Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ væsketerapi med balancerede krystalloider

8. maj 2017 opdateret af: Radovan Uvizl, University Hospital Olomouc

Perioperativ væsketerapi med balancerede krystalloider: et sammenlignende randomiseret prospektivt åbent studie

Introduktion: Strategien for perioperativ væsketerapi har en vigtig indflydelse ikke kun på det cirkulerende volumen og perfusion af organer og væv, men også på patientens indre miljø. Undersøgelsen havde til formål at sammenligne virkningerne af perioperativt administrerede balancerede krystalloide infusionsopløsninger indeholdende forskellige mængder metaboliserbare anioner på homeostase.

Metoder: I den prospektive randomiserede undersøgelse blev patienterne tildelt Plasmalyte (PL) og Ringerfundin (RF) grupper efter deres postoperative overførsel til en intensiv afdeling (ICU). Infusionsopløsningerne blev indgivet parenteralt ved 1000 ml/6 timer. Arterialiseret kapillærblod blev udtaget på tidspunktet for overførsel til ICU (tid 0) og igen 2 timer og 6 timer fra tidspunkt 0. Det opsamlede blod blev testet for blodgasparametre ved anvendelse af Astrup-metoden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studere design

Undersøgelsen var designet som en enkeltcenter, randomiseret, prospektiv undersøgelse og godkendt af Universitetshospitalet Olomouc og Fakultet for Medicin og Tandpleje, Palacky University Olomouc etiske udvalg. Den omfattede patienter over 18 år, der skulle opereres på hospitalets kirurgiske afdeling I og efterfølgende anbringes på en intensivseng. Da der ikke var nogen begrænsninger med hensyn til typen af ​​procedurer, involverede disse en bred vifte af abdominale og thoraxoperationer; dog var de alle valgfrie procedurer. Ingen patienter var kritisk syge og blev klassificeret som ASA III eller mindre.

Prøveindsamling og -behandling For at bestemme den nuværende status for det indre miljø blev der udtaget arterialiseret kapillærblod fra fingerspidsen på tidspunktet for patienternes overførsel fra operationsstuen til ICU (tid 0), og igen efter 2 timer og 6 timer fra kl. Tid 0. Det opsamlede blod blev testet i laboratoriet ved hjælp af Astrup-metoden for at måle følgende parametre: pH, BE, faktisk bicarbonat (aBi), standard bicarbonat (sBi), partialtryk af oxygen (pO2) og kuldioxid (pCO2). . De opnåede værdier blev indført i en tabel og statistisk analyseret. Begge patientgrupper blev justeret for alder og længde af operationen for at tillade deres sammenligning.

Infusionsopløsninger

Følgende infusionsopløsninger blev indgivet parenteralt ved hjælp af et centralt eller, oftere, perifert venekateter:

  1. Plasmalyt i 5 % glukoseinfusionsopløsning (PL), fremstillet af Baxter Healthcare som let alkaliserende (Na+ 140; K+ 5,0; Mg2+ 1,5; Cl- 98; acetat 27; gluconat 23) og
  2. Ringerfundin infusionsopløsning (RF), fremstillet af B. Braun som syre-base neutral (Na+ 145; K+ 4,0; Mg2+ 1,0; Ca2+ 2,5; Cl- 127; acetat 24; malat 5,0).

På tidspunktet for deres overførsel til ICU blev patienterne randomiseret i PL- og RF-grupper. Parenteral administration af de to opløsninger blev påbegyndt umiddelbart efter opsamling af den første blodprøve ved 166 ml/time. Alle patienter fik således 1000 ml infusionsopløsning over 6 timer. Patienter, der havde behov for hurtigere væskeudskiftning på grund af postoperativ hypovolæmi, blev udelukket fra undersøgelsen. Patienterne blev rutinemæssigt genopvarmet med et varmlufttæppe og fik befugtet ilt via en ansigtsmaske eller, i tilfælde af god iltning, via en næsekanyle.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18+
  • elektive kirurgiske procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • kritisk syg, klassificeret som ASA III eller mindre
  • operation længere end 6 timer
  • overfølsomhed over for PL eller RF
  • kræver hurtigere væskeudskiftning (end 1000 ml/6 timer) på grund af postoperativ hypovolæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Plasmalyt
Arm 1: Plasmalyt i 5 % glukoseinfusionsopløsning (PL), fremstillet af Baxter Healthcare som let alkaliserende (Na+ 140; K+ 5,0; Mg2+ 1,5; Cl- 98; acetat 27; gluconat 23)
Medicin: Plasmalyt
Parenteral administration af Plasmalyte påbegyndt umiddelbart efter opsamling af den første blodprøve ved 166 ml/time. Alle patienter fik således 1000 ml infusionsopløsning over 6 timer.
Andre navne:
  • Plasmalyte (Baxter Healthcare)
Aktiv komparator: Ringerfundin
Arm 2: Ringerfundin infusionsopløsning (RF), fremstillet af B. Braun som syre-base neutral (Na+ 145; K+ 4,0; Mg2+ 1,0; Ca2+ 2,5; Cl- 127; acetat 24; malat 5,0).
Medicin: Ringerfundin
Parenteral administration af Ringerfundin påbegyndt umiddelbart efter udtagning af den første blodprøve ved 166 ml/time. Alle patienter fik således 1000 ml infusionsopløsning over 6 timer.
Andre navne:
  • Ringerfundin (B. Braun)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med signifikante syrebasisforstyrrelser relateret til balanceret alkalisering sammenlignet med balancerede pH-neutrale krystalloider.
Tidsramme: 6 timer
Status for det indre miljø vurderes på tidspunktet for patienters overflytning fra operationsstuen til intensivafdelingen (Tid 0), og igen 6 timer fra Tid 0. Udfald over længere tid vurderes ikke.
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Olomouc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Radovan Uvizl, University Hospital Olomouc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GV29125 16/14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger