Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluation of the Impact of the Presence of a Pharmacy Technician on the Quality and Cost of Drug Therapy (OPTI-PP)

31. januar 2017 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluation of the Impact of the Presence of a Pharmacy Technician on the Quality and Cost of Drug Therapy in the Hepato-Gastroenterology Department of the Nîmes University Hospital

The main objective of this study is to evaluate the impact of the presence of a pharmacy technician in a care unit (Hepato-Gastroenterology Department) on detected medication errors.

This is a before-after study consisting of three sequential phases:

Month 1: one month of observation of what is happening in the department Month 2: one month wash out period Month 3: active participation of a pharmacy technician in the department

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The secondary objectives of this study are:

A- To assess the impact of the presence of a pharmacy technician on the ratio of the number of patients with at least one medication error / number of included patients hospitalized in the service.

B- To characterize detected medication errors.

C- To identify and evaluate the potential causes of medication errors.

D- To evaluate whether the presence of a pharmacy technician reduces nursing time spent on medication management.

E- To evaluate the economic impact of the presence of a pharmacy technician.

F- To evaluate the acceptability of the intervention by the nursing staff and pharmacy technicians using questionnaires.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
129

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nîmes Cedex 09, Frankrig, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • The patient must be insured or beneficiary of a health insurance plan
  • The patient is hospitalized in the Hepato-Gastroenterology Department of the Nîmes University Hospital

Exclusion Criteria:

  • The patient is under judicial protection
  • The patient, or his/her legal guardian, expresses opposition to participation in the study
  • It is impossible to correctly inform the patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1st observational period (before experimental intervention)

Patients in this arm are included during a first month of observation before the intervention is implemented.

Intervention: One month of department-wide observation
Andet: One month of department-wide observation
A pharmacy technician will be present full time in the care unit from Monday to Friday between 8:30 and 17h for 1 month for observational purposes only. During this phase, the pharmacy technician observes the current practices of preparation and administration of medication by nurses. He / she will collect medication errors and other observational data.
Eksperimentel: 2nd obs. period (during experimental intervention)

Following a one-month wash-out period, patients in this arm are included during a second month of observation during which the intervention is implemented.

Intervention: Pharm Tech participates in department
Andet: Pharm Tech participates in department
Following a 1 month wash-out period, a pharmacy technician will again be present full time (in practice, two technicians will relay each other) in the care unit from Monday to Friday between 8:30 and 17h for 1 month. He/she will actively take part in drug care activities in the department: management of product pathways, verification of injectable preparation, advice, etc. Medication errors and other observational data will be collected.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The following ratio (relative units): Number of medication errors / number of medications administered and omitted from among all those listed on the prescription for admission
Tidsramme: 5 days
Primary Outcome Measure as given in protocol: Number of medication errors / number of medications administered and omitted from among all those listed on the prescription for admission (during month 1 versus during month 3).
5 days

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of patients with at least one medication error / total number of hospitalized patients included in the service
Tidsramme: 5 days
5 days
For each medication error: the name of the drug
Tidsramme: 5 days
5 days
For each medication error: the type of error
Tidsramme: 5 days

Errors are classifies as one of the following types:

Omission; Drug; Dosage form; Expired or damaged drug; Dose; Concentration; Frequency of administration; Administration technique; Route of Administration; Rate of administration; Duration of administration; Administration Time; Patient; Drug interaction.
5 days
For each medication error: the severity index
Tidsramme: 5 days
5 days
For each medication error: when (which step) the error occurred during the drug pathway
Tidsramme: 5 days

The considered steps are:

Writing the prescription Medical decision for the prescription Transcription Pharmaceutical analysis Deliverance Preparation / reconstitution Pillbox Administration Procurement Storage Compliance Therapeutic and clinical follow-up
5 days
For each medication error: the evolution of the adverse drug event, if occurred
Tidsramme: 5 days
5 days
For each medication error: the criticality of the error
Tidsramme: 5 days

Criticality is graded according to the following classes:

  1. C: no potential harm to the patient;
  2. D: treatment or increased monitoring without harm to the patient
  3. (E to I): potential harm to the patient

3E: treatment or surgery with temporary harm 3F: longer duration of hospitalization with temporary harm 3G: permanent harm 3H: involving a life-threatening harm 3I: death

Criticality is determined by the concordance of two, independent expert opinions; or, in case of discordance, the concordance of 2 out 3 expert opinions.
5 days
The potential causes of medication errors
Tidsramme: 5 days
5 days
The average number of interruptions per hour during preparation or administration of drug doses by nurses
Tidsramme: 5 days
5 days
The number of patients for whom personal treatments were managed by the nursing staff on admission / number of patients who brought their personal treatments to the care unit
Tidsramme: 5 days
5 days
The number of patients for whom personal treatments were returned by the nursing staff at hospital discharge / number of patients who brought their personal treatments to the care unit
Tidsramme: 5 days
5 days
Nursing staff time dedicated to: the preparation of individual doses
Tidsramme: 5 days
5 days
Nursing staff time dedicated to: ordering health products
Tidsramme: 5 days
5 days
Nursing staff time dedicated to: stock management and exceptional orders
Tidsramme: 5 days
5 days
Nursing staff time dedicated to: the delivery, receipt and storage of health products
Tidsramme: 5 days
5 days
Nursing staff time dedicated to: cabinet inventories
Tidsramme: 5 days
5 days
Nursing staff time dedicated to: the management of expired drugs
Tidsramme: 5 days
5 days
The number of calls made to the central pharmacy
Tidsramme: 5 days
5 days
Staff time dedicated to managing exceptional requests
Tidsramme: 5 days
5 days
The number of drugs consumed
Tidsramme: 5 days
5 days
The number of medical devices consumed
Tidsramme: 5 days
5 days
The number of immobilized drugs
Tidsramme: 5 days
5 days
The number of immobilized medical devices
Tidsramme: 5 days
5 days
The cost of adverse drug events care
Tidsramme: 5 days
5 days
Care staff satisfaction questionnaire
Tidsramme: 5 days
5 days
Pharmacy technician satisfaction questionnaire
Tidsramme: 5 days
5 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Géraldine Leguelinel-Blache, PharmD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LOCAL/2015/GL-01
  • 2015-A01309-40 (Anden identifikator: RCB number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger