Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af uterine fibromer med magnetisk resonansstyret højintensitetsfokuseret ultralyd

2. februar 2018 opdateret af: Thunder Bay Regional Research Institute
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​MR-HIFU til behandling af uterine fibromer i det nordvestlige Ontario, som er et landligt og fjerntliggende miljø.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Uterine fibromer er godartede glatte muskelsvulster i livmoderens muskelvæg, som påvirker 40 procent af kvinderne. Mens størstedelen af ​​fibromer er asymptomatiske, kan fibromer forårsage menorragi, bulksymptomer (dvs. ureterisk obstruktion, hyppighed og hastende vandladning, tarmdysfunktion), smerter og i visse tilfælde infertilitet.

Magnetisk resonans billed-guidet høj-intensitet fokuseret ultralyd (MR-HIFU) behandling af fibromer er en etableret metode til symptomlindring med over 3000 kvinder, der modtager behandling verden over. MR-HIFU er en ikke-invasiv, ikke-kirurgisk procedure, der bruger ultralydsenergi til termisk ablation af fibroid, hvilket fører til en reduktion af blødning og i størrelsen af ​​uterine fibromer over tid. MR-HIFU det bruges i øjeblikket ikke til behandling af symptomatiske fibromer i Canada.

Thunder Bay Regional Research Institute har et af de første klinisk tilgængelige MR-HIFU-udstyr i Canada. For at bringe denne teknologi ind i klinisk praksis er en videnoversættelsesundersøgelse nødvendig for at vise, at MR-HIFU kan behandle symptomatiske uterusfibromer lige så vellykket i det nordvestlige Ontario sammenlignet med bycentre, hvor alle de kliniske forsøg er blevet udført. Evnen til at screene og følge op på kvinder behandlet med MR-HIFU med ultralyd frem for MR ville give deltagerne mulighed for at modtage opfølgning i regionale centre i det nordvestlige Ontario, og det ville være mere omkostningseffektivt set fra et sundhedssystemperspektiv. Derudover er der behov for mere forskning for at udvide behandlingsomfanget til at omfatte fibromer større end 8 cm, således at flere kvinder kan drage fordel af denne mulighed for behandling af ikke-kirurgiske fibromer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 til 50 år
  • Vægt <140 kg
  • Præ- eller perimenopausal
  • Livmoderstørrelse <24 uger
  • Cervikal screening ved Pap-test: Normal, lavgradig pladeepitellæsion eller atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning i henhold til retningslinjerne for Cancer Care Ontario
  • Transformeret symptomsværhedsscore ≥40
  • Deltager gerne i alle studiebesøg
  • Er villig til at udfylde evalueringsskemaer
  • Villig og i stand til at bruge pålidelig prævention;

MR-HIFU-kriterieforsøgsarm 1:

  • Minimum 50% af fibroidvolumen tilgængelig for behandling
  • Dominant fibroid ≤8 cm
  • Livmodervolumen <900 cc
  • Total fibroid behandlingsvolumen <250 cc
  • Ikke mere end 5 fibromer planlagt til ablation
  • Fuldstændig ikke-forstærkende fibromer bør ikke behandles

MR-HIFU-kriterieforsøgsarm 2:

  • Minimum 50% af fibroidvolumen tilgængelig for behandling
  • Dominant fibroid >8 cm eller uterusvolumen >900 cc
  • Total fibroid behandlingsvolumen <250 cc
  • Ikke mere end 5 fibromer planlagt til ablation
  • Fuldstændig ikke-forstærkende fibromer bør ikke behandles

Ekskluderingskriterier:

  • Anden bækkensygdom (endometriose, ovarietumor, akut bækkensygdom, anden masse)
  • Betydelig systemisk sygdom, selvom den er velkontrolleret
  • Positiv graviditetstest
  • Unormal uterinblødning (deltager kan inkluderes, hvis en endometriebiopsi ikke bekræfter hyperplasi eller malignitet inden for de seneste 6 måneder)
  • Omfattende ardannelse langs den forreste abdominalvæg (>50 % af området)
  • Kirurgiske klip eller arvæv i MR-HIFU-strålens bane
  • MR kontraindiceret i henhold til standard operationsprocedure
  • MR-kontrast kontraindiceret (inklusive nyreinsufficiens)
  • Forkalkninger omkring eller i hele livmodervæv
  • Fibromer ikke kvantificerbare på MR
  • Meget perfunderet eller lysere end myometrium i T2-vægtede MR fibromer (Type 3 fibromer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fibroid dimension < 8 cm

Kvinder med en maksimal fibroiddimension mindre end 8 cm og en total uterusvolumen på mindre end 900 cc.

Intervention: Behandling af fibromer med Magnetic Resonance Guided High Intensity Focused Ultrasound.
Enhed: Magnetisk resonansstyret højintensitetsfokuseret ultralyd
Direkte behandling af uterusfibromer med MR-HIFU
Andre navne:
  • MR-HIFU
Eksperimentel: Fibroid dimension > 8 cm

Kvinder med en maksimal fibroiddimension større end 8 cm eller en total uterusvolumen større end 900 cc.

Intervention A: Forbehandlet med 11,25 mg leuprolidacetat til depotsuspension i 3 måneder for at reducere størrelsen af ​​fibromer.

Intervention B: Behandling med magnetisk resonansstyret højintensitetsfokuseret ultralyd, hvis fibromer falder til en behandlingsbar størrelse på mindre end 8 cm og uterusvolumen mindre end 900cc.
Enhed: Magnetisk resonansstyret højintensitetsfokuseret ultralyd
Direkte behandling af uterusfibromer med MR-HIFU
Andre navne:
  • MR-HIFU
Medicin: leuprolidacetat til depotsuspension
Behandling af uterusfibromer med leuprolidacetat før MR-HIFU
Andre navne:
  • Lupron Depot

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i uterin fibroid symptom sværhedsgrad skala
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Vurdering af ændring fra basisværdi
3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kort form McGill smerte spørgeskema
Tidsramme: 24 timer, 72 timer, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
Vurdering af ændring fra basisværdi
24 timer, 72 timer, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i billedlig blodtabsvurderingsdiagram
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Vurdering af ændring fra basisværdi
3, 6 og 12 måneder
Ændring i uterin fibroid-symptom og sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af ændring fra basisværdi
12 måneder
Deltagerbrug af alternative terapier til behandling af fibromer
Tidsramme: 6 uger, 3, 6 og 12 måneder
Spørgeskema for at vurdere, om deltagerne vælger at bruge alternative behandlinger til lindring af symptomer på uterusfibromer.
6 uger, 3, 6 og 12 måneder
MR-billeddannelse for at vurdere ændring i fibroidvolumen.
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Vurdering af ændring fra basisværdi
3, 6 og 12 måneder
MR-billeddannelse for at vurdere ændring i perfusion.
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Vurdering af ændring fra basisværdi
3, 6 og 12 måneder
Ultralydsbilleddannelse for at vurdere ændring i fibroidvolumen.
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Vurdering af ændring fra basisværdi
3, 6 og 12 måneder
Ultralydsbilleddannelse for at vurdere ændring i fibroid perfusion.
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Vurdering af ændring fra basisværdi
3, 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vend tilbage til aktivitet inden for 72 timer efter behandlingen
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Ændring i hæmoglobinniveauet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Vurdering af ændring fra basisværdi
3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Thunder Bay Regional Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Naana A Jumah, MD DPhil FRCSC, Northern Ontario School of Medicine, Thunder Bay Regional Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RP-317-07302014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger