Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af stellate ganglionblok og/eller reserpin i gruppe 2 pulmonal hypertension

20. maj 2019 opdateret af: Joseph L. Blackshear, Mayo Clinic

Et fase I-studie af stellate ganglionblok og/eller reserpin i gruppe 2 pulmonal hypertension

Pulmonal hypertension Gruppe 2 (PH 2) forbundet med venstresidig hjertesygdom er relativt almindelig, er forbundet med en dårlig prognose, og der er desværre ingen dokumenterede medicinske behandlinger ud over forsøg på at korrigere den venstre side hjertesygdom. Mange PH 2 patienter har tegn på aktiv sammentrækning af blodkar fra øget nervetrafik. Brug af midler eller procedurer, som frembringer en reversibel kemisk blokering af denne nervetrafik, er ikke blevet systematisk testet i PH 2. Efterforskerne vil teste, om akut afbrydelse af det sympatiske nervesystems tonus, som lokalbedøvende blokering af stjernegangliet i nakken, vil forbedre PH2, og også teste, om højblodtryksmidlet reserpin, som blokerer sympatisk nerveaktivitet, vil gøre det i løbet af en prøveperiode på en måned.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund. Pulmonal hypertension Gruppe 2 (PH 2) forbundet med venstresidig hjertesygdom er relativt almindelig, er forbundet med en dårlig prognose, og der er desværre ingen dokumenterede medicinske behandlinger ud over forsøg på at korrigere den venstre side hjertesygdom. Mange PH 2 patienter har tegn på vasokonstriktion og øget aktivitet i det sympatiske nervesystem. Brug af midler eller procedurer, der frembringer en reversibel kemisk sympatektomi, er ikke blevet systematisk testet i PH 2.

Metoder. To grupper vil være berettiget til deltagelse: Gruppe 1 (n=10): Patienter med PH 2 tidligere dokumenteret ved ekkokardiografi (ekko), 6 minutters gangtest, biomarkører og højre hjertekateterisering (RHC) vil modtage reserpin, 0,05 mg pr. i to uger, derefter 0,1 mg pr. dag i yderligere to uger. Efter en måned vil patienter blive revurderet for New York Heart Association (NYHA) klasse og lægemiddel bivirkninger, ekkokardiografi, 6 minutters gang vurdering og hjernen natriuretisk peptid (BNP). Gruppe 2-patienter (n=10) vil have klinisk mistanke om PH 2 og være planlagt til at gennemgå klinisk indiceret RHC. Hvis PH 2 bekræftes under RHC, efter vurdering af nitrogenoxidrespons, vil deres baseline hæmodynamik blive genetableret over 10 minutter, og en venstre stellate ganglieblok med lidocain vil blive udført, og øjeblikkelig hæmodynamisk reaktionsevne vurderes. Fire timer efter indgrebet vil der blive indhentet et bivirkningsspørgeskema. Gruppe 2-patienter, som fuldfører RHC, vil derefter begynde reserpinbehandling på samme måde som gruppe I-patienter.

Hypotese og effekt. PH 2 er den mest almindelige type pulmonal hypertension. Den nuværende diagnostiske og terapeutiske strategi har til formål at behandle venstre side hjertesygdom i et forsøg på at normalisere pulmonal arterietryk. Stedet for selektive pulmonale vasodilatorer er udefineret. Efterforskerens tilgang adresserer hæmning af uønsket pulmonal vasokonstriktion medieret af det sympatiske nervesystem i PH 2.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forudgående kateterisering af højre hjerte, med gennemsnitligt lungearterietryk > 25 mm Hg, pulmonært kapillært kiletryk > 15 mm Hg og diastolisk trykgradient (pulmonalarteriediastolisk tryk - gennemsnitligt pulmonært kapillærkiletryk) ≥ 7 mm Hg ELLER klinisk mistænkt gruppe 2 pulmonal hypertension fra ikke-invasiv testning med planlagt højre hjertekateterisering (RHC).
  • På stabil diuretikabehandling
  • Kunne deltage i slutstudiebesøg 4 uger efter studiestart

Eksklusionskriterier:

  • Forventet operation for at korrigere hjertelæsioner, der er ansvarlige for pulmonal hypertension
  • Behov for heparinisering til højre hjertekateterisering (ikke standardpraksis, men nogle gange brugt)
  • Anamnese med depression eller behandling med tricyklisk antidepressiv, serotoninoptagelseshæmmer, monaminoxidasehæmmer
  • Svært nedsat nyre- eller leverfunktion, kreatininclearance < 30 ml/minut eller nyreudskiftningsterapi eller post-nyretransplantation, unormal leverfunktion med forhøjede enzymer > 1,5 gange den øvre grænse for normal eller tidligere levertransplantation.
  • Systolisk blodtryk
  • Puls < 60 slag i minuttet
  • Manglende evne til selvstændigt at gennemføre telefonopfølgning efter to uger, og klinikslutstudiebesøg efter 4 uger.
  • Lungeødem
  • Infiltrativ kardiomyopati - amyloidose
  • Symptomatisk ortostatisk hypotension
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har fået foretaget kirurgisk sterilisation og ikke bruger p-piller, eller hvis ægtefælle ikke har fået foretaget kirurgisk sterilisation, vil blive udelukket på grund af forsøgets længde og muligheden for, at de kan blive gravide efter indrejse.
  • Ukontrolleret halsbrand
  • Forudgående operation i venstre hals, for eksempel carotis endarterektomi eller anden operation, der ville øge risikoen for stellate ganglion blokering
  • Kendt følsomhed, allergi eller kontraindikation over for lidokain, lokalbedøvelse eller reserpin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forudgående højre hjertekateterisation
Patienter med kvalificerende hæmodynamik fra tidligere højre hjertekateterisation vil modtage åbent reserpin, 0,05 mg gennem munden dagligt i to uger, derefter 0,10 mg gennem munden dagligt i to uger, og derefter få gentagne ikke-invasive vurderinger af status.
Medicin: reserpin
Patienter med kvalificerende hæmodynamik fra tidligere højre hjertekateterisation vil modtage åbent reserpin, 0,05 mg gennem munden dagligt i to uger, derefter 0,10 mg gennem munden dagligt i to uger og derefter have gentagne ikke-invasive vurderinger af status
Eksperimentel: Planlagt til højre hjertekateterisering
Patienter med mistanke om gruppe 2 pulmonal hypertension ved kliniske og ikke-invasive vurderinger og er planlagt til at gennemgå en klinisk indiceret kateterisering af højre hjerte vil få målt pulmonal arterietryk. Hvis kvalificerende sværhedsgrad af gruppe 2 pulmonal hypertension er til stede, efter klinisk indiceret vurdering af inhaleret nitrogenoxid, vil deres baseline hæmodynamik få lov til at re-ækvilibrere over 10 minutter, og derefter vil ultralydsstyret venstre stellate ganglieblok med lidocain blive udført, og hæmodynamik revurderet 10 minutter efter
Procedure: stellate ganglieblok
Patienter med mistanke om gruppe 2 pulmonal hypertension ved kliniske og ikke-invasive vurderinger og er planlagt til at gennemgå en klinisk indiceret kateterisering af højre hjerte vil få målt pulmonal arterietryk. Hvis kvalificerende sværhedsgrad af gruppe 2 pulmonal hypertension er til stede, efter klinisk indiceret vurdering af inhaleret nitrogenoxid, vil deres baseline hæmodynamik få lov til at re-ækvilibrere over 10 minutter, og derefter vil ultralydsstyret venstre stellate ganglieblok med lidocain blive udført, og hæmodynamik revurderet 10 minutter efter
Medicin: lidokain
Patienter med mistanke om gruppe 2 pulmonal hypertension ved kliniske og ikke-invasive vurderinger og er planlagt til at gennemgå en klinisk indiceret kateterisering af højre hjerte vil få målt pulmonal arterietryk. Hvis kvalificerende sværhedsgrad af gruppe 2 pulmonal hypertension er til stede, efter klinisk indiceret vurdering af inhaleret nitrogenoxid, vil deres baseline hæmodynamik få lov til at re-ækvilibrere over 10 minutter, og derefter vil ultralydsstyret venstre stellate ganglieblok med lidocain blive udført, og hæmodynamik revurderet 10 minutter efter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: en måned

Bivirkninger af interesse er for stellate ganglieblok: lungeødem, bradykardi, der kræver behandling, hypotension, der kræver behandling, arytmi, pneumothorax, hæshed, dysfagi, globus, svaghed i venstre øvre ekstremitet. For reserpin, indlæggelse af hjertesvigt, synkope, alle årsager til hospitalsindlæggelse, behandlingskrævende bradykardi, behandlingskrævende hypotension, ny arytmi, ødem, der kræver øget diuretika, depression, sløvhed, tilstoppet næse, svimmelhed, ortostatisk hypotension, fald, mareridt, seksuel dysfunktion, angst, dyspepsi.

Bivirkninger klassificeret som alvorlige:

  • Livstruende alvorlige bivirkninger, herunder akut koronarsyndrom med aktiv iskæmi, fatale arytmier, myokardieinfarkt, akut nyreskade, kardiogent shock, slagtilfælde, lungeembolisering, arteriel og/eller venøs trombose, systemisk embolisering, alvorlig hypotension, respirationssvigt og respirationssvigt
  • Længerevarende indlæggelse eller genindlæggelse
en måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vellykket stjerneganglieblok
Tidsramme: En time
Stellatblokering: hyppigheden af ​​forekomsten af ​​ptosis og konjunktival rødmen.
En time
Effekt af stellate ganglion blokering på hjertefrekvens
Tidsramme: En time
Hjertefrekvens før og efter stellate ganglieblok
En time
Ændring i 6 minutters gåafstand fra en måneds reserpinterapi
Tidsramme: En måned
Seks minutters gangafstand, meter, basislinje sammenlignet med en måned
En måned
Ændring i hjernens natriuretiske peptid (BNP) fra en måneds reserpinbehandling
Tidsramme: En måned
BNP, pg/ml, baseline sammenlignet med en måned
En måned
Ændring i Doppler-afledt gennemsnitligt lungearterietryk fra en måneds reserpinbehandling
Tidsramme: En måned
Middel pulmonalarterietryk estimat, mm Hg
En måned
Ændring i blodtryk fra en måneds reserpinbehandling
Tidsramme: En måned
Blodtryk, mm Hg, baseline versus en måned
En måned
Ændring i Minnesota Levende med hjertesvigt spørgeskema fra en måneds reserpinbehandling
Tidsramme: En måned
Minnesota Levende med hjertesvigt spørgeskema aggregeret score, baseline versus en måned
En måned
Hæmodynamisk effekt af stellate ganglion blok
Tidsramme: En time
Blodtryk, mm Hg, før og efter stellate ganglieblok
En time
Hæmodynamisk effekt af stellate ganglion blok
Tidsramme: En time
Pulmonalarterietryk, mm Hg, før og efter stellate ganglionblok
En time
Hæmodynamisk effekt af stellate ganglion blok
Tidsramme: En time
Pulmonært kapillært kiletryk, mm Hg, før og efter stellate ganglieblok
En time
Hæmodynamisk effekt af stellate ganglion blok
Tidsramme: En time
højre atrietryk, mm Hg, før og efter stellate ganglieblok
En time
Hæmodynamisk effekt af stellate ganglion blok
Tidsramme: En time
Hjertevolumen, liter pr. minut, før og efter stellate ganglieblok
En time
Ændring i hjertefrekvens fra en måneds reserpinbehandling
Tidsramme: En måned
Puls, baseline versus en måned
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joseph Blackshear, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-000928

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger