Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patient Convenience Study

8. oktober 2018 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Non-interventional Study Describing Patients' Perception on Anticoagulant Treatment and Treatment Convenience When Treated With Pradaxa or Vitamin K Antagonist for Stroke Prophylaxis in Atrial Fibrillation

The aim of this non-interventional study is to describe patient's perception of anticoagulant treatment when using Pradaxa® to prevent stroke and systemic embolism while suffering from atrial fibrillation (according to its approved indication in the approved dosages of 110 mg or 150 mg twice daily) in comparison to standard care using Vitamin K Antagonist (VKA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1852

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Braine-l'Alleud, Belgien
        • 1160.247.1019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussel, Belgien
        • 1160.247.1018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussels, Belgien
        • 1160.247.1020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien
        • 1160.247.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • De Pinte, Belgien
        • 1160.247.1013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dendermonde, Belgien
        • 1160.247.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Diest, Belgien
        • 1160.247.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgien
        • 1160.247.1014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgien
        • 1160.247.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lier, Belgien
        • 1160.247.1021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maaseik, Belgien
        • 1160.247.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meise, Belgien
        • 1160.247.1015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mol, Belgien
        • 1160.247.1008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mol, Belgien
        • 1160.247.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mons, Belgien
        • 1160.247.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijlen, Belgien
        • 1160.247.1009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottignies - Louvain-la-neuve, Belgien
        • 1160.247.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roeselare, Belgien
        • 1160.247.1012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tienen, Belgien
        • 1160.247.1017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danmark
      • Frederikssund, Danmark
        • 1160.247.2006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herning, Danmark
        • 1160.247.2008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hjørring, Danmark
        • 1160.247.2001 Sygehus Vendsyssel
      • Hvidovre, Danmark
        • 1160.247.2007 Hvidovre Hospital
      • Nykøbing F, Danmark
        • 1160.247.2005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Næstved, Danmark
        • 1160.247.2003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roskilde, Danmark
        • 1160.247.2009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Svendborg, Danmark
        • 1160.247.2004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grækenland
      • Agrinio, Grækenland
        • 1160.247.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Alexandroupoli, Grækenland
        • 1160.247.3306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Arta, Grækenland
        • 1160.247.3411 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grækenland
        • 1160.247.3100 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grækenland
        • 1160.247.3101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grækenland
        • 1160.247.3102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grækenland
        • 1160.247.3103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grækenland
        • 1160.247.3104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grækenland
        • 1160.247.3105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grækenland
        • 1160.247.3106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grækenland
        • 1160.247.3107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grækenland
        • 1160.247.3108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grækenland
        • 1160.247.3109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grækenland
        • 1160.247.3110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grækenland
        • 1160.247.3111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grækenland
        • 1160.247.3113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grækenland
        • 1160.247.3114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grækenland
        • 1160.247.3116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grækenland
        • 1160.247.3118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grækenland
        • 1160.247.3119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grækenland
        • 1160.247.3120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grækenland
        • 1160.247.3121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grækenland
        • 1160.247.3122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grækenland
        • 1160.247.3200 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grækenland
        • 1160.247.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grækenland
        • 1160.247.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grækenland
        • 1160.247.3204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grækenland
        • 1160.247.3206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grækenland
        • 1160.247.3207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grækenland
        • 1160.247.3208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grækenland
        • 1160.247.3211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grækenland
        • 1160.247.3212 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grækenland
        • 1160.247.3213 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grækenland
        • 1160.247.3214 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grækenland
        • 1160.247.3217 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grækenland
        • 1160.247.3218 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chalkidiki, Grækenland
        • 1160.247.3316 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chania, Grækenland
        • 1160.247.3219 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Drama, Grækenland
        • 1160.247.3315 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Giannitsa, Grækenland
        • 1160.247.3307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glyfada, Athens, Grækenland
        • 1160.247.3216 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hrakleion ,Crete, Grækenland
        • 1160.247.3215 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ierapetra, Crete, Grækenland
        • 1160.247.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ioannina, Grækenland
        • 1160.247.3400 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ioannina, Grækenland
        • 1160.247.3408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ioannina, Grækenland
        • 1160.247.3409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kalamata, Grækenland
        • 1160.247.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karditsa, Grækenland
        • 1160.247.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katerini, Grækenland
        • 1160.247.3318 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kavala, Grækenland
        • 1160.247.3312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kerkyra, Grækenland
        • 1160.247.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Komotini, Grækenland
        • 1160.247.3320 V.Pavlou 21 , Komotini
      • Larissa, Grækenland
        • 1160.247.3415 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Patra, Grækenland
        • 1160.247.3412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Patra, Grækenland
        • 1160.247.3416 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Serres, Grækenland
        • 1160.247.3317 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland
        • 1160.247.3300 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland
        • 1160.247.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland
        • 1160.247.3303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland
        • 1160.247.3304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland
        • 1160.247.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland
        • 1160.247.3308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland
        • 1160.247.3309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland
        • 1160.247.3313 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland
        • 1160.247.3314 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland
        • 1160.247.3319 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trikala, Grækenland
        • 1160.247.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tripoli, Grækenland
        • 1160.247.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veroia, Grækenland
        • 1160.247.3310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Volos, Grækenland
        • 1160.247.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xanthi, Grækenland
        • 1160.247.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xilokastro, Grækenland
        • 1160.247.3413 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • 1160.247.4004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beugen, Holland
        • 1160.247.4010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capelle A/d Ijssel, Holland
        • 1160.247.4013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Holland
        • 1160.247.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • EDE, Holland
        • 1160.247.4006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goes, Holland
        • 1160.247.4009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Holland
        • 1160.247.4001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerenveen, Holland
        • 1160.247.4008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Holland
        • 1160.247.4012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijmegen, Holland
        • 1160.247.4005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schiedam, Holland
        • 1160.247.4011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uden, Holland
        • 1160.247.4007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veldhoven, Holland
        • 1160.247.4003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • 1160.247.5001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Førde, Norge
        • 1160.247.5007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lierskogen, Norge
        • 1160.247.5008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nesbru, Norge
        • 1160.247.5009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norge
        • 1160.247.5004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norge
        • 1160.247.5005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stavanger, Norge
        • 1160.247.5010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Svelvik, Norge
        • 1160.247.5006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • 1160.247.6003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angra do Heroísmo, Portugal
        • 1160.247.6012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aveiro, Portugal
        • 1160.247.6007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Braga, Portugal
        • 1160.247.6004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guimarães, Portugal
        • 1160.247.6006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Horta, Portugal
        • 1160.247.6013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matosinhos, Portugal
        • 1160.247.6002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penafiel, Portugal
        • 1160.247.6009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viana do Castelo, Portugal
        • 1160.247.6008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Franca de Xira, Portugal
        • 1160.247.6005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Bandhagen, Sverige
        • 1160.247.7016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Broby, Sverige
        • 1160.247.7013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Sverige
        • 1160.247.7006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Sverige
        • 1160.247.7007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Sverige
        • 1160.247.7014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hässleholm, Sverige
        • 1160.247.7011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kristianstad, Sverige
        • 1160.247.7019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Sverige
        • 1160.247.7005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 1160.247.7001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 1160.247.7002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 1160.247.7003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 1160.247.7004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 1160.247.7008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 1160.247.7010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 1160.247.7012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 1160.247.7017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Värnamo, Sverige
        • 1160.247.7009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Västerås, Sverige
        • 1160.247.7015 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

European patients with non valvular atrial fibrillation

Beskrivelse

Inclusion criteria:

Cohort A:

  1. A. Written informed consent prior to participation
  2. A. Female and male patients >= 18 years of age with a diagnosis of non-valvular atrial fibrillation.
  3. A. At least 3 months of continuous VKA treatment for stroke prevention prior to baseline assessment.
  4. A. Patients switched to Pradaxa® according Summary of Product Characteristics and physician's discretion.

OR

Cohort B:

  1. B. Written informed consent prior to participation.
  2. B. Female and male patients >= 18 years of age newly diagnosed with non-valvular atrial fibrillation and no previous treatment for stroke prevention (no use of any oral anticoagulant (OAC) within one year prior to enrolment).
  3. B. Stroke prevention treatment initiated with Pradaxa® or VKA according to Summary of Product Characteristics and physician's discretion.

Exclusion criteria:

  1. Contraindication to the use of Pradaxa® or VKA as described in the Summary of Product Characteristics (SmPC).
  2. Patients receiving Pradaxa® or VKA for any other condition than stroke prevention in atrial fibrillation.
  3. Current participation in any clinical trial of a drug or device.
  4. Current participation in an European registry on the use of oral anticoagulation in AF.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Switch patients / A
Patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF), currently on Vitamin K Antagonist (VKA) therapy, who are switched to Pradaxa.
New AF patients / B
Newly diagnosed NVAF patients who are treated with VKA or Pradaxa (VKA : Pradaxa = 1:1).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean Perception of Anticoagulant Treatment Questionnaire 2 (PACT-Q2) Scores, for Patients in Cohort A, at Second and Last Assessment Compared to Baseline Assessment
Tidsramme: Baseline, Visit 2 (7-124 days after initiation on Pradaxa® or VKA), Visit 3 (125-365 days after initiation on Pradaxa® or VKA).
The PACT-Q is a self-administered questionnaire which was developed as a means to investigate patients´ satisfaction with anticoagulant treatment and treatment convenience in patients with deep venous thrombosis (DVT), pulmonary embolism (PE) or atrial fibrillation (AF). The PACT-Q2 is composed of three dimensions covering: convenience (11 items), burden of disease and treatment (2 items), and anticoagulant treatment satisfaction (7 items). Items for convenience and for burden of disease and treatment were reversed (reversed score = 6 - item score), added together and rescaled on a 0-100 scale to obtain the convenience dimension score (CDS). Items for anticoagulant treatment satisfaction are summed and rescaled on a 0-100 scale to determine the satisfaction dimension score (SDS). High scores are more favorable. The two dimension scores are presented for Baseline, Visit 2 (second assessment) and Visit 3 (last assessment) as mean and standard deviation (SD).
Baseline, Visit 2 (7-124 days after initiation on Pradaxa® or VKA), Visit 3 (125-365 days after initiation on Pradaxa® or VKA).
Mean PACT-Q2 Scores, for Patients in Cohort B, at Second and Last Assessment Compared Between Treatment Groups
Tidsramme: Visit 2 (7-124 days after initiation on Pradaxa® or VKA) and Visit 3 (125-365 days after initiation on Pradaxa® or VKA).
The PACT-Q2 is composed of three dimensions covering: convenience (11 items), burden of disease and treatment (2 items), and anticoagulant treatment satisfaction (7 items). The PACT-Q2 was to be administered to patients once treatment was ongoing. Items for convenience and for burden of disease and treatment were reversed (reversed score = 6 - item score), added together and rescaled on a 0-100 scale to obtain the convenience dimension score. Items for anticoagulant treatment satisfaction are summed and rescaled on a 0-100 scale to determine the satisfaction dimension score. High scores are more favorable. The two dimension scores are presented for Visit 2 (second assessment) and Visit 3 (last assessment) as mean and standard deviation (SD). Propensity score matching method is used to identify matched Pradaxa® and VKA patients. Only the matched patients in each treatment group are summarized and used for comparison.
Visit 2 (7-124 days after initiation on Pradaxa® or VKA) and Visit 3 (125-365 days after initiation on Pradaxa® or VKA).
Patient Characterization at Baseline - Categorical Parameters
Tidsramme: Baseline
Categorical parameters of the patient characteristics at baseline included age, gender, Stroke- and/or bleeding related risk factors in medical history and at baseline (MH), co-morbidities (CoMo), concomitant therapies (CM) and dosing of Pradaxa® (DoP).
Baseline
Patient Characteristics at Baseline - CHA2DS2-VASc Stroke Risk Score and HAS-BLED Bleeding Risk Score
Tidsramme: Baseline
CHA2DS2-VASc stroke risk score is calculated based on the following conditions: Congestive heart failure, Hypertension, Age (≥ 75), Diabetes Mellitus, Stroke/ Transient Ischaemic Attack (TIA), Vascular disease, Age 65-74, Sex category. HAS-BLED bleeding risk score is calculated based on the following conditions: Hypertension, Abnormal renal and Hypertension, Abnormal renal and liver function, Stroke (1 point), Bleeding history or predisposition, Labile INR, Elderly (>65 years), Drugs and Alcohol. CHA2DS2-VASc stroke risk score may range from 0 to 9 with 0 being the best outcome. HAS-BLED bleeding risk score may range from 0 to 9 with 0 being the best outcome. CHA2DS2-VASc stroke risk score and HAS-BLED bleeding risk score at baseline are patient characteristics.
Baseline
Patient Characterization at Baseline - Creatinine Clearance
Tidsramme: Baseline
Creatinine clearance at baseline is a measure of the patient's kidney function and is one of the baseline patient characteristics.
Baseline
Patient Characteristics at Baseline - Vitamin K Antagonist Treatment Duration
Tidsramme: Baseline
Vitamin K Antagonist (VKA) treatment duration at baseline is only applicable for Cohort A patients and is one of the baseline patient characteristics.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean PACT-Q2 Scores, for Patients in Cohort A, at Last Assessment Compared to Second Assessment
Tidsramme: Visit 2 (7-124 days after initiation on Pradaxa® or VKA) and Visit 3 (125-365 days after initiation on Pradaxa® or VKA).
The PACT-Q2 is composed of three dimensions covering: convenience (11 items), burden of disease and treatment (2 items), and anticoagulant treatment satisfaction (7 items). The PACT-Q2 was to be administered to patients once treatment was ongoing. Items for convenience and for burden of disease and treatment were reversed (reversed score = 6 - item score), added together and rescaled on a 0-100 scale to obtain the convenience dimension score. Items for anticoagulant treatment satisfaction are summed and rescaled on a 0-100 scale to determine the satisfaction dimension score. High scores are more favorable. The two dimension scores are presented for Visit 2 (second assessment) and Visit 3 (last assessment) as mean and standard deviation (SD).
Visit 2 (7-124 days after initiation on Pradaxa® or VKA) and Visit 3 (125-365 days after initiation on Pradaxa® or VKA).
Description of PACT-Q1 Items for Patients in Cohort B at Baseline
Tidsramme: Baseline
The PACT-Q1 is composed of a single dimension (7 items), covering the expectations of patients regarding their anticoagulant treatment, and was to be administered before treatment initiation. The 7 items are: A1: How confident are you that your anticoagulant treatment will prevent blood clots? A2: Do you expect that your anticoagulant treatment will relieve some of the symptoms you experience? A3: Do you expect that your anticoagulant treatment will cause side effects such as minor bruises or bleeding? A4: How important is it for you to have an anticoagulant treatment that is easy to take? A5: How concerned are you about making mistakes when taking your anticoagulant treatment? A6: How important is it for you to take care of your anticoagulant treatment by yourself? A7: How concerned are you about how much you pay for your anticoagulant treatment? Responses ranged from 1 (Not at all) to 5 (Extremely/ Completely/ Very much).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1160.247

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger