Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rotatormanchetfejl med kontinuitet

1. maj 2026 opdateret af: Kathleen Derwin, PhD, The Cleveland Clinic

Fejl med kontinuitet og dens relation til rotatormanchetreparation kliniske resultater

Formålet med dette forslag er at udfordre og udvide den nuværende definition af rotatorcuff-heling ved at undersøge senetilbagetrækning - bredt defineret som medial translation af den reparerede sene væk fra knoglen med eller uden en defekt - som et almindeligt og klinisk forudsigende strukturelt resultat efter rotatorcuff reparation. Efterforskernes centrale hypotese er, at svigt med kontinuitet er et almindeligt, men uerkendt strukturelt fænomen af ​​rotator cuff-heling, som er signifikant og meningsfuldt korreleret med kliniske resultater. Efterforskernes tilgang er at karakterisere senetilbagetrækning ved hjælp af en række implanterede radio-opake markører og undersøge dets forhold til præoperativ vævskvalitet (MRI), postoperativ reparationsstrukturel integritet (MRI) og kliniske resultater hos en 125-patient prospektiv kohorteundersøgelse. Disse patienter vil udfylde (1) validerede spørgeskemaer og test af bevægelsesområdet præoperativt, (2) CT-billeddannelse på operationsdagen, 3 uger, 3 og 6 måneder og 1, 2 og 5 år postoperativt, (3) MR 3 uger, 3 og 6 måneder og 1, 2 og 5 år postoperativt og (4) spørgeskemaer, bevægelsesudslag og styrketest 3 og 6 måneder og 1, 2 og 5 år postoperativt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er rotatorcuff-heling defineret som "intakt", "dæmpet" eller "mislykket" baseret på observation (eller ej) af en tilbagevendende defekt (dvs. et "gab") i senen ved hjælp af MR- eller ultralydsbilleddannelse. Efterforskernes tidligere arbejde har identificeret et nyt resultat, hvor der ikke er nogen påviselig defekt eller "gab" i den reparerede sene, men den reparerede sene har gennemgået betydelig tilbagetrækning. Efterforskerne kalder dette resultat "svigt med kontinuitet".

De nuværende billeddannelsesmetoder er utilstrækkelige til at bestemme, i hvilket omfang den reparerede rotator cuff-sene har "svigtet med kontinuitet". Efterforskerne har udviklet en billedbehandlingsteknik til at opdage dette fænomen. Specifikt sys radio-opake markører på den reparerede sene. Afstanden mellem senemarkørerne og knoglen måles ud fra CT-skanninger taget inden for 2 uger efter operationen og sammenlignes med afstanden målt 3 og 6 måneder og 1, 2 og 5 år efter operationen. Hvis senen trækker sig tilbage fra knoglen under heling, vil denne afstand øges over tid. Heling af senen vil også blive overvåget på traditionel vis ved MR-scanninger på samme tidspunkter. Efterforskerne vil undersøge forholdet mellem senetilbagetrækning, MR-billeddannelse og kliniske resultater, herunder skulderstyrke og patienttilfredshed.

Forskerne forventer at vise, at senetilbagetrækning er almindelig, forekommer tidligt postoperativt, med eller uden reparationskontinuitet som vurderet ved traditionel billeddiagnostik, og korrelerer signifikant med kliniske resultater. Den umiddelbare og meget væsentlige konsekvens af dette fund ville være et paradigmeskifte i efterforskernes forståelse af heling af sener, der nu inkorporerer størrelsen, timingen og placeringen af ​​senetilbagetrækningen samt kontinuiteten af ​​det reparerede væv. Disse oplysninger ville give en mere præcis forståelse af rotator cuff seneheling, hvilket giver mulighed for fremskridt inden for behandlingsstrategier, der forbedrer kirurgisk heling og kliniske resultater og resulterer i mere holdbare rotator cuff reparationer over tid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter mænd og kvinder i alderen 18-75 år, som gennemgår artroskopisk reparation af rotator cuff. Patienterne vil blive tilmeldt efter først til mølle-princippet. Ingen specifik demografisk undersøgelse er nødvendig eller ønsket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18-75 med en akut eller kronisk 1-5 cm bred (A-P) revne i fuld tykkelse af kun supraspinatus- og/eller infraspinatus-senerne; deltykkelsesrevner af subscapularis eller teres minor, der ikke kræver reparation, er tilladt.
  • Riven skal kunne repareres fuldt ud artroskopisk ved en dobbeltrækket teknik.
  • Den endelige afgørelse om berettigelse vil blive foretaget ved operationen, når ovenstående inklusionskriterier er bekræftet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere skulderkirurgi (inklusive reparation af rotatormanchet)
  • Symptomatisk cervikal rygsøjlesygdom
  • En frossen skulder - defineret som et tab af passivt bevægelsesområde (ROM) på mere end 20° i et hvilket som helst plan sammenlignet med den kontralaterale skulder,
  • Glenohumeral arthritis grad 3 eller 4 - defineret som brusktab i fuld tykkelse på MR og bekræftet ved artroskopi
  • Arbejdsskadesager
  • Subscapularis tårer af enhver størrelse, der kræver reparation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Radio-opake vævsmarkører
Patienter, der gennemgår reparation af rotator cuff med implantation af radio-opake vævsmarkører
Enhed: Radio-opake vævsmarkører
Alle deltagere vil gennemgå implantation af radio-opake vævsmarkører på deres reparerede rotator cuff på operationstidspunktet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i senetilbagetrækning
Tidsramme: Operationsdag og 1, 2 og 5 år efter reparation af rotator cuff
Medial translation af den reparerede sene væk fra knoglen mellem operationsdagen og 1, 2 og 5 år efter rotator cuff-reparation målt ved CT-billeddannelse af radio-opake markører implanteret på senen.
Operationsdag og 1, 2 og 5 år efter reparation af rotator cuff

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skulderstyrke
Tidsramme: Operationsdag og 1, 2 og 5 år efter reparation af rotator cuff
Isometrisk skulderstyrke vil blive målt ved hjælp af et dynamometer.
Operationsdag og 1, 2 og 5 år efter reparation af rotator cuff
Ændring i American Shoulder and Albow Society (ASES) score
Tidsramme: Operationsdag og 1, 2 og 5 år efter reparation af rotator cuff
Patient rapporterede resultatmål
Operationsdag og 1, 2 og 5 år efter reparation af rotator cuff
Ændring i Pennsylvania Shoulder Score (PSS)
Tidsramme: Operationsdag og 1, 2 og 5 år efter reparation af rotator cuff
Patient rapporterede resultatmål
Operationsdag og 1, 2 og 5 år efter reparation af rotator cuff
Seneintegritet
Tidsramme: 1, 2 og 5 år efter reparation af rotator cuff
Traditionel vurdering af senens reparationsintegritet vil blive udført ved MR-billeddannelse
1, 2 og 5 år efter reparation af rotator cuff

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Cleveland Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kathleen Derwin, PhD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-089 (PRMC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger