Undersøgelse af deltagere med tidligt stadie eller lokalt avanceret human epidermal vækstfaktorreceptor (HER) 2-positiv brystkræft for at evaluere behandling med Trastuzumab Plus (+) Pertuzumab + Docetaxel sammenlignet med Trastuzumab + Placebo + Docetaxel (PEONY)
26. april 2023 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase III-studie til evaluering af Pertuzumab i kombination med docetaxel og trastuzumab som neoadjuverende terapi og Pertuzumab i kombination med trastuzumab som adjuverende terapi efter kirurgi og tidlig kemoterapi hos patienter med patienter Avanceret HER2-positiv brystkræft
Dette er et regionalt, randomiseret, dobbeltblindt, multicenterforsøg i Asien-Stillehavet designet til at evaluere behandling med trastuzumab + pertuzumab + docetaxel sammenlignet med trastuzumab + placebo + docetaxel hos kemoterapi-naive deltagere med tidligt stadie eller lokalt fremskreden HER2-positiv brystkræft .
Den forventede behandlingsvarighed er cirka 17 måneder.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
329
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100071
- The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Kina, 132013
- Jilin cancer hospital
-
Fuzhou City, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou City, Kina, 510663
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Harbin, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Nanjing, Kina, 210008
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai, Kina, 200025
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
-
Shanghai City, Kina, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
- Ajou University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University ?Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital; Surgery
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital; Dept of Surgery
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10220
- Bhumibol Adulyadej Hospital; Medicine
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University; Surgery
-
Songkla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet invasivt brystcarcinom med en primær tumorstørrelse på mere end (>) 2 centimeter (cm) ved standard lokal vurderingsteknik
- Brystkræftstadie ved præsentation: tidligt stadie (T2-3, N0-1, M0) eller lokalt fremskreden (T2-3, N2 eller N3, M0; T4, enhver N, M0)
- HER2-positiv brystkræft bekræftet af et sponsorudpeget centrallaboratorium og defineret som 3+ score ved immunhistokemi i > 10 procent (%) af immunreaktive celler eller HER2-genamplifikation (forholdet mellem HER2-gensignaler og centromer 17-signaler lig med eller mere end [>=] 2,0) ved in situ hybridisering
- Kendt hormonreceptorstatus (østrogenreceptor og/eller progesteronreceptor)
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status lig med eller mindre end (
- Baseline venstre ventrikulær ejektionsfraktur >= 55 % målt ved ekkokardiografi (foretrukken) eller multiple gated acquisition scan
- Negativ serum graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Stadie IV metastatisk brystkræft
- Inflammatorisk brystkræft
- Tidligere anti-cancer terapi eller strålebehandling for enhver malignitet
- Anamnese med anden malignitet inden for 5 år før screening, bortset fra passende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudcarcinom eller stadium I livmoderkræft
- Samtidig anti-cancer behandling i et andet undersøgelsesforsøg, herunder hormonbehandling, bisfosfonatbehandling eller immunterapi
- Større kirurgisk indgreb, der ikke er relateret til brystkræft inden for 4 uger før randomisering, eller hvor deltageren ikke er blevet helt rask
- Alvorlig hjertesygdom eller medicinsk tilstand
- Andre samtidige alvorlige sygdomme, der kan forstyrre planlagt behandling, herunder alvorlige lungesygdomme/sygdomme
- Eventuelle abnormiteter i lever-, nyre- eller hæmatologiske laboratorietest umiddelbart før randomisering
- Følsomhed over for nogen af undersøgelsesmedicinen, enhver af ingredienserne eller hjælpestofferne i disse lægemidler eller benzylalkohol
- Gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
2
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trastuzumab, Pertuzumab og kemoterapi
Før operation: trastuzumab, pertuzumab og docetaxel i 4 cyklusser (1 cyklus = 21 dage).
Efter operation/kemoterapi med 5-fluorouracil, epirubicin og cyclophosphamid (FEC): trastuzumab og pertuzumab op til 1 år i alt.
|
Fluorouracil 500-600 milligram pr. kvadratmeter (mg/m2), epirubicin 90-120 mg/m2 og cyclophosphamid 500-600 mg/m2 ved intravenøs (IV) infusion hver 3. uge i tre cyklusser (cyklus 5-7).
FEC kemoterapeutiske midler vil blive administreret efter operation på dag 1 i hver specificeret cyklus.
Alle deltagere, der er kvalificerede til operation, vil blive opereret og få deres patologiske respons evalueret.
Docetaxel IV infusion i 3-ugers cyklusser.
Neoadjuverende behandling: 75 mg/m2 for cyklus 1-4.
Pertuzumab IV infusion i 3-ugers cyklusser.
Før operation (neoadjuverende behandling): 840 milligram (mg) startdosis for cyklus 1, efterfulgt af 420 mg for cyklus 2-4.
Efter operation og 3 cyklusser af FEC-kemoterapi (adjuverende behandling): 840 mg startdosis for cyklus 8, efterfulgt af 420 mg for cyklus 9-20)
Andre navne:
Trastuzumab IV infusion i 3-ugers cyklusser.
Neoadjuverende behandling: 8 milligram pr. kilogram (mg/kg) startdosis for cyklus 1, efterfulgt af 6 mg/kg for cyklus 2-4.
Adjuverende behandling: 8 mg/kg startdosis for cyklus 8, efterfulgt af 6 mg/kg for cyklus 9-20.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Trastuzumab, placebo og kemoterapi
Før operation: trastuzumab, placebo og docetaxel i 4 cyklusser (1 cyklus = 21 dage).
Efter operation/FEC kemoterapi: trastuzumab og placebo op til 1 år i alt.
|
Fluorouracil 500-600 milligram pr. kvadratmeter (mg/m2), epirubicin 90-120 mg/m2 og cyclophosphamid 500-600 mg/m2 ved intravenøs (IV) infusion hver 3. uge i tre cyklusser (cyklus 5-7).
FEC kemoterapeutiske midler vil blive administreret efter operation på dag 1 i hver specificeret cyklus.
Alle deltagere, der er kvalificerede til operation, vil blive opereret og få deres patologiske respons evalueret.
Docetaxel IV infusion i 3-ugers cyklusser.
Neoadjuverende behandling: 75 mg/m2 for cyklus 1-4.
Trastuzumab IV infusion i 3-ugers cyklusser.
Neoadjuverende behandling: 8 milligram pr. kilogram (mg/kg) startdosis for cyklus 1, efterfulgt af 6 mg/kg for cyklus 2-4.
Adjuverende behandling: 8 mg/kg startdosis for cyklus 8, efterfulgt af 6 mg/kg for cyklus 9-20.
Andre navne:
Placebo ved IV-infusion i 3-ugers cyklusser som neoadjuverende behandling (cyklus 1-4) og som adjuverende behandling (cyklus 8-20)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med total patologisk fuldstændig respons (tpCR) som vurderet af den uafhængige vurderingskomité (IRC)
Tidsramme: Ved operationen (cyklus 4 dage 22-35)
|
Denne tpCR blev vurderet af IRC.
tpCR blev defineret som fraværet af enhver resterende invasiv cancer på hæmatoxylin- og eosin-evaluering af den resekerede brystprøve og alle udtagne ipsilaterale lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende terapi og kirurgi (det vil sige ypT0/er, ypN0, i overensstemmelse med den nuværende amerikanske Det fælles udvalg for kræft [AJCC] iscenesættelsessystem).
Analysen var baseret på ITT-populationen med deltagere grupperet efter den behandling, der blev tildelt på randomiseringstidspunktet.
Deltagere, hvis tpCR-vurdering manglede eller var ugyldig, blev regnet for ikke at opnå tpCR.
Varigheden af en behandlingscyklus var 21 dage; administrationen af terapi i cyklus 5 fandt først sted 2 uger efter operationen.
Procentsatserne er afrundet til første decimal.
|
Ved operationen (cyklus 4 dage 22-35)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med tpCR som vurderet af den lokale patolog
Tidsramme: Ved operationen (cyklus 4 dage 22-35)
|
Denne tpCR blev vurderet af den lokale patolog.
tpCR blev defineret som fraværet af enhver resterende invasiv cancer på hæmatoxylin- og eosin-evaluering af den resekerede brystprøve og alle prøvede ipsilaterale lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende terapi og kirurgi (det vil sige ypT0/er, ypN0, i overensstemmelse med den nuværende AJCC iscenesættelsessystem).
Analysen var baseret på ITT-populationen med deltagere grupperet efter den behandling, der blev tildelt på randomiseringstidspunktet.
Deltagere, hvis tpCR-vurdering manglede eller var ugyldig, blev regnet for ikke at opnå tpCR.
Varigheden af en behandlingscyklus var 21 dage; administrationen af terapi i cyklus 5 fandt først sted 2 uger efter operationen.
Procentsatserne er afrundet til første decimal.
|
Ved operationen (cyklus 4 dage 22-35)
|
|
Procentdel af deltagere med brystpatologisk komplet respons (bpCR), defineret som ypT0/er ifølge AJCC Staging System som vurderet af IRC
Tidsramme: Ved operationen (cyklus 4 dage 22-35)
|
Denne bpCR blev vurderet af IRC.
bpCR blev defineret som fraværet af enhver resterende invasiv cancer på hæmatoxylin- og eosin-evalueringen af den resekerede brystprøve efter afslutning af neoadjuverende terapi og kirurgi (dvs. ypT0/er i overensstemmelse med det nuværende AJCC-stadiesystem).
Analysen var baseret på ITT-populationen med deltagere grupperet efter den behandling, der blev tildelt på randomiseringstidspunktet.
Deltagere, hvis bpCR-vurdering manglede eller var ugyldig, blev regnet for ikke at opnå bpCR.
Varigheden af en behandlingscyklus var 21 dage; administrationen af terapi i cyklus 5 fandt først sted 2 uger efter operationen.
Procentsatserne er afrundet til første decimal.
|
Ved operationen (cyklus 4 dage 22-35)
|
|
Procentdel af deltagere med bpCR som vurderet af den lokale patolog
Tidsramme: Ved operationen (cyklus 4 dage 22-35)
|
Denne bpCR blev vurderet af den lokale patolog.
bpCR blev defineret som fraværet af enhver resterende invasiv cancer på hæmatoxylin- og eosin-evalueringen af den resekerede brystprøve efter afslutning af neoadjuverende terapi og kirurgi (dvs. ypT0/er i overensstemmelse med det nuværende AJCC-stadiesystem).
Analysen var baseret på ITT-populationen med deltagere grupperet efter den behandling, der blev tildelt på randomiseringstidspunktet.
Deltagere, hvis bpCR-vurdering manglede eller var ugyldig, blev regnet for ikke at opnå bpCR.
Varigheden af en behandlingscyklus var 21 dage; administrationen af terapi i cyklus 5 fandt først sted 2 uger efter operationen.
Procentsatserne er afrundet til første decimal.
|
Ved operationen (cyklus 4 dage 22-35)
|
|
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD) under cyklus 1-4 ifølge responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) Version 1.1
Tidsramme: Ved operationen (cyklus 4 dage 22-35)
|
Kliniske svar, der inkluderer procentdel af deltagere med en CR, PR, SD eller PD, blev bestemt af investigator under cyklus 1-4 (før operation) på basis af RECIST version 1.1.
CR = forsvinden af alle mållæsioner, dvs. alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 millimeter (mm).
PR=mindst et 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i summen af diametre.
SD = hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager den mindste sum under undersøgelsen som reference.
PD = mindst en stigning på 20 % i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum under undersøgelsen (nadir) med inklusion af baseline.
Kun deltagere med målbar sygdom ved baseline blev inkluderet i analysen.
1 cyklus=21 dage.
Procentsatserne er afrundet til første decimal.
|
Ved operationen (cyklus 4 dage 22-35)
|
|
Procentdel af deltagere med en objektiv respons (CR eller PR) under cyklus 1-4, ifølge RECIST version 1.1
Tidsramme: Ved operationen (cyklus 4 dage 22-35)
|
En objektiv respons blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede en CR eller PR som den bedste tumorrespons i den neoadjuvante periode (det vil sige under cyklus 1-4 før operationen), som bestemt af investigator på basis af RECIST version 1.1.
CR = forsvinden af alle mållæsioner, dvs. alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm.
PR=mindst et 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i summen af diametre.
Der krævedes ingen bekræftelse for objektivt svar.
Kun deltagere med målbar sygdom ved baseline blev inkluderet i analysen.
Varigheden af en behandlingscyklus var 21 dage; administrationen af terapi i cyklus 5 fandt først sted 2 uger efter operationen.
Procentsatserne er afrundet til første decimal.
|
Ved operationen (cyklus 4 dage 22-35)
|
|
Kaplan-Meier-estimat af procentdelen af deltagere, der er begivenhedsfri for begivenhedsfri overlevelse (EFS) ved 1, 3 og 5 år
Tidsramme: Fra baseline til EFS-begivenhed eller dato sidst kendt for at være i live og begivenhedsfri ved 1, 3 og 5 år
|
Kaplan-Meier tilgang blev brugt til at estimere procentdelen af deltagere, der var begivenhedsfri for EFS efter 1, 3 og 5 år.
EFS=tid fra randomisering til første dokumentation af en af følgende hændelser: PD (før operation) som bestemt af investigator med RECIST v1.1.
PD = mindst en stigning på 20 % i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum under undersøgelsen (nadir) med inklusion af baseline.
Eventuelle tegn på kontralateral sygdom in situ blev ikke identificeret som PD; Tilbagefald af sygdom (lokalt, regionalt, fjernt eller kontralateralt) efter operationen; Død af enhver årsag.
Efter afslutning/ophør af behandlingen blev opfølgningsdata indsamlet hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned derefter, indtil sygdomsprogression/-tilbagefald eller indtil 5 år efter randomisering af sidste deltager, alt efter hvad der skete først.
Deltagere uden en EFS-begivenhed på analysetidspunktet blev censureret fra den dato, hvor de sidst var kendt for at være i live og begivenhedsfri.
|
Fra baseline til EFS-begivenhed eller dato sidst kendt for at være i live og begivenhedsfri ved 1, 3 og 5 år
|
|
Kaplan-Meier-estimat af procentdelen af deltagere begivenhedsfri for sygdomsfri overlevelse (DFS) ved 1, 3 og 5 år
Tidsramme: Fra operation (cyklus 4: Dage 22-35) til DFS-begivenhed eller dato, der sidst er kendt for at være i live og hændelsesfri ved 1, 3 og 5 år
|
Kaplan-Meier tilgang blev brugt til at estimere procentdelen af deltagere, der var begivenhedsfri for DFS efter 1, 3 og 5 år.
DFS = tid fra første dato for ingen sygdom (dvs. dato for operation) til første dokumentation af en af følgende hændelser: Tilbagefald af sygdom (lokalt, regionalt, fjernt eller kontralateralt) efter operation eller død af enhver årsag.
Efter afslutning/ophør af behandling blev opfølgningsdata indsamlet hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned derefter, indtil sygdomsprogression eller recidiv eller indtil 5 år efter randomisering af den sidste deltager, alt efter hvad der skete først.
Deltagerne blev anset for at være sygdomsfrie, hvis de blev opereret, og der blev ikke rapporteret om tilbagefald af sygdommen derefter.
Data fra deltagere, der ikke havde en begivenhed ved analyse, blev censureret fra den dato, hvor de sidst var kendt for at være i live og begivenhedsfri.
|
Fra operation (cyklus 4: Dage 22-35) til DFS-begivenhed eller dato, der sidst er kendt for at være i live og hændelsesfri ved 1, 3 og 5 år
|
|
Kaplan-Meier-estimat af procentdelen af deltagere, der er begivenhedsfri for samlet overlevelse (OS) ved 1, 3 og 5 år
Tidsramme: Fra baseline til OS-begivenhed eller dato, der sidst er kendt for at være i live efter 1, 3 og 5 år
|
Kaplan-Meier tilgang blev brugt til at estimere procentdelen af deltagere, der var begivenhedsfri for OS efter 1, 3 og 5 år.
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Efter afslutning/ophør af behandling blev opfølgningsdata indsamlet hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned derefter, indtil sygdomsprogression eller recidiv eller indtil 5 år efter randomisering af den sidste deltager, alt efter hvad der skete først.
Data fra deltagere, der var i live på tidspunktet for analysen, blev censureret fra den sidste dato, hvor de vidstes at være i live.
|
Fra baseline til OS-begivenhed eller dato, der sidst er kendt for at være i live efter 1, 3 og 5 år
|
|
Procentdel af deltagere med mindst én bivirkning (AE) i løbet af den neoadjuverende behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline op til slutningen af cyklus 4 (1 cyklus = 21 dage)
|
Procentdelen af deltagere, der oplevede mindst én AE i den neoadjuvante periode, er rapporteret her.
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, som får et farmaceutisk produkt, uanset årsagstilskrivningen.
En uønsket hændelse var derfor ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt.
Eksisterende tilstande, som forværredes under undersøgelsen, blev også betragtet som uønskede hændelser.
Den neoadjuverende behandlingsperiode begyndte efter randomisering ved modtagelse af den første dosis af enhver af de neoadjuverende undersøgelsesmedicin og sluttede før modtagelse af den første dosis adjuverende undersøgelsesbehandling.
Varigheden af en behandlingscyklus er 21 dage.
Procentsatserne er afrundet til første decimal.
|
Baseline op til slutningen af cyklus 4 (1 cyklus = 21 dage)
|
|
Procentdel af deltagere med mindst én AE i den adjuverende behandlingsperiode
Tidsramme: Fra cyklus 5 (1 cyklus = 21 dage) op til 42 dage efter den sidste dosis i cyklus 20 dag 1 (ca. 1 år)
|
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst én uønsket hændelse i adjuvansperioden, er rapporteret her.
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, som får et farmaceutisk produkt, uanset årsagstilskrivningen.
En uønsket hændelse var derfor ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt.
Eksisterende tilstande, som forværredes under undersøgelsen, blev også betragtet som uønskede hændelser.
Adjuverende behandlingsperiode begyndte efter primær operation, efter modtagelse af den første dosis af nogen af de adjuverende undersøgelsesmedicin.
Den sluttede 42 dage efter sidste dosis af adjuverende undersøgelsesbehandling efter afslutning eller afbrydelse af behandlingen. 1 cyklus=21 dage.
Procentsatserne er afrundet til første decimal.
|
Fra cyklus 5 (1 cyklus = 21 dage) op til 42 dage efter den sidste dosis i cyklus 20 dag 1 (ca. 1 år)
|
|
Procentdel af deltagere med mindst én bivirkning under den behandlingsfrie opfølgningsperiode
Tidsramme: Fra afslutningen af den samlede undersøgelsesbehandling til sygdomsprogression eller indtil 5 år efter randomisering af den sidste patient, alt efter hvad der indtrådte først (op til 6 år)
|
Procentdelen af deltagere, der oplevede mindst én bivirkning i den behandlingsfrie opfølgningsperiode, er rapporteret her.
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, som får et farmaceutisk produkt, uanset årsagstilskrivningen.
En uønsket hændelse var derfor ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt.
Procentsatserne er afrundet til første decimal.
|
Fra afslutningen af den samlede undersøgelsesbehandling til sygdomsprogression eller indtil 5 år efter randomisering af den sidste patient, alt efter hvad der indtrådte først (op til 6 år)
|
|
Procentdel af deltagere, der oplevede en primær hjertehændelse
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet (op til 6 år)
|
En primær hjertehændelse er defineret som hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] Klasse III eller NYHA Klasse IV) og et fald i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på mindst 10 ejektionsfraktionspunkter fra baseline og til under 50 %.
|
Fra baseline til afslutning af studiet (op til 6 år)
|
|
Procentdel af deltagere, der oplevede en sekundær hjertehændelse
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet (op til 6 år)
|
En sekundær hjertehændelse defineres som et asymptomatisk eller mildt symptomatisk (NYHA Klasse II) fald i LVEF ved multiple-gated acquisition (MUGA) scanning eller ekkokardiogram bekræftet af en anden LVEF-vurdering inden for ca. 3 uger, der også viser et dokumenteret fald.
Et signifikant LVEF-fald defineres som et absolut fald på mindst 10 point under baseline-målingen og til under 50 %.
|
Fra baseline til afslutning af studiet (op til 6 år)
|
|
Maksimal ændring fra baseline i LVEF
Tidsramme: Baseline; Dag 1 i cyklus 2, 4, 5, 8, 11 og 20 (1 cyklus = 21 dage)
|
LVEF er målingen af, hvor meget blod der pumpes ud af hjertets venstre ventrikel (hovedpumpekammeret) ved hver sammentrækning.
En normal LVEF varierer fra 55 % til 70 %, målt ved ekkokardiogram (foretrukket) eller MUGA-scanning.
Den samme metode blev brugt gennem hele undersøgelsen for hver deltager og helst udført og evalueret af den samme bedømmer.
Her rapporterer vi den maksimale ændring fra baseline i LVEF på ethvert tidspunkt under undersøgelsen.
|
Baseline; Dag 1 i cyklus 2, 4, 5, 8, 11 og 20 (1 cyklus = 21 dage)
|
|
Ændring fra baseline i LVEF over tid
Tidsramme: Baseline; Dag 1 i cyklus 2, 4, 5, 8, 11 og 20 (1 cyklus = 21 dage)
|
LVEF er målingen af, hvor meget blod der pumpes ud af hjertets venstre ventrikel (hovedpumpekammeret) ved hver sammentrækning.
En normal LVEF varierer fra 55 % til 70 %, målt ved ekkokardiogram (foretrukket) eller MUGA-scanning.
Den samme metode blev brugt gennem hele undersøgelsen for hver deltager og helst udført og evalueret af den samme bedømmer.
Her rapporterer vi ændringen fra baseline i LVEF over tid.
|
Baseline; Dag 1 i cyklus 2, 4, 5, 8, 11 og 20 (1 cyklus = 21 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
14. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
23. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
14. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
23. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
Først opslået
26. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
22. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2023
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- YO28762
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .