Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CHAMP: Et randomiseret kontrolleret forsøg med højintensiv aerob og modstandstræning for metastatisk prostatakræft (CHAMP)

11. august 2022 opdateret af: University of California, San Francisco
Dette fase II, åbne, tre-armede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil undersøge virkningerne af 12 ugers aerob træning versus 12 ugers modstandstræning versus sædvanlig pleje hos mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer for at bestemme sikkerheden , gennemførlighed og tolerance af træning; livskvalitetsindikatorer og en prognostisk score.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et PI-initieret, randomiseret klinisk forsøg med 12 ugers aerob træning vs. 12 ugers modstandsøvelse vs. sædvanlig pleje blandt 39 mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer. Berettigede mænd vil med lige stor sandsynlighed blive randomiseret til en af ​​de tre regimer. Alle patienter vil modtage en pakke med trykt materiale om kost, motion og psykosocial støtte, der er passende tilpasset til mænd med sen sygdom ved afslutningen af ​​forsøget. Den aerobe træningsarm (N=13) vil modtage et 3 dage/uge fjernovervåget træningsprogram, der inkluderer højintensiv intervaltræning og kontinuerlig kraftig intensitetstræning. Modstandsøvelsesarmen (N=13) vil modtage et 3 dage/uge fjernovervåget modstandstræningsregime, der inkorporerer forskellige volumener og belastninger. Mænd i kontrolarmen (N=13) vil blive bedt om at fortsætte deres typiske træningspraksis i 12 uger. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, fysiske funktions- og styrketests, kropsmålinger og indsamling af blodprøver ved baseline og 12 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret adenocarcinom i prostata med systemisk knogle- eller knudemetastatisk sygdom på trods af kastratniveauer af testosteron (<50 ng/dL) på grund af orkiektomi eller luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonist. Kastratniveauer af testosteron skal opretholdes under undersøgelsen. Mænd kan tilmeldes før start med abirateron og/eller enzalutamid ELLER allerede være i behandling med abirateron og/eller enzalutamid.
  • På androgen deprivationsterapi (ADT) med en gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) agonist/antagonist eller tidligere bilateral orkiektomi. Alle patienter skal være på ADT under hele undersøgelsen.
  • ≥4 uger siden enhver større operation og fuldt restitueret
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1

  • Påkrævede indledende laboratorieværdier:

    • Blodpladeantal ≥ 100.000/mikroliter (uL)
    • Lever- og nyredysfunktion, der ville udelukke deltagelse i et træningsprogram, efter den behandlende læges mening
    • Serum testosteron ≤ 50 ng/dL
  • Medicinsk tilladelse til at gennemgå test af stejle ramper og afslutning af test for stejle ramper
  • Lægens samtykke til at deltage i kraftig aerob træning eller modstandstræning
  • Alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd med småcellede neuroendokrine tumorer eller træk ved småcellet sygdom
  • Kemoterapikriterier: Metastatisk kastrat-resistent prostatacancer (CRPC) præ-kemo (metastatisk kastrationsresistent adenocarcinom prostatacancer, præ-CRPC kemoterapi), som gives til hormonfølsom prostatacancer, er tilladt. Metastatisk CRPC post-kemo (metastatisk kastrat-resistent adenocarcinom prostatacancer, post-CRPC kemoterapi) er tilladt med den behandlende læges (onkolog) skøn/godkendelse.
  • Dårligt kontrolleret hypertension
  • Eventuelle kontraindikationer for kraftig træning, herunder, men ikke begrænset til: hjernemetastaser, aktuelt kongestivt hjertesvigt, alvorlige eller ikke-helende sår og ingen alvorlige kardiovaskulære hændelser inden for 12 måneder
  • Oplever åndenød, ubehag i brystet eller hjertebanken, når du udfører daglige aktiviteter (kan deltage med kardiolog-godkendelse)
  • Har svært ved at gå op ad en trappe på grund af fysisk funktionsnedsættelse
  • Er blevet anbefalet af en læge til kun lægeligt overvåget aktivitet
  • Har brystsmerter forårsaget af fysisk aktivitet (kan deltage med kardiolog-godkendelse)
  • Har udviklet brystsmerter inden for den seneste måned (kan deltage med kardiolog-godkendelse)
  • Alvorlige eller ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Rygmarvskompromis eller instrumentering på grund af metastatisk sygdom. Strålebehandling for metastatisk sygdom er tilladt.
  • Alvorlige eller ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
  • Rygmarvskompromis eller instrumentering på grund af metastatisk sygdom. Strålebehandling for metastatisk sygdom er tilladt.
  • Enhver perifer neuropati ≥grad 3
  • Moderat til svær knoglesmerter (dvs. National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events grad 2-3 knoglesmerter).
  • Mænd, der deltager i kraftig aerob træning i 75 minutter eller mere om ugen og/eller modstandstræning tre eller flere dage om ugen
  • Mænd, der ikke udfylder baseline-spørgeskemaerne om livsstil og livskvalitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: Arm 1 (Aerob træning)
Arm 1 vil deltage i et periodiseret program bestående af 3 aerobe træningssessioner om ugen bestående af to højintensive intervaltræning og 1 kontinuerlig kraftig intensitetstræning. En fysisk vurdering, fysisk funktions- og styrketest og spørgeskemaer vil blive udfyldt ved baseline og 3 måneder.
Adfærdsmæssigt: Eksperimentel: Arm 1 (Aerob træning)
Dette periodiserede program består af 3 aerobe træningssessioner om ugen bestående af to højintensive intervaltræningsøvelser og 1 kontinuerlig kraftig intensitetstræning.
Eksperimentel: Eksperimentel: Arm 2 (modstå. øvelse)
Arm 2 vil deltage i et periodiseret program bestående af 3 modstandsøvelser om ugen bestående af forskellige belastninger og volumener. En fysisk vurdering, fysisk funktions- og styrketest og spørgeskemaer vil blive udfyldt ved baseline og 3 måneder.
Adfærdsmæssigt: Eksperimentel: Arm 2 (modstå. øvelse)
Dette periodiserede program bestående af 3 modstandsøvelser om ugen bestående af høj belastning/lav volumen, let belastning/høj volumen og moderat belastning/moderat volumen.
Ingen indgriben: Ingen indgriben: Arm 3 (kontrol)
Arm 3 vil følge deres sædvanlige trænings- og livsstilsrutine. En fysisk vurdering, fysisk funktions- og styrketest og spørgeskemaer vil blive udfyldt ved baseline og 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal selvrapporterede bivirkninger efter arm
Tidsramme: Op til 4 måneder
Bivirkninger vil blive vurderet ved hvert ugentligt coachopkald, ved klinikbesøg under undersøgelsen og ved det 12-ugers studiebesøg. De indberettes løbende fra informeret samtykke indtil 28 dage efter det 12-ugers studiebesøg.
Op til 4 måneder
Deltagelse ved 70 % eller mere af træningspas.
Tidsramme: 3 måneder
Studiegennemførlighed vil blive bestemt af andelen af ​​deltagere, der gennemfører 70 procent eller mere af alle sessioner.
3 måneder
Overholdelse ved 70 % eller mere af de gennemførte træningspas.
Tidsramme: 3 måneder
Studiegennemførligheden vil blive bestemt af andelen af ​​deltagere, der gennemførte 70 procent eller flere af træningssessionerne som eller mere end foreskrevet.
3 måneder
Median sessionstolerance
Tidsramme: Op til 3 måneder
Træningstolerance vil blive vurderet ved deltagerens selvrapportering af et enkelt spørgsmål ved hver træningssession ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala med en minimumsscore på 0=utålelig og en maksimal score på 10=meget acceptabel.
Op til 3 måneder
Studie acceptable
Tidsramme: 3 måneder
Andel af deltagere, der var tilfredse eller meget tilfredse med interventionen
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i scores på Fatigue Visual Analog-skalaen (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
Træthed vil blive vurderet ved deltagerens selvrapportering af et enkelt spørgsmål ved hver træningssession ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala med en minimumsscore på 0=ingen træthed og en maksimal score på 10=maksimal træthed.
3 måneder
Ændring i scores på den visuelle analoge skala for knoglesmerter (VAS)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Knoglesmerter vil blive vurderet ved deltagerens selvrapportering af et enkelt spørgsmål ved hver træningssession ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala med en minimumscore på 0=ingen knoglesmerter og en maksimal score på 10=maksimal knoglesmerter.
Op til 3 måneder
Antal deltagere, der rapporterer brug af smertestillende opiatmedicin
Tidsramme: Op til 3 måneder
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) smertestillende stige vil blive brugt til at registrere deltagernes brug af smertestillende medicin ved hvert besøg. WHO's tre hovedprincipper for smertestillende stigen er: "Ved uret, ved munden, ved stigen". "Den døgnet rundt" betyder at bevare smertefrihed, medicin bør gives "i døgnet rundt" eller "døgnet rundt" i stedet for kun "på forlangende" (dvs. PRN). "Med munden" betyder, at den orale vej sædvanligvis er den foretrukne vej af hensyn til brugervenlighed i en række forskellige plejemiljøer. "Ved stigen" betyder, at der er givet opiater, hvis der opstår smerter, skal der være hurtig administration af lægemidler i følgende rækkefølge: ikke-opiater (f.eks. acetaminophen), efter behov milde opiater (f.eks. kodein) og derefter stærke opiater (f.eks. morfin) eller hydromorfon), indtil patienten er fri for smerte. Brug af smertestillende medicin ved brug af WHO's smertestillende stigen vil blive afsluttet ved baseline og 3 måneder.
Op til 3 måneder
Ændring i resultater på kortformularen til kort smerteopgørelse (BPI-SF)
Tidsramme: Op til 3 måneder
BPI-SF er et spørgeskema med 9 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte og smertens indvirkning på dagligdagens aktiviteter over en tilbagekaldelsesperiode på 24 timer. Smertes sværhedsgrad vurderes på tværs af fire underskalaer; 'værste smerter', 'mindste smerter', 'gennemsnitlige smerter' og 'aktuelle smerter'. En smertescore for hver underskala præsenteres separat. Skalaer er vurderet på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte; 10 = smerte så slem, som man kan forestille sig). En sammensat score for smertens sværhedsgrad beregnes som gennemsnittet af de fire sværhedsgrader. Spørgsmål 9 omfatter en interferensskala med 7 punkter. Spørgsmål vurderer det niveau, til hvilket smerte forstyrrer generel aktivitet, gang, arbejde, humør, livsglæde, relationer til andre og søvn på en skala fra 0 til 10 (0 = forstyrrer ikke; 10 = forstyrrer fuldstændigt). Gennemsnitlig interferensscore vil blive beregnet som et gennemsnit af de syv underafsnit i spørgsmål 9, hvor mindst fire af de syv punkter er afsluttet. Deltagerne vil gennemføre vurderingen ved baseline og 3 måneder.
Op til 3 måneder
Ændring i objektiv fysisk funktion over tid
Tidsramme: Op til 3 måneder
Deltagernes objektive fysiske funktion vil blive vurderet ved hjælp af en kombination af den stejle rampe (kort maksimal træningstest, der udføres på et cykelergometer), gentagen stolestigning, trappestigning og 400 meter (m) gang.
Op til 3 måneder
Ændring i objektiv fysisk styrke over tid
Tidsramme: Op til 3 måneder
Styrkevurderinger vil omfatte én gentagelse af maksimum (RM)brystpres, benpres og siddende række. En metode vil blive valgt som den primære metode, baseret på tilgængeligheden af ​​resistensudstyr, men alternative metoder vil blive brugt, hvis det ikke er passende for patienten baseret på lokaliseringen af ​​metastasen. 1-RM er defineret som den højeste belastning, der kan løftes gennem hele bevægelsesområdet på én gang. Deltagerens egnethed til at udføre hver test vil afhænge af stedet for metastasen. Beslutningen om enten at gennemføre eller ikke gennemføre 1 gentagelsesmaksimum (RM) test på hvert sted vil blive besluttet af træningsfysiologen/terapeuten, der udfører testen i samråd med deltagerens behandlende læge ved hjælp af en træningstjekliste udfyldt af lægen, før enhver testning. , som vil indikere, hvilke øvelser der skal undgås. Enhver øvelse under test, som forårsager en deltager problemer, vil blive stoppet.
Op til 3 måneder
Ændring i score på European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) over tid
Tidsramme: Op til 3 måneder
De funktionelle domæner måler livskvaliteten i Fysisk funktion, Rollefunktion, Følelsesmæssig funktion, Kognitiv funktion, Social funktion. Score består af svar på emner med svar fra 1="Overhovedet ikke" til 4="Meget meget". Den rå score beregnes ved at estimere gennemsnittet af de elementer, der udgør hvert domæne, med et resulterende samlet interval på 1 - 4. Disse scores omdannes derefter til standardiseret skala-score, så scorerne varierer fra 0 til 100. En høj score for de funktionelle domæner repræsenterer et højt funktionsniveau. Deltagerne vil gennemføre den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) QLQ-C30 ved baseline og 3 måneder.
Op til 3 måneder
Ændring i score på EuroQol Five-Dimensional Questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: Op til 3 måneder
EQ-5D er et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus. Sundhedstilstanden måles i fem dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Respondenterne vurderer selv deres sværhedsgrad for hver dimension ved at vælge et af følgende svar: ingen problemer (0), lette problemer (1), lette problemer (2), moderate problemer (3) eller alvorlige problemer (4) med en bestemt dimension. Lavere score indikerer færre problemer/problemer med den særlige sundhedsdimension. Deltagerne vil gennemføre EQ-5D ved baseline og 3 måneder.
Op til 3 måneder
Ændring i score på Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26)
Tidsramme: Op til 3 måneder
EPIC-26 måler virkningen af ​​livskvalitetsproblemer på tværs af 5 prostatacancer-specifikke domæner: Urininkontinens, Urinirritation, Tarmfunktion, Seksuel funktion og Hormonal funktion og overordnet total livskvalitet. Svarmuligheder for hvert EPIC-element danner en Likert-skala, og den rå score for hvert element transformeres derefter lineært til en 0-100-skala. Flere elementer kombineres og sættes derefter i gennemsnit for at danne domænescore og totalscore på hvert tidspunkt, der også spænder fra 0-100, med højere score, der repræsenterer bedre sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). Deltagerne vil gennemføre EPIC-26 ved baseline og 3 måneder.
Op til 3 måneder
Ændring i score på den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-træthed)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed (FACIT-F) er et 13-element mål, der vurderer konsekvenserne af træthed og dens indvirkning på deltagernes livskvalitet. Hvert emne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 = "Slet ikke" til 4 = "Meget meget" med et samlet scoreområde på 0-52, og højere score, der indikerer en større indvirkning af træthed på. Deltagerne vil gennemføre FACIT-F ved baseline og 3 måneder.
Op til 3 måneder
Ændring i score på State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Spielberger et. al STAI er et almindeligt anvendt mål for karaktertræk og tilstandsangst. Det kan bruges i kliniske omgivelser til at diagnosticere angst og til at skelne det fra depressive syndromer. Den har 20 elementer til vurdering af træk angst og 20 til tilstandsangst for i alt 40 elementer. Tilstandsangstpunkter omfatter: "Jeg er anspændt; jeg er bekymret" og "Jeg føler mig rolig; jeg føler mig sikker." Egenskaber ved angst omfatter: "Jeg bekymrer mig for meget over noget, der virkelig ikke betyder noget" og "Jeg er tilfreds; jeg er en fast person." Alle emner vurderes på en 4-punkts skala (f.eks. fra "1=Næsten aldrig" til 4="Næsten altid") med et maksimalt scoreområde på 40-160, når alle 40 emner administreres. Højere score indikerer større angst. Deltagerne vil fuldføre State Anxiety Inventory ved baseline og 3 måneder.
Op til 3 måneder
Ændring i resultater på Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Center for Epidemiologiske Studier-Depression (CES-D) er et mål på 20 punkter, der beder pårørende om at vurdere, hvor ofte de i løbet af den seneste uge har oplevet symptomer forbundet med depression, såsom urolig søvn, dårlig appetit og følelse af ensomhed. Svarmuligheder spænder fra 0 til 3 for hvert emne (0 = Sjældent eller ingen af ​​tiden, 1 = noget eller lidt af tiden, 2 = moderat eller meget af tiden, 3 = det meste eller næsten hele tiden). Scorer varierer fra 0 til 60, med høje scores, der indikerer større depressive symptomer. Deltagerne vil gennemføre Center for Epidemiologiske Studiers depressionsskala ved baseline og 3 måneder.
Op til 3 måneder
Ændring i score på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) over tid
Tidsramme: Op til 3 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et tidsinterval på 1 måned. Nitten individuelle elementer genererer syv "komponent"-scorer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Summen af ​​score for disse syv komponenter giver én global score med et muligt interval på 0-21 point, hvor lavere globale score indikerer bedre søvn generelt. Deltagerne vil fuldføre Pittsburgh Sleep Quality Index ved baseline og 3 måneder.
Op til 3 måneder
Ændring i FACT-General (FACT-G) socialt/familievelværedomæne.
Tidsramme: 3 måneder
FACT-G SFWB-scorer varierer fra 0 til 28, med en højere score, der afspejler bedre socialt og familiært velvære.
3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en ændring i Halabi prognostisk kategori over tid
Tidsramme: 3 måneder
En opdateret prognostisk model for patienter med prostatacancer blev udviklet af Halabi et. al (2014), som stratificerer deltagerne i 3 risikokategorier: høj risiko, mellemrisiko eller lav risiko. Risikokategori bestemmes af en kombination af følgende 8 komponenter: albuminniveauer; niveauer af alkalisk fosfatase; Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scores; Hæmoglobinniveauer; Lactatdehydrogenase > øvre grænse for normal, lymfeknudepåvirkning og prostataspecifikt antigen (PSA) niveauer. Deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af Halabi prognostiske kategorisering ved baseline og 3 måneder.
3 måneder
Median progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
PFS vil blive defineret som tiden fra randomisering til datoen for sygdomsprogression + 1 dag. Deltagere, der ikke er kommet videre på tidspunktet for analysen, vil blive censureret på den sidste kontaktdato. Deltagere uden data efter randomisering vil blive censureret på randomiseringsdagen + 1 dag. En intention-to-treat tilgang vil blive brugt til at analysere PFS. Data om PFS vil blive indhentet gennem gennemgang af patientjournaler ved studiets afslutning, 1 år og 2 år. Progression vil blive bestemt af den behandlende læge og kan omfatte et hvilket som helst af følgende, baseret på Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG 3) og Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriterier
Op til 2 år
Median samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
Overordnede overlevelses- og dødelighedsdata vil blive indsamlet ved afslutningen af ​​undersøgelsen, et år og to år gennem lægejournaler og dødsjournaler.
Op til 2 år
Mediantid til første forekomst af symptomatiske skeletrelaterede hændelser (SSE)
Tidsramme: Op til 2 år
Tid til første forekomst af SSE vil blive defineret som tiden fra randomisering til dokumentation af et af følgende (alt efter hvad der indtræffer først) + 1 dag: (1) Brug af ekstern strålebehandling til at lindre knoglesmerter, (2) forekomst af nye symptomer patologiske knoglefrakturer, der kan være vertebrale eller ikke-vertebrale, asymptomatiske kompressionsfrakturer, der kun er påvist ved radiologisk gennemgang, vil ikke blive betragtet som en SSE, (3) Rygmarvskompression, (4) Ændring i antineoplastisk behandling til behandling af knoglesmerter, (5) Kirurgisk indgreb til behandle knoglesmerter. Patienter, der ikke oplever en SSE, vil blive censureret på den dato, hvor de sidst var kendt for at være begivenhedsfri. Uønskede hændelser, samtidig medicinering, samtidig behandling eller overlevelsesopfølgningsindberetningsskemaer (CRF'er) og deltagerens journal vil være kilden til disse fund.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stacey A Kenfield, ScD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 155510
  • R21CA184605 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2017-01928 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger