Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potentialet af en eksperimentel mundskylningsformulering til at reducere mundtørhedssymptomer

9. juni 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​en eksperimentel mundskylningsformulering

Dette vil være et enkelt center, 7-dages, eksaminatorblindt, to behandlingsarme, randomiseret, stratificeret (Sjogrens syndrom status [J/N]), parallel gruppeundersøgelse udført i deltagere, der oplever mundtørhed symptomer. Denne undersøgelse er designet til at undersøge effekten af ​​en eksperimentel mundskylleformulering til at lindre symptomer på mundtørhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Demonstrerer forståelse for undersøgelsesprocedurerne, begrænsningerne og villighed til at deltage som bevist ved frivilligt skriftligt informeret samtykke og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af den informerede samtykkeformular
  • Godt generelt og mentalt helbred uden efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede mening ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller ved mundtlig undersøgelse
  • Person med stabil og kontrolleret tilstand uden åbenlyse medicinske tilstande, som ville kontraindicere deltagelse (efter efterforskerens eller den medicinsk kvalificerede udpegede) og ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller mundtlig undersøgelse, som ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Alle forsøgspersoner skal rapportere at have en følelse af tør mund i henhold til DMSQ. (Forsøgspersonen skal besvare mindst 2 ud af de 4 spørgsmål med 'enig lidt', 'enig' eller 'meget enig'
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse (herunder kosmetiske undersøgelser) eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 14 dage efter screeningsbesøget
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • Nylig historie (inden for det sidste 1 år) med alkohol eller andet stofmisbrug
  • En ansat hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer af deres nærmeste familie
  • Forsøgspersoner med Sjögrens syndrom skal sammen med rapportering af en følelse af mundtørhed ifølge DMSQ også have en bekræftet diagnose af deres tilstand som vist ved en positiv spytkirtelbiopsi eller SS-A (anti-Ro antistof) eller SS-B ( La antistof) eller et brev fra en læge, hvis diagnosen blev stillet for mere end 3 år siden ELLER forsøgspersoner, der rapporterer at have en følelse af mundtørhed på grund af andre sygdomme eller tilstande undtagen Sjögrens syndrom
  • Forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der vides at være gravide, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsens varighed
  • Kvinder, der ammer
  • Forsøgsperson er i øjeblikket i strålebehandling og/eller kemoterapibehandling
  • Enhver tilstand, investigator identificerer, der kan forvirre forsøgspersonens evne til korrekt at deltage i undersøgelsen, f.eks. Alzheimers sygdom
  • Forsøgspersoner med ubehandlet mundslimhindesygdom, som efter investigators mening kunne interferere med undersøgelsen (f. nuværende mundsår)

  • Bevis på grov intraoral omsorgssvigt eller behov for omfattende tandbehandling

    -. Bærer af proteser (komplette proteser)

  • Personer, der ikke får stabile doser af receptpligtig systemisk parasympatisk medicin (f. Pilocarpin), til behandling af følelsen af ​​mundtørhed
  • Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse (herunder kosmetiske undersøgelser) eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 14 dage efter screeningsbesøget
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • Nylig historie (inden for det sidste 1 år) med alkohol eller andet stofmisbrug
  • En ansat hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer af deres nærmeste familie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel mundskyl
Under overvåget produktbrug: Deltagerne vil skylle med 15 ml mundskyl i 30 sekunder og spytte ud. Det er ikke tilladt at skylle med vand umiddelbart efter brug af produktet. Hjemmebrug: Deltagerne vil skylle med 15 ml mundskyl i 30 sekunder og spytte ud. Der kan maksimalt anvendes to doser pr. dag.
Andet: Biotene mundskyl
Under overvåget produktbrug: Deltagerne vil skylle med 15 ml mundskyl i 30 sekunder og spytte ud. Det er ikke tilladt at skylle med vand umiddelbart efter brug af produktet. Hjemmebrug: Deltagerne vil skylle med 15 ml mundskyl i 30 sekunder og spytte ud. Der kan maksimalt anvendes to doser pr. dag.
Andet: Mineralvand

Under overvåget brug af produktet: Deltagerne vil tage en dosis (drik) af en afmålt slurk på 15 ml vand.

Hjemmebrug: Deltagerne kan nippe (drikke) vand så ofte som nødvendigt. Deltagerne vil indtage deres eget vand til hjemmebrug.
Andet: Mineralvand

Under overvåget brug af produktet: Deltagerne vil tage en dosis (drik) af en afmålt slurk på 15 ml vand.

Hjemmebrug: Deltagerne kan nippe (drikke) vand så ofte som nødvendigt. Deltagerne vil indtage deres eget vand til hjemmebrug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig svar på spørgsmål 1 'Lettelse af ubehaget ved mundtørhed' i produktydelse og attributter spørgeskema 3 (PPAQ3) 120 minutter(min) efter behandling på dag 8
Tidsramme: 120 minutter efter behandling på dag 8
Deltagerne besvarede spørgsmål 1 'Afhjælpning af ubehaget ved mundtørhed' i PPAQ3 og bedømte dette spørgsmål på skalaen som følger: N/A = Ikke relevant; 1 = dårlig; 2 = fair; 3 = god; 4 = meget god; 5 = fremragende. Der blev beregnet et gennemsnit af skalaen for at beregne svaret.
120 minutter efter behandling på dag 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig svar på spørgsmål 1 'Lettelse af ubehaget ved mundtørhed' i produktydelse og attributter spørgeskema 2 (PPAQ2) 30 minutter efter behandling på dag 8
Tidsramme: 30 minutter efter behandling på dag 8
Deltagerne besvarede spørgsmål 1 'Lettelse af ubehaget ved mundtørhed' i PPAQ2 og bedømte dette spørgsmål på skalaen som følger: N/A = Ikke relevant; 1 = dårlig; 2 = fair; 3 = god; 4 = meget god; 5 = fremragende. Der blev beregnet et gennemsnit af skalaen for at beregne svaret.
30 minutter efter behandling på dag 8
Gennemsnitlig svar på spørgsmål 1 'Lettelse af ubehaget ved mundtørhed' i PPAQ3 60 og 240 minutter efter behandling på dag 8
Tidsramme: 60 og 240 minutter efter behandling på dag 8
Deltagerne besvarede spørgsmål 1 'Afhjælpning af ubehag ved mundtørhed' i PPAQ3 og bedømte dette spørgsmål på skalaen som følger: N/A = Ikke relevant; 1 = dårlig; 2 = fair; 3 = god; 4 = meget god; 5 = fremragende. Der blev beregnet et gennemsnit af skalaen for at beregne svaret.
60 og 240 minutter efter behandling på dag 8
Gennemsnitlig respons på produktydelse og attributter Spørgeskema1(PPAQ1) 5 minutter efter behandling på dag 8
Tidsramme: 5 minutter efter behandling på dag 8
Deltagerne besvarede 3 spørgsmål i PPAQ1. Q1= At have en øjeblikkelig lindring af mundtørhed; Q2= Har en øjeblikkelig smørende effekt; Q3= Har en øjeblikkelig fugtgivende effekt. Disse spørgsmål blev vurderet på skalaen som følger: N/A = Ikke relevant; 1 = dårlig; 2 = fair; 3 = god; 4 = meget god; 5 = fremragende. Der blev beregnet et gennemsnit af skalaen for at beregne svaret.
5 minutter efter behandling på dag 8
Gennemsnitlig svar på spørgsmål(Q) Nummer 2 til 11 (Q2 til Q11) Fra PPAQ2 30 minutter efter behandling på dag 8
Tidsramme: 30 minutter efter behandling på dag 8
Deltagerne besvarede spørgsmål, Q2-Q11 i PPAQ2. Q2=Føler sig godt tilpas i munden; Q3=beroligende din mund; Q4= Giver dig mulighed for at tale uden besvær; Q5= Fugter effektivt din mund; Q6= Smører effektivt din mund; Q7= Hjælper med at opfriske din ånde; Q8= Beskytter din mund mod udtørring; Q=9 Giver hel mund komfort; Q10= Hjælper dig med at sluge uden besvær; Q11= Hjælper munden til at føles normal. Disse spørgsmål blev vurderet på en skala som følger: N/A = Ikke relevant; 1 = dårlig; 2 = fair; 3 = god; 4 = meget god; 5 = fremragende. Der blev beregnet et gennemsnit af skalaen for at beregne svaret.
30 minutter efter behandling på dag 8
Gennemsnitlig svar på spørgsmål (Q) Nummer 2 til 14 (Q2-Q14) Fra PPAQ3 ved 60 min. Efterbehandling på dag 8
Tidsramme: 60 min. efterbehandling på dag 8
Deltagerne besvarede Q2-Q14 fra PPAQ3. Q2= Føler sig godt tilpas i munden; Q3= Beroligende din mund; Q4= Giver dig mulighed for at tale uden besvær; Q5= Fugter effektivt din mund; Q6= Smører effektivt din mund; Q7= Hjælper med at opfriske din ånde; Q8= Beskytter din mund mod udtørring; Q9= Giver hel mund komfort; Q10= Hjælper dig med at sluge uden besvær; Q11= Hjælper munden føles normal; Q12= At have en langvarig lindring af mundtørhed; Q13= Har en langvarig smørende effekt; Q14= Har en langvarig fugtgivende effekt. Disse spørgsmål blev vurderet på skalaen som følger: N/A = Ikke relevant; 1 = dårlig; 2 = fair; 3 = god; 4 = meget god; 5 = fremragende. Der blev beregnet et gennemsnit af skalaen for at beregne svaret.
60 min. efterbehandling på dag 8
Gennemsnitlig svar på spørgsmål (Q) Nummer 2 til 14 (Q2-Q14) Fra PPAQ3 ved 120 min. Efterbehandling på dag 8
Tidsramme: 120 min. efterbehandling på dag 8
Deltagerne besvarede Q2-Q14 fra PPAQ3. Q2= Føler sig godt tilpas i munden; Q3= Beroligende din mund; Q4= Giver dig mulighed for at tale uden besvær; Q5= Fugter effektivt din mund; Q6= Smører effektivt din mund; Q7= Hjælper med at opfriske din ånde; Q8= Beskytter din mund mod udtørring; Q9= Giver hel mund komfort; Q10= Hjælper dig med at sluge uden besvær; Q11= Hjælper munden føles normal; Q12= At have en langvarig lindring af mundtørhed; Q13= Har en langvarig smørende effekt; Q14= Har en langvarig fugtgivende effekt. Disse spørgsmål blev vurderet på skalaen som følger: N/A = Ikke relevant; 1 = dårlig; 2 = fair; 3 = god; 4 = meget god; 5 = fremragende. Der blev beregnet et gennemsnit af skalaen for at beregne svaret.
120 min. efterbehandling på dag 8
Gennemsnitlig svar på spørgsmål (Q) Nummer 2 til 14 (Q2 til Q14) Fra PPAQ3 ved 240 min. Efterbehandling på dag 8
Tidsramme: 240 min. efterbehandling på dag 8
Deltagerne besvarede Q2-Q14 fra PPAQ3. Q2= Føler sig godt tilpas i munden; Q3= Beroligende din mund; Q4= Giver dig mulighed for at tale uden besvær; Q5= Fugter effektivt din mund; Q6= Smører effektivt din mund; Q7= Hjælper med at opfriske din ånde; Q8= Beskytter din mund mod udtørring; Q9= Giver hel mund komfort; Q10= Hjælper dig med at sluge uden besvær; Q11= Hjælper munden føles normal; Q12= At have en langvarig lindring af mundtørhed; Q13= Har en langvarig smørende effekt; Q14= Har en langvarig fugtgivende effekt. Disse spørgsmål blev vurderet på skalaen som følger: N/A = Ikke relevant; 1 = dårlig; 2 = fair; 3 = god; 4 = meget god; 5 = fremragende. Der blev beregnet et gennemsnit af skalaen for at beregne svaret.
240 min. efterbehandling på dag 8
Gennemsnitlig respons på produktydelse og attributter spørgeskema 4(PPAQ4) før behandling på dag 8
Tidsramme: før behandling på dag 8
Deltagerne besvarede de 9 spørgsmål i PPAQ4. Q1= Giver lindring hele natten; Q2= Reducerer antallet af gange, du vågner af mundtørhed; Q3= Føler dig mindre udtørret, når du vågner; Q4= At have en langvarig lindring af mundtørhed; Q5= Har en langvarig smørende effekt; Q6= Har en langvarig fugtgivende effekt; Q7= At have en generel lindring af mundtørhed; Q8= Med en samlet smøreeffekt; Q9= Har en generel fugtgivende effekt. Disse spørgsmål blev vurderet på skalaen som følger: N/A = Ikke relevant; 1 = dårlig; 2 = fair; 3 = god; 4 = meget god; 5 = fremragende. Der blev beregnet et gennemsnit af skalaen for at beregne svaret.
før behandling på dag 8
Gennemsnitlig respons på PPAQ1 5 minutter efter behandling på dag 1
Tidsramme: 5 minutter efter behandling på dag 1
Deltagerne besvarede de 3 spørgsmål i PPAQ1. Q1= At have en øjeblikkelig lindring af mundtørhed; Q2= Har en øjeblikkelig smørende effekt; Q3= Har en øjeblikkelig fugtgivende effekt. Disse spørgsmål blev vurderet på skalaen som følger: N/A = Ikke relevant; 1 = dårlig; 2 = fair; 3 = god; 4 = meget god; 5 = fremragende. Der blev beregnet et gennemsnit af skalaen for at beregne svaret.
5 minutter efter behandling på dag 1
Gennemsnitlig respons på PPAQ2 30 minutter efter behandling på dag 1
Tidsramme: 30 minutter efter behandling på dag 1
Deltagerne besvarede de 11 spørgsmål i PPAQ2. Q1= Lindring af ubehaget ved mundtørhed; Q2= Føler sig godt tilpas i munden; Q3= Beroligende din mund; Q4= Giver dig mulighed for at tale uden besvær; Q5= Fugter effektivt din mund; Q6= Smører effektivt din mund; Q7= Hjælper med at opfriske din ånde; Q8= Beskytter din mund mod udtørring; Q9= Giver hel mund komfort; Q10= Hjælper dig med at sluge uden besvær; Q11= Hjælper munden til at føles normal. Disse spørgsmål blev vurderet på skalaen som følger: N/A = Ikke relevant; 1 = dårlig; 2 = fair; 3 = god; 4 = meget god; 5 = fremragende. Der blev beregnet et gennemsnit af skalaen for at beregne svaret.
30 minutter efter behandling på dag 1
Gennemsnitlig respons på PPAQ3 60 minutter efter behandling på dag 1
Tidsramme: 60 minutter efter behandling på dag 1
Deltagerne besvarede de 14 spørgsmål i PPAQ3. Q1= Lindring af ubehaget ved mundtørhed; Q2= Føler sig godt tilpas i munden; Q3= Beroligende din mund; Q4= Giver dig mulighed for at tale uden besvær; Q5= Fugter effektivt din mund; Q6= Smører effektivt din mund; Q7= Hjælper med at opfriske din ånde; Q8= Beskytter din mund mod udtørring; Q9= Giver hel mund komfort; Q10= Hjælper dig med at sluge uden besvær; Q11= Hjælper munden føles normal; Q12= At have en langvarig lindring af mundtørhed; Q13= Har en langvarig smørende effekt; Q14= Har en langvarig fugtgivende effekt. Disse spørgsmål blev vurderet på skalaen som følger: N/A = Ikke relevant; 1 = dårlig; 2 = fair; 3 = god; 4 = meget god; 5 = fremragende. Der blev beregnet et gennemsnit af skalaen for at beregne svaret.
60 minutter efter behandling på dag 1
Gennemsnitlig respons på PPAQ3 120 minutter efter behandling på dag 1
Tidsramme: 120 minutter efter behandling på dag 1
Deltagerne besvarede de 14 spørgsmål i PPAQ3. Q1= Lindring af ubehaget ved mundtørhed; Q2= Føler sig godt tilpas i munden; Q3= Beroligende din mund; Q4= Giver dig mulighed for at tale uden besvær; Q5= Fugter effektivt din mund; Q6= Smører effektivt din mund; Q7= Hjælper med at opfriske din ånde; Q8= Beskytter din mund mod udtørring; Q9= Giver hel mund komfort; Q10= Hjælper dig med at sluge uden besvær; Q11= Hjælper munden føles normal; Q12= At have en langvarig lindring af mundtørhed; Q13= Har en langvarig smørende effekt; Q14= Har en langvarig fugtgivende effekt. Disse spørgsmål blev vurderet på skalaen som følger: N/A = Ikke relevant; 1 = dårlig; 2 = fair; 3 = god; 4 = meget god; 5 = fremragende. Der blev beregnet et gennemsnit af skalaen for at beregne svaret.
120 minutter efter behandling på dag 1
Gennemsnitlig respons på PPAQ3 240 minutter efter behandling på dag 1
Tidsramme: 240 minutter efter behandling på dag 1
Deltagerne besvarede de 14 spørgsmål i PPAQ3 som følger: Q1= Lindring af ubehaget ved mundtørhed; Q2= Føler sig godt tilpas i munden; Q3= Beroligende din mund; Q4= Giver dig mulighed for at tale uden besvær; Q5= Fugter effektivt din mund; Q6= Smører effektivt din mund; Q7= Hjælper med at opfriske din ånde; Q8= Beskytter din mund mod udtørring; Q9= Giver hel mund komfort; Q10= Hjælper dig med at sluge uden besvær; Q11= Hjælper munden føles normal; Q12= At have en langvarig lindring af mundtørhed; Q13= Har en langvarig smørende effekt; Q14= Har en langvarig fugtgivende effekt. Disse spørgsmål blev vurderet på skalaen som følger: N/A = Ikke relevant; 1 = dårlig; 2 = fair; 3 = god; 4 = meget god; 5 = fremragende. Der blev beregnet et gennemsnit af skalaen for at beregne svaret.
240 minutter efter behandling på dag 1
Gennemsnitlig respons på PPAQ1 5 minutter efter behandling på dag 3
Tidsramme: 5 minutter efter behandling på dag 3
Deltagerne besvarede de 3 spørgsmål i PPAQ1 som følger: Q1= Med en øjeblikkelig lindring af mundtørhed; Q2= Har en øjeblikkelig smørende effekt; Q3= Har en øjeblikkelig fugtgivende effekt. Disse spørgsmål blev vurderet på skalaen som følger: N/A = Ikke relevant; 1 = dårlig; 2 = fair; 3 = god; 4 = meget god; 5 = fremragende. Der blev beregnet et gennemsnit af skalaen for at beregne svaret.
5 minutter efter behandling på dag 3
Gennemsnitlig respons på PPAQ2 30 minutter efter behandling på dag 3
Tidsramme: 30 minutter efter behandling på dag 3
Deltagerne besvarede de 11 spørgsmål i PPAQ2 som følger: Q1= Lindring af ubehaget ved mundtørhed; Q2= Føler sig godt tilpas i munden; Q3= Beroligende din mund; Q4= Giver dig mulighed for at tale uden besvær; Q5= Fugter effektivt din mund; Q6= Smører effektivt din mund; Q7= Hjælper med at opfriske din ånde; Q8= Beskytter din mund mod udtørring; Q9= Giver hel mund komfort; Q10= Hjælper dig med at sluge uden besvær; Q11= Hjælper munden til at føles normal. Disse spørgsmål blev vurderet på skalaen som følger: N/A = Ikke relevant; 1 = dårlig; 2 = fair; 3 = god; 4 = meget god; 5 = fremragende. Der blev beregnet et gennemsnit af skalaen for at beregne svaret.
30 minutter efter behandling på dag 3
Gennemsnitlig respons på PPAQ3 60 minutter efter behandling på dag 3
Tidsramme: 60 min. efterbehandling på dag 3
Deltagerne besvarede de 14 spørgsmål i PPAQ3 som følger: Q1= Lindring af ubehaget ved mundtørhed; Q2= Føler sig godt tilpas i munden; Q3= Beroligende din mund; Q4= Giver dig mulighed for at tale uden besvær; Q5= Fugter effektivt din mund; Q6= Smører effektivt din mund; Q7= Hjælper med at opfriske din ånde; Q8= Beskytter din mund mod udtørring; Q9= Giver hel mund komfort; Q10= Hjælper dig med at sluge uden besvær; Q11= Hjælper munden føles normal; Q12= At have en langvarig lindring af mundtørhed; Q13= Har en langvarig smørende effekt; Q14= Har en langvarig fugtgivende effekt. Disse spørgsmål blev vurderet på skalaen som følger: N/A = Ikke relevant; 1 = dårlig; 2 = fair; 3 = god; 4 = meget god; 5 = fremragende. Der blev beregnet et gennemsnit af skalaen for at beregne svaret.
60 min. efterbehandling på dag 3
Gennemsnitlig respons på PPAQ3 120 minutter efter behandling på dag 3
Tidsramme: 120 minutter efter behandling på dag 3
Deltagerne besvarede de 14 spørgsmål i PPAQ3 som følger: Q1= Lindring af ubehaget ved mundtørhed; Q2= Føler sig godt tilpas i munden; Q3= Beroligende din mund; Q4= Giver dig mulighed for at tale uden besvær; Q5= Fugter effektivt din mund; Q6= Smører effektivt din mund; Q7= Hjælper med at opfriske din ånde; Q8= Beskytter din mund mod udtørring; Q9= Giver hel mund komfort; Q10= Hjælper dig med at sluge uden besvær; Q11= Hjælper munden føles normal; Q12= At have en langvarig lindring af mundtørhed; Q13= Har en langvarig smørende effekt; Q14= Har en langvarig fugtgivende effekt. Disse spørgsmål blev vurderet på skalaen som følger: N/A = Ikke relevant; 1 = dårlig; 2 = fair; 3 = god; 4 = meget god; 5 = fremragende. Der blev beregnet et gennemsnit af skalaen for at beregne svaret.
120 minutter efter behandling på dag 3
Gennemsnitlig respons på PPAQ3 240 minutter efter behandling på dag 3
Tidsramme: 240 minutter efter behandling på dag 3
Deltagerne besvarede de 14 spørgsmål i PPAQ3. Q1= Lindring af ubehaget ved mundtørhed; Q2= Føler sig godt tilpas i munden; Q3= Beroligende din mund; Q4= Giver dig mulighed for at tale uden besvær; Q5= Fugter effektivt din mund; Q6= Smører effektivt din mund; Q7= Hjælper med at opfriske din ånde; Q8= Beskytter din mund mod udtørring; Q9= Giver hel mund komfort; Q10= Hjælper dig med at sluge uden besvær; Q11= Hjælper munden føles normal; Q12= At have en langvarig lindring af mundtørhed; Q13= Har en langvarig smørende effekt; Q14= Har en langvarig fugtgivende effekt. Disse spørgsmål blev vurderet på skalaen som følger: N/A = Ikke relevant; 1 = dårlig; 2 = fair; 3 = god; 4 = meget god; 5 = fremragende. Der blev beregnet et gennemsnit af skalaen for at beregne svaret.
240 minutter efter behandling på dag 3
Gennemsnitlig respons på PPAQ4 før behandling på dag 3
Tidsramme: Før behandling på dag 3
Deltagerne besvarede de 9 spørgsmål i PPAQ4. Q1= Giver lindring hele natten; Q2= Reducerer antallet af gange, du vågner af mundtørhed; Q3= Føler dig mindre udtørret, når du vågner; Q4= At have en langvarig lindring af mundtørhed; Q5= Har en langvarig smørende effekt; Q6= Har en langvarig fugtgivende effekt; Q7= At have en generel lindring af mundtørhed; Q8= Med en samlet smøreeffekt; Q9= Har en generel fugtgivende effekt. Disse spørgsmål blev vurderet på skalaen som følger: N/A = Ikke relevant; 1 = dårlig; 2 = fair; 3 = god; 4 = meget god; 5 = fremragende. Der blev beregnet et gennemsnit af skalaen for at beregne svaret.
Før behandling på dag 3
Gennemsnitlig respons på subjektiv vurdering af patientens livskvalitet (SAoP QoL1) før behandling på dag 1
Tidsramme: Før behandling på dag 1
Deltagerne besvarede de 6 spørgsmål i SAoP QoL som følger: Q1= Giver din mundtørhed ubehag?; Q2= Gør din mundtørhed det ubehageligt at tale?; Q3= Afbryder din mundtørhed din søvn?; Q4= Påvirker din mundtørhed dine sociale interaktioner?; Q5= Får din mundtørhed dig til at undgå visse fødevarer?; Q6= Forstyrrer din mundtørhed dine daglige aktiviteter? Disse spørgsmål blev vurderet på en skala som følger: 0 = slet ikke; 1 = lidt; 2 = noget; 3 = ganske lidt; 4 = meget. Der blev beregnet et gennemsnit af skalaen for at beregne svaret.
Før behandling på dag 1
Gennemsnitlig respons på SAoP QoL 2 før behandling på dag 8
Tidsramme: før behandling på dag 8
Deltagerne besvarede de 6 spørgsmål i SAoP QoL 2 som følger: Q1= Når du ser tilbage på de sidste 7 dage, har din mundtørhed forårsaget ubehag?; Q2= Når du ser tilbage på de sidste 7 dage, har din mundtørhed gjort det ubehageligt at tale?; Q3= Når du ser tilbage på de sidste 7 dage, har din mundtørhed afbrudt din søvn?; Q4= Når du ser tilbage på de sidste 7 dage, har din mundtørhed påvirket dine sociale interaktioner?; Q5= Når du ser tilbage på de sidste 7 dage, har din mundtørhed fået dig til at undgå visse fødevarer?; Q6= Når du ser tilbage på de sidste 7 dage, har din mundtørhed forstyrret dine daglige aktiviteter? Disse spørgsmål blev vurderet på skalaen som følger: 0 = slet ikke; 1 = lidt; 2 = noget; 3 = ganske lidt; 4 = meget. Der blev beregnet et gennemsnit af skalaen for at beregne svaret.
før behandling på dag 8
Antal deltagere med svar på mundtørhed inventar livskvalitet (DMI QoL) Spørgsmål (Q) Nummer 1 til 15 på dag 1
Tidsramme: Før behandling på dag 1
Antallet af deltagere blev rapporteret, som besvarede følgende spørgsmål, Q1: Når jeg tænker tilbage i sidste uge, hvor ofte har din mundtørhed været et problem? At have en tør mund påvirker mennesker på forskellige måder. Fortæl os, hvor meget du er enig eller uenig i, om din mundtørhed har påvirket dig på disse måder i sidste uge. Spørgsmål 2: Råhed eller ømhed? Q3: Ubehageligt? Q4: Dårlig smag? Q5: Tab af smag? Q6: Læber klæber til tænderne? Q7: Tungen klæber til munden? Q8: Tør hals? Q9: Ingen fugt? Q10: Føles munden stram? Mundtørhed forhindrer nogle mennesker i at gøre ting. Hvor enig eller uenig er du i, at det har været svært for dig at følge ting i sidste uge? Q11: Spiser du tør mad? Q12: Spiser du klæbrig mad? Spørgsmål 13: Spiser du hård eller krads mad såsom chips, kiks eller nødder? Hvor meget genkender du dig selv i følgende udsagn baseret på den sidste uge? Q14:Har det været svært for mig at synke i sidste uge? Q15: At drikke så meget betyder, at jeg går på toilettet mere end andre mennesker?
Før behandling på dag 1
Antal deltagere med svar på DMI QoL-spørgsmål(Q) numre 16 til 27 på dag 1
Tidsramme: Før behandling på dag 1
Antallet af deltagere blev rapporteret, som besvarede følgende spørgsmål, hvor ofte i løbet af sidste uge har en tør mund påvirket disse aspekter af dit liv? Q16:Min tørre mund afbryder min søvn; Q17:Min tørre mund gør det svært for mig at tale; Q18: Min tørre mund forstyrrer mig i at være intim med dem, der er tæt på mig; Q19: Min mundtørhed betyder, at det tager mig længere tid at spise måltider. At have en tør mund kan påvirke folks humør og følelser. Fortæl os venligst, hvor enig eller uenig du er i, at din mundtørhed har givet dig disse stemninger i sidste uge; Q20: Irritabel; Q21: Bekymret; Q22: Frustreret; Q23: Altid i tankerne; Spørgsmål 24: Det får mig ned, hvor enig eller uenig er du i, at din mundtørhed har påvirket din tid med andre mennesker i løbet af den sidste uge?; Q25: At drikke eller gå på toilettet afbryder mine samtaler; Q26:Jeg har svært ved at bruge telefonen; Q27: Jeg føler mig anderledes på grund af de ting, jeg skal gøre for at passe på min mund.
Før behandling på dag 1
Antal deltagere med svar på DMI QoL-spørgsmål (Q) Nummer 28 til 39 på dag 1
Tidsramme: Før behandling på dag 1
Antallet af deltagere, der besvarede følgende spørgsmål, blev rapporteret, disse spørgsmål handlede om, hvordan deltagerne havde klaret deres mundtørhed i løbet af den sidste uge med hensyn til at være enige eller uenige i hvert af de følgende spørgsmål. Q28:Jeg skal drikke meget vand; Q29:Jeg har brug for at have vand med mig overalt, hvor jeg går; Q30:Jeg bekymrer mig om, hvor jeg kan gå på toilettet; Q31:Jeg skal drikke noget til mad; Q32:Jeg er nødt til at rense mine tænder mere end de fleste andre; Q33:Jeg vælger fugtig mad, når jeg kan; Q34:Jeg har brug for saucer til at hjælpe mig med at spise; Q35:Jeg undgår visse fødevarer eller drikkevarer, og der er andre ting, der hjælper nogle mennesker med mundtørhed. Fortæl os venligst, hvor ofte du har gjort disse ting i løbet af den sidste uge. Q36:Jeg har tygget tyggegummi; Q37:Jeg har tygget min mad i længere tid; Q38:Jeg har suget slik eller mynte eller pastiller; Q39:Jeg har trukket vejret gennem min næse i stedet for min mund.
Før behandling på dag 1
Antal deltagere med svar på DMI QoL-spørgsmål (Q) Nummer 40 til 46 og QM1-QM8 på dag 1
Tidsramme: Før behandling på dag 1
Antal deltagere blev rapporteret, som besvarede følgende spørgsmål med hensyn til, hvor enige eller uenige de er i følgende udsagn i løbet af den sidste uge, og hvor enige de var i, at symptomerne var håndterbare (M). Q40: Det er et stort problem for mig; Q41: Min tørre mund får mig til at føle mig anderledes end andre mennesker; Spørgsmål 42: Min mund er forringet. Mundtørhed kan også påvirke din livskvalitet; Q43: Mundtørhed er en del af mit liv i dag; Q44: Mundtørhed er et spørgsmål om livskvalitet; Q45:Min tørre mund forhindrer mig i at nyde ting; Q46:Hvordan vil du vurdere din mundsundhed generelt?, og tænk tilbage på sidste uge om ting, du har gjort for at lindre dine symptomer. Hvor enig eller uenig er du i, at disse ting har gjort følgende symptomer mere håndterbare? M1: Ubehagelig; M2: Dårlig smag; M3: Tab af smag; M4: Læber klæber til munden; M5: Tungen klæber til munden; M6: Halstør; M7: Ingen fugt. M8: Uden vådhed M9: Munden føles stram ?
Før behandling på dag 1
Antal deltagere med svar på DMI QoL-spørgsmål(Q) Nummer 1 til 15 på dag 8
Tidsramme: Før behandling på dag 8
Antallet af deltagere blev rapporteret, som svarede på følgende spørgsmål, Q1:Når du tænker tilbage i sidste uge, hvor ofte har din mundtørhed været et problem?; At have en tør mund påvirker mennesker på forskellige måder. Fortæl os, hvor meget du er enig eller uenig i, om din mundtørhed har påvirket dig på disse måder i sidste uge. Spørgsmål 2: Råhed eller ømhed? Q3: Ubehageligt? Q4: Dårlig smag? Q5: Tab af smag? Q6: Læber klæber til tænderne? Q7: Tungen klæber til munden? Q8: Tør hals? Q9: Ingen fugt? Q10: Føles munden stram? Mundtørhed forhindrer nogle mennesker i at gøre ting. Hvor enig eller uenig er du i, at det har været svært for dig at følge ting i sidste uge? Q11: Spiser du tør mad? Q12: Spiser du klæbrig mad? Spørgsmål 13: Spiser du hård eller krads mad såsom chips, kiks eller nødder?, og hvor meget genkender du dig selv i følgende udsagn baseret på sidste uge? Q14:Har det været svært for mig at synke i sidste uge? Q15: At drikke så meget betyder, at jeg går på toilettet mere end andre mennesker?
Før behandling på dag 8
Antal deltagere med svar på DMI QoL-spørgsmål(Q) numre 16 til 27 på dag 8
Tidsramme: Før behandling på dag 8
Antallet af deltagere blev rapporteret, som besvarede følgende spørgsmål, hvor ofte i løbet af sidste uge har en tør mund påvirket disse aspekter af dit liv? Q16:Min tørre mund afbryder min søvn; Q17:Min tørre mund gør det svært for mig at tale; Q18: Min tørre mund forstyrrer mig i at være intim med dem, der er tæt på mig; Q19: Min mundtørhed betyder, at det tager mig længere tid at spise måltider. At have en tør mund kan påvirke folks humør og følelser. Fortæl os venligst, hvor enig eller uenig du er i, at din mundtørhed har givet dig disse stemninger i løbet af den sidste uge. Q20:Irritabel; Q21: Bekymret; Q22: Frustreret; Q23: Altid i tankerne; Spørgsmål 24: Det får mig ned, og hvor enig eller uenig er du i, at din mundtørhed har påvirket din tid med andre mennesker i sidste uge? Q25: At drikke eller gå på toilettet afbryder mine samtaler; Q26:Jeg har svært ved at bruge telefonen Q27:Jeg føler mig anderledes på grund af de ting, jeg skal gøre for at passe min mund.
Før behandling på dag 8
Antal deltagere med svar på DMI QoL-spørgsmål(Q) numre 28 til 39 på dag 8
Tidsramme: Før behandling på dag 8
Antallet af deltagere blev rapporteret, som besvarede følgende spørgsmål, disse spørgsmål handler om, hvordan du har klaret din mundtørhed i sidste uge. Fortæl os, om du er enig eller uenig i hvert af udsagn. Q28:Jeg skal drikke meget vand; Q29:Jeg har brug for at have vand med mig overalt, hvor jeg går; Q30:Jeg bekymrer mig om, hvor jeg kan gå på toilettet; Q31:Jeg skal drikke noget til mad; Q32:Jeg er nødt til at rense mine tænder mere end de fleste andre; Q33:Jeg vælger fugtig mad, når jeg kan; Q34:Jeg har brug for saucer til at hjælpe mig med at spise; Q35:Jeg undgår visse fødevarer eller drikkevarer. Der er andre ting, der hjælper nogle mennesker med mundtørhed. Fortæl os venligst, hvor ofte du har gjort disse ting i sidste uge. Q36:Jeg har tygget tyggegummi; Q37:Jeg har tygget min mad i længere tid; Q38:Jeg har suget slik eller mynte eller pastiller; Q39:Jeg har trukket vejret gennem min næse i stedet for min mund.
Før behandling på dag 8
Antal deltagere med svar på DMI QoL-spørgsmål (Q) nummer 40 til 46 og QM1-QM9 på dag 8
Tidsramme: Før behandling på dag 8
Antal deltagere blev rapporteret, som besvarede følgende spørgsmål med hensyn til, hvor enige eller uenige de er i følgende udsagn i løbet af den sidste uge, og hvor enige de var i, at symptomerne var håndterbare (M). Q40: Det er et stort problem for mig; Q41: Min tørre mund får mig til at føle mig anderledes end andre mennesker; Spørgsmål 42: Min mund er forringet, mundtørhed kan også påvirke din livskvalitet. Q43: Mundtørhed er en del af mit liv i dag; Q44: Mundtørhed er et spørgsmål om livskvalitet; Q45:Min tørre mund forhindrer mig i at nyde ting; Q46:Hvordan vil du vurdere din mundsundhed generelt?, og tænk tilbage på sidste uge om ting, du har gjort for at lindre dine symptomer. Hvor enig eller uenig er du i, at disse ting har gjort følgende symptomer mere håndterbare? M1: Ubehagelig; M2: Dårlig smag; M3: Tab af smag; M4:Læber klæber til munden; M5:Tungen klæber til munden; M6: Halstør; M7: Ingen fugt; M8: Uden vådhed M9: Munden føles stram ?
Før behandling på dag 8
Gennemsnitlig respons på post-produkt brug sensorisk spørgeskema (PPUSQ) på dag 1, dag 3, dag 8
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 8
Deltagerne besvarede 4 spørgsmål om PPUSQ som følger: Q1:Hvilket af følgende udsagn beskriver bedst, hvor meget du generelt kunne lide produktet? (vurderet på en skala fra 1-6, 1=Kan ikke lide det overhovedet; 2=Kan ikke lide det så meget; 3=Kan lide det; 4=Kan lide det; 5=Kan lide det meget; 6=Kan lide det ekstremt), Q2:Hvor behagelig vil du sige, smagen af ​​produktet var? (vurderet på en skala fra 1- 5, 1=Slet ikke behageligt; 2=Lidt behageligt; 3=Moderat behageligt; 4=Meget behageligt; 5=Ekstremt behageligt), Q3:Hvor skånsomt ville du sige, at produktet var? (vurderet på en skala fra 1-7 , 1=Ikke skånsomt; 2=Knap skånsomt; 3=Lidt skånsomt; 4=Moderat skånsomt; 5=Meget skånsomt; 6=Ekstremt skånsomt; 7=Det mest skånsomme produkt man kan forestille sig), Q4:Hvor frisk vil du sige din mundføles efter brug af produktet? (vurderet på en skala fra 1-5; 1=Slet ikke frisk; 2=Ikke særlig frisk; 3=Lidt frisk; 4=Meget frisk; 5=Ekstremt frisk) & svar på disse spørgsmål blev anmeldt. Der blev beregnet et gennemsnit af skalaen for at beregne svaret
Dag 1, dag 3, dag 8
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: op til 13 dage
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. TEAE'er var hændelser ved administration af forsøgsprodukt fra screening (dag 1) til 5 dage efter sidste administration af produktet på dag 8. Antallet af deltagere med TEAE'er blev rapporteret.
op til 13 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 204870

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger