Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UNDERSØGELSE 15 - Sammenligning af gemcitabin/carboplatin og hydroxychloroquin versus carboplatin/etoposidterapi alene ved småcellet lungekræft (SCLC)

16. marts 2021 opdateret af: University College, London

Et fase II, multicenter, randomiseret forsøg, der sammenligner kombinationsgemcitabin/carboplatin og hydroxychlorokin versus carboplatin/etoposidterapi alene ved småcellet lungekræft (SCLC)

For at bestemme om kombinationen af ​​gemcitabin/carboplatin med hydroxychloroquin (HCQ) er forbundet med et forbedret klinisk resultat (progressionsfri og samlet overlevelse) sammenlignet med kemoterapi alene hos patienter med småcellet lungekræft (SCLC)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret fase II-forsøg, som har til formål at sammenligne kombinationen af ​​hydroxychloroquin og gemcitabin/carboplatin versus standard carboplatin/etoposid kemoterapi, som førstelinjebehandling hos patienter med stadium IV sygdom.

Standard første linje kemoterapibehandling forbliver en platinbaseret kemoterapi, og denne har været uændret i 20 år. Der er et presserende behov for nye aktive behandlingsmetoder for at forbedre overlevelsen ved SCLC.

Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme; carboplatin/etoposid eller gemcitabin/carboplatin/hydroxychloroquin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Dorchester, Det Forenede Kongerige
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
      • Guildford, Det Forenede Kongerige
        • Royal Surrey County Hospital
      • Harlow, Det Forenede Kongerige
        • The Princess Alexandra Hospital NHS Trust
      • Lancaster, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Leicester NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • UCLH
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's and St Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • The Christie
      • Northwood, Det Forenede Kongerige
        • East and North Herts NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige
        • North West Anglia NHS Trust
      • Rhyl, Det Forenede Kongerige
        • Betsi Cadwaladr University Health Board
      • Steeton, Det Forenede Kongerige
        • Airedale NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet SCLC
  • Stadie IV sygdom
  • Ydelsesstatus ECOG 0-2
  • Forventet levetid >8 uger
  • Alder 18 eller derover
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Patient anses for at kunne tåle kemoterapi
  • Tilstrækkelig nyrefunktion - defineret ved GFR ≥50mL/min målt ved EDTA eller C&G
  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve: Absolut neutrofiltal ≥1,5 x 109/L, hæmoglobin ≥90 g/L, blodpladetal ≥100 x 109/L
  • Negativ graviditetstest for WCBP
  • Meget effektiv prævention er obligatorisk for alle patienter med reproduktionspotentiale
  • Mindst ét ​​sted med målbar sygdom (mållæsion) til RECIST 1.1-evaluering
  • Overfølsomhed eller historie med alvorlig allergisk reaktion over for nogen af ​​IMP'erne
  • Kan sluge medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Blandet celle histologi (dvs. NSCLC og SCLC)
  • Tidligere makuladegeneration eller diabetisk retinopati
  • Historien om glaukom
  • Patienter med unormale LFT'er (ALP, ALT/AST*), der er ≥3 x ULN (≥5 x ULN for patienter med levermetastaser)
  • Patienter med unormale bilirubinniveauer, der er ≥1,5 x ULN
  • Forudgående behandling af denne sygdom f.eks. kemoterapi, kirurgi, strålebehandling (undtagen palliativ strålebehandling til knoglemetastaser)
  • Dokumenterede bivirkninger til klorokin eller relaterede midler
  • Behandling med klorokin eller beslægtede midler inden for det sidste år forud for randomisering
  • Bevis for væsentlig medicinsk tilstand eller laboratoriefund, som efter investigators opfattelse gør det uønsket for patienten at deltage i forsøget
  • Tidligere sygehistorie med forlænget QT-interval
  • En historie med tidligere malign tumor, medmindre patienten har været uden tegn på sygdom i mindst 3 år, eller tumoren var en ikke-melanom hudtumor eller tidlig livmoderhalskræft
  • Patienter med symptomgivende hjernemetastaser
  • Kvinder, der ammer
  • Samtidig cytochrom P450 enzym-inducerende antikonvulsive lægemidler, f.eks. phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, primidon eller oxcarbazepin

  • Patienter, der ikke er i stand til at få deres digoxinniveauer overvåget regelmæssigt

    • hvis både ALT og AST udføres, skal begge registreres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolarm
  • IV carboplatin AUC5 (areal under kurve) på dag 1
  • IV etoposid 120 mg/m2 dag 1, efterfulgt af oral etoposid 100 mg BD (to gange dagligt) på dag 2 og dag 3
Medicin: Carboplatin
Kemoterapi
Medicin: Etoposid
Kemoterapi
EKSPERIMENTEL: Undersøgelsesarm
  • IV gemcitabin 1200mg/m2 på dag 1 og dag 8
  • IV carboplatin AUC5 på dag 1
  • Oral HCQ vil blive taget i en dosis på 400 mg BD fra dag 1 i cyklus 1 (maksimalt 30 måneder)
Medicin: Gemcitabin
Kemoterapi
Medicin: Carboplatin
Kemoterapi
Medicin: Hydroxychloroquin
Vedligeholdelsesagent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Defineret som tiden fra randomisering til første progression/død (alt efter hvad der kom først), vurderet op til 41 måneder
Defineret som tiden fra randomisering til første progression/død (alt efter hvad der kom først), vurderet op til 41 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 41 måneder
Fra dato for randomisering til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 41 måneder
Objektiv respons målt ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v.1.1
Tidsramme: Fra første tumorvurdering til progression/afslutning af forsøget (alt efter hvad der er først), vurderet op til 41 måneder
Komplet respons (CR)/ Delvis respons (PR)/ Progressiv sygdom (PD)/ Stabil sygdom (SD)
Fra første tumorvurdering til progression/afslutning af forsøget (alt efter hvad der er først), vurderet op til 41 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dato for samtykke til 30 dage efter afsluttende forsøgsbehandling
Herunder oftalmologiske og behandlingsspecifikke toksiciteter
Fra dato for samtykke til 30 dage efter afsluttende forsøgsbehandling
Livskvalitet målt med EQ-5D
Tidsramme: Fra baseline til progression/afslutning af forsøget (alt efter hvad der er først), vurderet i op til 41 måneder
Spørgeskemaet er et standardiseret spørgeskema
Fra baseline til progression/afslutning af forsøget (alt efter hvad der er først), vurderet i op til 41 måneder
Livskvalitet målt ved QLQC-30
Tidsramme: Fra baseline til progression/afslutning af forsøget (alt efter hvad der er først), vurderet i op til 41 måneder
Spørgeskemaet er et standardiseret spørgeskema
Fra baseline til progression/afslutning af forsøget (alt efter hvad der er først), vurderet i op til 41 måneder
Livskvalitet målt med QLQ-LC-13
Tidsramme: Fra baseline til progression/afslutning af forsøget (hvilket er først), vurderet i op til 41 måneder
Spørgeskemaet er et standardiseret spørgeskema
Fra baseline til progression/afslutning af forsøget (hvilket er først), vurderet i op til 41 måneder
Compliance målt ved dosisintensitet
Tidsramme: Fra første dato for forsøgsbehandling til progression/afslutning af forsøg (alt efter hvad der er først), vurderet op til 41 måneder
Registrering af dosisforsinkelser, ændringer og udeladelser
Fra første dato for forsøgsbehandling til progression/afslutning af forsøg (alt efter hvad der er først), vurderet op til 41 måneder
Compliance målt ved dosiseksponering
Tidsramme: Fra første dato for forsøgsbehandling til progression/afslutning af forsøg (alt efter hvad der er først), vurderet op til 41 måneder
Registrering af dosisforsinkelser, ændringer og udeladelser
Fra første dato for forsøgsbehandling til progression/afslutning af forsøg (alt efter hvad der er først), vurderet op til 41 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University College, London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UCL/12/0515

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved modtagelse af en anmodning vil modtageren overveje forslaget, sikre, at relevant Chief Investigator/Trial Management Group bliver hørt og, om nødvendigt, Trial Steering Committee og/eller Cancer Trials Center (CTC) Senior Management Group. Alle delte data vil være i et anonymiseret format

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger