Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluoroskopi-guidet versus traditionel placering af epidural katetre

10. august 2017 opdateret af: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dette er en prospektiv, randomiseret, kontrolleret og enkelt blindet undersøgelse. Alt arbejde udført på Dartmouth-Hitchcock Medical Center, et tertiær pleje- og niveau et traumecenter for staten New Hampshire med 28 operationssuiter. 100 patienter, der er planlagt til at gennemgå torakotomier, randomiseres til at modtage en epidural anbragt (til postoperativ smertekontrol) ved at bruge enten en traditionel tilgang ved at mærke rygsøjlen for vartegn eller ved at bruge fluoroskopisk røntgenvejledning. Randomisering er blindet for både anæstesiteamet, der tager sig af patienten på operationsstuen og til et medlem af det akutte smerteteam, der følger patienten efter operationen og er ansvarlig for evaluering af postoperativ smertekontrol (dermatomal fordeling af sensorisk blokade og visuel analog skala ) og lungefunktion (anvendelse af incitamentsspirometer). Alle patienter får en standardiseret epidural infusion med lokalbedøvelse og yderligere smertestillende medicin efter behov.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle epiduralkatetre placeres af Akut Smertetjenesten i den præoperative periode på en operationsstue udstyret til fluoroskopi. Patienter vil tidligere være blevet randomiseret (efter skriftligt informeret samtykke) til enten standardplacering af epiduralkatetre eller fluoroskopisk guidet placering.

Standardplacering (Komparator): Ifølge sædvanlig praksis vil epiduraler placeret ved brug af standardteknikken blive placeret i siddende stilling ved hjælp af en 'tab af modstand'-teknik. Denne teknik involverer tilnærmelse af T7-hvirvellegemet gennem palpation af det distale aspekt af scapula og identifikation af midterlinje gennem palpation af de spinøse processer. Huden bedøves derefter med 1% Lidocain, og en 18 gauge Tuohy-nål indsættes, indtil der er kontakt med de supraspinøse og interspinøse ledbånd. En glassprøjte fyldt med saltvand og luft fastgøres derefter til Tuohy-nålen, som langsomt føres frem, indtil epiduralrummet identificeres med tab af modstand mod injektion i glassprøjten. Glassprøjten løsnes derefter fra Tuohy-nålen, og epiduralkateteret føres ca. 3-4 cm ind i epiduralrummet. Kateteret vil derefter blive aspireret ved hjælp af en 3 ml sprøjte for at bekræfte, at det ikke har været placeret i det intravaskulære eller intrathecale rum. Fem ml røntgenfast farvestof (omnipaque) vil blive injiceret, og et enkelt billede tages og opbevares på disken, men ikke læst af en kliniker. Derefter injiceres en testdosis på 3 ml 1,5 % lidocain med epinephrin for at sikre, at kateteret ikke er intravaskulært.

Fluoroskopisk styret epidural anbringelse (eksperimentel): Patienter vil blive placeret i liggende stilling. Identifikation af et passende mellemrum (T7-T12) og midtlinjeorientering vil blive opnået ved hjælp af fluoroskopisk vejledning. Huden vil derefter blive bedøvet og epiduralrummet identificeret ved hjælp af resistenstabet som beskrevet ovenfor. Fluoroskopi vil blive brugt under identifikation af epiduralrummet for at bekræfte midtlinjeorientering under fremføring af Tuohy-nålen. Når epiduralrummet er identificeret, vil epiduralkateteret blive fremført til T4-niveauet. Kateteret vil derefter blive aspireret som ovenfor. 5cc Omnipaque vil blive injiceret i kateteret med anterior-posterior og lateral billeddannelse for at sikre forventet spredning af farvestoffet som bekræftelse af korrekt placering i epiduralrummet. Kateteret vil derefter blive boluseret med 3cc 1,5% lidocain med epinephrin for at sikre, at katetrene ikke placeres intravaskulært.

Efter epidural placering via begge teknikker, vil patienterne derefter blive overført til den kirurgiske operationsstue, hvor en infusion af 1/8 % Bupivicain vil blive startet med en hastighed på 4 ml/time. Denne epidurale infusion vil fortsætte under hele sagen. Titrering af denne infusion vil blive styret af klinisk bedømmelse af det primære anæstesiteam på operationsstuen mellem 0-14 ml/time med primære vurderinger, herunder patientens analgetiske behov og hæmodynamiske stabilitet.

Intraoperativ periode: En standardiseret anæstesiinduktions- og vedligeholdelsesprotokol vil blive brugt. Denne protokol vil omfatte sedation med 2 mg midazolam og fentanyl (1-2 mcg/kg) til epidural placering, 2-3 μg/kg fentanyl før induktion, 2-2,5 mg/kg propofol ved induktion og isofluran til vedligeholdelse af anæstesi. Yderligere narkotiske midler er efter det primære anæstesiteams skøn, men anbefales til patienter op til deres daglige opiatdosis plus yderligere 0,1 mg/kg morfin ved eller før fremkomsten. Ketorolac 15mg kan administreres som klinisk indiceret, medmindre kontraindikationer såsom alder >75, nyreinsufficiens (gfr <60) eller kirurgens præference. Derudover vil 4 mg dexamethason blive administreret ved induktion. Dinitrogenoxid og ketamin vil ikke blive brugt. Hæmodynamisk overvågning vil blive udført med standardmonitorer, en arteriel linje placeret af det primære anæstesiteam og, hvis det er indiceret, ikke-invasive hjerteresultatmonitorer. Arterielinjen vil blive placeret i henhold til det primære anæstesiteams præference.

Postoperativ periode: Postoperativ smertebehandling vil blive dikteret af den primære kirurgiske tjeneste. Typisk behandling omfatter patientkontrolleret analgesi af IV morfin, fentanyl eller hydromorfon med overgang til oral medicin som angivet på postoperativ dag et. Titrering af epiduralen mellem 4cc/time op til maksimalt 14cc/time vil blive foretaget baseret på en specifik protokol for utilstrækkelig smertelindring. Epiduralen vil blive boluseret med 4cc fra standardopløsningen, og derefter øges infusionshastigheden med 2cc/time, hvis og når en patient har behov for bedre analgesi. Hvis epiduralen vurderes ikke at fungere af den tilsynsførende tilstedeværende smertetjeneste, som bevis på manglende sensorisk blokade i fordelingen af ​​snittet og patientens ubehag, så er det op til den akutte smertetjeneste, der tager sig af, at fjerne eller erstatte den ikke-funktionelle epidural.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient planlagt til åben torakotomiprocedure
  • Patienten giver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 19
  • Graviditet
  • Kontraindikation til en epidural kateterplacering blødningsforstyrrelse hjerteklapstenose systemisk infektion spinal abnormitet
  • Allergi over for lokalbedøvelse eller røntgenfarve
  • Patient nægter at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluoroskopi

Fluoroskopisk røntgenvejledning i realtid for at bekræfte placeringen af ​​et epiduralkateter i det spinale epidurale rum på det ønskede sted.

Efter anbringelse af epidural kateter infunderes 1/8 % bupivacain med 4 ml/time i epidural kateter under og efter operationen for at kontrollere smerten.

Apparat: Fluoroskopi Patienter ligger tilbøjelige på røntgenkompatibelt operationsbord, og et røntgenapparat tager røntgenbilleder af epidural kateterplacering. Et epiduralkateter anbringes med lokalbedøvelse som en nål, der føres ind i epiduralrummet. Et kateter placeres derefter gennem nålen til det ønskede sted, og nålen fjernes. Efter at kateteret er anbragt, injiceres en testdosis på 1,5 % lidocain med 5 ug/cc epinephrin i kateteret for at udelukke intravaskulær placering. Herefter startes en kontinuerlig infusion af 1/8 % bupivacain med 4 ml/time. Efter operationen kan bupivacain-infusionen justeres med bolusinjektioner på 2 ml og/eller forøgelse af infusionshastigheden med 2 ml/time op til maksimalt 14 ml/time
Aktiv komparator: Traditionel

Den traditionelle tilgang til placering af et epiduralkateter bruges med indirekte placeringsindikatorer, herunder palpation af rygsøjlen og 'tab af modstand' mod væskeinjektion.

Efter anbringelse af epidural kateter infunderes 1/8 % bupivacain med 4 ml/time i epidural kateter under og efter operationen for at kontrollere smerten.

Et epiduralkateter placeres før operationen med patienten siddende ved sengen. Kateteret placeres med lokalbedøvelse ved hjælp af indirekte indikatorer for korrekt placering: dybden af ​​nålens indføring og evnen til at injicere opløsning gennem nålen ('tab af modstand'). Efter nåleplacering i epiduralrummet føres et epiduralkateter gennem nålen 3-4 cm og nålen fjernes. Efter at kateteret er anbragt, injiceres en testdosis på 1,5 % lidocain med 5 ug/cc epinephrin i kateteret for at udelukke intravaskulær placering. Herefter startes en kontinuerlig infusion af 1/8 % bupivacain med 4 ml/time. Efter operationen kan bupivacain-infusionen justeres med bolusinjektioner på 2 ml og/eller øge infusionshastigheden med 2 ml/time op til maksimalt 14 ml/time.
Andre navne:
  • Tab af modstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intravenøs smertestillende medicin
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Resultatmål er mg morfinækvivalent anvendt i de første 24 timer efter operationen: Postoperativ smertestillende medicinbrug i de første 24 postoperative timer vil blive beregnet ved at konvertere medicin til en tilsvarende mængde morfin. Dette er et indirekte mål for postoperativ smerte.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af epidural katetersvigt
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Procent af epiduralkatetre, der var korrekt placeret (procentdel af katetre).
24 timer efter operationen
Postoperativ smerteintensitet målt efter numerisk skala
Tidsramme: Målt 24 timer efter operationen
Vurdering af smerteintensitet ved verbal rapport af patient på en digital skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
Målt 24 timer efter operationen
Postoperativ smerteintensitet målt efter numerisk skala
Tidsramme: Målt 48 timer efter operationen
Vurdering af smerteintensitet ved verbal rapport af patient på en digital skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
Målt 48 timer efter operationen
Postoperativ smerteintensitet målt efter numerisk skala
Tidsramme: 3 måneder efter operationen under opfølgende kontorbesøg hos kirurgen
Vurdering af smerteintensitet ved verbal rapport af patient på en digital skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
3 måneder efter operationen under opfølgende kontorbesøg hos kirurgen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2016

Først opslået (Skøn)

9. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPHS#23226

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .