Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INVESTERINGSREGISTER: Minimalt invasiv endoskopisk kirurgisk behandling med Apollo/Artemis hos patienter med hjerneblødning

19. maj 2025 opdateret af: J. Mocco

INVEST-REGISTRI: Minimalt invasiv endoskopisk kirurgisk behandling med Apollo/Artemis hos patienter med hjerneblødning: et prospektivt multicenterregister

Formål: Det primære formål med dette multicenter prospektive register er at tilvejebringe yderligere sikkerhedsdata, tekniske resultater og kliniske udfaldsdata for minimalt invasiv endoskopisk kirurgi (MIES) med Apollo eller Artemis til evakuering af supratentorial hjerneblødning hos voksne patienter, som ikke kvalificerer sig til samtidig INVEST Feasibility randomiseret kontrolleret forsøg på aktive INVEST centre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: Dette studie vil være et prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter, enkeltarmsregister, der vil indskrive op til 50 patienter, men som kan stige til 200 på op til 10 amerikanske centre.

Patientpopulation: Voksne patienter med supratentoriale hjerneblødninger (ICH og/eller IVH), som ikke opfylder alle INCLUSION-kriterier, eller som opfylder et eller flere EXCLUSION-kriterier for INVEST-forsøget, men som i sidste ende vil gennemgå MIES med Apollo eller Artemis på aktive INVEST-centre .

Indikation: Artemis Neuro Evacuation Device bruges til kontrolleret aspiration af væv og/eller væske under operation af det ventrikulære system eller cerebrum i forbindelse med en Penumbra aspirationspumpe. Penumbra Aspiration Pump er angivet som en vakuumkilde til Penumbra Aspiration Systems. Apollo-systemet er blevet godkendt til kontrolleret aspiration af blødt væv og/eller væske under endoskopisk styret neurokirurgi af det ventrikulære system. I denne undersøgelse foreslår forskerne at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​dette system til minimalt invasiv evakuering af hjerneblødning - både IVH, IVH med ICH og ICH alene - hos patienter, der ikke kvalificerer sig til INVEST-studiet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14260
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Prisma Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientalder 022 år eller ældre

  • Supratentorial hjerneblødning, som kan være:

    1. Intracerebral (ICH)
    2. Primært intracerebral (ICH) med en komponent af intraventrikulær blødning (IVH)
    3. Primært intraventrikulær blødning (IVH) med en komponent af ICH
    4. Intraventrikulær blødning (IVH)
  • Patienten kvalificerer sig ikke til den samtidige INVEST Feasibility-undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Billedbehandling

    • Udvidende blødning på stabilitet CT/MR-scanning
    • "Spot-tegn" identificeret på CTA (kan udføre en anden CTA efter 12 timer for at demonstrere opløsning)
    • Hæmoragisk læsion såsom en vaskulær misdannelse (kavernøs misdannelse, AVM osv.), aneurisme, neoplasma
    • Hæmoragisk omdannelse af et underliggende iskæmisk slagtilfælde
    • Infratentorial blødning
    • Midbrain ekstension/involvering

  • Koagulationsproblemer

    • Absolut og overhængende (inden for 7 dage efter behandling) behov for langvarig, fuld dosis, anti-koagulation (f.eks. mekanisk klapudskiftning (bio-prostataklap er tilladt), højrisiko atrieflimren)
    • Kendt arvelig eller erhvervet hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel
    • Ukorrigeret blodpladetal < 100 x 103 celler/mm3 eller kendt blodpladedysfunktion
    • INR > 1,45, forhøjet protrombintid eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), som ikke kan korrigeres eller på anden måde redegøres for (dvs. lupus anti-koagulant)

  • Patientfaktorer

    • Højrisikotilstand for iskæmisk slagtilfælde (højrisiko-Afib (f.eks. mitralstenose med Afib), symptomatisk carotisstenose)
    • Krav om emergent kirurgisk dekompression eller ukontrolleret ICP efter EVD
    • Ude af stand til at indhente samtykke fra patient eller passende surrogat (for patienter uden kompetence)
    • Graviditet, amning eller positiv graviditetstest [enten serum eller urin] (Kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før undersøgelsesproceduren).
    • Bevis for aktiv infektion [indikeret ved feber (ved eller over 100,7 °F) og/eller åbent drænende sår] på tidspunktet for randomisering
    • Enhver komorbid sygdom eller tilstand, der forventes at kompromittere overlevelse eller evne til at gennemføre opfølgende vurderinger gennem 180 dage.
    • Baseret på efterforskerens vurdering har patienten ikke den nødvendige mentale kapacitet til at deltage eller er uvillig eller ude af stand til at overholde protokollens opfølgningsplan.
    • Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, som efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav.
    • Deltager i øjeblikket i et andet interventionelt (lægemiddel, udstyr osv.) forskningsprojekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med hjerneblødning
Forsøgspersonerne vil modtage den bedste medicinske behandling for ICH, plus de vil modtage MIES-operationen og brugen af ​​Apollo- eller Artemis-systemet til evakuering af koagel.
Enhed: Apollo enhed
Apollo-systemet er blevet godkendt til kontrolleret aspiration af blødt væv og/eller væske under endoskopisk styret neurokirurgi af det ventrikulære system.
Andre navne:
  • ICH - Apollo System
Enhed: Artemis enhed
Artemis Neuro Evacuation Device bruges til kontrolleret aspiration af væv og/eller væske under operation af det ventrikulære system eller cerebrum i forbindelse med en Penumbra aspirationspumpe. Penumbra Aspiration Pump er angivet som en vakuumkilde til Penumbra Aspiration Systems.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med modificeret Rankin Score (MRS) ≤ 3 eller MRS> 3
Tidsramme: 180 dage
Klinisk effektivitet slutpunkt: Global handicap vurderet via den modificerede Rankin -score (MRS). 180-dages global handicap vurderet via den modificerede Rankin-score (MRS), kategoriseret som enten MRS ≤ 3 eller MRS> 3
180 dage
Antal deltagere med kirurgisk succesrate
Tidsramme: straks efter proceduren
Teknisk effektivitet endepunkt målt ved en kirurgisk succes. Kirurgisk succesrate defineres som reduktion til <15 cc samlet volumen og> 60% reduktion i blødningsvolumen på øjeblikkelig CT-scanning efter behandling
straks efter proceduren
Antal deltagere med kirurgisk succesrate vedrørende IVH
Tidsramme: 7 dage efter proceduren
Teknisk effektivitet endepunkt målt ved en kirurgisk succes. Kirurgisk succesrate defineres som intraventrikulær blødning (IVH): MGRAEB -score på <5 på dag 7 CT -scanning
7 dage efter proceduren
Dødelighedshastighed
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Rankin Score (MRS) ved 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter proceduren

0: Ingen symptomer overhovedet

  1. Ingen signifikant handicap på trods af symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige opgaver og aktiviteter
  2. Let handicap; Kan ikke udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at passe på egne anliggender uden hjælp
  3. Moderat handicap; kræver hjælp, men i stand til at gå uden hjælp
  4. Moderat alvorligt handicap; Kan ikke gå uden hjælp og ikke være i stand til at deltage i eje kropslige behov uden hjælp
  5. Alvorlig handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant sygepleje og opmærksomhed
  6. Død
30 dage efter proceduren
Ændret Rankin Score (MRS) på 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter proceduren

0: Ingen symptomer overhovedet

  1. Ingen signifikant handicap på trods af symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige opgaver og aktiviteter
  2. Let handicap; Kan ikke udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at passe på egne anliggender uden hjælp
  3. Moderat handicap; kræver hjælp, men i stand til at gå uden hjælp
  4. Moderat alvorligt handicap; Kan ikke gå uden hjælp og ikke være i stand til at deltage i eje kropslige behov uden hjælp
  5. Alvorlig handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant sygepleje og opmærksomhed
  6. Død
90 dage efter proceduren
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Gennemsnit på 17 dage
Gennemsnit på 17 dage
Antal deltagere, der kræver VPS
Tidsramme: Gennemsnit på 17 dage
Antal deltagere, der kræver ventriculoperitoneal shunt (VPS)
Gennemsnit på 17 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
J. Mocco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University at Buffalo
MOUNT SINAI HOSPITAL

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: J Mocco, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCO 16-0028

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger