Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaskulært fingeraftryksvalideringsundersøgelse

16. maj 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen

Vaskulært fingeraftryk til identifikation af patienter med risiko for arterielle kardiovaskulære hændelser inden for det første år efter start af cisplatin-baseret kemoterapi mod testikelkræft: en valideringsundersøgelse

Det vaskulære fingeraftryk er et simpelt udvælgelsesværktøj til at identificere testikelkræftpatienter med høj risiko for arterielle kardiovaskulære hændelser under og i det første år efter cisplatin-kemoterapi. Til sidst tillader denne selektionsmetode et relativt lille randomiseret interventionsstudie med d.v.s. LMWH under kemoterapi for at bevise effektiviteten og sikkerheden til at sænke chancen for en arteriel kardiovaskulær hændelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Siden introduktionen af ​​cisplatin i slutningen af ​​halvfjerdserne (1) er prognosen for patienter med metastatisk testikelkræft dramatisk forbedret med langsigtede overlevelsesrater på 80-90 % (2). Helbredelsesraten er dog kompromitteret af den øgede risiko for kardiovaskulære hændelser (3-5). Ca. 1-5 % af patienterne med metastatisk testikelkræft udvikler arterielle kardiovaskulære hændelser under eller kort efter cisplatin- og bleomycinholdig kemoterapi (3-7). Arterielle kardiovaskulære hændelser omfatter iskæmisk slagtilfælde og myokardieinfarkt. Disse arterielle hændelser er en kilde til alvorlig behandlingsinduceret morbiditet og dødelighed som for nylig klart bekræftet af Fung (8). Der findes ingen etableret standardprofylakse. Der er et udækket behov for at have mulighed for at identificere højrisikopatienter inden start af kemoterapi, hvor profylaktisk antikoagulantbehandling kan forhindre hændelser (9). Et identifikationsværktøj kunne maksimere fordelen ved en intervention uden at indføre for meget unødvendig skade: forebyggende indgreb medfører også risiko.

Nylige data fra efterforskernes cancercenter viste, at før kemoterapi havde 22 % af de metastatiske cancerpatienter ≥3 af følgende 5 traditionelle kardiovaskulære risikofaktorer til stede (højrisiko vaskulært fingeraftryk, figur 1): overvægt, rygning, hypertension, dyslipidæmi og svækket blodsukker. Disse patienter havde en øget risiko for at udvikle arterielle hændelser under eller tidligt efter kemoterapi: 19 % af patienterne med et højrisiko vaskulært fingeraftryk udviklede en arteriel kardiovaskulær hændelse, mens kun 2 % af patienterne med ≤2 risikofaktorer udviklede en hændelse. Det vaskulære fingeraftryk synes at være en nem metode til at identificere, hvilke metastatiske testikelkræftpatienter, der har en høj risiko for tidlige arterielle hændelser, og hvem der kan have gavn af profylakse med for eksempel lavmolekylære hepariner (LMWH'er). For at blive brugt i klinikken skal disse data bekræftes i en uafhængig kohorte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (NKI-AVL)
      • Groningen, Holland
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University Medical Center (MUMC)
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Instituto Portuges de Oncologia Francisco Gentil (IPOLFG)
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Universitätsspital Zürich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nydiagnosticerede testikelkræftpatienter før start af kemoterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af metastatisk TC og en indikation for at starte med førstelinje cisplatin-baseret kemoterapi til metastatisk TC
  2. Klassificeret i IGCCCG god eller mellemliggende prognosegruppe
  3. Yngre end 50 år ved start af kemoterapi
  4. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med tidligere hjertekarsygdomme
  2. Retroperitoneal masse > 5 cm
  3. Indikation for antikoagulantbehandling ved start af kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af arterielle kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: første år efter start af kemoterapi
Primært resultat er udvikling af arterielle kardiovaskulære hændelser inden for det første år efter start af kemoterapi. Hændelser, der tages i betragtning er: myokardieinfarkt (WHO ICD-10 I20-I25), iskæmiske cerebrovaskulære ulykker (WHO ICD-10 I63-I66 og G45) eller infarkt i andre specifikke organsystemer (WHO ICD-10 K76.3, K55, D73.5, M62.2, N28.0)
første år efter start af kemoterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: første år efter start af kemoterapi
første år efter start af kemoterapi
Respons på testikelkræftbehandling (ingen tegn på sygdom / tilbagefald / ingen respons på behandling)
Tidsramme: første år efter start af kemoterapi
første år efter start af kemoterapi
Udvikling af venøse tromboemboliske hændelser (VTE) (WHO ICD-10 I26, I80-82)
Tidsramme: første år efter start af kemoterapi
første år efter start af kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Center Groningen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jourik A Gietema, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201500864

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger