Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe mesenkymale stamceller Transplantation i Thoracolumbar Kronisk og komplet rygmarvsskade Rygmarvsskade

27. november 2017 opdateret af: Ricardo Ribeiro dos Santos, Hospital Sao Rafael

Randomiseret klinisk forsøg til evaluering af autolog mesenkymale stamcelletransplantation i Thoracolumbar kronisk og komplet rygmarvsskade

Formålet med denne undersøgelse er at analysere sikkerheden og effektiviteten af ​​autolog mesenkymal stamcelletransplantation af knoglemarv hos patienter med thoracolumbar kronisk og komplet rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, ikke-placebokontrolleret, prospektivt fase II klinisk forsøg. Undersøgelsespopulationen vil bestå af 40 patienter, som har haft rygmarvsskade i mindst 12 måneder, med thoracolumbar kronisk og komplet rygmarvsskade, ASIA grad A.

En praktiserende læge, en kirurg og en sygeplejerske vil gennemgå patientjournalerne for at bestemme tilstedeværelsen/fraværet af inklusions-/eksklusionskriterier. Hvis patienten er en potentiel kandidat til undersøgelsen, vil der blive planlagt en samtale for at gennemgå og bekræfte hans/hendes berettigelse. Patienterne vil gennemgå en række kliniske og neurologiske vurderinger og vil også blive underkastet følgende procedurer:

  • Celleblodtælling;
  • Biokemisk analyse (måling af elektrolytter - natrium, kalium, magnesium);
  • Nyrefunktionstest (urinstof og kreatinin);
  • Leverfunktionstests;
  • Koagulationsprofil;
  • Metabolisk profil (glukose, total kolesterol og fraktioner);
  • Urin resumé og kultur;
  • Serologi påkrævet til blodtransfusion og marvtransplantation i Brasilien;
  • Elektrokardiogram;
  • røntgen af ​​thorax;
  • Knogle densitometri;
  • Urodynamiske undersøgelser;
  • Somatosensorisk fremkaldt potentiale;
  • Computertomografi af thorax- og lændehvirvelsøjlen;
  • Magnetisk resonansbilleddannelse af thorax- og lændehvirvelsøjlen.

Ligeledes som en del af den præoperative evaluering vil patienterne svare på spørgsmål fra SF (Short Form) -36 spørgeskemaet (til vurdering af livskvalitet) og spørgeskemaerne til vurdering af neuropatiske smerter. Klinisk opfølgning vil blive holdt for patienter, der suspenderer deres deltagelse i undersøgelsen for enhver uønsket hændelse og/eller laboratorieabnormitet, eller efter patientens eget ønske, i henhold til forsikringsprotokoller. Ud over den kliniske og kirurgiske opfølgning vil der blive tilbudt specifik medicinsk behandling til patienter, der oplever uønskede hændelser, indtil stabilisering af patienten, selvom måldatoen for afslutning af studiet er overskredet. De kandidater, der indgår i undersøgelsen, vil blive bedt om frivilligt at deltage og give deres informerede skriftlige samtykke.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stump rygmarvsskade på thoracolumbar niveau, mellem T1 og L2, eller penetrerende rygmarvsskade, på samme niveau, forudsat at skadesmekanismen havde været rygchok, iskæmi eller hæmatom, med mindst 12 måneders skade;
  • ASIEN klasse A;
  • Underskrivelse af det skriftlige samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Rygmarvsskader af skarpe genstande, skydevåben og ikke traumatiske eller medfødte årsager, selv om det er på forskellige niveauer af rygmarven;
  • Samtidige hjerneskader;
  • Diabetes mellitus type 1 eller 2 som defineret ved fastende glukose over 126 mg / brug af medicin og sygehistorie;
  • Infektiøse processer i akut og/eller kronisk forløb, bekræftet af yderligere tests og/eller sygehistorie;
  • Immundefekt, autoimmune sygdomme og neoplastiske processer, bekræftet af yderligere tests og/eller sygehistorie;
  • Terminale, neurodegenerative, primære hæmatologiske og muskuloskeletale sygdomme bekræftet af yderligere tests og/eller tidligere sygehistorie;
  • Osteopatier, der afspejler øget risiko for knoglemarvspunktur;
  • Koagulopatier;
  • Alvorlig organsvigt (hjerte, nyre eller lever), bekræftet af yderligere tests eller medicinsk historie;
  • Graviditet eller amning;
  • Kliniske komplikationer, der hindrer eller kontraindikerer den kirurgiske procedure;
  • Brug af metalliske implantater nær vaskulære strukturer (såsom pacemaker) eller anden kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse;
  • Psykiatriske lidelser, psykosocial og kognitiv svækkelse bekræftet ved medicinsk evaluering;
  • Misbrug af alkohol og/eller ulovlige stoffer;
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlet gruppe
Tyve forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage to perkutane injektioner af mesenkymale stamceller med et 3-måneders interval mellem injektionerne.
Biologisk: Autolog mesenkymale celletransplantation
To perkutane injektioner af mesenkymale stamceller med et 3-måneders interval mellem injektionerne.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Tyve forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at blive fulgt klinisk uden nogen specifik intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse rygmarvsskade
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel forbedring i ASIA (American Spinal Injury Association) grad
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil evaluere konverteringsraten fra ASIA A til B eller C om 12 måneder.
12 måneder
Funktionel forbedring med hensyn til AIS (ASIA Impairment Scale) score (let berøring, pin prik og motorkraft)
Tidsramme: 12 måneder
AIS (ASIA Improvement Scale) grad på ASIA-scoren vil blive vurderet for at evaluere følsomhed og motorkraft om 12 måneder.
12 måneder
Forbedringer i sensorisk kortlægning og neuropatisk smerte
Tidsramme: 12 måneder
Patienterne vil blive sendt til specifikke spørgeskemaer og kliniske undersøgelser med henblik på at evaluere forbedringer i sensorisk kortlægning og neuropatiske smerter.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Sao Rafael

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Carolina T Macedo, MD, MSc, Hospital Sao Rafael
  • Ledende efterforsker: Ricardo Ribeiro-dos-Santos, PhD, Hospital Sao Rafael
  • Studiestol: Antônio Olímpio S Moura, MD, Hospital Sao Rafael
  • Studiestol: Eduardo Brazão, MD, Hospital Sao Rafael
  • Studiestol: Kátia N Silva, MSc, Hospital Sao Rafael
  • Studiestol: Daniela N Silva, MSc, Hospital Sao Rafael
  • Studiestol: Clarissa LM de Souza, MD, Hospital Sao Rafael

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCI-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger