Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet undersøgelse af sikkerhed og effekt af Tanezumab hos japanske voksne personer med kroniske lænderygsmerter (TANGO)

24. juli 2020 opdateret af: Pfizer

EN FASE 3 RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, AKTIVT KONTROLLERET, MULTICENTRE UNDERSØGELSE AF DEN LANGSIGTIGE SIKKERHED OG EFFEKTIVITET AF SUBCUTAN ADMINISTRATION AF TANEZUMAB I JAPANSKE VOKSNE EMNER MED KRONISK LAV RYG

Denne undersøgelse vil undersøge den langsigtede sikkerhed og effekt af en fast dosis af tanezumab 5 mg og 10 mg administreret subkutant (SC) syv gange med 8 ugers intervaller. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed af tanezumab 5 mg og 10 mg administreret SC hver 8. uge (7 administrationer). Desuden vil undersøgelsen evaluere den langsigtede analgetiske virkning af tanezumab 5 mg og 10 mg subkutant administreret hver 8. uge (7 administrationer).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, multicenter, parallel-gruppe fase 3 undersøgelse af sikkerheden og effekten af ​​tanezumab, når det administreres ved subkutan injektion i op til 56 uger hos forsøgspersoner med kroniske lænderygsmerter. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til 1 ud af 3 behandlingsgrupper i forholdet 1:1:1. Behandlingsgrupper vil omfatte: 1) Placebo SC-matchende tanezumab administreret med et 8-ugers interval (i alt 7 gange) plus celecoxib 100 mg to gange dagligt (BID), som skal administreres oralt i 56 uger; 2) Tanezumab 5 mg SC indgivet med et 8-ugers interval (i alt 7 gange) plus placebo-matchende celecoxib, der skal administreres oralt BID i 56 uger; 3) Tanezumab 10 mg SC indgivet med et 8-ugers interval (i alt 7 gange) plus placebo-matchende celecoxib, der skal administreres oralt BID i 56 uger. Undersøgelsen er designet med en samlet varighed (post-randomisering) på op til 80 uger og vil bestå af tre perioder: Screening (op til 37 dage; inkluderer en udvaskningsperiode og en indledende smertevurderingsperiode [IPAP]), en dobbelt- blind behandlingsperiode (56 uger) og en opfølgningsperiode (24 uger). Screeningsperioden (begyndende op til 37 dage før randomisering) inkluderer en udvaskningsperiode (der varer 2 til 32 dage), hvis det er nødvendigt, og en IPAP (de 5 dage før randomisering/basislinje). Inden forsøgspersonerne går ind i undersøgelsen, skal forsøgspersonerne have en vis fordel (f.eks. smertestillende effekt) af deres nuværende stabile dosisregime af oral NSAID (celecoxib, loxoprofen eller meloxicam), tåle deres NSAID-regime, tage denne medicin regelmæssigt (defineret som i gennemsnit mindst 5 dage om ugen) i løbet af de 30 dage før screeningsbesøget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
277

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 814-0165
        • Kuroda Orthopedic Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Osaka, Japan, 547-0016
        • Nagayoshi General Hospital
      • Osaka, Japan, 530-0041
        • Morimoto Clinic
      • Saitama, Japan, 336-8522
        • Saitama Municipal Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 465-0025
        • Meitoh Hospital
      • Owariasahi, Aichi, Japan, 488-8585
        • Asahi Rosai Hospital
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japan, 289-2511
        • Asahi General Hospital
      • Ichikawa, Chiba, Japan, 272-0021
        • Sato Orthopedic Clinic
    • Fukuoka
      • Higashi-ku,Fukuoka, Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Fukuoka Mirai Hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 803-8505
        • Shinkokura Hospital
      • Kokuraminami-ku,Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 800-0296
        • Kyushu Rosai Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Moji-ku, Kitakyusyu, Fukuoka, Japan, 800-0057
        • Shin Komonji Hospital
    • Fukushima
      • Date-gun, Fukushima, Japan, 969-1793
        • Fujita General Hospital
      • Shirakawa, Fukushima, Japan, 961-0092
        • Shirakawa Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8237
        • Toyooka Chuo Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 040-8585
        • Hakodate Central General Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 041-0802
        • Hakodate Ohmura Orthopedic Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 674-0051
        • Okubo Hospital
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-0976
        • Omuro Orthopedic Clinic
      • Kako-gun, Hyogo, Japan, 675-1115
        • Medical corporate corporation hoshikai Onishi medical clinic
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-0073
        • Kobe Red Cross Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
      • Komatsu, Ishikawa, Japan, 923-8507
        • Morita Hospital
    • Kanagawa
      • Zama, Kanagawa, Japan, 252-0001
        • Sagamidai Hospital
    • Kyoto
      • Yawata, Kyoto, Japan, 614-8366
        • Misugikai Medical Corporation Otokoyama Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Nagawa-machi, Chisagata-gun, Nagano, Japan, 386-0603
        • Yodakubo Hospital
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japan, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Sennan-gun, Osaka, Japan, 590-0406
        • Nagayama Hospital
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 332-8558
        • Saiseikai Kawaguchi General Hospital
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-0047
        • Hanazono Orthopedics and Internal Medicine
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 434-8533
        • Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital
      • Iwata, Shizuoka, Japan, 438-8550
        • Iwata City Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0073
        • Tokyo Saiseikai Central Hospital
      • Musashimurayama, Tokyo, Japan, 208-0011
        • National Hospital Organization Murayama Medical Center
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 177-0051
        • Gate Town Hospital
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 177-8521
        • Juntendo University Nerima Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 146-0094
        • Nishikamata Orthopedic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0082
        • AR-Ex Oyamadai Orthopedic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0014
        • Ohimachi Orthopaedic Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0001
        • Kohno Clinical Medicine Research Institute Daisan Kitashinagawa Hospital
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 167-0035
        • Ogikubo Hospital
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 167-0051
        • Medical Corporation Keiyukai Masumoto Orthopedic Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0033
        • Daido Hospital
    • Toyama
      • Tonami, Toyama, Japan, 939-1395
        • Tonami General Hospital
    • Wakayama
      • Ito-gun, Wakayama, Japan, 649-7113
        • Wakayama Medical University Kihoku Hospital
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan, 750-8520
        • Shimonoseki City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Varighed af kroniske lændesmerter i ≥3 måneder, og behandling med midler mod lænderygsmerter i ≥3 måneder.
  • Den primære placering af lænderygsmerter skal være mellem den 12. thoraxhvirvel og de nedre glutealfolder, med eller uden stråling ind i det bagerste lår, klassificeret som kategori 1 eller 2 i henhold til klassificeringen af ​​Quebec Task Force in Spinal Disorders.
  • Forsøgspersoner skal opleve nogle fordele ved deres nuværende stabile dosisregime af oral NSAID (celecoxib, loxoprofen eller meloxicam) behandling som beskrevet i protokollen, tolerere deres NSAID-regime, tage denne medicin regelmæssigt i løbet af 30 dage før screeningbesøget og må have haft en vis bedring i lænderygsmerter, men kræver stadig yderligere smertelindring ved Screening.
  • Forsøgspersoner skal opretholde et stabiliseret, protokolspecificeret NSAID-dosisregime i mindst de sidste 2 eller 3 uger af screeningsperioden.
  • Low Back Pain Intensity (LBPI) score på ≥5 ved screening.
  • Forsøgspersoner skal være villige til at seponere al smertestillende medicin mod kroniske lænderygsmerter undtagen redningsmedicin og forsøgsprodukt og ikke bruge forbudte smertestillende medicin under hele undersøgelsens varighed.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og i risiko for graviditet skal acceptere at overholde protokolspecifikke præventionskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der overskrider protokoldefinerede BMI-grænser.

  • Diagnose af slidgigt i knæ eller hofte som defineret af ACR kombineret kliniske og radiografiske kriterier.

    • Forsøgspersoner, som har Kellgren Lawrence Grade > eller =2 røntgenologiske tegn på hofte eller Grade > eller =3 røntgengrafiske tegn på knæartrose, vil blive udelukket.
    • Forsøgspersoner, der har Kellgren Lawrence Grade < eller =2 røntgenologiske tegn på knæartrose, men som ikke opfylder ACR-kriterierne og ikke har smerter forbundet med deres knæartrose, vil blive tilladt.
  • Personer med symptomer og røntgenologiske fund i overensstemmelse med slidgigt i skulderen.
  • Anamnese med lumbosakral radikulopati inden for de seneste 2 år, historie med spinal stenose forbundet med neurologisk svækkelse eller historie med neurogen claudicatio.
  • Rygsmerter på grund af nyligt større traume inden for 6 måneder før screening.
  • Kirurgisk indgreb inden for de seneste 6 måneder til behandling af lænderygsmerter.
  • Planlagt kirurgisk indgreb under undersøgelsens varighed.
  • Anamnese eller radiografisk bevis for andre sygdomme, der kan forvirre effekt- eller sikkerhedsvurderinger (f.eks. reumatoid arthritis).
  • Anamnese eller radiografisk bevis for ortopædiske tilstande, der kan øge risikoen for eller forvirrende vurdering af ledsikkerhedstilstande under undersøgelsen.
  • Anamnese med osteonekrose eller osteoporotisk fraktur.
  • Anamnese med betydelige traumer eller operationer i et knæ, hofte eller skulder inden for det foregående år.
  • Tegn eller symptomer på karpaltunnelsyndrom i et år forud for screening.
  • Anses for uegnet til kirurgi baseret på American Society of Anesthesiologists fysiske klassifikationssystem til kirurgisk klassificering, eller forsøgspersoner, der ikke ville være villige til at gennemgå ledudskiftningskirurgi, hvis det kræves.
  • Anamnese med intolerance eller overfølsomhed over for celecoxib/acetaminophen eller nogen af ​​dets hjælpestoffer eller eksistensen af ​​en medicinsk tilstand eller brug af samtidig medicin, hvor brugen af ​​celecoxib/acetaminophen er kontraindiceret.
  • Brug af forbudte lægemidler eller forbudte ikke-farmakologiske behandlinger uden den passende udvaskningsperiode (hvis relevant) før screening eller IPAP.
  • Anamnese med kendt alkohol-, analgetika- eller narkotiske misbrug inden for 2 år efter screening.
  • Tilstedeværelse af misbrugsstoffer eller ulovlige stoffer i urintoksikologisk screening opnået ved screening.
  • Anamnese med allergisk eller anafylaktisk reaktion på et terapeutisk eller diagnostisk monoklonalt antistof eller IgG-fusionsprotein.
  • Tegn og symptomer på klinisk signifikant hjertesygdom.
  • Dårligt kontrolleret hypertension som defineret i protokollen eller indtagelse af et antihypertensivt middel, der ikke har været stabilt i mindst 1 måned før screening.
  • Bevis for protokoldefineret ortostatisk hypotension ved screening.
  • Diskvalificerende score på spørgeskemaet Survey of Autonomic Symptoms ved screening.
  • Diagnose af et forbigående iskæmisk anfald i de 6 måneder forud for screening, diagnose af slagtilfælde med resterende underskud, der ville udelukke fuldførelse af nødvendige undersøgelsesaktiviteter.
  • Anamnese med kræft inden for 5 år før screening, undtagen kutan basalcelle- eller pladecellekræft løst ved excision.
  • Forventes at gennemgå en terapeutisk procedure eller at bruge ethvert andet smertestillende middel end dem, der er specificeret i protokollen i hele forbehandlings- og behandlingsperioderne, som sandsynligvis vil forvirre vurderingen af ​​analgetisk virkning eller sikkerhed.
  • Tidligere eksponering for eksogen NGF eller for et anti-NGF-antistof.
  • Screening af AST-, ALT-, serumkreatinin- eller HbA1c-værdier, der overskrider protokoldefinerede grænser.
  • Positive Hepatitis B-, Hepatitis C- eller HIV-tests ved screening, der indikerer aktuel infektion.
  • Anamnese, diagnose eller tegn og symptomer på klinisk signifikant neurologisk sygdom eller klinisk signifikant psykiatrisk lidelse.
  • Gravide, ammende eller kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at følge protokollen påkrævet præventionskrav.
  • Deltagelse i andre afprøvende lægemiddelundersøgelser inden for protokoldefinerede tidsgrænser.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, som efter investigatorens vurdering ville gøre emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Celecoxib
Subkutan injektion af placebo for tanezumab hver 8. uge plus oral celecoxib 100 mg to gange dagligt i 56 uger
Medicin: Celecoxib
Oralt administreret Celecoxib 100 mg to gange dagligt i 56 uger
Biologisk: Placebo for tanezumab
Subkutan injektion af placebo hver 8. uge i 56 uger
Eksperimentel: Tanezumab 5 mg
Subkutan injektion af tanezumab 5 mg hver 8. uge plus oral placebo for celecoxib to gange dagligt i 56 uger
Biologisk: Tanezumab 5 mg
Subkutan injektion af tanezumab 5 mg hver 8. uge i 56 uger
Medicin: Placebo for celecoxib
Oralt administreret placebo to gange dagligt i 56 uger
Eksperimentel: Tanezumab 10 mg
Subkutan injektion af tanezumab 10 mg hver 8. uge plus oral placebo for celecoxib to gange dagligt i 56 uger
Medicin: Placebo for celecoxib
Oralt administreret placebo to gange dagligt i 56 uger
Biologisk: Tanezumab 10 mg
Subkutan injektion af tanezumab 10 mg hver 8. uge i 56 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til 24 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til uge 80)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 24 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til uge 80), som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. AE'er omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige AE'er.
Baseline (dag 1) op til 24 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til uge 80)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 24 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til uge 80)
Behandlingsrelateret AE var enhver uheldig medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 24 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til uge 80). Relation til undersøgelseslægemidlet blev vurderet af investigator. AE'er omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige AE'er.
Baseline op til 24 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til uge 80)
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorietestabnormiteter
Tidsramme: Baseline op til uge 80
Abnormitetskriterier inkluderede: hæmoglobin (HGB); hæmatokrit; erytrocytter < 0,8*nedre grænse for normal (LLN); erytrocytgennemsnitlig korpuskulært volumen/HGB/HGB-koncentration, erytrocytfordelingsbredde <0,9*LLN, >1,1*øvre grænse for normal (ULN); blodplader <0,5*LLN,>1,75* ULN; antal hvide blodlegemer <0,6*LLN, >1,5*ULN; lymfocytter, leukocytter, neutrofiler <0,8*LLN, >1,2*ULN; basofiler, eosinofiler, monocytter >1,2*ULN; total bilirubin>1,5*ULN; aspartataminotransferase (AT), alanin AT, gammaglutamyltransferase, lactatdehydrogenase, alkalisk phosphatase >3,0*ULN; totalt protein; albumin<0,8*LLN, >1,2*ULN; blodurinstofnitrogen, kreatinin, kolesterol, triglycerider >1,3*ULN; urat >1,2*ULN; natrium <0,95*LLN,>1,05*ULN; kalium, chlorid, calcium, magnesium, bicarbonat <0,9*LLN, >1,1*ULN; fosfat <0,8*LLN, >1,2*ULN; glucose <0,6*LLN, >1,5*ULN; HGB A1C >1,3*ULN; creatinkinase >2,0*ULN; nitrit >=1. Efterforskeren vurderede den kliniske betydning af abnormiteter i laboratorieprøverne.
Baseline op til uge 80
Antal deltagere med klinisk signifikante vitale abnormiteter
Tidsramme: Baseline op til uge 80
Vitale tegn omfattede systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og puls. Efterforsker vurderede den kliniske betydning af vitale tegns abnormiteter.
Baseline op til uge 80
Antal deltagere med bekræftet ortostatisk hypotension fra baseline op til uge 80
Tidsramme: Baseline op til uge 80
Ortostatisk hypotension blev defineret som postural ændring (liggende til stående), der opfyldte følgende kriterier: for systolisk blodtryk (BP) mindre end eller lig med (<=) 150 millimeter kviksølv (mmHg) (gennemsnitlig liggende): reduktion i systolisk blodtryk >=20 mmHg eller reduktion i diastolisk BP >=10 mmHg ved 1 og/eller 3 minutters stående BP-målinger. For systolisk BP større end (>) 150 mmHg (gennemsnitlig liggende): reduktion i systolisk BP >=30 mmHg eller reduktion i diastolisk BP >=15 mmHg ved 1 og/eller 3 minutters stående BP-målinger. Hvis 1 minuts eller 3 minutters stående BP i en sekvens opfyldte kriterierne for ortostatisk hypotension, blev denne sekvens betragtet som positiv. Hvis 2 af 2 eller 2 af 3 sekvenser var positive, blev ortostatisk hypotension betragtet som bekræftet.
Baseline op til uge 80
Ændring fra screening i gennemsnitlig total symptompåvirkningsscore pr. undersøgelse af autonome symptomer (SAS) i uge 24
Tidsramme: Screening (op til 37 dage før dag 1), uge ​​24
SAS er en deltager vurderet 12 punkter spørgeskema til mænd og 11 punkter spørgeskema til kvinder. SAS måler autonome symptomer på neuropati og deres indvirkning på deltagernes velbefindende i løbet af de sidste 6 måneder. Hvert element var relateret til et symptom/helbredsproblem. På planlagte tidspunkter blev deltagerne bedt om at svare "Ja" eller "Nej" for hvert af symptomer/sundhedsproblemer oplevet i løbet af de sidste 6 måneder. Hvis en deltager svarede "Ja" for et symptom, så blev virkningen af ​​dette symptom bedømt på en 5-punkts skala, varierede fra 1 (mindst alvorlig påvirkning) til 5 (mest alvorlig påvirkning), hvor højere score betød mere alvorlig påvirkning af symptomer. Den samlede symptompåvirkningsscore blev beregnet som summen af ​​virkningen af ​​alle symptomer. Det samlede mulige interval for den samlede symptompåvirkningsscore var 0 (ingen påvirkning) til 60 (ekstrem påvirkning) for mænd og 0 (ingen påvirkning) til 55 (ekstrem påvirkning) for kvinder, højere score indikerede mere alvorlig påvirkning af symptomer på deltagernes velvære -væsen.
Screening (op til 37 dage før dag 1), uge ​​24
Ændring fra screening i gennemsnitlig total symptompåvirkningsscore pr. undersøgelse af autonome symptomer (SAS) i uge 56
Tidsramme: Fremvisning, uge ​​56
SAS er en deltager vurderet 12 punkter spørgeskema til mænd og 11 punkter spørgeskema til kvinder. SAS måler autonome symptomer på neuropati og deres indvirkning på deltagernes velbefindende i løbet af de sidste 6 måneder. Hvert element var relateret til et symptom/helbredsproblem. På planlagte tidspunkter blev deltagerne bedt om at svare "Ja" eller "Nej" for hvert af symptomer/sundhedsproblemer oplevet i løbet af de sidste 6 måneder. Hvis en deltager svarede "Ja" for et symptom, så blev virkningen af ​​dette symptom bedømt på en 5-punkts skala, varierede fra 1 (mindst alvorlig påvirkning) til 5 (mest alvorlig påvirkning), hvor højere score betød mere alvorlig påvirkning af symptomer. Den samlede symptompåvirkningsscore blev beregnet som summen af ​​virkningen af ​​alle symptomer. Det samlede mulige interval for den samlede symptompåvirkningsscore var 0 (ingen påvirkning) til 60 (ekstrem påvirkning) for mænd og 0 (ingen påvirkning) til 55 (ekstrem påvirkning) for kvinder, højere score indikerede mere alvorlig påvirkning af symptomer på deltagernes velvære -væsen.
Fremvisning, uge ​​56
Ændring fra screening i gennemsnitlig total symptompåvirkningsscore pr. undersøgelse af autonome symptomer (SAS) i uge 80
Tidsramme: Fremvisning, uge ​​80
SAS er en deltager vurderet 12 punkter spørgeskema til mænd og 11 punkter spørgeskema til kvinder. SAS måler autonome symptomer på neuropati og deres indvirkning på deltagernes velbefindende i løbet af de sidste 6 måneder. Hvert element var relateret til et symptom/helbredsproblem. På planlagte tidspunkter blev deltagerne bedt om at svare "Ja" eller "Nej" for hvert af symptomer/sundhedsproblemer oplevet i løbet af de sidste 6 måneder. Hvis en deltager svarede "Ja" for et symptom, så blev virkningen af ​​dette symptom bedømt på en 5-punkts skala, varierede fra 1 (mindst alvorlig påvirkning) til 5 (mest alvorlig påvirkning), hvor højere score betød mere alvorlig påvirkning af symptomer. Den samlede symptompåvirkningsscore blev beregnet som summen af ​​virkningen af ​​alle symptomer. Det samlede mulige interval for den samlede symptompåvirkningsscore var 0 (ingen påvirkning) til 60 (ekstrem påvirkning) for mænd og 0 (ingen påvirkning) til 55 (ekstrem påvirkning) for kvinder, højere score indikerede mere alvorlig påvirkning af symptomer på deltagernes velvære -væsen.
Fremvisning, uge ​​80
Ændring fra screening i gennemsnitlig total symptompåvirkningsscore pr. undersøgelse af autonome symptomer (SAS) ved tidlig ophør Opfølgningsbesøg 1
Tidsramme: Screening, opfølgningsbesøg 1 ved tidlig afslutning (8 uger efter sidste dosis tanezumab eller placebo matchet med tanezumab)
SAS: deltager vurderede 12 punkter spørgeskema for mænd; 11 punkter spørgeskema til kvinder. SAS måler autonome symptomer på neuropati og deres indvirkning på deltagernes velbefindende i løbet af de sidste 6 måneder. Hvert element var relateret til et symptom/helbredsproblem. På planlagte tidspunkter svarede deltagerne "Ja" eller "Nej" for hvert af de symptomer/sundhedsproblemer, der er oplevet i løbet af de sidste 6 måneder. Hvis deltageren svarede "Ja" for et symptom, blev virkningen af ​​dette symptom bedømt på en 5-punkts skala (1 [mindst alvorlig påvirkning] til 5 [sværste påvirkning]); højere score = mere alvorlig virkning af symptomer. Total effektscore = summen af ​​virkningen af ​​alle symptomer; område for mænd =0 (ingen påvirkning) til 60 (ekstrem påvirkning); hunner =0 (ingen påvirkning) til 55 (ekstrem påvirkning); højere score = mere alvorlig indvirkning af symptomer på deltagernes velbefindende. Deltagere, der ophørte med undersøgelsesbehandling før uge 56, fik tidligt afsluttet opfølgningsbesøg 1 8 uger efter sidste dosis tanezumab eller placebo matchet med tanezumab.
Screening, opfølgningsbesøg 1 ved tidlig afslutning (8 uger efter sidste dosis tanezumab eller placebo matchet med tanezumab)
Ændring fra screening i gennemsnitlig samlet symptompåvirkningsscore pr. undersøgelse af autonome symptomer (SAS) ved tidlig ophør Opfølgningsbesøg 3
Tidsramme: Screening, opfølgningsbesøg 3 ved tidlig afslutning (24 uger efter sidste dosis tanezumab eller placebo matchet med tanezumab)
SAS: deltager vurderede 12 punkter spørgeskema for mænd; 11 punkter spørgeskema til kvinder. SAS måler autonome symptomer på neuropati og deres indvirkning på deltagernes velbefindende i løbet af de sidste 6 måneder. Hvert element var relateret til et symptom/helbredsproblem. På planlagte tidspunkter svarede deltagerne "Ja" eller "Nej" for hvert af de symptomer/sundhedsproblemer, der er oplevet i løbet af de sidste 6 måneder. Hvis deltageren svarede "Ja" for et symptom, blev virkningen af ​​dette symptom bedømt på en 5-punkts skala (1 [mindst alvorlig påvirkning] til 5 [sværste påvirkning]); højere score = mere alvorlig virkning af symptomer. Total effektscore = summen af ​​virkningen af ​​alle symptomer; område for mænd =0 (ingen påvirkning) til 60 (ekstrem påvirkning); hunner =0 (ingen påvirkning) til 55 (ekstrem påvirkning); højere score = mere alvorlig indvirkning af symptomer på deltagernes velbefindende. Deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling før uge 56, fik opfølgningsbesøg 3 ved tidlig afslutning 24 uger efter sidste dosis tanezumab eller placebo matchet med tanezumab.
Screening, opfølgningsbesøg 3 ved tidlig afslutning (24 uger efter sidste dosis tanezumab eller placebo matchet med tanezumab)
Antal deltagere med klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) vurderinger
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Elektrokardiogramvurdering inkluderede PR, QRS, QT, QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF), QT-interval korrigeret ved hjælp af Bazetts formel (QTcB), RR-intervaller og hjertefrekvens. Investigator vurderede den kliniske betydning af elektrokardiogramvurdering.
Baseline op til uge 16
Procentdel af deltagere med individuelt vurderet fælles sikkerhedsresultat/begivenhed
Tidsramme: Baseline op til uge 80
Procentdel af deltagere med individuelle fælles sikkerhedsvurderingsresultater: Kun hurtigt progressiv artrose (OA) type 1, hurtigt progressiv kun type 2 OA, primær osteonekrose, patologisk fraktur og subchondral insufficiensfraktur er rapporteret. Hurtigt progressive (RP) OA type 1 hændelser var dem, som bedømmelseskomitéen anså for at have signifikant tab af ledrumsbredde >= 2 millimeter inden for ca. 1 år uden groft strukturelt svigt. RP OA type 2-hændelser var dem, der blev anset for at have ødelæggelse af knogle, inklusive begrænset eller total kollaps af mindst 1 subchondral overflade, der normalt ikke er til stede ved konventionel slutstadie-artrose. Subkondrale insufficiensfrakturer er en type stressfrakturer, der opstår under brusken på den vægtbærende overflade af en knogle.
Baseline op til uge 80
Observationstidsjusteret hændelsesrate for et individuelt vurderet fælles sikkerhedsresultat/hændelse
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 80
Individuelle vurderede fælles sikkerhedsresultater/hændelse: hurtigt progressiv OA (type-1, type-2), primær osteonekrose, patologisk fraktur og subchondral insufficiensfraktur. Observationstid blev defineret som startdagen for første SC-undersøgelsesmedicin indtil enten (i) datoen for afslutning af eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, hvis en deltager ikke havde hændelsen, eller (ii) datoen for hændelsen (tidligste hændelse inden for hver deltager i tilfælde af flere arrangementer). Hændelsesrate for ethvert individuelt vurderet fælles sikkerhedsresultat/begivenhed = antallet af hændelser pr. 1000 deltagerår i risikozonen.
Baseline (dag 1) op til uge 80
Procentdel af deltagere med mindst 1 samlet ledudskiftning
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 80
Procentdel af deltagere med mindst 1 total knæ-, total hofte- eller skulderledsudskiftning blev rapporteret.
Baseline (dag 1) op til uge 80
Observation Time-Adjusted Event Rate for Total Joint Replacement (TJR) hændelse
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 80
Observationstid blev defineret som startdagen for første SC-undersøgelsesmedicin indtil enten (i) datoen for afslutning af eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, hvis en deltager ikke havde nogen TJR, eller (ii) datoen for TJR (tidligste TJR inden for hver deltager i tilfælde af flere TJR'er). Hændelsesrate = antal hændelser pr. 1000 deltagerår i risikozonen.
Baseline (dag 1) op til uge 80
Ændring fra baseline i Neuropathy Impairment Score (NIS) i uge 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
NIS er et standardiseret instrument, der bruges til at evaluere tegn på perifer neuropati hos deltagere. NIS er summen af ​​scores af 37 elementer, fra både venstre og højre side af følgende 4 domæner: kranienerver (5 elementer), muskelsvaghed (19 elementer), reflekser (5 elementer) og sansning (8 elementer). Hver af 24 punkter relateret til kranienerver og muskelsvaghed, scorede fra 0 (normal) til 4 (lammelse); højere score indikerede højere abnormitet/svækkelse. Hver af 13 punkter relateret til reflekser og sansning, scorede som 0 (normal), 1 (nedsat) og 2 (fraværende); højere score indikerede mindre reflekser og fornemmelse. For NIS mulig samlet score (kombineret af både venstre og højre side af hvert domæne), varierede fra 0 (ingen svækkelse) til 244 (maksimal svækkelse), højere score indikerede øget/mere neuropatisk underskud.
Baseline, uge ​​2
Ændring fra baseline i Neuropathy Impairment Score (NIS) i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
NIS er et standardiseret instrument, der bruges til at evaluere tegn på perifer neuropati hos deltagere. NIS er summen af ​​scores af 37 elementer, fra både venstre og højre side af følgende 4 domæner: kranienerver (5 elementer), muskelsvaghed (19 elementer), reflekser (5 elementer) og sansning (8 elementer). Hver af 24 punkter relateret til kranienerver og muskelsvaghed, scorede fra 0 (normal) til 4 (lammelse); højere score indikerede højere abnormitet/svækkelse. Hver af 13 punkter relateret til reflekser og sansning, scorede som 0 (normal), 1 (nedsat) og 2 (fraværende); højere score indikerede mindre reflekser og fornemmelse. For NIS mulig samlet score (kombineret af både venstre og højre side af hvert domæne), varierede fra 0 (ingen svækkelse) til 244 (maksimal svækkelse), højere score indikerede øget/mere neuropatisk underskud.
Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i Neuropathy Impairment Score (NIS) i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
NIS er et standardiseret instrument, der bruges til at evaluere tegn på perifer neuropati hos deltagere. NIS er summen af ​​scores af 37 elementer, fra både venstre og højre side af følgende 4 domæner: kranienerver (5 elementer), muskelsvaghed (19 elementer), reflekser (5 elementer) og sansning (8 elementer). Hver af 24 punkter relateret til kranienerver og muskelsvaghed, scorede fra 0 (normal) til 4 (lammelse); højere score indikerede højere abnormitet/svækkelse. Hver af 13 punkter relateret til reflekser og sansning, scorede som 0 (normal), 1 (nedsat) og 2 (fraværende); højere score indikerede mindre reflekser og fornemmelse. For NIS mulig samlet score (kombineret af både venstre og højre side af hvert domæne), varierede fra 0 (ingen svækkelse) til 244 (maksimal svækkelse), højere score indikerede øget/mere neuropatisk underskud.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i Neuropathy Impairment Score (NIS) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
NIS er et standardiseret instrument, der bruges til at evaluere tegn på perifer neuropati hos deltagere. NIS er summen af ​​scores af 37 elementer, fra både venstre og højre side af følgende 4 domæner: kranienerver (5 elementer), muskelsvaghed (19 elementer), reflekser (5 elementer) og sansning (8 elementer). Hver af 24 punkter relateret til kranienerver og muskelsvaghed, scorede fra 0 (normal) til 4 (lammelse); højere score indikerede højere abnormitet/svækkelse. Hver af 13 punkter relateret til reflekser og sansning, scorede som 0 (normal), 1 (nedsat) og 2 (fraværende); højere score indikerede mindre reflekser og fornemmelse. For NIS mulig samlet score (kombineret af både venstre og højre side af hvert domæne), varierede fra 0 (ingen svækkelse) til 244 (maksimal svækkelse), højere score indikerede øget/mere neuropatisk underskud.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i Neuropathy Impairment Score (NIS) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
NIS er et standardiseret instrument, der bruges til at evaluere tegn på perifer neuropati hos deltagere. NIS er summen af ​​scores af 37 elementer, fra både venstre og højre side af følgende 4 domæner: kranienerver (5 elementer), muskelsvaghed (19 elementer), reflekser (5 elementer) og sansning (8 elementer). Hver af 24 punkter relateret til kranienerver og muskelsvaghed, scorede fra 0 (normal) til 4 (lammelse); højere score indikerede højere abnormitet/svækkelse. Hver af 13 punkter relateret til reflekser og sansning, scorede som 0 (normal), 1 (nedsat) og 2 (fraværende); højere score indikerede mindre reflekser og fornemmelse. For NIS mulig samlet score (kombineret af både venstre og højre side af hvert domæne), varierede fra 0 (ingen svækkelse) til 244 (maksimal svækkelse), højere score indikerede øget/mere neuropatisk underskud.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i Neuropathy Impairment Score (NIS) i uge 32
Tidsramme: Baseline, uge ​​32
NIS er et standardiseret instrument, der bruges til at evaluere tegn på perifer neuropati hos deltagere. NIS er summen af ​​scores af 37 elementer, fra både venstre og højre side af følgende 4 domæner: kranienerver (5 elementer), muskelsvaghed (19 elementer), reflekser (5 elementer) og sansning (8 elementer). Hver af 24 punkter relateret til kranienerver og muskelsvaghed, scorede fra 0 (normal) til 4 (lammelse); højere score indikerede højere abnormitet/svækkelse. Hver af 13 punkter relateret til reflekser og sansning, scorede som 0 (normal), 1 (nedsat) og 2 (fraværende); højere score indikerede mindre reflekser og fornemmelse. For NIS mulig samlet score (kombineret af både venstre og højre side af hvert domæne), varierede fra 0 (ingen svækkelse) til 244 (maksimal svækkelse), højere score indikerede øget/mere neuropatisk underskud.
Baseline, uge ​​32
Ændring fra baseline i Neuropathy Impairment Score (NIS) i uge 40
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
NIS er et standardiseret instrument, der bruges til at evaluere tegn på perifer neuropati hos deltagere. NIS er summen af ​​scores af 37 elementer, fra både venstre og højre side af følgende 4 domæner: kranienerver (5 elementer), muskelsvaghed (19 elementer), reflekser (5 elementer) og sansning (8 elementer). Hver af 24 punkter relateret til kranienerver og muskelsvaghed, scorede fra 0 (normal) til 4 (lammelse); højere score indikerede højere abnormitet/svækkelse. Hver af 13 punkter relateret til reflekser og sansning, scorede som 0 (normal), 1 (nedsat) og 2 (fraværende); højere score indikerede mindre reflekser og fornemmelse. For NIS mulig samlet score (kombineret af både venstre og højre side af hvert domæne), varierede fra 0 (ingen svækkelse) til 244 (maksimal svækkelse), højere score indikerede øget/mere neuropatisk underskud.
Baseline, uge ​​40
Ændring fra baseline i Neuropathy Impairment Score (NIS) i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
NIS er et standardiseret instrument, der bruges til at evaluere tegn på perifer neuropati hos deltagere. NIS er summen af ​​scores af 37 elementer, fra både venstre og højre side af følgende 4 domæner: kranienerver (5 elementer), muskelsvaghed (19 elementer), reflekser (5 elementer) og sansning (8 elementer). Hver af 24 punkter relateret til kranienerver og muskelsvaghed, scorede fra 0 (normal) til 4 (lammelse); højere score indikerede højere abnormitet/svækkelse. Hver af 13 punkter relateret til reflekser og sansning, scorede som 0 (normal), 1 (nedsat) og 2 (fraværende); højere score indikerede mindre reflekser og fornemmelse. For NIS mulig samlet score (kombineret af både venstre og højre side af hvert domæne), varierede fra 0 (ingen svækkelse) til 244 (maksimal svækkelse), højere score indikerede øget/mere neuropatisk underskud.
Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i Neuropathy Impairment Score (NIS) i uge 56
Tidsramme: Baseline, uge ​​56
NIS er et standardiseret instrument, der bruges til at evaluere tegn på perifer neuropati hos deltagere. NIS er summen af ​​scores af 37 elementer, fra både venstre og højre side af følgende 4 domæner: kranienerver (5 elementer), muskelsvaghed (19 elementer), reflekser (5 elementer) og sansning (8 elementer). Hver af 24 punkter relateret til kranienerver og muskelsvaghed, scorede fra 0 (normal) til 4 (lammelse); højere score indikerede højere abnormitet/svækkelse. Hver af 13 punkter relateret til reflekser og sansning, scorede som 0 (normal), 1 (nedsat) og 2 (fraværende); højere score indikerede mindre reflekser og fornemmelse. For NIS mulig samlet score (kombineret af både venstre og højre side af hvert domæne), varierede fra 0 (ingen svækkelse) til 244 (maksimal svækkelse), højere score indikerede øget/mere neuropatisk underskud.
Baseline, uge ​​56
Ændring fra baseline i Neuropathy Impairment Score (NIS) i uge 64
Tidsramme: Baseline, uge ​​64
NIS er et standardiseret instrument, der bruges til at evaluere tegn på perifer neuropati hos deltagere. NIS er summen af ​​scores af 37 elementer, fra både venstre og højre side af følgende 4 domæner: kranienerver (5 elementer), muskelsvaghed (19 elementer), reflekser (5 elementer) og sansning (8 elementer). Hver af 24 punkter relateret til kranienerver og muskelsvaghed, scorede fra 0 (normal) til 4 (lammelse); højere score indikerede højere abnormitet/svækkelse. Hver af 13 punkter relateret til reflekser og sansning, scorede som 0 (normal), 1 (nedsat) og 2 (fraværende); højere score indikerede mindre reflekser og fornemmelse. For NIS mulig samlet score (kombineret af både venstre og højre side af hvert domæne), varierede fra 0 (ingen svækkelse) til 244 (maksimal svækkelse), højere score indikerede øget/mere neuropatisk underskud.
Baseline, uge ​​64
Ændring fra baseline i Neuropathy Impairment Score (NIS) i uge 80
Tidsramme: Baseline, uge ​​80
NIS er et standardiseret instrument, der bruges til at evaluere tegn på perifer neuropati hos deltagere. NIS er summen af ​​scores af 37 elementer, fra både venstre og højre side af følgende 4 domæner: kranienerver (5 elementer), muskelsvaghed (19 elementer), reflekser (5 elementer) og sansning (8 elementer). Hver af 24 punkter relateret til kranienerver og muskelsvaghed, scorede fra 0 (normal) til 4 (lammelse); højere score indikerede højere abnormitet/svækkelse. Hver af 13 punkter relateret til reflekser og sansning, scorede som 0 (normal), 1 (nedsat) og 2 (fraværende); højere score indikerede mindre reflekser og fornemmelse. For NIS mulig samlet score (kombineret af både venstre og højre side af hvert domæne), varierede fra 0 (ingen svækkelse) til 244 (maksimal svækkelse), højere score indikerede øget/mere neuropatisk underskud.
Baseline, uge ​​80
Største ændring fra baseline i Neuropathy Impairment Score (NIS) til ethvert post-baseline besøg
Tidsramme: Baseline til ethvert post-baseline besøg (indtil uge 80)
NIS er et standardiseret instrument, der bruges til at evaluere tegn på perifer neuropati hos deltagere. NIS er summen af ​​scores af 37 elementer, fra både venstre og højre side af følgende 4 domæner: kranienerver (5 elementer), muskelsvaghed (19 elementer), reflekser (5 elementer) og sansning (8 elementer). Hver af 24 punkter relateret til kranienerver og muskelsvaghed, scorede fra 0 (normal) til 4 (lammelse); højere score indikerede højere abnormitet/svækkelse. Hver af 13 punkter relateret til reflekser og sansning, scorede som 0 (normal), 1 (nedsat) og 2 (fraværende); højere score indikerede mindre reflekser og fornemmelse. For NIS mulig samlet score (kombineret af både venstre og højre side af hvert domæne), varierede fra 0 (ingen svækkelse) til 244 (maksimal svækkelse), højere score indikerede øget/mere neuropatisk underskud. Største ændring fra baseline betyder her den værste post-baseline ændringsværdi (blandt alle ændringer fra baseline værdier).
Baseline til ethvert post-baseline besøg (indtil uge 80)
Antal deltagere med antitanezumab-antistoffer fra baseline op til uge 80
Tidsramme: Baseline op til uge 80
Humane serumprøver blev analyseret for tilstedeværelse eller fravær af anti-tanezumab-antistoffer ved hjælp af en valideret analysemetode. Antallet af deltagere med tilstedeværelse af anti-tanezumab-antistoffer er rapporteret.
Baseline op til uge 80
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Ved Screening
Fysisk undersøgelse omfattede vurdering af det generelle udseende, hud, hoved, nakke, øjne, ører, næse, hals, mave, lunger, hjerte, skjoldbruskkirtel og ekstremiteter. Efterforsker vurderede abnormitet i fysiske undersøgelser. Kun de rækker er blevet rapporteret, som havde mindst 1 deltager med abnormitetsdata i nogen af ​​rapporteringsarmene.
Ved Screening

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Health Care Resource Utilization (HCRU): Antal deltagere indlagt på grund af lænderygsmerter
Tidsramme: Baseline, uge ​​64 og 80
Lænderygsmerter HCRU vurderede udnyttelsen af ​​sundhedsressourcer i løbet af de sidste 3 måneder for baseline, uge ​​64 og 80, via IRT. Det vurderede domæne var antallet af deltagere, der blev indlagt på grund af lænderygsmerter.
Baseline, uge ​​64 og 80
Ændring fra baseline i gennemsnitlig intensitet i lændesmerter (LBPI) i uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 56: Multipel imputation
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
Gennemsnitlig LBPI blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS). Deltagerne beskrev deres gennemsnitlige LBPI i løbet af de sidste 24 timer (på hvert specificeret/planlagt tidspunkt) på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerede værre smerte.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
Ændring fra baseline i gennemsnitlig intensitet af lændesmerter (LBPI) ved uge 64: Observerede data
Tidsramme: Baseline, uge ​​64
Gennemsnitlig LBPI blev vurderet på en 11-punkts NRS. Deltagerne beskrev deres gennemsnitlige LBPI i løbet af de sidste 24 timer (på hvert specificeret/planlagt tidspunkt) på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerede værre smerte.
Baseline, uge ​​64
Ændring fra baseline i Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) samlede resultater i uge 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56: Multiple imputation
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
RMDQ er et selvadministreret, udbredt sundhedsstatusmåleindeks for, hvor godt deltagere med lænderygsmerter (LBP) er i stand til at fungere med hensyn til daglige aktiviteter. Den måler smerte og funktion ved at bruge 24 punkter, der beskriver begrænsninger i hverdagen, som kan være forårsaget af LBP. Deltagerne blev bedt om kun at kontrollere/vælge disse elementer ud af 24 elementer, som beskrev dem på hvert specificeret tidspunkt. Det samlede antal punkter, der blev kontrolleret i spørgeskemaet, var lig med RMDQ-totalscore, samlet mulig score fra 0 (ingen handicap) til 24 (maksimal handicap), hvor højere score indikerede større/mere handicap.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
Ændring fra baseline i Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Samlet score i uge 64: Observerede data
Tidsramme: Baseline, uge ​​64
RMDQ er et selvadministreret, udbredt sundhedsstatusmåleindeks for, hvor godt deltagere med lænderygsmerter (LBP) er i stand til at fungere med hensyn til daglige aktiviteter. Den måler smerte og funktion ved at bruge 24 punkter, der beskriver begrænsninger i hverdagen, som kan være forårsaget af LBP. Deltagerne blev bedt om kun at kontrollere/vælge disse elementer ud af 24 elementer, som beskrev dem på hvert specificeret tidspunkt. Det samlede antal punkter, der blev kontrolleret i spørgeskemaet, var lig med RMDQ-totalscore, samlet mulig score fra 0 (ingen handicap) til 24 (maksimal handicap), hvor højere score indikerede større/mere handicap.
Baseline, uge ​​64
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering (PGA) af lænderygsmerter i uge 2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 og 64
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 og 64
PGA for lænderygsmerter blev vurderet ved at stille et spørgsmål til deltagerne: "I betragtning af alle de måder, hvorpå dine lændesmerter påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne svarede på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5 ved brug af interaktiv responsteknologi (IRT), hvor 1= meget godt (asymptomatisk og ingen begrænsning af normale aktiviteter); 2= ​​god (milde symptomer og ingen begrænsning af normale aktiviteter); 3= rimelig (moderat symptomer og begrænsning af nogle normale aktiviteter); 4= dårlig (alvorlige symptomer og manglende evne til at udføre de fleste normale aktiviteter); og 5= meget dårlig (meget alvorlige symptomer, som er utålelige og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). Højere score indikerede forværring af tilstanden.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56 og 64
Procentdel af deltagere med kumulativ procentvis ændring fra baseline i gennemsnitlig lænderygsmerter-intensitet (LBPI) score i uge 16, 24 og 56
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 24 og 56
Gennemsnitlig LBPI blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS). Deltagerne beskrev deres gennemsnitlige LBPI i løbet af de sidste 24 timer (på hvert specificeret/planlagt tidspunkt) på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerede værre smerte. Procentdel af deltagere med kumulativ reduktion (som procentvis ændring) (større end [>] 0 %; >= 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 og svarer til [=] 100 %) i gennemsnit LBPI fra baseline til uge 16, 24 og 56 blev rapporteret. Deltagere (%) kan være blevet talt mere end én gang under forskellige rækker.
Baseline, uge ​​16, 24 og 56
Procentdel af deltagere med >=30 procent (%), >=50%, >=70% og >=90% reduktion fra baseline i ugentlig gennemsnitlig lav rygsmerterintensitet (LBPI) score i uge 16, 24, 40 og 56
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 24, 40 og 56
Gennemsnitlig LBPI blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS). Deltagerne beskrev deres gennemsnitlige LBPI i løbet af de sidste 24 timer (på hvert specificeret/planlagt tidspunkt) på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerede værre smerte. Procentdel af deltagere med reduktion i gennemsnitlig LBPI på mindst (>=) 30 %, 50 %, 70 % og 90 % i uge 16, 24, 40 og 56 sammenlignet med baseline er rapporteret her. Deltagere (%) kan være blevet talt mere end én gang under forskellige rækker.
Baseline, uge ​​16, 24, 40 og 56
Ændring fra baseline i korthed Smerteopgørelse-kort form (BPI-sf)-score for værste smerter i uge 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 og 64
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 og 64
BPI-sf er et selvadministreret spørgeskema til vurdering af sværhedsgraden af ​​smerte og smerteinterferens på daglige funktioner i løbet af 24 timer før evaluering på bestemte tidspunkter. BPI-sf-scorer for værste smerter: Deltagerne blev bedt om at vurdere deres smerte ved at cirkle et vilkårligt tal fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slemt, som du kan forestille dig), der bedst beskriver deres smerte, når det er værst inden for de sidste 24 timer ; højere score indikerede værre smerte.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 og 64
Ændring fra baseline i korthed Smerteopgørelse - kort form (BPI-sf)-score for gennemsnitlig smerte i uge 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 og 64
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 og 64
BPI-sf er et selvadministreret spørgeskema til vurdering af sværhedsgraden af ​​smerte og smerteinterferens på daglige funktioner i løbet af 24 timer før evaluering på specificerede/planlagte tidspunkter. BPI-sf-score for gennemsnitlig smerte: Deltagerne blev bedt om at vurdere deres smerte ved at cirkulere et vilkårligt tal fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slemt, som du kan forestille dig), som bedst beskriver deres smerte i gennemsnit i de sidste 24 timer; højere score indikerede værre smerte.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 og 64
Ændring fra baseline i korthed Smerteopgørelse - kort form (BPI-sf)-score for smerteinterferensindeks i uge 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 og 64
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 og 64
BPI-sf er et selvadministreret spørgeskema til vurdering af sværhedsgraden af ​​smerte og smerteinterferens på daglige funktioner i løbet af 24 timer før evaluering på specificerede/planlagte tidspunkter. Smerteinterferensindeks blev beregnet som gennemsnittet af de 7 BPI-sf smerteinterferenspunkter: smerteinterferens med generel aktivitet; humør; gangevne; normalt arbejde (uden for hjemmet og husarbejde); forhold til andre mennesker; søvn og livsnydelse. Hvert af de 7 elementer havde en score fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt), højere score indikerede mere interferens i daglige aktiviteter på grund af smerte. Samlet scoreinterval for smerteinterferensindeks var 0 (ingen interferens) til 10 (komplet interferens), højere score = højere interferens.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 og 64
Ændring fra baseline i korthed Smerteopgørelse - kort form (BPI-sf)-score for smerteinterferens med generel aktivitet i uge 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 og 64
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 og 64
BPI-sf er et selvadministreret spørgeskema til vurdering af sværhedsgraden af ​​smerte og smerteinterferens på daglige funktioner i løbet af 24 timer før evaluering på specificerede/planlagte tidspunkter. BPI-sf-scorer for smerteinterferens med generel aktivitet: Deltagerne blev bedt om at cirkle fra et hvilket som helst 1 tal fra 0 (ingen interferens) til 10 (komplet interferens), der beskrev, hvordan smerte i løbet af de sidste 24 timer har interfereret med deres generelle aktivitet; højere score indikerede højere interferens.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 og 64
Ændring fra baseline i korthed Smerteopgørelse - kort form (BPI-sf)-score for smerteinterferens med gangevne i uge 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 og 64
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 og 64
BPI-sf er et selvadministreret spørgeskema til vurdering af sværhedsgraden af ​​smerte og smerteinterferens på daglige funktioner i løbet af 24 timer før evaluering på specificerede/planlagte tidspunkter. BPI-sf-score for smerteinterferens med gangevne: Deltagerne blev bedt om at cirkle fra et hvilket som helst 1 tal fra 0 (interfererer ikke) til 10 (forstyrrer fuldstændigt), der beskrev, hvordan smerten i løbet af de sidste 24 timer har forstyrret deres gangevne ; højere score indikerede højere interferens.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 og 64
Ændring fra baseline i korthed Smerteopgørelse - kort form (BPI-sf)-score for smerteinterferens med søvn i uge 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 og 64
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 og 64
BPI-sf er et selvadministreret spørgeskema til vurdering af sværhedsgraden af ​​smerte og smerteinterferens på daglige funktioner i løbet af 24 timer før evaluering på specificerede/planlagte tidspunkter. BPI-sf-scorer for smerteinterferens med søvn: Deltagerne blev bedt om at cirkle fra et hvilket som helst 1 tal fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt), der beskrev, hvordan smerte har forstyrret deres søvn i løbet af de sidste 24 timer; højere score indikerede højere interferens.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 og 64
Ændring fra baseline i korthed Smerteopgørelse - kort form (BPI-sf)-score for smerteinterferens med normalt arbejde i uge 2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 og 64
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 og 64
BPI-sf er et selvadministreret spørgeskema til vurdering af sværhedsgraden af ​​smerte og smerteinterferens på daglige funktioner i løbet af 24 timer før evaluering på specificerede/planlagte tidspunkter. BPI-sf-scorer for smerteinterferens med normalt arbejde: Deltagerne blev bedt om at cirkle fra et hvilket som helst 1 tal fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fuldstændigt), der beskrev, hvordan smerten i løbet af de sidste 24 timer har forstyrret deres normale arbejde ; højere score indikerede højere interferens.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 16, 24, 40, 56 og 64
Procentdel af deltagere med kronisk lænderygsmerter-respondersindeks i uge 16, 24, 40 og 56
Tidsramme: Uge 16, 24, 40 og 56
Kronisk lænderygsmerter responder-indeksanalyse er et sammensat endepunkt af gennemsnitlig lav rygsmerterintensitet (aLBPI) score, PGA for lænderygsmerter og RMDQ total score. aLBPI: evaluer gennemsnitlig smerte i løbet af de sidste 24 timer, område 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), højere score = højere værre smerte. PGA for lænderygsmerter: evaluerede deltagernes velbefindende på grund af lænderygsmerter på vurderingsdagen, område 1 (meget god) til 5 (meget dårlig), højere score = dårligere tilstand. RMDQ total score: vurderet evne til at udføre daglige aktiviteter, område 0 (ingen handicap) til 24 (maksimal handicap), højere score = mere handicap. Deltagerne var succesrige respondere, hvis de havde: >=30 procent reduktion i aLBPI fra baseline til en bestemt uge; fald på >=30 procent i PGA af lænderygsmerter fra baseline til bestemt uge og ingen forværring (stigning) i RMDQ total score fra baseline til bestemt uge.
Uge 16, 24, 40 og 56
Procentdel af deltagere, der opnår ændring på >=2 point fra baseline i patientens globale vurdering (PGA) af lænderygsmerter i uge 16, 24, 40 og 56
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 24, 40 og 56
PGA for lænderygsmerter vurderet ved at stille spørgsmål til deltagerne: "I betragtning af alle måder, hvorpå dine lændesmerter påvirker dig, hvordan har du det i dag?" De svarede på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5 ved brug af IRT, hvor 1 = meget godt (asymptomatisk og ingen begrænsning af normale aktiviteter); 2= ​​god (milde symptomer og ingen begrænsning af normale aktiviteter); 3= rimelig (moderat symptomer og begrænsning af nogle normale aktiviteter); 4= dårlig (alvorlige symptomer og manglende evne til at udføre de fleste normale aktiviteter); 5= meget dårlig (meget alvorlige symptomer, som er utålelige og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). Højere score indikerede forværring af tilstanden. Procentdel af deltagere med positiv ændring på mindst 2 point fra baseline i PGA af lænderygsmerter blev rapporteret.
Baseline, uge ​​16, 24, 40 og 56
European Quality of Life-5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L): Dimensions-scores ved baseline, uge ​​16 og 56
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og 56
EQ-5D-5L er et standardiseret deltagerudfyldt spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet og omsætter denne score til en indeksværdi eller nyttescore. EQ-5D-5L består af to komponenter: en sundhedstilstandsprofil og en valgfri visuel analog skala (VAS). EQ-5D sundhedstilstandsprofil består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: 1= ingen problemer, 2= lette problemer, 3= moderate problemer, 4= alvorlige problemer og 5= ekstreme problemer. Højere score indikerede større niveauer af problemer på tværs af hver af de fem dimensioner.
Baseline, uge ​​16 og 56
Europæisk livskvalitet-5 Dimension-5 niveauer (EQ-5D-5L): Samlet sundhedsværdi/indeksværdi
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og 56
EQ-5D sundhedstilstandsprofil har 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: 1= ingen problemer, 2= lette problemer, 3= moderate problemer, 4= alvorlige problemer og 5= ekstreme problemer. Svar fra hvert af de 5 domæner blev brugt til at beregne den overordnede sundhedstilstand/en enkelt brugsindeksværdi. Eksempel: Hvis en deltager svarede "ingen problemer" for hver 5 dimensioner, blev sundhedstilstanden kodet som "11111" med en foruddefineret enkelt indeksværdi. Hver sundhedstilstand (kodet som en kombination af svar på hver af 5 dimensioner) havde en unik foruddefineret nytteindeksværdi tildelt sig af EuroQol. Japanske værdisæt (med alle mulige sundhedstilstande) blev brugt i undersøgelsen, den overordnede sundhedsværdiscore varierede fra -0,111 (minimumscore) til 1 (maksimumscore). Højere (positive) score = bedre helbredstilstand.
Baseline, uge ​​16 og 56
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse Spørgeskema: Lænderygsmerter (WPAI:LBP) - Procent mistet arbejdstid på grund af kroniske lænderygsmerter i uge 16, 56 og 64
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 56 og 64
WPAI:LBP er et deltagerbedømt spørgeskema, der måler effekten af ​​deltagerens kroniske lænderygsmerter (CLBP) på generel helbred og symptomsværhed på arbejdsproduktivitet og regelmæssige aktiviteter. Procentdel af arbejdstid savnet af deltagere på grund af CLBP blev registreret på et scoreområde fra 0 (ingen indvirkning på arbejdstid) til 100 (ekstrem indvirkning på arbejdstid), højere score indikerede større mistet arbejdstid og mindre produktivitet.
Baseline, uge ​​16, 56 og 64
Ændring fra baseline til i arbejdsproduktivitet og aktivitetssvækkelsesspørgeskema: Lænderygsmerter (WPAI:LBP) - procentvis svækkelse under arbejde på grund af kroniske lænderygsmerter i uge 16, 56 og 64
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 56 og 64
WPAI: LBP er et deltagerbedømt spørgeskema, der måler effekten af ​​deltagerens kroniske lænderygsmerter (CLBP) på generel helbred og symptomsværhed på arbejdsproduktivitet og regelmæssige aktiviteter. Procentdel af svækkelse under arbejdet på grund af CLBP blev registreret på et scoreinterval fra 0 (ingen svækkelse) til 100 (ekstrem svækkelse), højere score indikerede større svækkelse under arbejdet og mindre produktivitet.
Baseline, uge ​​16, 56 og 64
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse Spørgeskema: Lænderygsmerter (WPAI:LBP) - Procent overordnet arbejdsnedsættelse på grund af kroniske lænderygsmerter i uge 16, 56 og 64
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 56 og 64
WPAI: LBP er et deltagerbedømt spørgeskema, der måler effekten af ​​deltagerens kroniske lænderygsmerter (CLBP) på generel helbred og symptomsværhed på arbejdsproduktivitet og regelmæssige aktiviteter. Procentdel af samlet arbejdsnedsættelse på grund af CLBP blev registreret på et scoreområde fra 0 (ingen svækkelse) til 100 (ekstremt svækkelse), højere score indikerede større generel arbejdsnedsættelse og mindre produktivitet.
Baseline, uge ​​16, 56 og 64
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetssvækkelsesspørgeskema: Lænderygsmerter (WPAI:LBP) - procentvis aktivitetsnedsættelse på grund af kroniske lænderygsmerter i uge 16, 56 og 64
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, 56 og 64
WPAI: LBP er et deltagerbedømt spørgeskema, der måler effekten af ​​deltagerens kroniske lænderygsmerter (CLBP) på generel helbred og symptomsværhed på arbejdsproduktivitet og regelmæssige aktiviteter. Procentdel af daglig aktivitetsnedsættelse på grund af CLBP blev registreret på et scoreområde fra 0 (ingen svækkelse) til 100 (ekstremt svækkelse), højere score indikerede større daglig aktivitetsnedsættelse og mindre produktivitet.
Baseline, uge ​​16, 56 og 64
Antal deltagere, der afbrød på grund af manglende effekt
Tidsramme: Baseline op til uge 56
Antallet af deltagere, der afbrød studiebehandlingen på grund af manglende effekt, er blevet rapporteret her.
Baseline op til uge 56
Tid til seponering på grund af manglende effekt
Tidsramme: Baseline op til uge 56
Tid til seponering (i dage) på grund af manglende effekt blev defineret som tidsintervallet fra datoen for første studielægemiddeladministration til datoen for seponering af deltageren fra behandlingen på grund af manglende effekt. Resultater rapporteret nedenfor er kun bidraget af deltagere, der stoppede på grund af manglende effekt.
Baseline op til uge 56
Antal deltagere, der tog redningsmedicin i uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 og 64: Observerede data
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 og 64
I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring kan acetaminophen/paracetamol-tabletter op til 3000 mg dagligt op til 3 dage om ugen tages som redningsmedicin mellem dag 1 til uge 64. Antallet af deltagere med enhver brug af redningsmedicin i løbet af hver specificeret/planlagt undersøgelsesuge blev opsummeret.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 og 64
Antal deltagere, der tog redningsmedicin i uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 56: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring kan acetaminophen/paracetamol-kapsler, tabletter eller kapsler op til 3000 mg dagligt op til 3 dage om ugen tages som redningsmedicin mellem dag 1 til uge 64. Antallet af deltagere med enhver brug af redningsmedicin i løbet af hver specificeret/planlagt undersøgelsesuge blev opsummeret.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
Antal dage med brug af redningsmedicin i uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 og 64: Observerede data
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 og 64
I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring kan acetaminophen/paracetamol-tabletter op til 3000 mg dagligt op til 3 dage om ugen tages som redningsmedicin mellem dag 1 til uge 64. Antallet af dage, deltagerne brugte redningsmedicinen i løbet af hver specificeret/planlagt undersøgelsesuge, blev opsummeret.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48, 56 og 64
Antal dage med brug af redningsmedicin i uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 56: LOCF
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring kan acetaminophen/paracetamol-kapsler, tabletter eller kapsler op til 3000 mg dagligt op til 3 dage om ugen tages som redningsmedicin mellem dag 1 til uge 64. Antallet af dage, deltagerne brugte redningsmedicinen i løbet af hver specificeret/planlagt undersøgelsesuge, blev opsummeret.
Uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 48 og 56
Mængde af redningsmedicin brugt i uge 2, 4, 8, 12 og 16: Observerede data
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12 og 16
I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring kan acetaminophen/paracetamol-tabletter op til 3000 mg dagligt op til 3 dage om ugen tages som redningsmedicin mellem dag 1 til uge 64. Mængden af ​​redningsmedicin brugt i hver specificeret/planlagt undersøgelsesuge blev opsummeret.
Uge 2, 4, 8, 12 og 16
Mængde af redningsmedicin brugt i uge 2, 4, 8, 12 og 16: LOCF
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12 og 16
I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring kan acetaminophen/paracetamol-kapsler, tabletter eller kapsler op til 3000 mg dagligt op til 3 dage om ugen tages som redningsmedicin mellem dag 1 til uge 64. Mængden af ​​redningsmedicin brugt i hver specificeret/planlagt undersøgelsesuge blev opsummeret.
Uge 2, 4, 8, 12 og 16
Health Care Resource Utilization (HCRU): Antal besøg af tjenester modtaget direkte relateret til lænderygsmerter
Tidsramme: Baseline, uge ​​64 og 80
Lænderygsmerter HCRU vurderede udnyttelsen af ​​sundhedsressourceforbruget i løbet af de sidste 3 måneder (sidste 3 måneder før baseline [dag 1] besøg, uge ​​64 og 80 besøg, via IRT). Besøg af tjenester direkte relateret til lænderygsmerter evalueret var: besøg hos primærlæge, neurolog, lægeassistent eller sygeplejerske, smertespecialist, ortopæd, fysioterapeut, kiropraktor, alternativ medicin eller terapi, ernæringsekspert/diætist, radiolog og anden praktiserende læge. Deltagerne kan være blevet talt mere end én gang under forskellige rækker. Kun de rækker er blevet rapporteret, som havde mindst 1 deltager, der kunne evalueres for en hvilken som helst rapporteringsarm.
Baseline, uge ​​64 og 80
Health Care Resource Utilization (HCRU): Antal deltagere besøgt på skadestuen på grund af lænderygsmerter
Tidsramme: Baseline, uge ​​64 og 80
Lænderygsmerter HCRU vurderede udnyttelsen af ​​sundhedsressourcer i løbet af de sidste 3 måneder (sidste 3 måneder før baseline [dag 1] besøg, uge ​​64 og 80 besøg, via IRT). Antal deltagere, der besøgte skadestuen på grund af lændesmerter, blev evalueret.
Baseline, uge ​​64 og 80
Sundhedsressourceudnyttelse (HCRU): Antal nætter på hospitalet på grund af lænderygsmerter
Tidsramme: Baseline, uge ​​64 og 80
Lænderygsmerter HCRU vurderede udnyttelsen af ​​sundhedsressourcer i løbet af de sidste 3 måneder (sidste 3 måneder før baseline [dag 1] besøg, uge ​​64 og 80 besøg, via IRT). Antal nætter på hospitalet på grund af lændesmerter blev evalueret.
Baseline, uge ​​64 og 80
Health Care Resource Utilization (HCRU): Antal deltagere, der brugte hjælpemidler/enheder til at gøre ting
Tidsramme: Baseline, uge ​​64 og 80
Lænderygsmerter HCRU vurderede udnyttelsen af ​​sundhedsressourcer i løbet af de sidste 3 måneder (sidste 3 måneder før baseline [dag 1] besøg, uge ​​64 og 80 besøg, via IRT). Antallet af deltagere, der brugte hjælpemidler/anordninger til at gøre ting, blev evalueret. Hjælpemidler inkluderet ganghjælp, kørestol, anordning eller redskab til påklædning/badning/spisning og andre hjælpemidler/anordninger.
Baseline, uge ​​64 og 80
Health Care Resource Utilization (HCRU): Antal deltagere, der sagde op på grund af lænderygsmerter
Tidsramme: Baseline, uge ​​64 og 80
Lænderygsmerter HCRU vurderede udnyttelsen af ​​sundhedsressourcer i løbet af de sidste 3 måneder (sidste 3 måneder før baseline [dag 1] besøg, uge ​​64 og 80 besøg, via IRT). Antallet af deltagere, der svarede "Ja" til at sige op på grund af lænderygsmerter, blev evalueret.
Baseline, uge ​​64 og 80
Health Care Resource Utilization (HCRU): Varighed siden ophør med jobbet på grund af lænderygsmerter
Tidsramme: Baseline, uge ​​64 og 80
Lænderygsmerter HCRU vurderede udnyttelsen af ​​sundhedsressourcer i løbet af de sidste 3 måneder (sidste 3 måneder før baseline [dag 1] besøg, uge ​​64 og 80 besøg, via IRT). Det vurderede domæne var varigheden (i år) på hvert specificeret tidspunkt, siden jobbet blev afsluttet på grund af lændesmerter.
Baseline, uge ​​64 og 80
Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicinversion II (TSQM v II) resultater i uge 16 og 56
Tidsramme: Uge 16 og 56
TSQM v.II: deltager vurderede 11 punkter spørgeskema. Punkterne 1, 2, 7 til 11 blev scoret som: 1= meget utilfreds, 2= meget utilfreds, 3= utilfreds, 4= lidt tilfreds, 5= tilfreds, 6= meget tilfreds, 7= yderst tilfreds. Punkt 4 til 6 blev scoret som: 1= meget utilfreds, 2= meget utilfreds, 3= noget utilfreds, 4= lidt utilfreds, 5= slet ikke utilfreds. Punkt 3 blev scoret som: 0= Nej, 1= Ja. Fire parametre med hensyn til undersøgelsesmedicin blev evalueret: Effektivitet = ([Punkt 1+Punkt 2] - 2 )/12 *100; Bivirkninger = ([Vare 4 + Vare 5 + Vare 6] - 3)/12 *100, hvis en vare mangler, så: ([Sum af to færdige varer]-2]/8 *100; Bekvemmelighed = ([Vare 7 + Vare 8 + Vare 9] - 3)/18 *100, hvis én vare mangler, så: ([Sum af to færdige varer]-2)/12 *100; Global tilfredshed = ([Vare 10+Punkt 11] - 2 ]/12 *100. Hver af de 4 parametre havde en skala fra 0 (ingen tilfredshed) til 100 (bedste niveau af tilfredshed), højere score = større tilfredshed.
Uge 16 og 56
Antal deltagere, der reagerer på patientrapporteret behandlingsindvirkningsvurdering-modificeret (mPRTI) i uge 16 og 56 for villighed til at bruge undersøgelsesstof igen
Tidsramme: Uge 16 og 56
MPRTI var et selvadministreret spørgeskema indeholdende 4 punkter til vurdering af deltagertilfredshed, tidligere behandling, præference og villighed til at fortsætte med at bruge undersøgelsesmedicinen. For at vurdere deltagernes villighed til at bruge studielægemidlet igen, svarede deltagerne ved at bruge IRT på 5-punkts Likert-skalaen fra 1-5, hvor 1= ja, jeg ville helt sikkert ønske at bruge det samme stof igen, 2= jeg ville måske bruge samme stof igen, 3= Jeg er ikke sikker, 4= Jeg vil måske ikke bruge det samme stof igen, 5= nej, jeg vil bestemt ikke bruge det samme stof igen. Højere score indikerede mindre villighed til at bruge undersøgelsesmidlet.
Uge 16 og 56
Antal deltagere, der reagerer på patientrapporteret behandlingseffektvurdering-modificeret (mPRTI) i uge 16 og 56 for præference for undersøgelseslægemiddel versus tidligere behandling
Tidsramme: Uge 16 og 56
MPRTI var et selvadministreret spørgeskema indeholdende 4 punkter til vurdering af deltagertilfredshed, tidligere behandling, præference og villighed til at fortsætte med at bruge undersøgelsesmedicinen. For at vurdere præference for at fortsætte med at bruge undersøgelseslægemiddel i forhold til tidligere behandling, svarede deltagerne ved hjælp af IRT på 5-punkts Likert-skalaen fra 1-5, hvor 1= ja, jeg foretrækker helt klart det lægemiddel jeg får nu, 2= jeg har en lille præference for medicin, som jeg får nu, 3= Jeg har ingen præference på nogen måde, 4= Jeg har en lille præference for min tidligere behandling, 5= Nej, jeg foretrækker bestemt min tidligere behandling. Højere score indikerer mindre præference for at bruge undersøgelsesmiddel.
Uge 16 og 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A4091063
  • JAPAN CLBP SC STUDY (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger