Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse til at beskrive i rutinemæssig klinisk praksis behandlingsmønstrene for brug af biologiske DMARD'er hos RA-patienter.

27. juni 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En multicenter tværsnitsundersøgelse af behandlingsmønstre og patientkarakteristika hos patienter med reumatoid arthritis (RA) behandlet af biologiske DMARD'er i Kina

Dette observationsstudie vil beskrive behandlingsmønstrene for brug af biologiske DMARD'er i rutinemæssig klinisk praksis og demografiske og RA-sygdomskarakteristika hos patienter, der lider af reumatoid arthritis. Patienterne vil blive rekrutteret og undersøgt samme dag, når de rekrutteres. Der vil ikke være nogen opfølgningsbesøg eller behandlingsperiode kun ét besøg i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
808

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100035
        • Beijing Jishutan Hospital; Rheumatology & Immunology
      • Changchun, Kina, 130031
        • China-Janpan Friendship Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kina, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Shanghai, Kina, 200052
        • Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine ( Guanghua Hospital)
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin (天津), Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Ürümqi, Kina, 830001
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte RA-patienter (i henhold til ACR-kriterier), som oplever biologisk behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på mindst 18 år.
  • Patienter med diagnosen RA i henhold til de reviderede ACR-kriterier.
  • Patienter, der modtager behandling af lancerede biologiske DMARD'er.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtog biologiske DMARD'er på grund af kliniske forsøg eller biologiske lægemidler, der ikke blev lanceret.
  • Patienter, der anses for uegnede til undersøgelse på grund af andre årsager efter lægens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
RA-patienter behandlet med rutinemæssig klinisk praksis
Beskriv i rutinemæssig klinisk praksis behandlingsmønstrene for brug af biologiske DMARDs hos patienter, der lider af RA, inklusive hyppigheden af ​​monoterapi, biologiske DMARDs brugsstatus (typer, dosering), samtidige DMARDs brugsoplysninger (type og dosering)
Andet: Rutinemæssig klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der modtager biologisk middel som monoterapi eller i kombination med konventionel syntese, sygdomsmodificerende anti-rheumatic Drugs (csDMARDs) terapi
Tidsramme: Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Biologisk agens monoterapi betød, at deltagere brugte et biologisk middel uden samtidig csDMARDs. Biologisk agens monoterapi omfattede kun biologisk agens, biologisk agens + glukokortikoid, biologisk agens + non-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er] og biologiske agens + glukokortikoid + NSAID'er.
Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Antal deltagere, der modtager et biologisk middel samtidig med andre lægemidler
Tidsramme: Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Antal deltagere, der modtager behandling af et biologisk middel samtidig med følgende lægemidler: glukokortikoid, NSAID, anden ekstern medicin eller samtidig glukokortikoid og samtidige NSAID. Den samme deltager kunne bruge 2 eller 3 af samtidig glukokortikoid, NSAID og anden ekstern medicin.
Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Antal deltagere, der modtager et biologisk middel som monoterapi efter typer af biologiske agenser
Tidsramme: Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Antallet af deltagere, der modtog et biologisk middel som monoterapi, præsenteres efter biologisk middel (adalimumab, tocilizumab, etanercept og infliximab).
Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Gennemsnitlig ugentlig behandlingsdosis for hvert biologisk middel
Tidsramme: Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Gennemsnitlig ugentlig dosis af behandling af hvert biologisk middel (adalimumab, tocilizumab, etanercept eller infliximab) vises.
Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Gennemsnitlig behandlingsvarighed for hvert biologisk middel
Tidsramme: Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Den gennemsnitlige behandlingsvarighed for hvert biologisk middel (adalimumab, tocilizumab, etanercept eller infliximab) vises.
Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Antal deltagere med tidligere brug af det samme biologiske middel
Tidsramme: Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Deltagere, der tidligere brugte det samme biologiske middel og brugte det samme biologiske middel på tidspunktet for studietilmeldingen.
Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Antal deltagere med grunde til at skifte type biologisk agens, som brugte et andet biologisk middel i fortiden
Tidsramme: Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Deltagere, der tidligere brugte et andet biologisk middel og skiftede, vises efter årsagen til skiftet. En deltager kunne have skiftet type biologisk agens på grund af flere årsager.
Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Gennemsnitlig ugentlig dosis af hvert samtidig glukokortikoid
Tidsramme: Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Gennemsnitlig ugentlig dosis af hver samtidig glukokortikoid (prednisonacetat, oral; betamethason [BMZ] dipropionat og betamethason natriumphosphat, intraartikulær (IA) injektion; og methylprednisolon, intravenøs dropinfusion, oral) præsenteres.
Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Gennemsnitlig behandlingsvarighed med hver samtidig ekstern medicin
Tidsramme: Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Antal deltagere, der bruger en, to eller tre (eller flere) samtidige csDMARD'er
Tidsramme: Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Antal deltagere, der bruger én samtidig csDMARD, to samtidige csDMARDs (methotrexat + hydroxychloroquin [HCQ], methotrexat + salazosulfapyridin [SASP], methotrexat+ leflunomid, SASP + HCQ og andre kombinationer) eller tre (eller flere) samtidige csDMARDs (SAmethotrexat + + HCQ og andre kombinationer) præsenteres.
Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Gennemsnitlig ugentlig dosis af hver samtidig csDMARD
Tidsramme: Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Én deltager kunne have modtaget flere samtidige csDMARDs-behandlinger.
Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Gennemsnitlig behandlingsvarighed med hver samtidig csDMARD
Tidsramme: Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Én deltager kunne have modtaget flere samtidige csDMARDs-behandlinger.
Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Gennemsnitlig daglig dosis af hver aktuelt samtidig NSAID
Tidsramme: Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Én deltager kunne have modtaget flere samtidige NSAID-behandlinger.
Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Gennemsnitlig daglig dosis af hver tidligere samtidig NSAID
Tidsramme: Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Én deltager kunne have modtaget flere samtidige NSAID-behandlinger.
Dag 1 (tilmeldingsbesøg)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tidligere medicinsk historie af samtidige kroniske sygdomme, tuberkulose, hepatitis og billeddiagnostiske manifestationer af ledskader
Tidsramme: Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Vægt
Tidsramme: Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Højde
Tidsramme: Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Antal RA-relaterede operationer
Tidsramme: Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
RA-relaterede operationer omfattede også proteser.
Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
RA-varighed siden diagnose
Tidsramme: Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
RA-varighed = (datoen for deltagernes underskrift på den informerede samtykkeerklæring - datoen for RA-diagnosen + 1) /365.25
Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Antal deltagere med RA-varighed
Tidsramme: Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Antal deltagere med RA-varighed på <= 6 måneder, >6 måneder og <= 3 år, >3 år og <= 10 år og 10 år.
Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Antal deltagere med samtidige RA ekstraartikulære symptomer
Tidsramme: Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Antallet af deltagere med samtidige RA ekstraartikulære symptomer, herunder RA subkutan nodule, RA vaskulitis, interstitiel lungebetændelse, Feltys syndrom og andre symptomer blev præsenteret. Én deltager kunne have mere end én samtidig RA ekstraartikulære symptomer.
Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Antal deltagere med samtidig interstitiel lungesygdom, der bruger methotrexat
Tidsramme: Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
C-reaktivt protein (CRP) værdier
Tidsramme: Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Testen for CRP er en laboratoriemåling til evaluering af en akut fasereaktant af inflammation ved brug af et ultrasensitivt assay. Et fald i niveauet af CRP indikerer reduktion i inflammation og derfor forbedring.
Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Antal deltagere med unormale CRP-værdier
Tidsramme: Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Testen for CRP er en laboratoriemåling til evaluering af en akut fasereaktant af inflammation ved brug af et ultrasensitivt assay. Et fald i niveauet af CRP indikerer reduktion i inflammation og derfor forbedring. Central lab blev ikke brugt i denne undersøgelse; definitionerne af unormal CRP fulgte de deltagende hospitalers standardiserede kriterier. Case report form (CRF) indsamlede data som direkte "normale" eller "unormale".
Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) værdier
Tidsramme: Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
ESR er en laboratorietest, der giver et uspecifikt mål for inflammation. Testen vurderer den hastighed, hvormed røde blodlegemer falder i et reagensglas. En højere rate er i overensstemmelse med betændelse.
Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Antal deltagere med unormale ESR-værdier
Tidsramme: Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
ESR er en laboratorietest, der giver et uspecifikt mål for inflammation. Testen vurderer den hastighed, hvormed røde blodlegemer falder i et reagensglas. En højere rate er i overensstemmelse med betændelse. Central lab blev ikke brugt i denne undersøgelse; definitionerne af unormal ESR fulgte de deltagende hospitalers standardiserede kriterier. CRF indsamlede data som direkte "normale" eller "unormale".
Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Hæmoglobinværdier
Tidsramme: Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Hæmoglobinniveauer blev målt i gram pr. liter (g/l). Anæmi blev defineret som en voksen mand med hæmoglobinværdi <120 g/L eller en voksen kvinde med hæmoglobinværdi <110 g/L.
Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Antal deltagere med anæmi
Tidsramme: Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Anæmi blev defineret som en voksen mand med hæmoglobinværdi <120 g/L eller en voksen kvinde med hæmoglobinværdi <110 g/L.
Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Antal deltagere med positivt anti-cyklisk citrullineret peptid (ACCP) antistof
Tidsramme: Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
ACCP-antistoffer er vigtige markører for knogleerosion ved RA. Central lab blev ikke brugt i denne undersøgelse; definitionerne af positiv ACCP fulgte de deltagende hospitalers standardiserede kriterier. CRF indsamlede data som "positive" eller "negative" direkte.
Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Antal deltagere med positiv reumatoid faktor (RF)
Tidsramme: Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
RF er autoantistoffet rettet mod immunoglobulin G (IgG), og dets koncentration observeres i humant serum eller plasma. Central lab blev ikke brugt i denne undersøgelse; definitionerne af positiv RF fulgte de deltagende hospitalers standardiserede kriterier. CRF indsamlede data som "positive" eller "negative" direkte.
Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Triglyceridværdier
Tidsramme: Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Normalt interval for triglycerider er <1,7 millimol pr. liter (mmol/L).
Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Antal deltagere med unormale triglyceridværdier
Tidsramme: Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Normalområdet for triglycerider er <1,7 mmol/L.
Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Samlede kolesterolværdier
Tidsramme: Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Normalt interval for total kolesterol er <5,2 mmol/L.
Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Antal deltagere med unormale totale kolesterolværdier
Tidsramme: Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Normalt interval for total kolesterol er <5,2 mmol/L.
Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Hævede ledtælling (SJC)
Tidsramme: Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Antallet af hævede led blev bestemt ved undersøgelse af 28 led og identifikation af, hvornår hævelse var til stede. Antallet af hævede led blev registreret på ledvurderingsskemaet, ingen hævelse = 0, hævelse =1; total blev beregnet ved at tilføje alle leddene for en maksimal score på 28.
Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Tender Joint Count (TJC)
Tidsramme: Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Antallet af ømme led blev bestemt ved at undersøge 28 led og identificere de led, der var smertefulde under tryk eller passiv bevægelse. Antallet af ømme led blev registreret på fællesvurderingsskemaet, ingen ømhed = 0, ømhed = 1; total blev beregnet ved at tilføje alle leddene for en maksimal score på 28.
Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Sygdomsaktivitetsscore baseret på 28 led (DAS28)
Tidsramme: Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
DAS28 blev beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 ledtællinger, ESR (mm/time) eller CRP (mg/dL) og Patient's Global Assessment (PtGA) af sygdomsaktivitet (målt på en 0 til 100 mm Visual Analogue Scale [VAS] hvor 0 = ingen sygdomsaktivitet og 100 = værste sygdomsaktivitet). DAS28 blev beregnet ved hjælp af følgende formler: DAS28-ESR = 0,56*kvadratrod (sqrt) (TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*naturlig logaritme (ln) (ESR) + 0,014*PtGA af sygdomsaktivitet; DAS28-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(10*CRP+1) + 0,014*PtGA af sygdomsaktivitet. DAS28-ESR blev vedtaget til at beregne DAS28, hvis effektive ESR-data var tilgængelige; ellers blev DAS28-CRP brugt til at beregne DAS28. Samlet scoreinterval: 0-10, højere score=mere sygdomsaktivitet. DAS28 <=3,2 indebar lav sygdomsaktivitet, DAS >3,2 til 5,1 indebar moderat sygdomsaktivitet og DAS >5,1 indebar høj sygdomsaktivitet, og DAS28 <2,6 = klinisk remission.
Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Antal deltagere, der oplever høj sygdomsaktivitet til klinisk remission ved brug af DAS28
Tidsramme: Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
DAS28 blev beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 ledtal, ESR (mm/time) eller CRP (mg/dL) og PtGA for sygdomsaktivitet (målt på en 0 til 100 mm VAS, hvor 0 = ingen sygdomsaktivitet og 100 = værst sygdomsaktivitet). DAS28 blev beregnet ved anvendelse af følgende formler: DAS28-ESR = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014*PtGA af sygdomsaktivitet; DAS28-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(10*CRP+1) + 0,014*PtGA af sygdomsaktivitet. DAS28-ESR blev vedtaget til at beregne DAS28, hvis effektive ESR-data var tilgængelige; ellers blev DAS28-CRP brugt til at beregne DAS28. Samlet scoreinterval: 0-10, højere score=mere sygdomsaktivitet. DAS28 <=3,2 indebar lav sygdomsaktivitet, DAS >3,2 til 5,1 indebar moderat sygdomsaktivitet og DAS >5,1 indebar høj sygdomsaktivitet, og DAS28 <2,6 = klinisk remission.
Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score
Tidsramme: Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
CDAI er den numeriske sum af 4 udfaldsparametre: TJC og SJC baseret på en 28-leddet vurdering, PtGA og Physician's Global Assessment (PGA) vurderet på 0-10 centimeter (cm) VAS; 0 = ingen sygdomsaktivitet og 10 = værste sygdomsaktivitet. CDAI samlet score = 0-76. CDAI <= 2,8 indikerer klinisk remission, >2,8 til 10 = lav sygdomsaktivitet, >10 til 22 = moderat sygdomsaktivitet og >22 = høj (eller alvorlig) sygdomsaktivitet.
Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Antal deltagere, der oplever høj sygdomsaktivitet til klinisk remission ved brug af CDAI
Tidsramme: Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
CDAI er den numeriske sum af 4 udfaldsparametre: TJC og SJC baseret på en 28-leddet vurdering, PtGA og PGA vurderet på 0-10 cm VAS; 0 = ingen sygdomsaktivitet og 10 = værste sygdomsaktivitet. CDAI samlet score = 0-76. CDAI <= 2,8 indikerer klinisk remission, >2,8 til 10 = lav sygdomsaktivitet, >10 til 22 = moderat sygdomsaktivitet og >22 = høj (eller alvorlig) sygdomsaktivitet.
Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Tidsramme: Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
SDAI er den numeriske sum af fem udfaldsparametre: TJC og SJC baseret på en 28-leddet vurdering, PtGA og PGA vurderet på 0-10 cm VAS; 0 = ingen sygdomsaktivitet og 10 = værste sygdomsaktivitet og CRP (mg/dL). SDAI samlet score = 0-86. SDAI <=3,3 indikerer klinisk remission, >3,4 til 11 = lav sygdomsaktivitet, >11 til 26 = moderat sygdomsaktivitet og >26 = høj (eller alvorlig) sygdomsaktivitet.
Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Antal deltagere, der oplever høj sygdomsaktivitet til klinisk remission ved brug af SDAI
Tidsramme: Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
SDAI er den numeriske sum af fem udfaldsparametre: TJC og SJC baseret på en 28-leddet vurdering, PtGA og PGA vurderet på 0-10 cm VAS; 0 = ingen sygdomsaktivitet og 10 = værste sygdomsaktivitet og CRP (mg/dL). SDAI samlet score = 0-86. SDAI <=3,3 indikerer klinisk remission, >3,4 til 11 = lav sygdomsaktivitet, >11 til 26 = moderat sygdomsaktivitet og >26 = høj (eller alvorlig) sygdomsaktivitet.
Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Antal deltagere med varighed af behandling af biologisk agens
Tidsramme: Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Antal deltagere med behandlingsvarighed af biologisk agens <3 måneder, >= 3 til <6 måneder, >= 6 til <12 måneder og >= 12 måneder.
Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
DAS28 efter varighed af behandling af biologisk middel
Tidsramme: Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
DAS28 blev beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 ledtal, ESR (mm/time) eller CRP (mg/dL) og PtGA for sygdomsaktivitet (målt på en 0 til 100 mm VAS, hvor 0 = ingen sygdomsaktivitet og 100 = værst sygdomsaktivitet). DAS28 blev beregnet ved anvendelse af følgende formler: DAS28-ESR = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014*PtGA af sygdomsaktivitet; DAS28-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(10*CRP+1) + 0,014*PtGA af sygdomsaktivitet. DAS28-ESR blev vedtaget til at beregne DAS28, hvis effektive ESR-data var tilgængelige; ellers blev DAS28-CRP brugt til at beregne DAS28. Samlet scoreinterval: 0-10, højere score=mere sygdomsaktivitet. DAS28 <=3,2 indebar lav sygdomsaktivitet, DAS >3,2 til 5,1 indebar moderat sygdomsaktivitet og DAS >5,1 indebar høj sygdomsaktivitet, og DAS28 <2,6 = klinisk remission.
Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
DAS28 af biologisk middel som monoterapi eller kombination med csDMARDs
Tidsramme: Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Biologisk agens monoterapi betød, at deltagere brugte et biologisk middel uden samtidig csDMARDs. DAS28 blev beregnet ud fra SJC og TJC ved hjælp af 28 ledtal, ESR (mm/time) eller CRP (mg/dL) og PtGA for sygdomsaktivitet (målt på en 0 til 100 mm VAS, hvor 0 = ingen sygdomsaktivitet og 100 = værst sygdomsaktivitet). DAS28 blev beregnet ved anvendelse af følgende formler: DAS28-ESR = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*ln(ESR) + 0,014*PtGA af sygdomsaktivitet; DAS28-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(10*CRP+1) + 0,014*PtGA. DAS28-ESR blev vedtaget til at beregne DAS28, hvis effektive ESR-data var tilgængelige; ellers blev DAS28-CRP brugt til at beregne DAS28. Samlet scoreinterval: 0-10, højere score=mere sygdomsaktivitet. DAS28 <=3,2 indebar lav sygdomsaktivitet, DAS >3,2 til 5,1 indebar moderat sygdomsaktivitet og DAS >5,1 indebar høj sygdomsaktivitet, og DAS28 <2,6 = klinisk remission.
Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Lægens globale vurdering (PGA) af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
PGA for sygdomsaktivitet blev målt på en 0 til 10 centimeter (cm) VAS, med 0 cm = ingen sygdomsaktivitet og 10 cm = ekstrem sygdomsaktivitet.
Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Patients globale vurdering (PtGA) af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
PtGA for sygdomsaktivitet blev målt på en 0 til 10 cm VAS, med 0 cm = meget velkontrolleret og 10 cm = meget dårligt kontrolleret.
Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Score
Tidsramme: Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
HAQ består af 20 spørgsmål i 8 kategorier (påklædning og pleje, rejse sig, spise, gå, rækkevidde, greb, hygiejne og udføre daglige aktiviteter). Hvert spørgsmål har 4 svarmuligheder, der spænder fra "ingen besvær" til "ikke i stand til at gøre", svarende til score fra 0 til 3. HAQ total score = summen af ​​hver af de 20 elementers score, med en opsummerende score fra 0 til 60, hvor højere score indikerer større handicap.
Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Deltagerens træthedsvurdering
Tidsramme: Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Deltagerne scorede trætheden på 10 cm VAS fra 0 = ingen træthed til 10 = meget træthed.
Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Deltagerens smertevurdering
Tidsramme: Dag 1 (tilmeldingsbesøg)
Deltagerne scorede intensiteten af ​​smerte produceret af RA på 10 cm VAS fra 0 = ingen smerte til 10 = ekstrem smerte.
Dag 1 (tilmeldingsbesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML28487

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger