Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisionsmedicin guidet behandling af kræftsmerter

10. januar 2019 opdateret af: University of Florida
Smerter er et af de mest belastende symptomer forbundet med kræft og dens behandling, og opioider er hjørnestenen i klinisk smertebehandling hos kræftpatienter. Alligevel varierer individuelle patientresponser på opioider meget, og patientens genotype bidrager til denne variabilitet. Specifikt har cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) genotypen vigtig relevans for respons på opioidanalgetika, der afhænger af CYP2D6 for bioaktivering. Dårlige metabolisatorer (PM'er) har lavere koncentrationer af aktive metabolitter af kodein (morfin), tramadol (O-desmethyltramadol), oxycodon (oxymorfon) og hydrocodon (hydromorfon) sammenlignet med omfattende metabolisatorer (EM'er). Morfin og O-desmethyltramadol har 200 gange større affinitet for µ-opioidreceptoren end moderforbindelsen, hvorimod oxymorfon og hydromorfon har henholdsvis 40 gange og 10 gange højere receptoraffinitet sammenlignet med deres moderforbindelser. Som følge heraf kan PM'er muligvis ikke opnå smertelindring fra disse opioider sammenlignet med EM'er. Interessant nok er forekomsten af ​​bivirkninger muligvis ikke forskellig mellem PM'er og EM'er, så selvom PM'er kan få ringe eller ingen smertelindring fra visse opioidanalgetika, kan de stadig opleve generende bivirkninger. Intermediære metabolisatorer (IM'er) forventes også at have reduceret analgetisk respons baseret på deres betydelige reduktion i enzymaktivitet. Omvendt kan personer med UM-fænotypen have toksiske koncentrationer af aktive opioidmetabolitter med rapporter om livstruende toksicitet og død. µ-opioidreceptorgenet (OPRM1) er det primære bindingssted for endogene opioidpeptider og opioidanalgetika og kan have yderligere bidrag til opioidrespons. Forskerne foreslår at undersøge effekten af ​​CYP2D6 genotype-guidet smertebehandling på cancer smertekontrol hos studiedeltagere og den yderligere effekt af OPRM1 genotypen på respons på opioider.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret, åbent, klinisk forsøg med flere steder udført i UF Health Cancer Center i Gainesville, FL og i Moffitt Cancer Center i Tampa, FL. Hvert websted vil være ansvarligt for at føre tilsyn med patientbehandling og forskning på deres respektive facilitet. Denne forskning vil undersøge smerterelaterede resultater med CYP2D6-guidet cancer smertebehandling for deltagere i undersøgelsen. Derudover vil efterforskerne evaluere et prospektivt kohortestudie i den samme population, der undersøger effekten af ​​OPRM1 genetiske varianter på smertelindring og uønskede lægemiddeleffekter over tid.

Deltagerne vil blive randomiseret på en 1:1 måde til at modtage CYP2D6 genotype-guidet (n=50) eller ikke-genotype-guidet (traditionel, n=50) udvælgelse af smertestillende medicin. Patienter i genotypearmen vil blive genotypet ved baseline for CYP2D6-varianter. Deltagerne udfylder spørgeskemaerne Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) og M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) ved baseline. Derefter vil de samme spørgeskemaer under de kliniske besøg blive udført i uge 2, 4, 6 og 8 eller ved telefonisk eller elektronisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 116 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af histologisk eller cytologisk dokumenteret solid tumor med eller uden metastase
  • Modtager behandling på UF Sundhedskræftcenter til ambulant smertebehandling med et opioid

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemgået operation inden for de sidste tre måneder eller er planlagt til at blive opereret i løbet af undersøgelsesperioden (4 uger)
  • Dokumenteret psykiatrisk eller neurologisk tilstand, der ville forstyrre studiedeltagelsen
  • Levertransplantation
  • Allergisk over for opioider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Genotypearm
Deltagere i denne arm vil få udført genotypebestemmelse for CYP2D6-varianter. Baseret på CYP2D6 vil de behandlende læger blive forsynet med en fortolkning af genotyperesultater, og en anbefaling vil blive givet af en farmaceut på UF Health Personalized Medicine-teamet gennem en-til-en konsultation med lægen for typen af ​​smertestillende medicin. Disse deltagere vil også blive genotypet for OPRM1-varianter i slutningen af ​​undersøgelsen, som kun udføres til forskningsformål. Derudover vil de udfylde følgende spørgeskemaer Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) og M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI).
Genetisk: CYP2D6
Gentestning for CYP2D6 metabolisk vej vil blive udført ved baseline.
Andre navne:
  • cytochrom P450 2D6
Adfærdsmæssigt: Kort smerteopgørelse - kort formular (BPI-SF)
Dette spørgeskema vil blive udfyldt ved baseline og uge 2, 4, 6 og 8.
Adfærdsmæssigt: M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Dette spørgeskema vil blive udfyldt ved baseline og uge 2, 4, 6 og 8.
Genetisk: OPRM1
Gentest af OPRM1 vil blive udført efter uge 8.
Andre navne:
  • µ-opioidreceptorgen
Aktiv komparator: Traditionel arm
Deltagere i denne arm vil have genotypebestemmelse for CYP2D6 og OPRM1, men denne information vil ikke blive givet til lægerne til behandling af den analgetiske terapi, men vil kun blive brugt til forskningsformål. Derudover vil de udfylde følgende spørgeskemaer Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) og M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI).
Genetisk: CYP2D6
Gentestning for CYP2D6 metabolisk vej vil blive udført ved baseline.
Andre navne:
  • cytochrom P450 2D6
Adfærdsmæssigt: Kort smerteopgørelse - kort formular (BPI-SF)
Dette spørgeskema vil blive udfyldt ved baseline og uge 2, 4, 6 og 8.
Adfærdsmæssigt: M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Dette spørgeskema vil blive udfyldt ved baseline og uge 2, 4, 6 og 8.
Genetisk: OPRM1
Gentest af OPRM1 vil blive udført efter uge 8.
Andre navne:
  • µ-opioidreceptorgen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) vil blive brugt til at evaluere smertebehandling og interferens mellem grupperne.
Tidsramme: Ændring i baseline, uge ​​2, 4, 6 og 8.
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) er et selvadministreret spørgeskema med 9 punkter, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​en patients smerte og indvirkningen af ​​denne smerte på patientens daglige funktion. Dette er en 10-punkts skala, hvor 0 er den bedst mulige score, hvilket betyder "ingen smerte", og 10 er den værst mulige score, hvilket betyder "smerte så slem som du kan forestille dig".
Ændring i baseline, uge ​​2, 4, 6 og 8.
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) vil blive brugt til at evaluere symptominterferens mellem grupperne.
Tidsramme: Ændring i baseline, uge ​​2, 4, 6 og 8.
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)-moduler udvider de 19 kerne MDASI-symptom- og interferenselementer med yderligere elementer, der er identificeret som unikke for en bestemt patientpopulation. Dette er en 10-trins skala, hvor 0 er den bedst mulige score, hvilket betyder "blev ikke blandet" og 10 er den værst mulige score, hvilket betyder "blev fuldstændig forstyrret".
Ændring i baseline, uge ​​2, 4, 6 og 8.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observer forskelle i smertekontrol og smerteinterferens mellem antallet af deltagere baseret på OPRM1 genotype
Tidsramme: uge 8
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil alle deltagere blive genotypet for OPRM1 og evalueret for smertekontrol (som vurderet af BPI-SF).
uge 8
Observer forskelle i symptominterferens mellem antallet af deltagere baseret på OPRM1 genotype
Tidsramme: uge 8
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil alle deltagere blive genotypet for OPRM1 og evalueret for symptominterferens (som vurderet af MDASI).
uge 8
Observer forskelle i opioiddoser mellem antallet af deltagere baseret på OPRM1 genotype
Tidsramme: uge 8
Ved afslutningen af ​​studiet vil alle deltagere blive genotypet for OPRM1 og evalueret for opioiddosis (som vurderet i morfinækvivalente doser).
uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Larisa H Cavallari, PharmD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB201500780
  • OCR16264 (Anden identifikator: University of Florida)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger