Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af immunterapi af nivolumab sammenlignet med sorafenib som en første behandling hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom

24. januar 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et randomiseret, multicenter fase III-studie af Nivolumab versus Sorafenib som førstelinjebehandling hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom (CheckMate 459: Checkpoint Pathway og nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 459)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om nivolumab eller sorafenib er mere effektiv i behandlingen af ​​avanceret hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
743

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution - 0005
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 0007
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution - 0001
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0002
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Local Institution - 0003
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution - 0008
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Local Institution - 0075
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0091
      • Liege, Belgien, 4000
        • Local Institution - 0077
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Local Institution - 0042
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution - 0043
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0044
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Local Institution - 0096
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8YA
        • Local Institution - 0081
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Local Institution - 0080
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Local Institution - 0078
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Local Institution - 0079
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Local Institution - 0066
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Local Institution - 0020
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Local Institution - 0015
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Local Institution - 0084
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Local Institution - 0061
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Local Institution - 0083
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Local Institution - 0093
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Local Institution - 0016
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Local Institution - 0095
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Local Institution - 0019
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Local Institution - 0017
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital and Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Local Institution - 0026
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Local Institution - 0050
  • Frankrig
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Local Institution - 0071
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Local Institution - 0072
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Local Institution - 0069
      • Montpellier Cedex, Frankrig, 34295
        • Local Institution - 0073
      • Paris Cedex 13, Frankrig, 75651
        • Local Institution - 0067
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Local Institution - 0068
      • Rennes Cedex, Frankrig, 35042
        • Local Institution - 0070
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Local Institution - 0074
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0011
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0012
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution - 0082
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 0060
      • Petah-tikva, Israel, 49100
        • Local Institution - 0058
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 0059
  • Italien
      • Benevento, Italien, 82100
        • Local Institution - 0054
      • Bergamo, Italien
        • Local Institution - 0062
      • Milan, Italien, 20133
        • Local Institution - 0055
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Local Institution - 0063
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution - 0064
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Local Institution - 0101
    • Chiba
      • Chiba City, Chiba, Japan, 2608670
        • Local Institution - 0100
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 7900024
        • Local Institution - 0103
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 8300011
        • Local Institution - 0107
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 5038502
        • Local Institution - 0127
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0600033
        • Local Institution - 0102
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0130
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 9208641
        • Local Institution - 0105
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 2138587
        • Local Institution - 0110
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2320024
        • Local Institution - 0112
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Local Institution - 0104
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 6028566
        • Local Institution - 0111
    • Osaka
      • Osaka-Sayama-Shi, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution - 0106
      • Suita, Osaka, Japan, 5650871
        • Local Institution - 0113
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan, 8408571
        • Local Institution - 0115
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0062
        • Local Institution - 0131
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Local Institution - 0114
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 180-8610
        • Local Institution - 0108
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1628655
        • Local Institution - 0126
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230061
        • Local Institution - 0164
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Local Institution - 0139
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Local Institution - 0137
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Local Institution - 0140
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Local Institution - 0141
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Local Institution - 0152
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Local Institution - 0161
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Local Institution - 0157
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Local Institution - 0144
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Local Institution - 0158
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 155040
        • Local Institution - 0142
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Local Institution - 0148
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Local Institution - 0162
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Local Institution - 0169
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Local Institution - 0135
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Local Institution - 0136
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Local Institution - 0163
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • Local Institution - 0166
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Kina, 710038
        • Local Institution - 0138
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Local Institution - 0145
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Local Institution - 0151
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Local Institution - 0159
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Local Institution - 0173
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Local Institution - 0146
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Local Institution - 0125
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • Local Institution - 0116
      • Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
        • Local Institution - 0118
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Local Institution - 0123
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Local Institution - 0122
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Local Institution - 0124
      • Seoul-si, Korea, Republikken, 03722
        • Local Institution - 0119
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korea, Republikken, 06591
        • Local Institution - 0117
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80952
        • Local Institution - 0023
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0056
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Local Institution - 0045
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Local Institution - 0040
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Local Institution - 0041
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution - 0014
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0013
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Local Institution - 0065
      • Majadahonda - Madrid, Spanien, 28222
        • Local Institution - 0085
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 0009
      • Santiago Compostela, Spanien, 15706
        • Local Institution - 0010
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Local Institution - 0088
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Local Institution - 0087
  • Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0129
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0133
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0121
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Local Institution - 0132
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0099
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0120
      • Taoyuan County, Taiwan, 33305
        • Local Institution - 0128
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Local Institution - 0029
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Local Institution - 0027
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Local Institution - 0028
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Local Institution - 0036
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Local Institution - 0037
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Local Institution - 0167
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution - 0034
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Local Institution - 0031
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Local Institution - 0035
      • Munich, Tyskland, 81366
        • Local Institution - 0033
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Local Institution - 0032
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 0030
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Local Institution - 0039
      • Wien, Østrig, 1090
        • Local Institution - 0038

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet fremskreden hepatocellulært karcinom, ikke egnet til kirurgiske og/eller lokoregionale terapier; eller progressiv sygdom efter kirurgiske og/eller lokoregionale terapier
  • Lokoregional behandling for hepatocellulært karcinom (HCC) skal afsluttes mindst 4 uger før baseline-scanningen
  • Child-Pugh klasse A
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC eller blandet kolangiocarcinom og HCC
  • Tidligere levertransplantation
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nivolumab
Nivolumab specificeret dosis på bestemte dage
Medicin: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Aktiv komparator: Sorafenib
Sorafenib specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Sorafenib
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: tid fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet frem til juni 2019 (ca. 41 måneder)

OS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag hos alle randomiserede deltagere. Deltagere, der er i live, vil blive censureret på de senest kendte levende datoer.

Baseret på Kaplan-Meier Estimates.
tid fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet frem til juni 2019 (ca. 41 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) pr. BICR RECIST 1.1
Tidsramme: datoen for randomisering og datoen for første objektivt dokumenterede progression eller datoen for efterfølgende anti-cancerterapi, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet frem til maj 2019 (ca. 40 måneder)

ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, hvis bedste overordnede respons (BOR) enten er en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). BOR er defineret som den bedste responsbetegnelse, som bestemt baseret på BICR-vurderet tumorrespons i henhold til RECIST 1.1, registreret mellem datoen for randomisering og datoen for første objektivt dokumenterede progression eller datoen for efterfølgende anti-cancerterapi, alt efter hvad der indtræffer først . For deltagere uden dokumenteret progression eller efterfølgende anti-cancerterapi vil alle tilgængelige responsbetegnelser bidrage til BOR-bestemmelsen. For en BOR af CR eller PR skal den indledende svarvurdering bekræftes af en fortløbende vurdering mindst 4 uger (28 dage) senere.

Estimat af (Nivolumab - Sorafenib) er baseret på CMH metode til vægtning, stratificeret efter stratifikationsfaktorer
datoen for randomisering og datoen for første objektivt dokumenterede progression eller datoen for efterfølgende anti-cancerterapi, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet frem til maj 2019 (ca. 40 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: tid fra datoen for randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression eller død, vurderet frem til maj 2019 (ca. 40 måneder)
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression vurderet af BICR i henhold til RECIST 1.1 eller dødsfald på grund af enhver årsag hos alle randomiserede deltagere. Deltagere, der dør uden rapporteret forudgående progression og uden påbegyndelse af efterfølgende anti-cancerterapi, vil blive anset for at have udviklet sig på datoen for deres død. Deltagere, der ikke udviklede sig eller dør, vil blive censureret på datoen for deres sidste tumorvurdering. Deltagere, der ikke havde baseline tumorvurdering, vil blive censureret på den dato, de blev randomiseret. Deltagere, der ikke havde nogen tumorvurderinger i studiet og ikke døde, vil blive censureret på den dato, de blev randomiseret. Deltagere, der påbegyndte enhver efterfølgende anti-cancer-terapi uden en forudgående rapporteret progression, vil blive censureret ved den sidste tumorvurdering forud for efterfølgende anti-cancer-terapi.
tid fra datoen for randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression eller død, vurderet frem til maj 2019 (ca. 40 måneder)
Effektivitet Baseret på PD-L1-udtryk - OS og PFS
Tidsramme: datoen for randomisering og datoen for første objektivt dokumenterede progression eller datoen for efterfølgende anti-cancerterapi, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet frem til maj 2019 (ca. 40 måneder)

PD-L1-ekspression er defineret som procentdelen af ​​tumorcellemembranfarvning i mindst 100 evaluerbare tumorceller pr. Dako PD-L1 IHC-assay, medmindre andet er angivet. Dette omtales som kvantificerbar PD-L1-ekspression. Hvis PD-L1-farvningen ikke kunne kvantificeres, klassificeres den yderligere som:

Ubestemt: Tumorcellemembranfarvning hæmmet af årsager, der tilskrives tumorbiopsiprøvens biologi og ikke på grund af forkert prøveforberedelse eller håndtering.

Ikke evaluerbar: Tumorbiopsiprøve blev ikke optimalt indsamlet eller forberedt (f.eks. PD-L1-ekspression er hverken kvantificerbar eller ubestemmelig).

PD-L1-status er en dikotomiseret variabel ved hjælp af en X% cut-off for kvantificerbar PD-L1-ekspression:

  • PD-L1 > X %: ≥ X % PD-L1-ekspression
  • PD-L1 < X %: < X % PD-L1-ekspression, hvor X % angiver PD-L1-ekspressionsgrænsen på 1 %. Yderligere afskæringsværdier kan også undersøges.

Konfidensinterval baseret på Clopper og Pearson-metoden.
datoen for randomisering og datoen for første objektivt dokumenterede progression eller datoen for efterfølgende anti-cancerterapi, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet frem til maj 2019 (ca. 40 måneder)
Effektivitet baseret på PD-L1-ekspression - ORR
Tidsramme: datoen for randomisering og datoen for første objektivt dokumenterede progression eller datoen for efterfølgende anti-cancerterapi, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet frem til maj 2019 (ca. 40 måneder)

PD-L1-ekspression er defineret som procentdelen af ​​tumorcellemembranfarvning i mindst 100 evaluerbare tumorceller pr. Dako PD-L1 IHC-assay, medmindre andet er angivet. Dette omtales som kvantificerbar PD-L1-ekspression. Hvis PD-L1-farvningen ikke kunne kvantificeres, klassificeres den yderligere som:

Ubestemt: Tumorcellemembranfarvning hæmmet af årsager, der tilskrives tumorbiopsiprøvens biologi og ikke på grund af forkert prøveforberedelse eller håndtering.

Ikke evaluerbar: Tumorbiopsiprøve blev ikke optimalt indsamlet eller forberedt (f.eks. PD-L1-ekspression er hverken kvantificerbar eller ubestemmelig).

PD-L1-status er en dikotomiseret variabel ved hjælp af en X% cut-off for kvantificerbar PD-L1-ekspression:

  • PD-L1 > X %: ≥ X % PD-L1-ekspression
  • PD-L1 < X %: < X % PD-L1-ekspression, hvor X % angiver PD-L1-ekspressionsgrænsen på 1 %. Yderligere afskæringsværdier kan også undersøges.

Konfidensinterval baseret på Clopper og Pearson-metoden.
datoen for randomisering og datoen for første objektivt dokumenterede progression eller datoen for efterfølgende anti-cancerterapi, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet frem til maj 2019 (ca. 40 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA209-459

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger