Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dextromethorphan pædiatrisk akut hosteundersøgelse (CHPA DXM)

26. april 2021 opdateret af: Pfizer

ET PLACEBO-KONTROLLERET, DOBBELT-BLINDT, RANDOMISERET, PARALLEL GRUPPE-PILOTUNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF EFFEKTIVITETEN AF DEXTROMETORPHAN HYDROBROMID PÅ AKUT HOSTE I EN PÆDIATRISK BEFOLKNING

Dette er et placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppepilotstudie med ca. 150 forsøgspersoner for at evaluere effekten af ​​dextromethorphanhydrobromid (DXM) på akut hoste i en pædiatrisk population. Forsøgspersonerne vil ellers være raske mænd og kvinder i alderen 6-11 inklusive, som oplever akut hoste som et symptom på almindelig forkølelse eller øvre luftvejsinfektion. Forsøgspersonerne skal have haft symptomer inden for 3 dage efter screening og kvalificere sig baseret på fysisk undersøgelse og symptomspørgeskema. Kvalificerede forsøgspersoner vil få en enkelt-blind placebo og udstyret med en hostetæller i en indkøringsperiode på 2 timer. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive stratificeret efter alder og derefter randomiseret til enten DXM eller placebo i et 1:1-forhold og udstyret med hosteregistreringsenheden i de første 24 timers behandling. Forsøgspersonerne vil modtage ca. 9 doser af forsøgsprodukt i løbet af 4-dages undersøgelsen og vil udfylde patientrapporterede udfaldsspørgsmål før morgen- og eftermiddagsdoserne. Forsøgspersonerne vender tilbage til undersøgelsesstedet på dag 2 for at fjerne hosteskriveren og på dag 4 (+ 2 dage) for at afslutte det sidste besøg. En gennemgang af alle rapporterede bivirkninger vil også blive afsluttet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppepilotstudie med ca. 150 forsøgspersoner for at evaluere effekten af ​​dextromethorphan hydrobromid DXM) på akut hoste i en pædiatrisk population. Forsøgspersonerne vil ellers være raske mænd og kvinder i alderen 6-11 inklusive, som oplever akut hoste som et symptom på almindelig forkølelse eller øvre luftvejsinfektion. Forsøgspersonerne skal have haft symptomer inden for 3 dage efter screening og kvalificere sig baseret på fysisk undersøgelse og symptomspørgeskema. Kvalificerede forsøgspersoner vil få en enkelt-blind placebo og udstyret med en hostetæller i en indkøringsperiode på 2 timer. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive stratificeret efter alder og derefter randomiseret til enten DXM eller placebo i et 1:1-forhold og udstyret med hosteregistreringsenheden i de første 24 timers behandling. Forsøgspersonerne vil modtage ca. 9 doser af forsøgsprodukt i løbet af 4-dages undersøgelsen og vil udfylde patientrapporterede udfaldsspørgsmål før morgen- og eftermiddagsdoserne. Forsøgspersonerne vender tilbage til undersøgelsesstedet på dag 2 for at fjerne hosteskriveren og dag 4 (+2 dage) for at fuldføre det sidste besøg. En gennemgang af alle rapporterede bivirkninger vil også blive afsluttet. Validerede patientrapporterede resultater (PRO), der blev brugt i undersøgelsen, omfatter vurdering af morgenhoste, vurdering af hoste om eftermiddagen, Globale spørgsmål til børn og Tjekliste for forkølelsessymptomer

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
131

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Associates of Orlando LLC
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40243
        • All Children Pediatrics
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Coastal Pediatric Associates
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Pediatric Associates
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Carolina Ear, Nose & Throat Clinic/CENTRI Inc.
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forenede Stater, 57049
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Health Care, PLLC
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Advanced Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt sunde mandlige eller kvindelige børn/unge i alderen 6 til 11 år inklusive.
  • Forsøgspersonen har akut hoste og andre symptomer, der stemmer overens med en almindelig forkølelse/akut øvre luftvejsinfektion (URTI) diagnose som vurderet af investigator eller kvalificeret udpeget baseret på resultater fra sygehistorie, fuldstændig fysisk undersøgelse og vitale tegn.
  • Begyndelsen af ​​symptomer må ikke være mere end 3 dage før besøg 1, som bestemt af forsøgspersonen eller forælder/juridisk acceptabel repræsentant.
  • Kvalificerende svar på tjeklisten for børns forkølelsessymptomer.
  • Forældre/juridisk acceptabel repræsentant og forsøgsperson accepterer, at forsøgspersonen ikke vil bruge andre hoste- eller forkølelsesbehandlinger under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • En subkronisk eller kronisk hoste på grund af en hvilken som helst anden tilstand end en URTI eller almindelig forkølelse som fastslået af investigator, sygeplejerske eller lægeassistent i overensstemmelse med American College of Chest Physicians (ACCP) retningslinjer for diagnose og behandling af hoste . Særlig opmærksomhed bør rettes mod meget udbredte tilstande, der ofte viser sig med hoste, såsom astma, rhinitis eller gastroøsofageal reflukssygdom (GERD).
  • Symptomer på løbende næse, tilstoppet næse, ondt i halsen eller nysen på grund af enhver anden tilstand end URTI eller almindelig forkølelse (f.eks. sæsonbetinget eller flerårig allergisk rhinitis, bihulebetændelse, halsbetændelse, vasomotorisk rhinitis osv.) som fastslået af investigator.
  • En akut hoste, der opstår med overdreven slim (slim) eller er kronisk, såsom opstår ved rygning, astma, bronkitis, allergier eller en gastroøsofageal tilstand (f.eks. sure opstød og GERD) eller historie med en sådan hoste.
  • Kliniske træk ved en komplikation af forkølelse under den fysiske undersøgelse ved screening (f.eks. mellemørebetændelse, bihulebetændelse eller lungebetændelse) med eller uden behov for systematisk antibiotika.
  • Lungebetændelse (aktiv eller med en symptomfri periode på <30 dage), astma (aktiv eller med en symptomfri periode på <1 år) eller andre væsentlige lungesygdomme.
  • Feber højere end 39ºC (102ºF oral temperatur) på screeningstidspunktet, hvis efter investigatorens vurdering er personen for syg til at deltage i undersøgelsen, eller feberen skyldes andre årsager end URTI.
  • Tegn på dehydrering (som kan skyldes opkastning, diarré eller manglende væskeindtag) under den fysiske undersøgelse ved screening.
  • Diabetes eller hypoglykæmiske lidelser.
  • Kendte kontraindikationer til forsøgsproduktet eller acetaminophen (APAP).
  • Siddende blodtryksmåling ved eller over grænserne som dokumenteret i protokollen.
  • Obstruktiv søvnapnø forårsaget af forstørrede mandler og adenoider, lav muskeltonus eller allergi.
  • Anamnese med kendt eller formodet allergi eller overfølsomhed over for dextromethorphan (DXM) eller APAP eller nogen af ​​de ikke-medicinske ingredienser indeholdt i den enkeltblindede konfekture, dobbeltblindede undersøgelsesprodukter eller APAP.
  • Anamnese med at have taget nogen af ​​de specificerede forbudte medicin eller produkter inden for de tilsvarende udvaskningsperioder før indtagelse af den første dosis af forsøgsprodukt.
  • Anamnese med at have taget en medicin, der er beroligende inden for de sidste 24 timer før screening (f.eks. beroligende midler, hypnotika, beroligende midler, antikonvulsiva, benzodiazepiner og clonidin).
  • Forsøgspersonen har en søskende, der samtidig deltager i denne undersøgelse.

Randomiseringskriterier:

  • Forsøgspersonerne skal fuldføre den 2 timers ambulante hostetællings basislinjeindløbsregistreringsperiode og skal vende tilbage til undersøgelsesstedet for randomisering mindst 2 timer efter, at registreringen startede.
  • Forsøgspersoner, hvis udstyr svigtede, hvilket forhindrer indsamling af hostetællingsdata i mindst 2 timer i løbet af Baseline-indkøringsperioden, eller dem, der tog enheden af ​​i denne periode, vil blive udelukket fra yderligere undersøgelsesdeltagelse.
  • Forsøgspersoner, der ikke vender tilbage til undersøgelsesstedet (før kl. 15.30) i tide til eftermiddagsdosis, vil ikke blive randomiseret.
  • Kvalificerende svar på Child Global Question

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dextromethorphan Hydrobromid
15 mg/10 ml: 10 ml Dextromethorphan Hydrobromid
Medicin: Dextromethorphan Hydrobromid
15 mg/10 ml: 10 ml Dextromethorphan Hydrobromid
Andre navne:
  • DXM
Enhed: Enhed til optagelse af hoste
FDA godkendt enhed valideret til brug hos voksne og børn
Andre navne:
  • VitaloJAK
Placebo komparator: Placebo
10 ml placebo
Enhed: Enhed til optagelse af hoste
FDA godkendt enhed valideret til brug hos voksne og børn
Andre navne:
  • VitaloJAK
Medicin: Placebo
10 ml placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit af samlede hostetal: Over 24 timer efter første dosis på dag 1
Tidsramme: Over i 24 timer efter første dosis på dag 1
Det samlede antal hoste blev opsamlet af hosteregistreringsenheden VitaloJAKTM i ambulatoriske omgivelser. VitaloJAKTM-enheden optog kontinuerlig digital lyd opnået gennem både en reversmikrofon, der var klippet til deltagerens tøj på hals- eller øvre brystniveau, og en brystvægssensor fastgjort til deltagerens bryst øverst på brystbenet. Data blev fanget på et datakort, og vitalografanalytikeren vurderede antallet af hoste.
Over i 24 timer efter første dosis på dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit af samlede hostetal: Mellem dosis 1 til dosis 2 på dag 1
Tidsramme: Mellem dosis 1 til dosis 2 på dag 1
Det samlede antal hoste blev opsamlet af hosteregistreringsenheden VitaloJAKTM i ambulatoriske omgivelser. VitaloJAKTM-enheden optog kontinuerlig digital lyd opnået gennem både en reversmikrofon, der var klippet til deltagerens tøj på hals- eller øvre brystniveau, og en brystvægssensor fastgjort til deltagerens bryst øverst på brystbenet. Data blev fanget på et datakort, og vitalografanalytikeren vurderede antallet af hoste.
Mellem dosis 1 til dosis 2 på dag 1
Gennemsnit af samlede hostetal: Mellem dosis 2 på dag 1 til dosis 3 på dag 2
Tidsramme: Mellem dosis 2 på dag 1 til dosis 3 på dag 2 (anden dosis på dag 1 til første dosis på dag 2)
Det samlede antal hoste blev opsamlet af hosteregistreringsenheden VitaloJAKTM i ambulatoriske omgivelser. VitaloJAKTM-enheden optog kontinuerlig digital lyd opnået gennem både en reversmikrofon, der var klippet til deltagerens tøj på hals- eller øvre brystniveau, og en brystvægssensor fastgjort til deltagerens bryst øverst på brystbenet. Data blev fanget på et datakort, og vitalografanalytikeren vurderede antallet af hoste.
Mellem dosis 2 på dag 1 til dosis 3 på dag 2 (anden dosis på dag 1 til første dosis på dag 2)
Gennemsnit af samlede hostetal: Mellem dosis 3 til dosis 4 på dag 2
Tidsramme: Mellem dosis 3 til dosis 4 på dag 2 (mellem første og anden dosis på dag 2)
Det samlede antal hoste blev opsamlet af hosteregistreringsenheden VitaloJAKTM i ambulatoriske omgivelser. VitaloJAKTM-enheden optog kontinuerlig digital lyd opnået gennem både en reversmikrofon, der var klippet til deltagerens tøj på hals- eller øvre brystniveau, og en brystvægssensor fastgjort til deltagerens bryst øverst på brystbenet. Data blev fanget på et datakort, og vitalografanalytikeren vurderede antallet af hoste.
Mellem dosis 3 til dosis 4 på dag 2 (mellem første og anden dosis på dag 2)
Gennemsnit af samlede hostetal: Mellem dosis 1 til dosis 2 på dag 1 og mellem dosis 3 til dosis 4 på dag 2
Tidsramme: Varighed mellem dosis 1 til dosis 2 på dag 1 (mellem første og anden dosis på dag 1) plus varighed mellem dosis 3 til dosis 4 på dag 2 (mellem første og anden dosis på dag 2)
Det samlede antal hoste blev opsamlet af hosteregistreringsenheden VitaloJAKTM i ambulatoriske omgivelser. VitaloJAKTM-enheden optog kontinuerlig digital lyd opnået gennem både en reversmikrofon, der var klippet til deltagerens tøj på hals- eller øvre brystniveau, og en brystvægssensor fastgjort til deltagerens bryst øverst på brystbenet. Data blev fanget på et datakort, og vitalografanalytikeren vurderede antallet af hoste. I dette resultatmål rapporteres som planlagt kombinerede data for første dosisinterval (dosis 1 til dosis 2) på dag 1 og første dosisinterval (dosis 3 til dosis 4) på ​​dag 2.
Varighed mellem dosis 1 til dosis 2 på dag 1 (mellem første og anden dosis på dag 1) plus varighed mellem dosis 3 til dosis 4 på dag 2 (mellem første og anden dosis på dag 2)
Gennemsnit af total hostetid akkumuleret over en 24-timers periode efter første dosis på dag 1
Tidsramme: Over i 24 timer efter første dosis på dag 1
Tid (i sekunder) akkumuleret over en 24-timers periode, hvor der opstod hostehændelser, blev opsamlet af hosteregistreringsenheden VitaloJAKTM i ambulatoriske omgivelser. VitaloJAKTM-enheden optog kontinuerlig digital lyd opnået gennem både en reversmikrofon, der var klippet til deltagerens tøj på hals- eller øvre brystniveau, og en brystvægssensor fastgjort til deltagerens bryst øverst på brystbenet. Data blev fanget på et datakort, og vitalografanalytikeren vurderede den samlede hostetid akkumuleret.
Over i 24 timer efter første dosis på dag 1

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i morgenhostefrekvens vurderet om morgenen på dag 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline (morgenscreeningsbesøg på dag 1); Inden for 30 minutter efter opvågning, før morgendosis på dag 2, 3 og 4
Deltagerne på bestemte tidspunkter blev bedt om at svare på følgende spørgsmål: "fra du vågnede i morges til nu, hvor meget har du hostet", på en 5-punkts skala: 0= slet ikke, 1= en lillebitte bit, 2= lidt, 3= nogle og 4= meget. Højere score indikerede højere frekvens af hoste om morgenen.
Baseline (morgenscreeningsbesøg på dag 1); Inden for 30 minutter efter opvågning, før morgendosis på dag 2, 3 og 4
Ændring fra baseline i morgenhoste sværhedsgrad vurderet om morgenen på dag 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline (morgenscreeningsbesøg på dag 1); Inden for 30 minutter efter opvågning, før morgendosis på dag 2, 3 og 4
Deltagerne på bestemte tidspunkter blev bedt om at svare på følgende spørgsmål: "hvor slem er din hoste i morges", på en 5-trins skala: 0= ingen hoste, 1= en lille smule slem, 2= lidt slem, 3 = dårlig og 4 = meget dårlig. Højere score indikerede mere alvorlig hoste om morgenen.
Baseline (morgenscreeningsbesøg på dag 1); Inden for 30 minutter efter opvågning, før morgendosis på dag 2, 3 og 4
Ændring fra baseline i virkningen af ​​hoste på søvn vurderet om morgenen på dag 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline (morgenscreeningsbesøg på dag 1); Inden for 30 minutter efter opvågning, før morgendosis på dag 2, 3 og 4
Deltagerne på bestemte tidspunkter blev bedt om at svare på følgende spørgsmål: "i nat i sengen, hvor meget holdt din hoste dig vågen", på en 5-punkts skala: 0= slet ikke, 1= en lille smule, 2 = lidt, 3= nogle og 4= meget. Højere score indikerede værre indvirkning af hoste på søvnen.
Baseline (morgenscreeningsbesøg på dag 1); Inden for 30 minutter efter opvågning, før morgendosis på dag 2, 3 og 4
Ændring fra baseline i eftermiddagshostefrekvens vurderet om eftermiddagen på dag 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline (eftermiddagsbesøg på dag 1 før første dosis); Før eftermiddagsdosis på dag 2 og 3; Når som helst om eftermiddagen på dag 4
Deltagerne på bestemte tidspunkter blev bedt om at svare på følgende spørgsmål: "hvor meget har du hostet i eftermiddags" på en 5-punkts skala: 0= slet ikke, 1= en lille smule, 2= lidt, 3= nogle og 4 = meget. Højere score indikerede højere hyppighed af hoste om eftermiddagen.
Baseline (eftermiddagsbesøg på dag 1 før første dosis); Før eftermiddagsdosis på dag 2 og 3; Når som helst om eftermiddagen på dag 4
Ændring fra baseline i eftermiddagshoste sværhedsgrad vurderet om eftermiddagen på dag 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline (eftermiddagsbesøg på dag 1 før første dosis); Før eftermiddagsdosis på dag 2 og 3; Når som helst om eftermiddagen på dag 4
Deltagerne på bestemte tidspunkter blev bedt om at svare på følgende spørgsmål: "hvor slem er din hoste i eftermiddag" på en 5-trins skala: 0= ingen hoste, 1= en lille smule slem, 2= lidt slem, 3= dårlig og 4 = meget dårlig. Højere score indikerede mere alvorlig hoste om eftermiddagen.
Baseline (eftermiddagsbesøg på dag 1 før første dosis); Før eftermiddagsdosis på dag 2 og 3; Når som helst om eftermiddagen på dag 4
Ændring fra baseline i globalt spørgsmål til børn vurderet om eftermiddagen på dag 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline (eftermiddagsbesøg på dag 1 før første dosis); Før eftermiddagsdosis på dag 2 og 3; Når som helst om eftermiddagen på dag 4
Deltagerne på bestemte tidspunkter blev bedt om at svare på følgende spørgsmål: "hvor slem er din forkølelse i dag", på en 5-punkts skala; 0= ingen forkølelse, 1= en lille smule dårlig, 2= lidt dårlig, 3= dårlig og 4= meget dårlig. Højere score indikerede værre kulde.
Baseline (eftermiddagsbesøg på dag 1 før første dosis); Før eftermiddagsdosis på dag 2 og 3; Når som helst om eftermiddagen på dag 4
Pædiatrisk global vurdering af tilfredshed med undersøgelsesmedicin: af deltager og pårørende
Tidsramme: For deltagere: ved afslutningen af ​​undersøgelsen på dag 4; For forældre/juridisk acceptable repræsentanter: inden for 20 minutter efter deltagerens afsluttede vurdering ved afslutningen af ​​undersøgelsen på dag 4
Deltagerne ved afslutningen af ​​undersøgelsen blev bedt om at svare på følgende spørgsmål: "Hvordan vil du vurdere undersøgelsesmedicinen til at fjerne din hoste?" på en 7-trins skala: 0= fremragende, 1= meget god, 2= god, 3= rimelig, 4= dårlig, 5= meget dårlig og 6= forfærdelig. Højere score indikerede dårligere tilfredshed med undersøgelsesmedicin. Inden for 20 minutter efter, at deltagerne havde gennemført vurderingen, blev forældre/juridisk acceptabel repræsentant bedt om at svare på spørgsmålet: "Hvordan vil du vurdere undersøgelsesmedicinen til at fjerne dit barns hoste?" på en 7-trins skala: 0= fremragende, 1= meget god, 2= god, 3= rimelig, 4= dårlig, 5= meget dårlig og 6= forfærdelig. Højere score indikerede dårligere tilfredshed med undersøgelsesmedicin.
For deltagere: ved afslutningen af ​​undersøgelsen på dag 4; For forældre/juridisk acceptable repræsentanter: inden for 20 minutter efter deltagerens afsluttede vurdering ved afslutningen af ​​undersøgelsen på dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A6531002
  • CHPA DXM (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger