Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af resultater og adgang til pleje for hjertesvigt forsøg (COACH)

4. oktober 2022 opdateret af: Douglas Lee, Institute for Clinical Evaluative Sciences

Hjertesvigt er en tilstand, hvor hjertepumpen ikke fungerer normalt, hvilket får lungerne til at blive overbelastede. Det primære symptom på hjertesvigt er åndenød, og det fører ofte til, at patienter besøger skadestuen for at få pleje. Beslutningstagning i akutmodtagelsen er en højspændende situation, hvor der er behov for beslutningsstøtte til at vejlede klinikere til at træffe bedre beslutninger om indlæggelse på hospital eller udskrivelse. Mange lavrisikopatienter, som potentielt kan behandles i hjemmet, bliver indlagt på hospitalet, mens nogle patienter, der menes at være sikre at udskrive, faktisk har høj risiko og vil have uønskede resultater, hvis de udskrives hjem fra skadestuen.

I dette forsøg vil efterforskerne studere en ny strategi for hjertesvigtbehandling, der består af en computeralgoritme, der skal hjælpe læger med at træffe beslutninger på skadestuen om risikoen for deres patient. For lavrisikopatienter, der udskrives hjem fra akutmodtagelsen eller efter et kort indlæggelsesforløb, henvises patienterne til en hurtig opfølgningsklinik, hvor hjertespecialistteamet hurtigt vurderer og behandler patienterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Oversigt: Randomiseret interventionsforsøg for at undersøge virkningen af ​​en strategi for akut hjertesvigt, som inkorporerer risikostratificering og hurtig ambulant behandling efter udskrivelse.

Undersøgelsespopulation: Patienter, der præsenterer akutmodtagelsen med hjertesvigt, vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen.

Inklusions- og eksklusionskriterier for undersøgelsen:

  1. Alder 18 år eller ældre
  2. Præsenteres til akutmodtagelsen med akut hjertesvigt diagnosticeret klinisk og verificeret ved en primær diagnose hjertesvigt (ICD-10-CA kode I50) på skadestuens ansigtsark.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfylder ikke Framinghams kriterier for hjertesvigt

  2. Hjertesvigt diagnose usandsynlig ifølge B-type natriuretiske peptidværdier

    1. BNP <100 pg/ml eller
    2. NT-proBNP <300 pg/ml
  3. Slutstadie nyresygdom ved dialyse
  4. Palliativ patient med ikke genoplive (DNR) ordre til stede før skadestuens ankomst
  5. Begrænset mobilitet til at deltage i ambulatoriebesøg
  6. Demens
  7. Beboer på plejehjem
  8. Ingen fast hjemmeadresse
  9. Ikke bosiddende i Ontario
  10. Selvudskrivning fra akutmodtagelse
  11. Ugyldigt Ontario sygesikringsnummer

Inklusions- og eksklusionskriterier for RAPID-HF-klinikken:

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med hjertesvigt, der præsenterer sig på skadestuen, og opfylder de overordnede kriterier for undersøgelsesberettigelse
  2. Udskrives til enhver tid inden for de første 3 dage efter akutmodtagelsespræsentation

  3. Brug af EHMRG30-ST risikoscore:

    1. Enhver lavrisikopatient, der er i stand til at blive udskrevet inden for 3 dage efter første præsentation på akutmodtagelsen
    2. Nogle mellem-til-lav risiko zone EHMRG30-ST kan være berettiget, hvis den vurderes at være klinisk stabil
  4. Patienten indvilliger i at blive udskrevet tidligt fra enten skadestuen eller hospitalet
  5. Kan deltage i ambulatoriebesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Højrisikozone af EHMRG30-ST
  2. Præ-hjertetransplantation
  3. Aktiv hjerteiskæmi uden diagnostisk test udført under hospitalsophold
  4. Ukontrolleret arytmi
  5. Forværring af nyresvigt sammenlignet med baseline nyrefunktion

  6. Betydelig abnormitet af vitale tegn på henvisningstidspunktet:

    1. Iltmætning på rumluft mindre end eller lig med 90 %, hvilket ikke er normalt for patienten
    2. Systolisk blodtryk < 90 mmHg med symptomer på hypotension
    3. Hjertefrekvens i sinusrytme større end eller lig med 100 bpm
    4. Respirationsfrekvens > 20 vejrtrækninger/minut
  7. Ny hjertesvigtdiagnose (ikke en absolut kontraindikation for henvisning, men anbefales ikke)

Intervention: Undersøgelsen involverer 2 komponenter: klinisk algoritme til prognosticering og opfølgning efter udskrivelse i Rapid Ambulatory Program for Investigation and Diagnosis of Heart Failure (RAPID-HF) klinik.

Den kliniske beslutningsstøttealgoritmeintervention er en sammensætning af 7-dages og 30-dages risikoberegner (kaldet EHMRG30-ST). Ved at bruge EHMRG30-ST algoritmen vil patienter blive kategoriseret som høj, mellem eller lav risiko. Beslutningsstøttealgoritmen vil anbefale hospitalsindlæggelse eller udskrivning/observation baseret på patientrisiko for at hjælpe klinikere med at træffe den endelige beslutning om indlæggelse eller udskrivning. Patienter med lav risiko kan udskrives tidligt (inden for 3 dage efter den første præsentation) og henvises til RAPID-HF-klinikken.

Patienter henvist til RAPID-HF vil ideelt set blive vurderet inden for 48-72 timer efter udskrivelsen. RAPID-HF yder overgangspleje i op til 30 dage efter udskrivelsen. Efter 30 dage overføres plejen til primær plejer eller speciallæge for løbende pleje.

Undersøgelsesdesign: Ved hjælp af et stepped-wedge-design vil deltagende steder blive randomiseret til den aktive intervention. På hvert trin vil hospitaler, der endnu ikke er blevet randomiseret, fungere som kontrolsteder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5452

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Toronto Genera Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der præsenterer sig på en akutmodtagelse med hjertesvigt

Ekskluderingskriterier:

  • Palliativ eller DNR
  • Dialyseafhængig
  • Ikke-ontario bosiddende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv intervention

To komponenter til interventionen: (1) klinisk algoritme til prognostisering og (2) opfølgning efter udskrivelse i RAPID-HF-klinikken

Intervention #1 - Klinisk algoritme: EHMRG30-ST risikoscore, som vil blive brugt til at kategorisere patienter som høj, mellem eller lav risiko. Den kliniske algoritme vil blive brugt til at vejlede klinikere til at beslutte sig for indlæggelse på hospitalet, observation under en kortvarig indlæggelse på hospitalet (3 dage eller mindre) eller udskrivelse på skadestuen.

Intervention #2 - Henvisning til RAPID-HF (Rapid Ambulatory Program for Investigation and Diagnosis of HF) overgangsklinik: besøg hos RAPID-HF inden for 48-72 timer efter udskrivelsen. Behandling i RAPID-HF af kardiolog + sygeplejerske i op til 30 dage fra udskrivelsesdato.
Andet: Risikostratificering og overgangsplejeintervention

Intervention består af 2 komponenter:

  1. Risikostratificering: Bestemmelse af risiko ved hjælp af EHMRG 7-dages og 30-dages risikoscore (EHMRG30-ST), hvor beslutningen om at indlægge, observere eller udskrive patienten vil blive styret af resultatet af risikoscorerne
  2. Overgangsbehandling: Opfølgning i overgangsklinikken RAPID-HF begynder 48-72 timer efter akutmodtagelse eller udskrivelse. Behandling udført af kardiolog + sygeplejerske i op til 30 dage efter akutmodtagelse eller sygehusudskrivning.
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje uden adgang til EHMRG30-ST-scoringsystemet, beslutningsalgoritme eller RAPID-HF-klinik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Co-primært resultat: 30 dages tidlige begivenheder
Tidsramme: 30 dage
Tid til sammensat af død eller kardiovaskulær hospitalsindlæggelse (ikke-selektiv, mindre end 1 dag)
30 dage
Co-primært resultat: 20 måneders forlængede arrangementer
Tidsramme: 20 måneders opfølgning
Tid til sammensat af død eller kardiovaskulær hospitalsindlæggelse (ikke-selektiv, mindre end 1 dag)
20 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
Tid til døden
30 dage
Kardiovaskulær indlæggelse
Tidsramme: 30 dage
Tid til kardiovaskulær indlæggelse (ikke-selektiv, mindre end 1 dag)
30 dage
Hjertesvigt indlæggelse
Tidsramme: 30 dage
Tid til indlæggelse af hjertesvigt (ikke-selektiv, mindre end 1 dag)
30 dage
Død af alle årsager
Tidsramme: 20 måneder
Tid til døden (ikke-palliativ)
20 måneder
Kardiovaskulær indlæggelse
Tidsramme: 20 måneder
Tid til kardiovaskulær indlæggelse (ikke-selektiv, mindre end 1 dag)
20 måneder
Hjertesvigt indlæggelse
Tidsramme: 20 måneder
Tid til indlæggelse af hjertesvigt (ikke-selektiv, mindre end 1 dag)
20 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientcentreret resultat
Tidsramme: 1) 30 dage og 2) 20 måneder
Tid til ikke-elektivt akutmodtagelsesbesøg (CTAS 1-4), død eller hjerte-kar-indlæggelse
1) 30 dage og 2) 20 måneder
Tidlig udledning
Tidsramme: Tre dage
Andel af patienter udskrevet inden for 3 dage efter akut præsentation
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute for Clinical Evaluative Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Douglas Lee, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

På grund af Ontarios privatlivsbestemmelser, ude af stand til at dele data

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger