Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effects of a Coping-oriented Supportive Programme (COSP) for People With Spinal Cord Injury During Inpatient Rehabilitation

15. august 2016 opdateret af: LI Yan, The Hong Kong Polytechnic University
The aim of this proposed PhD study is to test the effectiveness of a newly developed coping-oriented supportive programme (COSP) for Chinese people with SCI during their early period of inpatient rehabilitation in Xi'an, China. The objectives of this study are to develop and validate the COSP in the inpatient rehabilitation hospitals; and to evaluate the effectiveness of this COSP for the SCI inpatients in two rehabilitation wards on their coping abilities, self-efficacy, mood status, and life satisfaction, when compared to those receiving routine care in another two rehabilitation wards. This proposed PhD study is a quasi-experimental study, using repeated-measures, comparison group design. The study will be conducted in two rehabilitation hospitals in Xi'an, China. There will be 50 patients in each of the two study groups (i.e., one intervention and one comparison group). The intervention group will receive the COSP including 8 weekly sessions, and the comparison group will receive usual rehabilitation care in brief didactic group-based education. Outcome measures will be examined at baseline and immediately, 1- and 3-month after completion of the interventions. The primary outcomes of this proposed study are coping ability and self-efficacy, while the secondary outcomes include mood status, life satisfaction, and pain. All data will be analysed using SPSS for Windows, version 21.0. Descriptive statistics will be employed for demographic and disease-related data and outcome scores. Data analysis for intervention effects will be based on both Per-protocol (PP) analyses and Intention-To-Treat (ITT). The missing data will be handled by the Last Observation Carried Forward (LOCF) strategy. Inferential statistics will be conducted for between-group and within-group comparison with specific considerations with the measurement level of the data and the fulfillment of the statistical assumptions of parametric or non-parametric tests, and further consider to use multivariate analysis of covariance (MANCOVA) or the analysis of covariance (ANCOVA).This study will provide evidence on the clinical effectiveness of the coping-oriented supportive programme in improving patients' psychological adjustment to SCI during earlier stage of inpatient rehabilitation, enhancing their psychosocial adaptation to the illness and subsequent life satisfaction and hence, integrating this psychosocial intervention into the conventional treatment and SCI rehabilitation practices.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • Yan Li
        • Underforsker:
          • Wai Tong Chien, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yan LI, PhD student
        • Underforsker:
          • Daniel T. Bressington, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Planned to stay at the hospital for inpatient rehabilitation at least for three months;
  • Traumatic injury or nontraumatic injury diagnosed by the physician, and within 2 years onset of the illness;
  • Aged 18 to 64 years adults, able to communicate in Mandarin;
  • Able to understand and follow the instructions and practices as required by the COSP programme;
  • Voluntarily participating and with capacity to provide written or verbal consent.

Exclusion Criteria:

  • Cognitively impaired (Mini Mental State Examination test score less than 23);
  • Current mental illness (diagnosed as schizophrenia, anxiety disorder, or mood disorders), which can interfere with the understanding and learning provided by the intervention;
  • Suffering from severe pain (NRS more than 7), frequent or much somatic complaints, social withdrawal as shown in the patient progressive sheets or physician's recent assessment records;
  • High risk of self-harm (i.e., having a plan to hurt him/herself and having suicidal intention or ideas expressed recently);
  • Currently engaged in another psychotherapeutic intervention(s) (e.g., psycho-education, social skills training, CBT, structured counseling programme, or other psychotherapies), and currently involved in any interventional trial.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Coping-oriented supportive programme
Coping-oriented supportive programme: education of the SCI disease information, learning from role model by watching a well-established DVD, discussion about how to break down stressors and used appropriate coping strategies (problem-solving training, cognitive re-constructing, relaxation exercises, and activity scheduling) to manage the stressors relating to SCI. Social skills training and ways of maintaining and improving social support will also be discussed and practiced in the COSP.
Adfærdsmæssigt: Experimental: Intervention group---coping-oriented supportive programme
Andre navne:
  • COSP
Aktiv komparator: A didactic group
Usual rehabilitation care--routine inpatient rehabilitation care and brief education in groups (structured by both the rehabilitation nurses and the researcher), which will consist of similar professional contacts as the intervention (COSP) group, and thus can balance between the two study groups for the effect of social contacts and attention to SCI patients during group sessions. The intervention in the comparison group will be conducted by a rehabilitation nurse in the SCI wards. The knowledge/didactic education presented to the patients in the comparison group will be the basic health education and relevant information provided by the rehabilitation nurses in their routine care (mainly including knowledge of SCI, nutritional needs, skin care, bowel and bladder training, and other physical and psychological care of patients with SCI provided by the inpatient rehabilitation wards).
Adfærdsmæssigt: Active Comparator: Comparison group---a didactic talk (usual care)
Andre navne:
  • UC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Changes in coping ability (assessed by the Coping Orientations to Problems Experienced Inventory)during 3-month follow-up
Tidsramme: Baseline, immediately after, 1- and 3-month post intervention
This proposed study will need to have repeated measures to see the short-to-long term effects of the COSP by measuring the changes of participants' coping ability.
Baseline, immediately after, 1- and 3-month post intervention
Changes in self-efficacy (assessed by the Moorong Self Efficacy Scale)during 3-month follow-up
Tidsramme: Baseline, immediately after, 1- and 3-month post intervention
This proposed study will need to have repeated measures to see the short-to-long term effects of the COSP by measuring the changes of participants' self-efficacy.
Baseline, immediately after, 1- and 3-month post intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Changes in mood (assessed by Hospital Anxiety and Depression Scale) during 3-month follow-up
Tidsramme: Baseline, immediately after, 1- and 3-month post intervention
This proposed study will need to have repeated measures to see the short-to-long term effects of the COSP by measuring the changes of participants' mood.
Baseline, immediately after, 1- and 3-month post intervention
Changes in life satisfaction (assessed by Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) during 3-month follow-up
Tidsramme: Baseline, immediately after, 1- and 3-month post intervention
This proposed study will need to have repeated measures to see the short-to-long term effects of the COSP by measuring the changes of participants' life satisfaction.
Baseline, immediately after, 1- and 3-month post intervention
Changes in Pain (assessed by the Numerical Rating Scale) during 3-month follow-up
Tidsramme: Baseline, immediately after, 1- and 3-month post intervention
This proposed study will need to have repeated measures to see the short-to-long term effects of the COSP by measuring the changes of participants' pain level.
Baseline, immediately after, 1- and 3-month post intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSEARS20151219002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger