Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrating Supportive Care in Cystic Fibrosis

17. februar 2020 opdateret af: Dio Kavalieratos, PhD, University of Pittsburgh

Integrating Supportive Care in Cystic Fibrosis: A Pilot Study

Individuals living with cystic fibrosis (CF) commonly report high symptom burden, poor quality of life, and additional psychosocial stressors; these burdens are particularly heightened in advanced stages of the disease. Although supportive care (aka palliative care) has been shown to improve many of these outcomes among patients with illnesses such as cancer, no clinical trials to date have tested the impact of supportive care for patients with CF. The purpose of this pilot randomized clinical trial study is to evaluate the feasibility, acceptability, and perceived effectiveness of an embedded supportive care intervention, whereby a supportive care specialist will be integrated within the usual care experience of patients with advanced CF. The investigators will enroll 50 patients with advanced CF, who will be equally randomized to receive this embedded supportive care intervention or usual care. Secondary measures include: patient quality of life, mood, coping style, satisfaction with care, and symptom burden. This study will provide preliminary data to support the development of a larger, definitive, Phase III randomized clinical trial.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

As described above.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Ability to comprehend English
  • Advanced CF

(Any of the following criteria will be indicative of "Advanced CF")

  • Baseline supplemental oxygen requirement
  • FEV1 ≤ 50%
  • Baseline non-invasive mechanical ventilation requirement
  • ≥ 2 hospitalizations in the past 12 months for respiratory complications related to CF

Exclusion Criteria:

  • Prisoners
  • Females who are pregnant
  • Prior receipt of specialist SC services
  • Cognitive impairments
  • Patients younger than 18 years of age

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Usual Care
Patients randomized to the control arm of this study will continue to receive the standard of high-quality CF care provided to all patients at the UPMC CF Center.
Eksperimentel: Supportive Care Intervention
Patients randomized to the intervention arm will receive a protocolized supportive care intervention from a palliative care nurse practitioner.
Adfærdsmæssigt: Supportive Care Intervention
Patients in the intervention arm of the study will see a SC specialist during regularly-scheduled CF clinic visits; per usual care, these visits should occur on a quarterly basis. Using a structured intervention manual, these visits will span 30-60 minutes each. Each visit will have a specific focus, such as: 1) comprehensive palliative care assessment; 2) symptom assessment and self-management; 3) advance care planning; and, 4) coping and resilience. Patients requiring follow up with SC before the next CF appointment will receive telephone follow up or an extra SC visit at the discretion of the SC provider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility of intervention
Tidsramme: Up to 9 months (+/- 4 weeks)
Measured by: eligibility rate, approach-to-consent rate, approach-to-enroll rate, rate of missed intervention sessions, rate of missing data on patient-reported outcomes.
Up to 9 months (+/- 4 weeks)
Acceptability of intervention
Tidsramme: Up to 9 months (+/- 4 weeks)
Measured by: proportion of participants who endorse the intervention as acceptable.
Up to 9 months (+/- 4 weeks)
Perceived effectiveness of intervention
Tidsramme: Up to 9 months (+/- 4 weeks)
Measured by: proportion of participants who endorse that they believe the intervention to have been beneficial.
Up to 9 months (+/- 4 weeks)
Intervention fidelity
Tidsramme: Up to 9 months (+/- 4 weeks)
Evaluate the fidelity of intervention delivery using structured visit checklists to be completed by the interventionist and research staff.
Up to 9 months (+/- 4 weeks)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient quality of life: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R)
Tidsramme: Up to 9 months (+/- 4 weeks)
Change in QOL from baseline as measured by the Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) at 9 months. Due to the pilot nature of this trial, this measure will not be used to assess the efficacy of the intervention.
Up to 9 months (+/- 4 weeks)
Patient mood
Tidsramme: Up to 9 months (+/- 4 weeks)
Change in mood from baseline using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), reported at 0, 3, 6, 9 months. Due to the pilot nature of this trial, this measure will not be used to assess the efficacy of the intervention.
Up to 9 months (+/- 4 weeks)
Coping style
Tidsramme: Up to 9 months (+/- 4 weeks)
Change in coping style from baseline using the Brief COPE, reported at 0, 3, 6, 9 months. Due to the pilot nature of this trial, this measure will not be used to assess the efficacy of the intervention.
Up to 9 months (+/- 4 weeks)
Satisfaction with care
Tidsramme: Up to 9 months (+/- 4 weeks)
Change in satisfaction with care from baseline using the FAMCARE-P13, reported at 0, 3, 6, 9 months. Due to the pilot nature of this trial, this measure will not be used to assess the efficacy of the intervention.
Up to 9 months (+/- 4 weeks)
Symptom burden
Tidsramme: Up to 9 months (+/- 4 weeks)
Change in symptom burden from baseline using the Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS), reported at 0, 3, 6, 9 months. Due to the pilot nature of this trial, this measure will not be used to assess the efficacy of the intervention.
Up to 9 months (+/- 4 weeks)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Healthcare utilization
Tidsramme: Up to 12 months
The investigators will evaluate various measures of healthcare utilization, such as: ED visits, unplanned hospitalizations, and healthcare expenditures.
Up to 12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cystic Fibrosis Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dio Kavalieratos, PhD, Section of Palliative Care and Medical Ethics; Division of General Internal Medicine, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Joseph Pilewski, MD, Pulmonary, Allergy, and Critical Care Medicine Division; University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB#: PRO14110168

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

It is possible that the investigators may use the information obtained from this study in other research studies examining the treatment of Cystic Fibrosis. This information may also be shared with other researchers here and at other research centers, but those researchers will never be provided with any personal identifiers that would allow them to learn participant's identity.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger