En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelt- og multiple doser af RTA 901 hos raske voksne

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde og alderen er mellem 18 og 55 år inklusive.

• Kvinder skal ikke være i den fødedygtige alder og må ikke være gravide, ammende eller ammende. Ikke-fertilitet er defineret af mindst et af følgende kriterier:

  1. Mindst 2 års spontan amenoré (ikke tilskrives miljømæssige eller patologiske årsager, f.eks. anoreksi eller overdreven træning) med follikelstimulerende hormon (FSH) i postmenopausalt område ved screening;
  2. Mindst 3 måneder efter kirurgisk bilateral ooforektomi eller tubal ligering; eller
  3. Hysterektomi (skal være mere end 5 år efter hysterektomi, hvis det skyldes kræft);

• Kvinder skal have negative resultater for udførte graviditetstests:

  1. Ved screening baseret på en urinprøve, der er opnået inden for 28 dage før indledende indgivelse af studielægemiddel, og
  2. Før dosering baseret på en serumprøve opnået på dag -1.

• Hvis en mand, skal forsøgspersonen være kirurgisk steril eller praktisere mindst 1 af følgende præventionsmetoder, fra indledende undersøgelseslægemiddeladministration til 90 dage efter administration af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet:

  1. Partner(e), der bruger en IUD;
  2. Partner(e), der bruger hormonelle præventionsmidler (oral, vaginal, parenteral eller transdermal).
  3. Person og/eller partner(e) ved hjælp af dobbeltbarrieremetode (kondomer, svangerskabsforebyggende svamp, mellemgulv eller vaginalring med sæddræbende geléer eller cremer);
  4. Total afholdenhed fra samleje som den foretrukne livsstil for emnet; periodisk abstinens er ikke acceptabelt.
• Hvis han er mand, accepterer forsøgspersonen at afstå fra sæddonation i 90 dage efter administration af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Body Mass Index (BMI) er ≥ 18 til < 32 kg/m2 inklusive.
• En tilstand af generelt godt helbred, baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), som bedømt af investigator.
• Skal frivilligt underskrive og datere hvert informeret samtykke, godkendt af et Institutional Review Board (IRB), forud for påbegyndelsen af ​​enhver screening eller undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med klinisk signifikante lægemiddelallergier, herunder allergier over for nogen af ​​komponenterne i forsøgsproduktet og/eller klinisk signifikante fødevareallergier som bestemt af investigator; Anamnese med klinisk signifikante lægemiddelallergier, herunder allergier over for nogen af ​​komponenterne i forsøgsproduktet og/eller klinisk signifikante fødevareallergier som bestemt af investigator;
• Tilstedeværelse eller historie af enhver væsentlig kardiovaskulær, gastrointestinal, hepatisk, nyre-, pulmonal, hæmatologisk, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, som bestemt af investigator;
• Tilstedeværelse af enhver anden tilstand (inklusive kirurgi), der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af medicin.
• Krav til enhver håndkøbs- og/eller receptpligtig medicin, vitaminer og/eller urtetilskud på regelmæssig basis.
• Brug af enhver form for medicin (håndkøbs- og/eller receptpligtig medicin), vitaminer og/eller urtetilskud inden for 30 dage før administration af studiemedicin eller inden for 5 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst .
• Nylig (6 måneders) historie med stof- eller alkoholmisbrug.
• Positivt testresultat for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virusantistof (HCV Ab) eller HIV-antistoffer (HIV Ab) ved screening.
• Donation eller tab af 550 ml eller mere blodvolumen (inklusive plasmaferese) eller modtagelse af en transfusion af et hvilket som helst blodprodukt inden for 8 uger før administration af studielægemidlet.
• Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for et tidsrum svarende til 10 halveringstider af produktet, hvis det er kendt, eller mindst 30 dage før administration af studielægemidlet.
• Positive screeningsresultater for misbrugsstoffer, alkohol eller cotinin ved screening eller dag -1.
• Indtagelse af alkohol inden for 72 timer før indgivelse af studiemedicin.
• Indtagelse af grapefrugt, grapefrugtprodukter, stjernefrugt, stjernefrugtprodukter eller Sevilla-appelsiner inden for 72-timersperioden forud for administration af studiemedicin.
• Brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for den 6-måneders periode forud for administration af undersøgelseslægemidlet.
• Aktuel optagelse i et andet klinisk studie.
• Tidligere tilmelding til denne undersøgelse.

• Screening af laboratorieanalyser, der viser et af følgende unormale laboratorieresultater:

  1. Alanin transaminase (ALT) niveau over 1,2× den øvre grænse for normal (ULN).
  2. Aspartat transaminase (AST) niveau over 1,2× ULN.
  3. Alle andre laboratorieresultater, der ligger uden for laboratoriets normale referenceområde og anses for klinisk signifikante af investigator.
• Klinisk signifikant abnorm EKG; EKG med QTc ved hjælp af Fridericias korrektionsformel (QTcF) > 450 msek er ekskluderende.
• Efterforskerens overvejelse af en eller anden grund, at forsøgspersonen er en uegnet kandidat til at modtage RTA 901.