Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DCE-MRI og MBI til vurdering af tumorrespons på kemoterapi hos patienter med tredobbelt negativ brystkræft

20. april 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Multimodal brystbilleddannelse til vurdering af tumorrespons på neoadjuverende kemoterapi hos patienter med tredobbelt negativ brystkræft

Dette tidlige fase I-forsøg undersøger, hvor godt dynamisk kontrastforstærket molekylær resonansbilleddannelse (DCE-MRI) og technetium-Tc99m sestamibi molekylær brystbilleddannelse (MBI) virker til at vurdere tumorrespons på kemoterapi hos patienter med tredobbelt negativ brystkræft (TNBC), som gennemgår kemoterapi. Undersøgende billedscanninger såsom MBI og DCE-MRI kan hjælpe forskere med at forudsige, hvilke patienter der kan reagere på behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme den prædiktive værdi af avancerede billeddannelsesmodaliteter Tc99m sestamibi (technetium Tc-99m sestamibi) molekylær brystbilleddannelse (MBI) og dynamisk kontrastforstærket (DCE) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til neoadjuverende kemoterapi (NAC) respons i tredobbelt negativ bryst cancer (TNBC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere og sammenligne evnen til alle billeddiagnostiske modaliteter inklusive standardbehandling digitalt mammografi (DM) og ultralyd (US) samt nye modaliteter DCE-MRI og MBI til at vurdere og forudsige respons på neoadjuverende kemoterapi (NAC) hos patienter med tripel negativ brystkræft (TNBC).

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At bestemme effekten af ​​molekylær subtype af TNBC på diagnostisk ydeevne af forskellige typer billeddannelsesmodaliteter til at forudsige behandlingsrespons.

II. At bestemme nytten af ​​Dynamic Tc99m sestamibi MBI og DCE-MRI sammen med molekylær profilering for at identificere en undergruppe af kemoresistente TNBC-patienter.

OMRIDS:

Patienter gennemgår DCE-MRI over 45-60 minutter. Patienterne får technetium Tc-99m sestamibi via injektion, og efter 5 minutter gennemgår patienterne MBI-skanning over 1 time. Både DCE-MRI og MBI udføres på tidspunktet for indskrivningen, ved afslutningen af ​​antracyklinbehandlingen og ved afslutningen af ​​NAC før operationen. Alle patienter gennemgår også standardbehandling med DM og UL (på samme tidspunkt, hvis den behandlende læge vælger at gøre det).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77094
        • MD Anderson in Katy
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • Nassau Bay, Texas, Forenede Stater, 77058
        • MD Anderson League City
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har påvist TNBC, defineret ved standard patologiske assays som negativ for østrogenreceptor (ER) og progesteronreceptor (PR) (< 10 % tumorfarvning) og negativ for human epidermal vækstfaktor 2 (HER2) (immunhistokemi [IHC] score < 3, genkopinummer ikke amplificeret)
  • TNBC-patienter, der tidligere er ubehandlet og indskrevet i det prospektive Institutional Review Board (IRB) godkendt klinisk forsøg: 2014-0185
  • Patienter, der er i stand til at forstå og give samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid (bekræftet af patienten som billeddiagnostisk kliniks standardbehandling) eller ammende mor
  • Har læsioner, der involverer brystvæggen
  • Har kendt allergi over for Tc99m sestamibi
  • Har kendte kontraindikationer til MR
  • Har kontraindikation til MR-kontrast

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diagnostisk (DCE-MRI, MBI)
Patienter gennemgår DCE-MRI over 45-60 minutter. Patienterne får technetium Tc-99m sestamibi via injektion, og efter 5 minutter gennemgår patienterne MBI-skanning over 1 time. Både DCE-MRI og MBI udføres på tidspunktet for indskrivningen, ved afslutningen af ​​antracyklinbehandlingen og ved afslutningen af ​​NAC før operationen. Alle patienter gennemgår også standardbehandling med DM og UL (på samme tidspunkt, hvis den behandlende læge vælger at gøre det).
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: Dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse
Gennemgå DCE-MRI
Andre navne:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • DYNAMISK KONTRAST FORBEDRET MRI
Stråling: Scintimammografi
Gennemgå MBI
Andre navne:
  • MBI
  • Brystspecifik gamma-billeddannelse
  • Miraluma Scan
  • Miraluma test
  • Molekylær brystbilleddannelse
  • Nuklearmedicinsk brystbilleddannelse
  • sestamibi bryst billeddannelse
  • Sestamibi scintimammografi
Medicin: Technetium Tc-99m Sestamibi
Gives via injektion
Andre navne:
  • Kardiolit
  • Miraluma
  • Tc 99m Sestamibi
  • Tc-99m MIBI
  • Tc99m Sestamibi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i volumen af ​​indekstumorer og estimerede areal under modtageroperationskarakteristik (ROC) kurver vurderet ved digital mammografi, ultralyd, dynamisk kontrastforstærket molekylær resonansbilleddannelse (DCE-MRI) og molekylær brystbilleddannelse (MBI)
Tidsramme: Op til 4 år
Evnen til at vurdere og forudsige respons vil blive sammenlignet blandt de billeddannende modaliteter og med standard patologisk evaluering. Disse volumenændringer vil være korreleret med status for residual cancer byrde (RCB) efter operationen og vil blive brugt til at klassificere patienter i forudsagte responder- eller non-responder-kategorier. Forudsigelige nøjagtigheder blandt billeddannelsesmodaliteterne vil blive sammenlignet ved hjælp af parrede ROC-kurveanalyser.
Op til 4 år
Procent ændring i tumorvolumen vurderet ved dynamisk Tc99m-sestamibi MBI
Tidsramme: op til 6 måneder
Indekstumoren vil blive målt på både kranie-caudal (CC) og medio-lateral oblique (MLO) visning, og 3 dimensioner vil blive registreret. Den procentvise ændring i volumen på tidspunkterne 2 og 3 i forhold til baseline-billeddannelse (tidspunkt 1) vil blive beregnet. Dataindsamlings- og billedbehandlingsalgoritmer vil blive udviklet fra at have konjugerede visninger af brystet i MBI-undersøgelsen. Passende metoder til at korrigere billedet fra tab af kontrast på grund af spredning og tab af signal fra fotondæmpning, når det passerer brystvæv, vil blive udforsket og implementeret. Vil undersøge korrelationerne mellem absolutte og relative værdier af baseline standardiseret optagelsesværdi (SUVb) med patologisk tumorrespons.
op til 6 måneder
Tumorrespons vurderet ved patologisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 4 år
Korrelationer af patologisk respons med absolutte og relative værdier af MBI SUVb vil blive undersøgt. Den længste dimension af den resterende tumor vil blive målt. Hvis kun sygdomsfoci ses, vil den længste dimension af tumorcellefordeling blive målt. M D Anderson Cancer Center (MDACC) Residual Cancer Burden Calculator vil blive brugt til at kategorisere kræftbyrde: RCB-0 (ingen resterende sygdom i bryst eller lymfeknuder), RCB-1 (minimal resterende sygdom), RCB-2 (moderat resterende sygdom) sygdom) eller RCB-3 (omfattende restsygdom).
Op til 4 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendeligheden af ​​molekylær brystbilleddannelse (MBI) og dynamisk kontrastforstærket molekylær resonansbilleddannelse (DCE-MRI) sammen med molekylær profilering til at identificere en undergruppe af kemoresistente triple negative brystkræftpatienter (TNBC)
Tidsramme: op til 6 måneder
Vurderet ved baseline SUVb og baseline genomisk signatur. Passer til én logistisk regressionsmodel med baseline SUVb og baseline genomisk signatur som kovariater og respons på upfront kemoterapi som endepunkt og en model med baseline DCE-MRI tumorvolumen og baseline genomisk signatur som kovariater og respons på upfront kemoterapi som endepunkt. Vil vurdere den prædiktive nøjagtighed af denne model ved at estimere arealet under ROC-kurven ved hjælp af den forudsigelige responssandsynlighed og det observerede responsudfald. ROC-kurver vil blive genereret for hver modalitet og hver TNBC molekylær subtype og beregne arealerne under disse kurver sammen med 95 % konfidensintervaller. Vil bestemme et skæringspunkt i de forudsagte sandsynligheder for at klassificere patienter som forudsagte respondere og ikke-respondere baseret på en passende afvejning mellem sensitivitet og specificitet.
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gaiane M Rauch, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. november 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-0816 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2016-00715 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger