterforskerne et enkelt-center, åbent, dosis-deeskaleringsstudie for at bestemme effekten af ​​mAb Hu-J591 på cirkulerende tumorceller i forsøgspersoner med metastatisk pc. Fire dosisniveauer er planlagt med minimum 6 og maksimum 24 personer, der starter med en enkelt infusion af 300 mg mAb Hu-J591.

I den indledende fase af undersøgelsen vil en kohorte på 6 forsøgspersoner modtage 300 mg mAb Hu-J591, og blodprøver vil blive indsamlet før og efter infusion til påvisning af CTC'er, PSA og for at vurdere hæmatologisk toksicitet ved screening, baseline, uge 1, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12. Derudover vil patienter modtage en dosis på 89Zr-DFO-huJ591 (5 mCi) 2-4 uger før behandling og vil gennemgå 89Zr-DFO-huJ591 PET-billeddannelse 1-3 uger før-behandling (valgfrit) samt gentage 89Zr -DFO-huJ591-infusion (5 mCi) efter 11 uger og PET/CT-billeddannelse efter 12 uger (valgfrit).

Hvis mindre end fire forsøgspersoner reagerer ved at falde deres CTC-tal fra mere end eller lig med 5 CTC'er/7,5 ml fuldblod til mindre end 5 CTC'er/7,5 ml fuldblod i den indledende kohorte, afsluttes forsøget med denne dosis. Hvis fire eller flere forsøgspersoner reagerer, vil yderligere 6 forsøgspersoner blive akkumuleret til det andet dosisniveau (200 mg). Den samme beslutningsregel vil blive anvendt til at evaluere yderligere to lavere dosisniveauer (100 mg, 50 mg) med 6 forsøgspersoner indskrevet i hver kohorte. Billeddiagnostiske undersøgelser vil blive udført før behandling ved screening og efter 3 måneder eller som klinisk indiceret for at vurdere sygdomsrespons.

Forsøgspersoner, der tåler den indledende infusion godt (< grad 2 toksiciteter), kan genbehandles hver 3. måned (12 uger) ved samme dosisniveau indtil progression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Histologisk/cytologisk diagnose af prostatakarcinom

  2. Forsøgsperson skal have progressiv metastatisk prostatacancer som defineret som mindst en af ​​følgende:

    • Nye læsioner på knoglescanning
    • Progression af sygdom på CT/MRI som defineret af RECIST
    • PSA-progression defineret ved en absolut værdi på 2 ng/mL med en stigning i PSA bestemt af to separate målinger taget med mindst en uges mellemrum og bekræftet af en tredje og om nødvendigt en fjerde måling. Hvis den tredje måling ikke er større end den anden måling, skal der foretages en fjerde måling; den fjerde måling skal være større end den anden måling for at forsøgspersonen er berettiget til at blive optaget i undersøgelsen. Ydermere skal den bekræftende PSA-måling (dvs. den tredje eller, hvis relevant, fjerde PSA-måling) være 2 ng/mL og ≥ 25 % over det tidligere nadir.
    • Forøgelse af antallet af cirkulerende tumorceller (CTC) via CellSearch-metoden i fravær af reagerende tumor efter andre kriterier.

  3. Forsøgspersoner skal forblive på et stabilt hormonbehandlingsregime.

    • Forsøgspersoner, der har modtaget traditionel anti-androgen (dvs. bicalutamid, nilutamid, flutamid) behandling med et resulterende PSA-fald skal fortsætte anti-androgenbehandling eller demonstrere progression efter seponering af anti-androgenbehandling (ikke nødvendigt for dem, der aldrig reagerede på anti-androgentilsætning).
    • Medicinsk eller kirurgisk kastration vil blive fortsat under forsøgets varighed i alle forsøgspersoner.
    • Forsøgspersoner, der har nogen form for progression på androgenreceptor-signalhæmmere (såsom enzalutamid eller apalutamid) eller CYP17-hæmmere (såsom abirateronacetat) og ønsker at fortsætte, skal forblive på et stabilt regime.
  4. CTC'er ≥ 5 pr. 7,5 ml fuldblod udført af CellSearch-systemet inden for 1 måned efter tilmelding (kan udføres som en del af screening).
  5. Forsøgspersoner, der er i stand til at blive far til børn, skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode i hele forsøgets varighed.

Eksklusionskriterier

  1. Forudgående cytotoksisk kemoterapi og/eller strålebehandling inden for 4 ugers behandling
  2. ASAT eller ALAT > 2,5x ULN, medmindre det er sekundært til levermetastaser (så er ASAT/ALAT > 5x ULN ekskluderende, forudsat at patienten opfylder bilirubinkravene)
  3. Bilirubin (total) > 1,5x ULN; forsøgspersoner med kendt Gilberts syndrom er kvalificerede, hvis direkte bilirubin er inden for normale grænser
  4. Serum kreatinin > 3x ULN
  5. Absolut neutrofiltal <1000/µL
  6. Hæmoglobin <8 g/dL
  7. Blodpladeantal <50.000/µL
  8. ECOG Performance Status >2
  9. Forventet levetid < 6 måneder
  10. Enhver alvorlig sygdom, der involverer hjerte-, luftvejs-, CNS-, nyre-, lever- eller hæmatologiske organsystemer, som efter efterforskerens mening kan udelukke færdiggørelsen af ​​denne undersøgelse eller interferere med bestemmelsen af ​​årsagssammenhængen af ​​eventuelle bivirkninger oplevet i denne undersøgelse
  11. Forudgående forsøgsbehandling (medicin eller udstyr) inden for 4 uger efter behandlingen. Endvidere er anden udredningsbehandling mod kræft ikke tilladt i behandlingsfasen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HuJ591 Administration
6 forsøgspersoner vil blive behandlet med en dosis på 300 mg. Beslutningen om at behandle forsøgspersoner med den lavere dosis vil afhænge af deres respons. Hvis ≥4 ud af 6 forsøgspersoner reagerer på 300 mg-niveauet, vil yderligere 6 forsøgspersoner blive rekrutteret på 200 mg-niveauet. Hvis ≥4 ud af 6 forsøgspersoner reagerer på 200 mg-niveauet end 6, vil flere forsøgspersoner blive rekrutteret ved det næste dosisniveau på 100 mg. Hvis ≥ 4/6 forsøgspersoner reagerer på dette niveau, vil 6 forsøgspersoner blive rekrutteret ved det sidste dosisniveau på 50 mg. På et hvilket som helst niveau, hvis de første fire på hinanden følgende forsøgspersoner reagerer, vil de næste to forsøgspersoner blive tilmeldt den samme dosis-niveau-kohorte, og yderligere forsøgspersoner vil blive rekrutteret på det næste dosisniveau. Respons ved hvert dosisniveau er defineret ved konvertering fra et ugunstigt CTC-tal ved baseline til et gunstigt CTC-tal.
Medicin: huJ591
HuJ591 vil blive administreret som en intravenøs infusion i en koncentration på 5 mg/ml og en hastighed på
Andre navne:
  • J591

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hyppigheden af ​​opnåelse af et fald i antallet af cirkulerende tumorer (CTC)
Tidsramme: CTC'er vil blive målt på dag 1, dag 8, dag 29, dag 57 og dag 85, derefter månedligt indtil datoen for første dokumenterede progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først vurderet op til 100 måneder
Bestem effekten af ​​mAb Hu-J591 på reduktion af cirkulerende tumorceller (CTC'er) fra > 5/7,5 ml fuldblod til < 5/7,5 ml fuldblod ved metastatisk prostatacancer (PC) med forhøjet baseline CTC-tal og for at identificere mindst effektive dosis, der fjerner CTC'er.
CTC'er vil blive målt på dag 1, dag 8, dag 29, dag 57 og dag 85, derefter månedligt indtil datoen for første dokumenterede progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først vurderet op til 100 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i prostataspecifikt antigen (PSA) målbart sygdomsrespons
Tidsramme: Respons vil blive målt ved at udføre CT-scanninger hver 3. måned fra baseline indtil datoen for første dokumenterede progression, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først vurderet op til 100 måneder
Dosiskohorte vil rapportere andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår fald på ≥ 30 % bekræftet af en anden PSA-værdi ≥ 2 uger senere. For forsøgspersoner med målbar sygdom ved baseline vil hyppigheden af ​​opnåelse af en objektiv respons som beskrevet af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1.1) desuden blive præsenteret efter dosiskohorte. Fordelingerne af varigheden af ​​begge disse kliniske resultater vil blive præsenteret efter dosisniveau.
Respons vil blive målt ved at udføre CT-scanninger hver 3. måned fra baseline indtil datoen for første dokumenterede progression, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først vurderet op til 100 måneder
Ændring i varigheden af ​​cirkulerende tumorantal (CTC) respons
Tidsramme: Labs vil blive indsamlet på screening, dag 1, dag 8, dag 29, dag 57 og dag 85
Beskrivende statistik (f.eks. gennemsnit, proportioner, medianer, interval) vil blive beregnet for at opsummere baseline CTC-værdierne og ændringen efter 12 uger og præsenteret efter dosisniveau. Dette vil omfatte beregning af frekvensen af ​​CTC-respondere, andelen af ​​respondere, den procentvise ændring i CTC-tal, varigheden af ​​CTC-tal, der er tilbage <5/7,5 ml, hvis det forekommer, varigheden af ​​tiden til første måling af CTC-tal <5/ 7,5 ml.
Labs vil blive indsamlet på screening, dag 1, dag 8, dag 29, dag 57 og dag 85
Ændring i sygdomsrespons gennem den valgfrie (men anbefalede) prostataspecifikke membranantigen (PSMA) PET/CT-billeddannelse
Tidsramme: Udføres før behandling ved screening og efter 3 måneder/12 uger eller som klinisk indiceret
Målbar sygdomsrespons vil blive beregnet ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1.1) med modifikationer af prostatacancer kliniske forsøg Working Group 3 (PCWG3).
Udføres før behandling ved screening og efter 3 måneder/12 uger eller som klinisk indiceret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1503015998

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger