Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til sammenligning af upadacitinib (ABT-494) monoterapi med methotrexat (MTX) monoterapi hos voksne med reumatoid arthritis (RA), som ikke tidligere har taget methotrexat (SELECT-EARLY)

21. juni 2023 opdateret af: AbbVie

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt studie, der sammenligner upadacitinib (ABT-494) monoterapi én gang dagligt med methotrexat (MTX) monoterapi hos MTX-naive forsøgspersoner med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis

Målene for periode 1 var følgende:

  • For at sammenligne sikkerheden og effekten af ​​upadacitinib 7,5 mg én gang daglig (QD) monoterapi (kun for deltagere i Japan), 15 mg QD monoterapi og 30 mg QD monoterapi versus ugentlig methotrexat monoterapi til behandling af tegn og symptomer på RA i methotrexat- naive voksne med moderat til svær aktiv RA;
  • At sammenligne effekten af ​​upadacitinib 15 mg QD monoterapi og upadacitinib 30 mg QD monoterapi versus ugentlig methotrexat monoterapi til forebyggelse af strukturel progression hos methotrexat-naive voksne med moderat til svær aktiv RA.

Formålet med periode 2 er at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af upadacitinib 7,5 mg én gang dagligt (kun for deltagere i Japan), 15 mg én gang dagligt og 30 mg én gang dagligt hos voksne med RA, som har afsluttet periode 1.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfatter 2 perioder (en 48-ugers dobbeltblind behandlingsperiode og en langvarig forlængelsesperiode) og en Japan-delundersøgelse. I periode 1 vil deltagerne blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til behandlingsgruppe 2, 3 og 4 nedenfor, undtagen deltagere fra Japan, som vil blive randomiseret i forholdet 2:1:1:1 til gruppe 1, 2, 3 og 4:

  • Gruppe 1: Upadacitinib 7,5 mg én gang daglig (QD) monoterapi (kun deltagere i Japan)
  • Gruppe 2: Upadacitinib 15 mg QD monoterapi
  • Gruppe 3: Upadacitinib 30 mg QD monoterapi
  • Gruppe 4: Methotrexat monoterapi

Deltagere, der gennemfører besøget i uge 48 (slutningen af ​​periode 1), vil gå ind i den langsigtede forlængelse, periode 2 (212 uger) og fortsætte undersøgelsesbehandlingen pr. opgave i slutningen af ​​periode 1 på en blind måde. Fra og med Protocol Amendment 6 vil deltagere, der modtager upadacitinib 15 mg og 30 mg QD, modtage open-label upadacitinib 15 mg QD, og ​​deltagere, der modtager methotrexat, vil modtage open-label methotrexat.

En global analyse vil blive udført for sammenligninger af de primære og sekundære effekt-endepunkter mellem upadacitinib 15 mg QD og 30 mg QD behandlingsgrupper versus methotrexatbehandlingsgruppen for alle deltagere (eksklusive den japanske specifikke upadacitinib 7,5 mg behandlingsgruppe). Analyser vil blive udført separat til regulatoriske formål i USA (USA)/Food and Drug Administration (FDA), EU (EU)/European Medicines Agency (EMA) og Japan/Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), hver i henhold til en forudspecificeret sekvens af primære og rangordnede sekundære endepunkter.

En separat Japan-underundersøgelsesanalyse vil blive udført for sammenligninger af effekt-endepunkter mellem upadacitinib 7,5 mg QD, 15 mg QD og 30 mg QD-behandlingsgrupper versus methotrexat-behandlingsgruppen kun for deltagere, der er indskrevet i Japan.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1002

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Org Medica de Investigacion /ID# 143142
      • Cordoba, Argentina, 5900
        • Consultora Integral de Salud S /ID# 143144
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro Integral de Reumatologi /ID# 143143
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro Medico Privado/Reuma /ID# 143140
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1046
        • Aprillus Asistencia e Investig /ID# 149179
      • San isidro, Buenos Aires, Argentina, 1646
        • Iari /Id# 148595
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Instituto CAICI /ID# 143141
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 143149
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Rheumatology Research Unit /ID# 143147
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 143148
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Southern Clinical Research Pty /ID# 143150
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research /ID# 143146
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • ReumaClinic Genk /ID# 143159
      • Mons, Belgien, 7000
        • CHU Ambroise Pare /ID# 152955
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Rhumaconsult SPRL /ID# 143158
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis /ID# 153504
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 143157
  • Bosnien-Hercegovina
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 143164
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnien-Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 143161
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnien-Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 143162
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-100
        • CCBR Brasil /ID# 150925
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasilien, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 143171
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80030-110
        • Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras Ltda /Id# 143169
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 143168
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 143167
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda /ID# 143166
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MHAT Trimontsium /ID# 143173
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • UMHAT Pulmed OOD /ID# 143176
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • MHAT Kaspela /ID# 143172
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 143174
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 143175
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Assoc /ID# 143206
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A IM3
        • Manitoba Clinic /ID# 143203
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
        • Ciads /Id# 143205
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 1W3
        • CA Ctr for Clin Trials CCCT /ID# 159080
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 8W1
        • Ctr. de Rheum de l'est du QC /ID# 151317
  • Chile
      • Puerto Varas, Chile, 5550170
        • Quantum Research LTDA. /ID# 143210
      • Santiago, Chile, 7500588
        • Quantum Research Stgo. /ID# 145651
      • Santiago, Chile, 7510047
        • Soc. de Prestaciones medicas y Paramedicas Goecke /ID# 143209
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Investigaciones Medicas SSMSO /ID# 151685
      • Vina Del Mar, Chile
        • Centro de Estudios Clinicos Qu /ID# 152913
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781156
        • Ctr de Inv Clinica del Sur /ID# 143208
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile, 7510186
        • Someal /Id# 143207
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80002
        • Ctr Int de Reum del Caribe SAS /ID# 143211
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Riesgo de Fractura S.A - CAYRE /ID# 143212
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Simedics IPS SAS /ID# 152572
      • Bogotá, Colombia
        • Fund Inst de Reum F. Chalem /ID# 159544
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Medicity S.A.S. /ID# 143213
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIREEM SAS /ID# 143214
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Russian National Research Medi /ID# 143642
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460018
        • Orenburg Regional Clinical Hos /ID# 143630
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • Republican Clin Hos n.a. Baran /ID# 143634
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390026
        • Ryazan State Medical Universit /ID# 143646
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443095
        • Samara Regional Clinical Hosp /ID# 150928
      • UFA, Den Russiske Føderation, 450005
        • Reg Clin Hosp n.a. Kuvatova G. /ID# 143632
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation, 432018
        • Ulyanovsk Regional Clin Hosp /ID# 143644
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394036
        • Voronezh State Medical Univers /ID# 150926
    • Moskva
      • Korolev, Moskva, Den Russiske Føderation, 141060
        • Family Outpatient clinic#4,LLC /ID# 151010
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 119049
        • Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 143641
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 630099
        • LLC Medical Center /ID# 143647
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Den Russiske Føderation, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 143631
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Den Russiske Føderation, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 143645
    • Tverskaya Oblast
      • Tver, Tverskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 170036
        • Tver Regional Clinical Hosp. /ID# 143639
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 144431
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital /ID# 143717
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital /ID# 143722
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital /ID# 143716
    • England
      • Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 143718
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 143721
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80010
        • Paernu Hospital /ID# 143238
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 143240
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonian Medical Centre /ID# 145456
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 10128
        • Center of Clinical and Basic Research /ID# 143239
  • Forenede Stater
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • TriWest Research Associates- La Mesa /ID# 143738
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Desert Medical Advances /ID# 143730
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • International Medical Research - Daytona /ID# 143748
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • FL Med Ctr and Research, Inc. /ID# 143724
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Millennium Research /ID# 143736
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684-2672
        • Arthritis Research of Florida /ID# 143743
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Arthritis Center /ID# 145978
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • FL Med Clinic, PA /ID# 143744
    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, Forenede Stater, 60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 143728
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Four Rivers Clinical Research /ID# 143741
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 143737
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Arthritis Rheumatic Back Disorder /ID# 143733
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forenede Stater, 58701
        • Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 143727
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Forenede Stater, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 143750
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • Healthcare Research Consultant /ID# 143747
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
        • Advanced Rheumatology & Arthri /ID# 147947
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 145653
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • West Tennessee Research Inst /ID# 143723
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 143732
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 152921
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 147626
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Doctor's Hosp at Renaissance /ID# 156407
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79935
        • MedResearch Inc. /ID# 156409
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Rheumatic Disease Clin Res Ctr /ID# 151103
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 143749
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 143745
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 159546
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Accurate Clinical Management /ID# 159543
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • NextGen Clinical Trials LLP /ID# 150930
      • San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
        • Arthritis Clinic of Central TX /ID# 159541
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 159542
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • Arthritis Clinic of N. VA, P.C /ID# 143734
  • Grækenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 143252
  • Guatemala
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala, 01010
        • Clinicas Hospital Herrera Ller /ID# 153715
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala, 10010
        • Creer /Id# 153713
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala, 1011
        • Clin Especializada Med Interna /ID# 153716
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala, 1021
        • Clinica Medica Reumatologia /ID# 153714
      • Ciudad de Guatemala, Guatemala, 1021
        • Clinica Medica Reumatologia /ID# 153931
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital /ID# 143255
      • Tuen Mun, Hong Kong, 999077
        • Tuen Mun Hospital /ID# 143256
  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland, 220013
        • First City Clinical Hospital /ID# 159020
      • Minsk, Hviderusland, 220116
        • City Clinical Hospital #9 /ID# 145650
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 143262
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center /ID# 144725
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 143263
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 145975
  • Italien
      • Milan, Italien, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacc /ID# 143270
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico /ID# 143265
      • Verona, Italien, 37134
        • A.O.U.I. di Verona Policlinico /ID# 143266
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 147531
  • Japan
      • Beppu, Japan, 874 - 001
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center /ID# 161058
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • NHO Chiba-East-Hospital /ID# 148035
      • Fukui, Japan, 910-0068
        • Sugimoto Rheumatology and Internal Medicine Clinic /ID# 148047
      • Fukuoka, Japan, 814-0002
        • Shono Rheumatism Clinic /ID# 148046
      • Kato, Japan, 673-1462
        • Matsubara Mayflower Hospital /ID# 148033
      • Kurume, Japan, 830-8543
        • St. Mary's Hospital /ID# 148038
      • Kyoto, Japan, 615-8256
        • Kagawa University Hospital /ID# 148016
      • Miyagi, Japan, 981-0112
        • Yu Family Clinic /ID# 148048
      • Nagoya, Japan, 457-8511
        • Daido Hospital /ID# 160868
      • Nagoya, Japan, 464-0071
        • Kondo Clinic for Ortho & Rheum /ID# 148032
      • Nishimura, Japan, 649-2211
        • Shirahama Hamayu Hospital /ID# 148253
      • Oita, Japan, 870-0823
        • Oribe Clinic of Rheumatology and Internal Medicine /ID# 156035
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital /ID# 159617
      • Sanuki, Japan, 769-2321
        • Sanuki Municipal Hospital /ID# 158842
      • Sapporo, Japan, 060-0001
        • Sagawa Akira Rheumatology Clin /ID# 148043
      • Sapporo, Japan, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital /ID# 148037
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 148262
      • Sapporo, Japan, 063-0811
        • Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases /ID# 148259
      • Sayama, Japan, 350-1305
        • Azuma Rheumatology Clinic /ID# 161050
      • Sendai, Japan, 983-0833
        • Hikarigaoka Spellman Hospital /ID# 148020
      • Takaoka, Japan, 933-0874
        • Takaoka Rheumatic Orthopedic Clinic /ID# 148022
      • Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center /ID# 148040
      • Yotsukaido, Japan, 284-0003
        • National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital /ID# 148258
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital /ID# 148031
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japan, 440-8510
        • NHO Toyohashi Medical Center /ID# 161033
    • Chiba
      • Ichihara, Chiba, Japan, 299-0111
        • Teikyo University Chiba Medical Center /ID# 159618
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-8563
        • NHO Kyushu Medical Center /ID# 148263
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-8563
        • NHO Kyushu Medical Center /ID# 148264
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 148021
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8243
        • Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic /ID# 148029
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital /ID# 153461
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0315
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 148019
    • Kawachinagano-shi
      • Osaka, Kawachinagano-shi, Japan, 586-8521
        • NHO Osaka Minami Med Ctr /ID# 148042
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 781-0112
        • Bay Side Misato Medical Center /ID# 148256
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-0920
        • Center for Arthritis and Clinical Rheumatology Matsubara Clinic /ID# 148254
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Kumamoto Orthopaedic Hospital /ID# 148054
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 8628655
        • Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 148266
    • Nagasaki
      • Sasebo-city, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital /ID# 148261
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japan, 940-2108
        • Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 148018
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7008607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital /ID# 159619
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 159622
      • Takatsuki -shi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital /ID# 159624
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University /ID# 148015
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital /ID# 159620
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 148050
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 148041
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 1538515
        • Toho University Ohashi Medical Center /ID# 148027
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 148057
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan, 752-0976
        • Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics Surgery /ID# 148052
  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun, 35360
        • Izmir Katip Celebi Ataturk Training & Research Hospital /ID# 143704
    • Bursa
      • Osmangazi, Bursa, Kalkun, 16080
        • Uludag Universitesi Ataturk Rehabilitasyon ve Uygulama Merkezi /ID# 143705
    • Izmir
      • Konak, Izmir, Kalkun, 35180
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital /ID# 157863
  • Kasakhstan
      • Astana, Kasakhstan, 010009
        • JSC Nat Scientific Med Res Ctr /ID# 143272
      • Karaganda, Kasakhstan, 100008
        • Karaganda State Medical Univ /ID# 153431
      • Semey, Kasakhstan, 071403
        • Semey State Medical University /ID# 152661
      • Shymkent, Kasakhstan, 160000
        • Regional Clinical Hospital /ID# 147173
  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233099
        • 1st Aff Hosp of Bengbu Med Col /ID# 162974
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The 1st Aff Hosp Xiamen Univ /ID# 162076
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • 1st Aff Hosp of Shantou Univ /ID# 162968
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 143216
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 143217
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 143218
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika Bonifarm /ID# 143215
  • Letland
      • Adazi, Letland, 2164
        • LTD M+M Centers /ID# 143279
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Klaipeda University Hospital /ID# 143583
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital /ID# 143584
    • Kovno
      • Kaunas, Kovno, Litauen, 50009
        • Hosp Lithuanian Univ Health Sc /ID# 143582
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Invest y Biomed de Chihuahua /ID# 143595
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • RM Pharma Specialists, S.A de C.V /ID# 143593
      • Mexico City, Mexico, 06090
        • Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumatologicas SA de CV /ID# 143592
      • Mexico City, Mexico, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevención de Enfermedades Cardiova /ID# 143589
      • Queretaro, Mexico, 76178
        • Centro Reumatologico de Queret /ID# 149493
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad De Mexico, Mexico, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V. /ID# 143591
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexico, 11850
        • CINTRE, Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico SC /ID# 153562
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Middlemore Clinical Trials /ID# 143600
      • Nelson, New Zealand, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 143601
      • Timaru, New Zealand, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 143599
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, New Zealand, 3204
        • Waikato Hospital /ID# 143602
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 143606
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED /ID# 143604
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-869
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa /ID# 143608
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia /ID# 143607
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp z o.o /ID# 143605
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne /ID# 143603
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska /ID# 144726
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 143613
      • Porto, Portugal, 4050-111
        • Centro Hospitalar Baixo Vouga /ID# 153726
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 153575
      • Viana Do Castelo, Portugal, 4901-858
        • Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 143611
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • Centro Hosp de Tondela-Viseu /ID# 143612
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 148313
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 151009
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar De Vila Nova /ID# 143615
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine /ID# 145657
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group /ID# 143618
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 143619
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 143623
      • Bucuresti, Rumænien, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 143625
      • Bucuresti, Rumænien, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 143627
      • Iasi, Rumænien, 700656
        • Spitalul Clinic de Recuperare /ID# 143620
      • Oradea, Rumænien, 410028
        • Ecomed SRL /ID# 143629
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumænien, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino /ID# 143622
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • HFR Fribourg - Hopital Canton /ID# 143700
  • Serbien
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Clinical Center Serbia /ID# 143649
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Clinical Center Serbia /ID# 143650
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
        • Special Hospital for Rheuma /ID# 143648
  • Slovakiet
      • Martin, Slovakiet, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. /ID# 143661
      • Nové Mesto Nad Váhom, Slovakiet, 915 01
        • Reumatologická ambulancia Reum.hapi s.r.o. /ID# 143657
      • Partizanske, Slovakiet, 958 01
        • REUMACENTRUM s.r.o. /ID# 143653
      • Pieštany, Slovakiet, 921 01
        • Slovak research center Team Member, Thermium s.r.o. /ID# 143663
      • Puchov, Slovakiet, 02001
        • Slovak Research Center /ID# 143659
      • Stará Lubovna, Slovakiet, 06401
        • TIMMED spol. s r.o. /ID# 143664
      • Topolcany, Slovakiet, 955 01
        • Reumatologicka ambulancia, LER /ID# 143660
      • Trencin, Slovakiet, 91101
        • MEDEOS s.r.o. /ID# 143656
      • Trnava, Slovakiet, 91701
        • REUMA-GLOBAL, s.r.o. /ID# 143655
      • Zvolen, Slovakiet, 960 01
        • ALBAMED s.r.o. /ID# 143654
      • Žiar nad Hronom, Slovakiet, 965 01
        • Reuma -MUDr. Maria Palasthyova /ID# 143662
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 143667
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Comple Hosp Univ de A Coruna /ID# 143672
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron /ID# 143675
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clin Univ San Carlos /ID# 143674
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15702
        • Clinica Gaias /ID# 143673
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15705
        • Hosp Nuestra Senora Esperanza /ID# 143677
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • H. Un. Marques de Valdecilla /ID# 143671
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0132
        • Jakaranda Hosp, Emmed Research /ID# 143668
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0132
        • Jakaranda Hosp, Emmed Research /ID# 145976
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7405
        • Arthritis Clinical Research Tr /ID# 143670
      • Stellenbosch, Western Cape, Sydafrika, 7600
        • Winelands Medical Research Ctr /ID# 143669
  • Taiwan
      • Dalin, Taiwan, 622
        • Dalin Tzu Chi General Hospital /ID# 153535
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 143703
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan Univ Hosp /ID# 143702
  • Tjekkiet
      • Breclav, Tjekkiet, 690 02
        • RHEUMA s.r.o. /ID# 143230
      • Brno, Tjekkiet, 638 00
        • Revmatologie, s.r.o. /ID# 143223
      • Bruntál, Tjekkiet, 79201
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 143220
      • Slany, Tjekkiet, 274 01
        • Nemocnice Slany /ID# 143221
      • Uherské Hradište, Tjekkiet, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 143219
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Hlučín, Moravskoslezsky Kraj, Tjekkiet, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o /ID# 143224
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc, Olomoucky Kraj, Tjekkiet, 779 00
        • CTCenter MaVe, s.r.o. /ID# 143226
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tjekkiet, 140 59
        • Thomayerova nemocnice /ID# 143228
      • Prague 4, Praha 4, Tjekkiet, 140 00
        • Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 143232
      • Prague 4, Praha 4, Tjekkiet, 140 00
        • Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 143233
    • Zlin
      • Zlín 1, Zlin, Tjekkiet, 760 01
        • PV MEDICAL Services s.r.o. /ID# 143234
  • Tunesien
      • La Marsa, Tunesien, 2046
        • Hopital Mongi Slim /ID# 152870
      • Manouba, Tunesien, 2010
        • Institut Mohamed Kassab /ID# 152869
      • Sousse, Tunesien, 4000
        • Hopital Farhat Hached /ID# 152868
      • Tunis, Tunesien, 1006
        • Charles Nicolle Univ Hosp /ID# 152866
      • Tunis, Tunesien, 1007
        • Hospital La Rabta /ID# 152867
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Rheumaforschungszentrum II /ID# 143247
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Schoen Klinikum Hamburg Eilbek /ID# 143251
      • Munich, Tyskland, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München /ID# 143249
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 145652
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Koln /ID# 143248
    • Schleswig-Holstein
      • Rendsburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24768
        • Praxis Walter, Rendsburg /ID# 143250
  • Ukraine
      • Ivano-frankivsk, Ukraine, 76018
        • Regional Clinical Hospital /ID# 152029
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • NSC-Strazhesko Ist Cardiology /ID# 152026
      • Kyiv, Ukraine, 04070
        • LLC Revmocentr /ID# 143710
      • Lviv, Ukraine, 79007
        • MNCE "Lviv City Clinical Hospital #4" /ID# 143711
      • Odesa, Ukraine, 65026
        • Odessa National Medical Univ /ID# 143715
      • Zaporizhia, Ukraine, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical /ID# 143712
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ukraine, 79013
        • Lviv Regional Clinical Hospita /ID# 154449
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ukraine, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrogov /ID# 143714
  • Ungarn
      • Heviz, Ungarn, 8380
        • Hevizgyogyfurdo es Szent Andra /ID# 143257
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz /ID# 143260
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korh /ID# 144724
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 143258
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Kft. /ID# 143259
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház /ID# 143261

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Varighed af symptomer i overensstemmelse med RA i ≥ 6 uger, som også opfylder 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) klassifikationskriterierne for RA.
  • Naiv over for Methotrexat (MTX) eller, hvis den allerede er på MTX, ikke har modtaget mere end 3 ugentlige MTX-doser med krav om at gennemføre en 4-ugers MTX-udvaskning før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Deltagere, der tidligere har været udsat for konventionelle syntetiske sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (csDMARDs) andre end MTX kan tilmeldes, hvis udvaskningsperioden er afsluttet.

  • Deltageren opfylder begge følgende minimumskriterier for sygdomsaktivitet:

    -≥ 6 hævede led (baseret på 66 ledtællinger) og ≥ 6 ømme led (baseret på 68 ledtællinger) ved screening og baselinebesøg.

  • højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) ≥ 5 mg/L (centralt laboratorium, øvre grænse for normal [ULN] 2,87 mg/L ved screeningsbesøg.
  • Større end eller lig med 1 knogleerosion på røntgen (ved lokal aflæsning) ELLER i fravær af dokumenteret knogleerosion kræves både positiv reumatoid faktor (RF) og positive anti-cykliske citrullinerede peptid (anti CCP) autoantistoffer ved screening.
  • Stabil dosis af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), acetaminophen, orale kortikosteroider (svarende til prednison ≤ 10 mg/dag) eller inhalerede kortikosteroider til stabile medicinske tilstande er tilladt, men skal have været i en stabil dosis ≥ 1 uge før til den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerant over for methotrexat (MTX).
  • Forudgående eksponering for enhver Janus kinase (JAK) hæmmer (herunder, men ikke begrænset til, tofacitinib, baricitinib og filgotinib).
  • Forudgående udsættelse for biologiske sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (bDMARDs).
  • Anamnese med enhver arthritis med debut før alderen 17 år eller nuværende diagnose, inflammatorisk ledsygdom bortset fra RA (herunder men ikke begrænset til gigt, systemisk lupus erythematosus, psoriasisarthritis, aksial spondyloarthritis inklusive ankyloserende spondylitis og ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis, , overlappende bindevævssygdomme, sklerodermi, polymyositis, dermatomyositis, fibromyalgi [aktuelt med aktive symptomer]. Nuværende diagnose af sekundært Sjogrens syndrom er tilladt.
  • Er blevet behandlet med intraartikulære, intramuskulære, intravenøse, trigger- eller ømpunkts-, intra-bursa- eller intra-tendon sheath-kortikosteroider i de foregående 8 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Methotrexat

Periode 1: Deltagerne vil modtage placebo til upadacitinib én gang dagligt og methotrexat én gang om ugen i 48 uger.

Periode 2: Deltagerne vil fortsætte på placebo til upadacitinib én gang dagligt og methotrexat én gang om ugen, indtil undersøgelsen er afblindet, hvorefter deltagerne vil modtage åbent methotrexat op til uge 260.
Medicin: Placebo til Upadacitinib
Tablet; Mundtlig
Medicin: Methotrexat
Kapsel eller tablet; Mundtlig
Eksperimentel: Upadacitinib 7,5 mg (kun Japan)

Periode 1: Deltagerne vil modtage upadacitinib 7,5 mg én gang dagligt og placebo til methotrexat én gang ugentligt i 48 uger.

Periode 2: Deltagerne vil fortsætte med upadacitinib 7,5 mg én gang dagligt og placebo til methotrexat én gang ugentligt, indtil undersøgelsen er afblind, hvorefter deltagerne vil modtage åbent upadacitinib 7,5 mg op til uge 260.
Medicin: Upadacitinib
Tablet; Mundtlig
Andre navne:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Medicin: Placebo til methotrexat
Kapsel eller tablet; Mundtlig
Eksperimentel: Upadacitinib 15 mg

Periode 1: Deltagerne vil modtage upadacitinib 15 mg én gang dagligt og placebo til methotrexat én gang ugentligt i 48 uger.

Periode 2: Deltagerne vil fortsætte med upadacitinib 15 mg én gang dagligt og placebo til methotrexat én gang om ugen, indtil undersøgelsen er afblindet, hvorefter deltagerne vil modtage åbent upadacitinib 15 mg op til uge 260.
Medicin: Upadacitinib
Tablet; Mundtlig
Andre navne:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Medicin: Placebo til methotrexat
Kapsel eller tablet; Mundtlig
Eksperimentel: Upadacitinib 30 mg

Periode 1: Deltagerne vil modtage upadacitinib 30 mg én gang dagligt og placebo til methotrexat én gang ugentligt i 48 uger.

Periode 2: Deltagerne vil fortsætte med upadacitinib 30 mg én gang dagligt og placebo til methotrexat én gang om ugen, indtil undersøgelsen er afblindet, hvorefter deltagerne vil modtage åbent upadacitinib 30 mg én gang dagligt. Efter implementering af protokolændring 6 vil deltagerne modtage upadacitinib 15 mg én gang dagligt op til uge 260.
Medicin: Upadacitinib
Tablet; Mundtlig
Andre navne:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Medicin: Placebo til methotrexat
Kapsel eller tablet; Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission (CR) baseret på DAS28(CRP) i uge 24 - Global Analyse
Tidsramme: Uge 24

Det primære endepunkt for regulatoriske formål fra Den Europæiske Union (EU)/Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) var klinisk remission baseret på en Disease Activity Score 28 (DAS28)-CRP-score på < 2,6 i uge 24.

DAS28 er et sammensat indeks, der bruges til at vurdere leddegigtsygdomsaktivitet, beregnet ud fra antallet af ømme led (ud af 28 evaluerede led), antal hævede led (ud af 28 evaluerede led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (0-100) mm) og hsCRP (i mg/L). Score på DAS28 varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet.

En DAS28-score på mindre end 2,6 indikerer klinisk remission.
Uge 24
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar i uge 12 - Global Analyse
Tidsramme: Baseline og uge 12

Det primære endepunkt for regulatoriske formål i USA (USA)/Food and Drug Administration (FDA) var ACR 50 % respons (ACR50) i uge 12. Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder ACR50-responskriterierne :

  1. ≥ 50 % forbedring i 68-ømme led;
  2. ≥ 50 % forbedring i 66-hævede led; og

  3. ≥ 50 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

    • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patientvurdering af smerte
    • Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (HAQ-DI)
    • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar i uge 12 - Global Analyse
Tidsramme: Baseline og uge 12

Det primære endepunkt for regulatoriske formål fra Japan/Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) var ACR 20 % respons (ACR20) i uge 12. Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder ACR20-responskriterierne:

  1. ≥ 20 % forbedring i 68-ømme led;
  2. ≥ 20 % forbedring i 66-hævede led; og

  3. ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

    • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patientvurdering af smerte
    • Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (HAQ-DI)
    • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i Modified Total Sharp Score (mTSS) i uge 24 - Global Analyse
Tidsramme: Baseline til uge 24

Det andet primære endepunkt for Japan/PMDA regulatoriske formål var ændring fra baseline i mTSS i uge 24.

mTSS måler niveauet af ledskader fra røntgenbilleder af hænder og fødder. Joint erosion og joint space narrowing (JSN) blev vurderet af to uafhængige, blindede læsere.

Lederosion blev vurderet i 16 led i hver hånd/håndled og 6 led i hver fod. Hvert led blev scoret fra 0 (ingen erosion) til 5 for hænder/håndled eller til 10 for fødder (fuldstændig kollaps). Den samlede erosionsscore varierer fra 0 til 280 (dårligst).

JSN blev vurderet i 15 led i hver hånd og håndled og 6 led i hver fod, inklusive subluksation, fra 0 (normal) til 4 (fuldstændig tab af ledplads, knogleankylose eller luksation). Den samlede JSN-score varierer fra 0 til 168 (dårligst).

mTSS er summen af ​​lederosion og JSN-score og varierer fra 0 (normal) til 448 (værst). En ændring fra baseline større end 0 indikerer progression.
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i DAS28 (CRP) i uge 12 - Global Analyse
Tidsramme: Baseline til uge 12
DAS28 er et sammensat indeks, der bruges til at vurdere leddegigtsygdomsaktivitet, beregnet ud fra antallet af ømme led (ud af 28 evaluerede led), antal hævede led (ud af 28 evaluerede led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (0-100) mm) og hsCRP (i mg/L). Score på DAS28 varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. En negativ ændring fra baseline i DAS28 (CRP) indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) i uge 12 - Global Analyse
Tidsramme: Baseline til uge 12

Health Assessment Questionnaire - Disability Index er et patientrapporteret spørgeskema, der måler sværhedsgraden af ​​en person har ved at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og ærinder og gøremål) over den seneste uge. Deltagerne vurderede deres evne til at udføre hver opgave på en skala fra 0 (uden problemer) til 3 (ude af stand til at udføre). Score blev beregnet som gennemsnit for at give en samlet score fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer intet handicap og 3 repræsenterer meget alvorligt handicap med høj afhængighed.

En negativ ændring fra baseline i den samlede score indikerer forbedring.
Baseline til uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår lav sygdomsaktivitet (LDA) baseret på DAS28(CRP) i uge 12 - Global Analyse
Tidsramme: Uge 12

DAS28(CRP) er et sammensat indeks, der bruges til at vurdere aktiviteten af ​​leddegigtsygdom, beregnet ud fra antallet af ømme led (ud af 28 evaluerede led), antal hævede led (ud af 28 evaluerede led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet ( 0-100 mm) og hsCRP (i mg/L). Score på DAS28 varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet.

En DAS28(CRP)-score mindre end eller lig med 3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet.
Uge 12
Ændring fra baseline i Short-Form 36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) i uge 12 - Global Analyse
Tidsramme: Baseline til uge 12

The Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Version 2 er et selvadministreret spørgeskema, der måler sygdommens indvirkning på den generelle livskvalitet i løbet af de sidste 4 uger. SF-36 består af 36 spørgsmål inden for otte domæner (fysisk funktion, smerte, generel og mental sundhed, vitalitet, social funktion, fysisk og følelsesmæssig sundhed).

Den fysiske komponentscore er en vægtet kombination af de 8 underskalaer med positiv vægtning for fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed. PCS blev beregnet ved hjælp af normbaseret scoring, således at 50 er den gennemsnitlige score og standardafvigelsen er lig med 10. Højere score er forbundet med bedre funktion/livskvalitet; en positiv ændring fra baseline-score indikerer en forbedring.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i DAS28 (CRP) i uge 24 - Global Analyse
Tidsramme: Baseline til uge 24
DAS28 er et sammensat indeks, der bruges til at vurdere leddegigtsygdomsaktivitet, beregnet ud fra antallet af ømme led (ud af 28 evaluerede led), antal hævede led (ud af 28 evaluerede led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (0-100) mm) og hsCRP (i mg/L). Score på DAS28 varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. En negativ ændring fra baseline i DAS28 (CRP) indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) i uge 24 - Global Analyse
Tidsramme: Baseline til uge 24

Health Assessment Questionnaire - Disability Index er et patientrapporteret spørgeskema, der måler sværhedsgraden af ​​en person har ved at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og ærinder og gøremål) over den seneste uge. Deltagerne vurderede deres evne til at udføre hver opgave på en skala fra 0 (uden problemer) til 3 (ude af stand til at udføre). Score blev beregnet som gennemsnit for at give en samlet score fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer intet handicap og 3 repræsenterer meget alvorligt handicap med høj afhængighed.

En negativ ændring fra baseline i den samlede score indikerer forbedring.
Baseline til uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår lav sygdomsaktivitet (LDA) baseret på DAS28(CRP) i uge 24 - Global Analyse
Tidsramme: Uge 24

DAS28(CRP) er et sammensat indeks, der bruges til at vurdere aktiviteten af ​​leddegigtsygdom, beregnet ud fra antallet af ømme led (ud af 28 evaluerede led), antal hævede led (ud af 28 evaluerede led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet ( 0-100 mm) og hsCRP (i mg/L). Score på DAS28 varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet.

En DAS28(CRP)-score mindre end eller lig med 3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet.
Uge 24
Ændring fra baseline i Short-Form 36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) i uge 24 - Global Analyse
Tidsramme: Baseline til uge 24

The Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Version 2 er et selvadministreret spørgeskema, der måler sygdommens indvirkning på den generelle livskvalitet i løbet af de sidste 4 uger. SF-36 består af 36 spørgsmål inden for otte domæner (fysisk funktion, smerte, generel og mental sundhed, vitalitet, social funktion, fysisk og følelsesmæssig sundhed).

Den fysiske komponentscore er en vægtet kombination af de 8 underskalaer med positiv vægtning for fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed. PCS blev beregnet ved hjælp af normbaseret scoring, således at 50 er den gennemsnitlige score og standardafvigelsen er lig med 10. Højere score er forbundet med bedre funktion/livskvalitet; en positiv ændring fra baseline-score indikerer en forbedring.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i DAS28 (CRP) i uge 12 - Japan-delstudie
Tidsramme: Baseline til uge 12
DAS28 er et sammensat indeks, der bruges til at vurdere leddegigtsygdomsaktivitet, beregnet ud fra antallet af ømme led (ud af 28 evaluerede led), antal hævede led (ud af 28 evaluerede led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (0-100) mm) og hsCRP (i mg/L). Score på DAS28 varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. En negativ ændring fra baseline i DAS28 (CRP) indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) i uge 12 - Japan Sub-undersøgelse
Tidsramme: Baseline til uge 12

Health Assessment Questionnaire - Disability Index er et patientrapporteret spørgeskema, der måler sværhedsgraden af ​​en person har ved at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og ærinder og gøremål) over den seneste uge. Deltagerne vurderede deres evne til at udføre hver opgave på en skala fra 0 (uden problemer) til 3 (ude af stand til at udføre). Score blev beregnet som gennemsnit for at give en samlet score fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer intet handicap og 3 repræsenterer meget alvorligt handicap med høj afhængighed.

En negativ ændring fra baseline i den samlede score indikerer forbedring.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i Short-Form 36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) i uge 12 - Japan Sub-studie
Tidsramme: Baseline til uge 12

The Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Version 2 er et selvadministreret spørgeskema, der måler sygdommens indvirkning på den generelle livskvalitet i løbet af de sidste 4 uger. SF-36 består af 36 spørgsmål inden for otte domæner (fysisk funktion, smerte, generel og mental sundhed, vitalitet, social funktion, fysisk og følelsesmæssig sundhed).

Den fysiske komponentscore er en vægtet kombination af de 8 underskalaer med positiv vægtning for fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed. PCS blev beregnet ved hjælp af normbaseret scoring, således at 50 er den gennemsnitlige score og standardafvigelsen er lig med 10. Højere score er forbundet med bedre funktion/livskvalitet; en positiv ændring fra baseline-score indikerer en forbedring.
Baseline til uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår lav sygdomsaktivitet (LDA) baseret på DAS28(CRP) i uge 12 - Japan-delstudie
Tidsramme: Uge 12

DAS28(CRP) er et sammensat indeks, der bruges til at vurdere aktiviteten af ​​leddegigtsygdom, beregnet ud fra antallet af ømme led (ud af 28 evaluerede led), antal hævede led (ud af 28 evaluerede led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet ( 0-100 mm) og hsCRP (i mg/L). Score på DAS28 varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet.

En DAS28(CRP)-score mindre end eller lig med 3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission (CR) baseret på DAS28(CRP) i uge 24 - Japan-delstudie
Tidsramme: Uge 24

DAS28(CRP) er et sammensat indeks, der bruges til at vurdere aktiviteten af ​​leddegigtsygdom, beregnet ud fra antallet af ømme led (ud af 28 evaluerede led), antal hævede led (ud af 28 evaluerede led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet ( 0-100 mm) og hsCRP (i mg/L). Score på DAS28 varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet.

En DAS28-score på mindre end 2,6 indikerer klinisk remission.
Uge 24
Procentdel af deltagere med et ACR50-svar i uge 24 - Global Analyse
Tidsramme: Baseline og uge 24

Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder ACR50-responskriterierne:

  1. ≥ 50 % forbedring i 68-ømme led;
  2. ≥ 50 % forbedring i 66-hævede led; og

  3. ≥ 50 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

    • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patientvurdering af smerte
    • Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (HAQ-DI)
    • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere uden røntgenfremgang i uge 24 - global analyse
Tidsramme: Uge 24

Ingen radiografisk progression er defineret som en ændring fra baseline i mTSS ≤ 0. mTSS måler niveauet af ledskade fra røntgenbilleder af hænder og fødder. Joint erosion og joint space narrowing (JSN) blev vurderet af to uafhængige, blindede læsere.

Sværhedsgraden af ​​lederosion blev vurderet i 16 led i hver hånd og håndled og 6 led i hver fod. Hvert led blev scoret fra 0 (ingen erosion) til 5 for hænder/håndled eller til 10 for fødder (fuldstændig kollaps). Den samlede erosionsscore varierer fra 0 til 280 (dårligst).

Joint space narrowing (JSN) blev vurderet i 15 led i hver hånd og håndled og 6 led i hver fod, inklusive subluksation, fra 0 (normal) til 4 (fuldstændig tab af ledplads, knogleankylose eller luksation). Den samlede JSN-score varierer fra 0 til 168 (dårligst).

mTSS er summen af ​​lederosion og JSN-score og varierer fra 0 (normal) til 448 (værst).
Uge 24
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar i uge 12 - Global Analyse
Tidsramme: Baseline og uge 12

Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder ACR70-responskriterierne:

  1. ≥ 70 % forbedring i 68-ømme led;
  2. ≥ 70 % forbedring i 66-hævede led; og

  3. ≥ 70 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

    • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patientvurdering af smerte
    • Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (HAQ-DI)
    • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere med et ACR20-svar i uge 24 - Global Analyse
Tidsramme: Baseline og uge 24

Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder ACR20-responskriterierne:

  1. ≥ 20 % forbedring i 68-ømme led;
  2. ≥ 20 % forbedring i 66-hævede led; og

  3. ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

    • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patientvurdering af smerte
    • Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (HAQ-DI)
    • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med et ACR70-svar i uge 24 - Global Analyse
Tidsramme: Baseline og uge 24

Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder ACR70-responskriterierne:

  1. ≥ 70 % forbedring i 68-ømme led;
  2. ≥ 70 % forbedring i 66-hævede led; og

  3. ≥ 70 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

    • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patientvurdering af smerte
    • Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (HAQ-DI)
    • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med et ACR20-svar i uge 12 - Japan-delstudie
Tidsramme: Baseline og uge 12

Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder ACR20-responskriterierne:

  1. ≥ 20 % forbedring i 68-ømme led;
  2. ≥ 20 % forbedring i 66-hævede led; og

  3. ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

    • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patientvurdering af smerte
    • Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (HAQ-DI)
    • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere med et ACR50-svar i uge 12 - Japan-delstudie
Tidsramme: Baseline og uge 12

Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder ACR50-responskriterierne:

  1. ≥ 50 % forbedring i 68-ømme led;
  2. ≥ 50 % forbedring i 66-hævede led; og

  3. ≥ 50 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

    • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patientvurdering af smerte
    • Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (HAQ-DI)
    • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere med et ACR70-svar i uge 12 - Japan-delstudie
Tidsramme: Baseline og uge 12

Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder ACR70-responskriterierne:

  1. ≥ 70 % forbedring i 68-ømme led;
  2. ≥ 70 % forbedring i 66-hævede led; og

  3. ≥ 70 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

    • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patientvurdering af smerte
    • Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (HAQ-DI)
    • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i Modified Total Sharp Score (mTSS) i uge 24 - Japan-delstudie
Tidsramme: Baseline til uge 24

mTSS måler niveauet af ledskader fra røntgenbilleder af hænder og fødder. Joint erosion og joint space narrowing (JSN) blev vurderet af to uafhængige, blindede læsere.

Lederosion blev vurderet i 16 led i hver hånd/håndled og 6 led i hver fod. Hvert led blev scoret fra 0 (ingen erosion) til 5 for hænder/håndled eller til 10 for fødder (fuldstændig kollaps). Den samlede erosionsscore varierer fra 0 til 280 (dårligst).

JSN blev vurderet i 15 led i hver hånd og håndled og 6 led i hver fod, inklusive subluksation, fra 0 (normal) til 4 (fuldstændig tab af ledplads, knogleankylose eller luksation). Den samlede JSN-score varierer fra 0 til 168 (dårligst).

mTSS er summen af ​​lederosion og JSN-score og varierer fra 0 (normal) til 448 (værst). En ændring fra baseline større end 0 indikerer progression.
Baseline til uge 24
Procentdel af deltagere uden radiografisk fremskridt i uge 24 - Japan-delundersøgelse
Tidsramme: Uge 24

Ingen radiografisk progression er defineret som en ændring fra baseline i mTSS ≤ 0. mTSS måler niveauet af ledskade fra røntgenbilleder af hænder og fødder. Joint erosion og joint space narrowing (JSN) blev vurderet af to uafhængige, blindede læsere.

Sværhedsgraden af ​​lederosion blev vurderet i 16 led i hver hånd og håndled og 6 led i hver fod. Hvert led blev scoret fra 0 (ingen erosion) til 5 for hænder/håndled eller til 10 for fødder (fuldstændig kollaps). Den samlede erosionsscore varierer fra 0 til 280 (dårligst).

Joint space narrowing (JSN) blev vurderet i 15 led i hver hånd og håndled og 6 led i hver fod, inklusive subluksation, fra 0 (normal) til 4 (fuldstændig tab af ledplads, knogleankylose eller luksation). Den samlede JSN-score varierer fra 0 til 168 (dårligst).

mTSS er summen af ​​lederosion og JSN-score og varierer fra 0 (normal) til 448 (værst).
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M13-545
  • 2015-003334-27 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger