Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kuldioxid, ilt og middelarterielt tryk efter hjertestop og genoplivning (COMACARE)

2. august 2018 opdateret af: Pekka Jakkula, Helsinki University Central Hospital

Kuldioxid, ilt og middelarterielt tryk efter hjertestop og genoplivning - Målretning mod høje vs. lave normale værdier

COMACARE-forsøget er et randomiseret pilotforsøg med multicenter til vurdering af gennemførligheden og effekten på hjerneskademarkører af at målrette lav eller høj normal arteriel oxygenspænding (PaO2), arteriel kuldioxidspænding (PaCO2) og middelarterielt tryk (MAP) i koma, mekanisk. ventilerede patienter efter hjertestop uden for hospitalet. Ved hjælp af faktorielt design randomiseres deltagerne ved indlæggelse på intensivafdeling til en af ​​otte grupper, der målretter mod enten lave eller høje normale værdier af PaO2, PaCO2 og MAP i 36 timer. På denne måde vil efterforskerne vurdere gennemførligheden og effekten af ​​alle tre variabler på samme tid.

Det primære resultat er serumkoncentration af neuronspecifik enolase (NSE) 48 timer efter hjertestop. Gennemførlighedsresultatet er adskillelse mellem grupper i PaO2-, PaCO2- og MAP-niveauer. Sekundære resultater omfatter kontinuerlig monitorering af cerebral oxygenering, EEG og EKG i 48 timer, niveauerne af NSE, S100B og hjertetroponin ved randomisering og 24, 48 og 72 timer efter hjertestop og neurologisk vurdering 6 måneder efter hjertestop.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
123

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
      • Joensuu, Finland
        • North Karelia Central Hospital
      • Jyväskylä, Finland
        • Central Finland Central Hospital
      • Kuopio, Finland
        • Kuopio University Hospital
      • Lahti, Finland
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vidne til hjertestop uden for hospitalet med ventrikulær fibrillation (VF) eller ventrikulær takykardi (VT) som den indledende rytme
  • Forsinkelse af tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC) 10-45 minutter fra starten af ​​arrestationen
  • Bekræftet eller mistænkt hjerteoprindelse
  • Mekanisk ventilation
  • Udtalt nedsat bevidsthedsniveau (ingen respons på verbale kommandoer og Glasgow coma scale [GCS] motorisk score < 5)
  • Udskudt samtykke muligt eller sandsynligt
  • Aktiv intensiv pleje påbegyndt, herunder målrettet temperaturstyring (33-36 C)

Ekskluderingskriterier:

  • Sandsynlig tilbagetrækning af aktiv intensivbehandling på grund af terminal sygdom eller dårlig prognose på grund af alvorligt nedsat funktionsstatus før hjertestop
  • Bekræftet eller mistænkt intrakraniel patologi og/eller mistanke om forhøjet intrakranielt tryk
  • Graviditet
  • Alvorligt iltningsproblem (PaO2 / FiO2 < 100 mmHg)
  • Svær KOL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1
Lav normal PaCO2, lav normal PaO2, lav normal MAP
Andet: Lav normal PaCO2
4,5-4,7 kPa
Andet: Lav normal PaO2
10-15 kPa
Andet: Lavt normalt MAP
65-75 mmHg
Aktiv komparator: Gruppe 2
Høj normal PaCO2, lav normal PaO2, lav normal MAP
Andet: Lav normal PaO2
10-15 kPa
Andet: Lavt normalt MAP
65-75 mmHg
Andet: Høj normal PaCO2
5,8-6,0 kPa
Aktiv komparator: Gruppe 3
Lav normal PaCO2, høj normal PaO2, lav normal MAP
Andet: Lav normal PaCO2
4,5-4,7 kPa
Andet: Lavt normalt MAP
65-75 mmHg
Andet: Høj normal PaO2
20-25 kPa
Aktiv komparator: Gruppe 4
Høj normal PaCO2, høj normal PaO2, lav normal MAP
Andet: Lavt normalt MAP
65-75 mmHg
Andet: Høj normal PaCO2
5,8-6,0 kPa
Andet: Høj normal PaO2
20-25 kPa
Aktiv komparator: Gruppe 5
Lav normal PaCO2, lav normal PaO2, høj normal MAP
Andet: Lav normal PaCO2
4,5-4,7 kPa
Andet: Lav normal PaO2
10-15 kPa
Andet: Høj normal MAP
80-100 mmHg
Aktiv komparator: Gruppe 6
Høj normal PaCO2, lav normal PaO2, høj normal MAP
Andet: Lav normal PaO2
10-15 kPa
Andet: Høj normal PaCO2
5,8-6,0 kPa
Andet: Høj normal MAP
80-100 mmHg
Aktiv komparator: Gruppe 7
Lav normal PaCO2, høj normal PaO2, høj normal MAP
Andet: Lav normal PaCO2
4,5-4,7 kPa
Andet: Høj normal PaO2
20-25 kPa
Andet: Høj normal MAP
80-100 mmHg
Aktiv komparator: Gruppe 8
Høj normal PaCO2, høj normal PaO2, høj normal MAP
Andet: Høj normal PaCO2
5,8-6,0 kPa
Andet: Høj normal PaO2
20-25 kPa
Andet: Høj normal MAP
80-100 mmHg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Neuronspecifik enolase (NSE) serumkoncentration
Tidsramme: 48 timer efter hjertestop
48 timer efter hjertestop

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Neuronspecifik enolase (NSE) serumkoncentration
Tidsramme: Ved randomisering og 24 og 72 timer efter hjertestop
Ved randomisering og 24 og 72 timer efter hjertestop
S100B protein serum koncentration
Tidsramme: Ved randomisering og 24, 48 og 72 timer efter hjertestop
Ved randomisering og 24, 48 og 72 timer efter hjertestop
Hjertetroponin (TnT) serumkoncentration
Tidsramme: Ved randomisering og 24, 48 og 72 timer efter hjertestop
Ved randomisering og 24, 48 og 72 timer efter hjertestop
Cerebral iltningsovervågning ved hjælp af nær infrarød spektroskopi (NIRS) overvågning
Tidsramme: I 48 timer efter indlæggelse på intensivafdeling
I 48 timer efter indlæggelse på intensivafdeling
Kontinuerlig elektroencefalografi (EEG) overvågning
Tidsramme: I 48 timer efter indlæggelse på intensivafdeling
I 48 timer efter indlæggelse på intensivafdeling
Funktionel status ved hjælp af cerebral præstationskategori (CPC) klassificering
Tidsramme: 30 dage og 6 måneder efter hjertestop
30 dage og 6 måneder efter hjertestop

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Mellem-gruppe adskillelse i PaCO2
Tidsramme: Hver 3. time i 36 timer efter indlæggelse på ICU
Hver 3. time i 36 timer efter indlæggelse på ICU
Mellem-gruppe adskillelse i PaO2
Tidsramme: Hver 3. time i 36 timer efter indlæggelse på ICU
Hver 3. time i 36 timer efter indlæggelse på ICU
Mellem-gruppe adskillelse i MAP
Tidsramme: Hver 1 time i 36 timer efter indlæggelse på ICU
Hver 1 time i 36 timer efter indlæggelse på ICU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Helsinki University Central Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Laerdal Foundation
The Finnish Medical Association
Orion Research Foundation
Finnish Society of Anaesthesiologists

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Matti Reinikainen, Associate Professor, Kuopio University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15/2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger