Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Burden of Illness in Atrial Fibrillation

4. februar 2016 opdateret af: Bayer

Burden of Illness in Atrial Fibrillation in Denmark

The overall goal of this retrospective registry study is to investigate the burden-of.illness in atrial fibrillation (AF) in Denmark. Several Danish registries will be utilized to collect information on the diseases epidemiology including incidence and prevalence of AF and stroke as well as a stroke risk stratification of the Danish AF-population, the clinical and economical burden (in terms of direct and indirect cost) of AF and stroke to Danish patients, healthcare providers / healthcare system and society as well as describing treatment patterns with anticoagulant agents and their consequences in terms of stroke, bleeds, death and according cost in a real-life setting.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
107532

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

The base population of AF patients will be identified in the National Patient Registry. For a given period of time (2000-2013, both years inclusive) all patients with a hospital contact (admission, outpatient visit or ER visit) and for whom AF was the primary or secondary diagnosis code will be identified.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Primary and secondary diagnosis with AF;
  • The base population of AF patients will be identified in the National Patient Registry. For a given period of time (2000-2013, both years inclusive) all patients with a hospital contact (admission, outpatient visit or ER visit) and for whom AF was the primary or secondary diagnosis code (ICD10-code: DI480, DI481, DI482, DI483, DI484, DI489) will be included.

Exclusion Criteria:

  • Patients younger than 18 and older than 90 years of age.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
AF patients in Denmark / Cohort 1

The base population of AF patients for diagnosis and health care utilization / resource use will be identified in the National Patient Registry. For a given period of time (2000-2013, both years inclusive) all patients with a hospital contact (admission, outpatient visit or ER visit) and for whom AF was the primary or secondary diagnosis code will be identified.

Further Data sources used:

Registry of Medicinal Product Statistics: for determining the individuals' use of prescription medicine DREAM database: for investigation of sickness benefit and productivity loss Statistics Denmark's databases: on social services from municipalities Cause of Death Registry: AF-patients or controls who died during the study period (2000-2013) Danish Civil Registry: used for identification of controls, holds information about age, gender
Medicin: Standard of care in AF in Denmark
As used in clinical practice, analysed as per drug class, not separate drugs.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of patients with (non-valvular) AF in total Danish population and by gender and age groups 18-65, 66-75, 75+, 80+
Tidsramme: up to 4 weeks
up to 4 weeks
Number of newly diagnosed patients with (non-valvular) AF per year in total Danish population and by gender and age groups 18-65, 66-75, 75+, 80+
Tidsramme: up to 4 weeks
up to 4 weeks
Number of patients with (non-valvular) AF per Danish Region and by gender and age groups 18-65, 66-75, 75+, 80+
Tidsramme: up to 4 weeks
up to 4 weeks
Number of newly diagnosed patients with (non-valvular) AF per year and per Danish Region and by gender and age groups 18-65, 66-75, 75+, 80+
Tidsramme: up to 4 weeks
up to 4 weeks
Mortality among AF patients compared with that of the general population/the 'controls', if possible by gender and age group
Tidsramme: up to 4 weeks
up to 4 weeks
Number of patients with stroke in (non-valvular) AF-patients in Denmark by gender and age groups 18-65, 66-75, 75+, 80+
Tidsramme: up to 4 weeks
up to 4 weeks
Number of newly diagnosed patients with stroke in (non-valvular) AF-patients per year in Denmark by gender and age groups 18-65, 66-75, 75+, 80+
Tidsramme: up to 4 weeks
up to 4 weeks
Mortality among stroke patients (in AF) compared with that of the population/the 'controls' and the total AF-population, if possible by gender and age group
Tidsramme: up to 4 weeks
up to 4 weeks
Direct cost in AF (in total and per patient)
Tidsramme: up to 4 weeks

Costs due to:

Patients' resource use in the primary care sector (GP-visits, etc.) Patients' resource use in the hospital sector, including specialized rehabilitation Patients' use of prescription medicine

Cost will be shown:

For Denmark Per Region including differences between Regions For differentiation by age group For differentiation by Region and age group, if possible based on sample sizes
up to 4 weeks
Direct cost in AF-related stroke (in total and per patient)
Tidsramme: up to 4 weeks

Costs due to:

Patients' resource use in the primary care sector (GP-visits, etc.) Patients' resource use in the hospital sector, including specialized rehabilitation Patients' use of prescription medicine

Cost will be shown:

For Denmark Per Region including differences between Regions For differentiation by age group For differentiation by Region and age group, if possible based on sample sizes
up to 4 weeks
Indirect cost in AF (in total and per patient)
Tidsramme: up to 4 weeks

Costs due to:

Patients' long-term absence from the labour force (only relevant for patients under 65 years of age) Patients' demand for home care and rehabilitation delivered by municipalities

Cost will be shown:

For Denmark Per Region including differences between Regions For differentiation by age group For differentiation by Region and age group, if possible based on sample sizes
up to 4 weeks
Indirect cost in AF-related stroke (in total and per patient)
Tidsramme: up to 4 weeks

Costs due to:

Patients' long-term absence from the labour force (only relevant for patients under 65 years of age) Patients' demand for home care and rehabilitation delivered by municipalities

Cost will be shown:

For Denmark Per Region including differences between Regions For differentiation by age group For differentiation by Region and age group, if possible based on sample sizes
up to 4 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of patients with AF-related stroke rated per CHADS2-score (0 to 6) in Danish population
Tidsramme: up to 4 weeks
CHADS2-score: Congestive heart failure/left ventricular dysfunction, Hypertension, Age, Diabetes, Stroke (Doubled)
up to 4 weeks
Percentage (%) of patients with AF-related stroke rated per CHADS2-score (0 to 6) in Danish population
Tidsramme: up to 4 weeks
CHADS2-score: Congestive heart failure/left ventricular dysfunction, Hypertension, Age, Diabetes, Stroke (Doubled)
up to 4 weeks
Number of patients with AF-related stroke rated per average CHADS-score in Danish population
Tidsramme: up to 4 weeks
up to 4 weeks
Percentage (%) of patients with AF-related stroke rated per average CHADS-score in Danish populationPercentage (%) of patients with AF-related stroke rated per average CHADS-score in Danish population
Tidsramme: up to 4 weeks
up to 4 weeks
Number of patients with AF-related stroke rated per CH2ADS2-VASc-score (0 to 9) in Danish population
Tidsramme: up to 4 weeks
up to 4 weeks
Percentage (%) of patients with AF-related stroke rated per CH2ADS2-VASc-score (0 to 9) in Danish population
Tidsramme: up to 4 weeks
up to 4 weeks
Number of patients per HAS-BLED-score (0 to 9) in Danish AF-population
Tidsramme: up to 4 weeks
up to 4 weeks
Percentage (%) of patients per HAS-BLED-score (0 to 9) in Danish AF-population
Tidsramme: up to 4 weeks
up to 4 weeks
Number of patients per average HAS-BLED-score in Danish AF-population
Tidsramme: up to 4 weeks
up to 4 weeks
Percentage (%) of patients per average HAS-BLED-score in Danish AF-population
Tidsramme: up to 4 weeks
up to 4 weeks
Number of patients in total and per CH2ADS2-VASc-score receiving Acetylsalicylic Acid [ASA]
Tidsramme: up to 4 weeks
up to 4 weeks
Number of patients in total and per CH2ADS2-VASc-score receiving warfarin
Tidsramme: up to 4 weeks
up to 4 weeks
Number of patients in total and per CH2ADS2-VASc-score receiving any Novel Oral Anticoagulants [NOACs]
Tidsramme: up to 4 weeks
up to 4 weeks
Number of patients in total and per CH2ADS2-VASc-score receiving no treatment
Tidsramme: up to 4 weeks
up to 4 weeks
Percentage (%) of patients in total and per CH2ADS2-VASc-score receiving Acetylsalicylic Acid [ASA]
Tidsramme: up to 4 weeks
up to 4 weeks
Percentage (%) of patients in total and per CH2ADS2-VASc-score receiving Warfarin
Tidsramme: up to 4 weeks
up to 4 weeks
Percentage (%) of patients in total and per CH2ADS2-VASc-score receiving any Novel Oral Anticoagulants [NOACs]
Tidsramme: up to 4 weeks
up to 4 weeks
Percentage (%) of patients in total and per CH2ADS2-VASc-score receiving no treatment
Tidsramme: up to 4 weeks
up to 4 weeks
Number of patients experiencing events (e.g. stroke, Systemic Embolism [SE], Myocardial Infarction [MI], bleeds, death) since AF-diagnosis per anticoagulant agent (AC)-medication incl. no treatment in total
Tidsramme: up to 4 weeks
up to 4 weeks
Percentage (%) of patients experiencing events (e.g. stroke, Systemic Embolism [SE], Myocardial Infarction [MI], bleeds, death) since AF-diagnosis per anticoagulant agent (AC)-medication incl. no treatment in total
Tidsramme: up to 4 weeks
up to 4 weeks
Number of patients experiencing events (e.g. stroke, Systemic Embolism [SE], Myocardial Infarction [MI], bleeds, death) since AF-diagnosis per Anticoagulant agent (AC)-medication incl. no treatment per CHADS-VASc-score
Tidsramme: up to 4 weeks
up to 4 weeks
Percentage (%) of patients experiencing events (e.g. stroke, Systemic Embolism [SE], Myocardial Infarction [MI], bleeds, death) since AF-diagnosis per Anticoagulant agent (AC)-medication incl. no treatment per CHADS-VASc-score
Tidsramme: up to 4 weeks
up to 4 weeks
Vitamin K antagonist (VKA) treated AF-patients in AC-clinics versus GP-setting
Tidsramme: up to 4 weeks
Based on data from the National Patient Registry, the Primary Care Registry and the Registry of Medicinal Product Statistics and inclusion codes for specific fees/services, it will be possible to identify which patients are treated in an AC-clinic and which patients are treated in a GP-setting
up to 4 weeks
Direct and indirect cost of AC medication treatment patterns
Tidsramme: up to 4 weeks
up to 4 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18313

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger