Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Miniskruer som forankringsanordning til ortodontisk behandling

26. februar 2019 opdateret af: Niels Ganzer, Region Gävleborg

Miniskruer som forankringsanordning til ortodontisk behandling - randomiserede kontrollerede forsøg på forankringskapacitet, omkostningseffektivitet og patientaccept

Formålet med dette forsøg er at studere og sammenligne to forskellige forankringsteknikker. Unge patienter med behov for ortodontisk behandling randomiseres til gruppe A og B. Begge grupper behandles med ekstraktion af de maksillære første præmolarer og fast apparatur. Forankring er forstærket af miniskruer i gruppe A og af molarblok i gruppe B.

Hypoteserne er:

  • at placering af miniskruer ikke giver mere smerte eller ubehag end præmolare ekstraktioner
  • at molarblock giver forøgelse af forankring
  • at miniskruer har en bedre forankringskapacitet end molarblock
  • at miniskruer er mere omkostningseffektive end konventionelle forankringsteknikker

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne rekrutteres fra den ortodontiske specialklinik i Gävle, Sverige. Efter informeret samtykke randomiseres deltagerne i gruppe A og B. Behandlingen starter med ekstraktioner af de maksillære første præmolarer. Ekstraktioner udføres af deltagernes praktiserende læge. Ortodontisk behandling starter efter tandudtrækningerne.

Alle deltagere får behandling med fast apparat efter ligetrådskonceptet (3M Victory beslag, .022 slotstørrelse, McLaughlin-Bennet-Trevesi-recept). Den anbefalede ledningsrækkefølge er: .016 Varmeaktiveret nikkel titan, .019x.025 Varmeaktiveret nikkel titan, .019x.025 Rustfrit stål. Behandlingstiden er omkring to år.

Følgende mål er taget på:

T0 (Før behandlingsstart): Undersøgelsesmodeller, baseline spørgeskema,

T1 (efter tandudtrækning, før den ortodontiske behandling): Undersøgelsesmodeller, cefalografisk røntgen, spørgeskema om aftenen efter tandudtrækning, spørgeskema en uge efter tandudtrækning.

T2 (Efter miniskrueplacering (Gruppe A), Før rumlukning): Undersøgelsesmodeller, cefalografisk røntgen, spørgeskema om aftenen efter miniskrueplacering, spørgeskema en uge efter miniskrueplacering.

T3 (Efter rumlukning og fjernelse af miniskruer): Undersøgelsesmodeller, cefalografisk røntgen, spørgeskema efter skruefjernelse

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Gävleborgs Län
      • Gävle, Gävleborgs Län, Sverige, 80102
        • Specialisttandvården Ortodonti

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge med behov for ortodontisk behandling med fast apparat, herunder ekstraktion af de maksillære første præmolarer
  • Behov for forankringsforstærkning
  • Permanent tandsæt inklusive de maxillære anden kindtænder i okklusion (DS4M2 ifølge Björk)
  • Regelmæssig tandpleje i Sverige siden treårsalderen.

Ekskluderingskriterier:

  • Erfaring med tidligere ortodontisk behandling
  • Behov for ortognatisk kirurgi
  • Behov for maksimal forankring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A - Miniskruer

Topisk anæstesi (bukkal og palatal) efterfulgt af lokalbedøvelse (bukkal og palatal). Ekstraktion af de maksillære første præmolarer.

Fast apparat i maxilla eller maxilla og mandible.

Forankringsforstærkning med miniskruer (Spider Screw K1 kort hals). Miniskruer placeres bukkalt mellem den maxillære anden præmolar og den første molar efter topisk anæstesi (bukkal) og injektion (bukkal). Miniskruer placeres, når rumlukningen starter. Rumlukning udføres som en massetilbagetrækning. Miniskrue belastes straks med 150g nikkel titan spiralfjedre.
Medicin: Topisk anæstesi (bukkal og palatal)
Spyt fjernes med en steril vatpind efterfulgt af påføring af 5% Lidocaine gel (APL, Sverige) på tandkødet.
Andre navne:
  • Bedøvende gelé (bukkal og palatal)
Medicin: Lokalbedøvelse (bukkal og palatal)
Injektion af 1,5 ml Xylocaine Dental Adrenalin (Lidocainhydrochlorid 20 mg/ml, adrenalin 12,5 µg/ml, Dentsply Pharmaceutical, Weybridge, Surrey, UK).
Andre navne:
  • Injektion (bukkal og palatal)
Procedure: Ekstraktion af de maksillære første præmolarer
Omhyggelig ekstraktion af de maksillære første præmolarer efter mobilisering.
Medicin: Topisk anæstesi (bukkal)
Spyt fjernes med en steril vatpind efterfulgt af påføring af 5% Lidocaine gel (APL, Sverige) på tandkødet.
Andre navne:
  • Bedøvende gelé (bukkal)
Medicin: Lokalbedøvelse (bukkal)
Injektion af 0,3 ml Xylocaine Dental Adrenalin (Lidocainhydrochlorid 20 mg/ml, adrenalin 12,5 µg/ml, Dentsply Pharmaceutical, Weybridge, Surrey, UK).
Andre navne:
  • Injektion (bukkal)
Enhed: Spider Screw K1 kort hals
Spider Screw K1 (Health Development Company, Sarcedo, Italien) er en selvborende og selvskærende skrue. Der anvendes korte halsskruer (SCR-1508 og SCR-1510) med en diameter på 1,5 mm og en længde på 8 eller 10 mm.
Andre navne:
  • Midlertidig forankring
  • TAD
  • Ortodontisk mini-implantat
Aktiv komparator: Gruppe B - Molarblock

Topisk anæstesi (bukkal og palatal) efterfulgt af lokalbedøvelse (bukkal og palatal). Ekstraktion af de maksillære første præmolarer.

Fast apparat i maxilla eller maxilla og mandible.

Forankringsforstærkning med molarblocks - en ligatur af rustfrit stål, der forbinder den maxillære anden præmolar med den maxillære første og anden kindtand. Molarblocks installeres fra begyndelsen af ​​nivellering og justering. Rumlukning udføres som en massetilbagetrækning med type 1 aktive tie-backs.
Medicin: Topisk anæstesi (bukkal og palatal)
Spyt fjernes med en steril vatpind efterfulgt af påføring af 5% Lidocaine gel (APL, Sverige) på tandkødet.
Andre navne:
  • Bedøvende gelé (bukkal og palatal)
Medicin: Lokalbedøvelse (bukkal og palatal)
Injektion af 1,5 ml Xylocaine Dental Adrenalin (Lidocainhydrochlorid 20 mg/ml, adrenalin 12,5 µg/ml, Dentsply Pharmaceutical, Weybridge, Surrey, UK).
Andre navne:
  • Injektion (bukkal og palatal)
Procedure: Ekstraktion af de maksillære første præmolarer
Omhyggelig ekstraktion af de maksillære første præmolarer efter mobilisering.
Enhed: Molarblok
Molarblock er en ligatur i rustfrit stål, der forbinder den maxillære anden præmolar med den maxillære første og anden kindtand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tandpositionen af ​​de maksillære kindtænder under rumlukning
Tidsramme: Gennem Space Closure (T2-T3), i gennemsnit 9 måneder
Tandbevægelser vurderes i millimeter ved hjælp af overlejring af undersøgelsesmodeller og laterale cephalogrammer.
Gennem Space Closure (T2-T3), i gennemsnit 9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oplevelse af smerter og ubehag
Tidsramme: Baseline, aftenen efter tandudtrækninger, en uge efter tandudtrækninger, aftenen efter miniskrueplacering, en uge efter miniskrueplacering
Oplevelser af smerte og ubehag undersøges med validerede selvrapporteringsspørgeskemaer.
Baseline, aftenen efter tandudtrækninger, en uge efter tandudtrækninger, aftenen efter miniskrueplacering, en uge efter miniskrueplacering
Ændring i tandpositionen af ​​de maksillære kindtænder under nivellering og justering
Tidsramme: Gennem nivellering og justering (T1-T2), i gennemsnit 9 måneder
Tandbevægelser vurderes i millimeter ved hjælp af overlejring af undersøgelsesmodeller og laterale cephalogrammer.
Gennem nivellering og justering (T1-T2), i gennemsnit 9 måneder
Samfundsmæssige omkostninger
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Samfundsomkostninger er summen af ​​direkte og indirekte behandlingsomkostninger. Direkte omkostninger er behandlingstid i klinikken og brugt materiale. Indirekte omkostninger er rejseudgifter og udgifter for forældre, der følger deltageren til klinikken.
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Region Gävleborg

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Malmö University
Swedish Dental Associations Scientific Funds
Department of Research and Development, County Council of Gavleborg and Uppsala University
Thuréus Foundation for the Promotion of Dental Science, Uppsala University, Sweden

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Lars Bondemark, Professor, Malmö University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CFUG-479851

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger