Langsigtet sikkerhed ved Lampalizumab Intravitreal (ITV)-injektioner hos deltagere med geografisk atrofi (GA) sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (OMASPECT)
19. februar 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Et multicenter, åbent udvidelsesstudie til evaluering af den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af Lampalizumab hos patienter med geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration, som har gennemført en Roche-sponsoreret undersøgelse
Dette multicenter åbne forlængelsesstudie er designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af lampalizumab intravitreale injektioner hos deltagere med GA sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (AMD), som fuldførte 96 ugers behandling i undersøgelserne GX29176 (NCT02247479) eller GX201247NCT ( .
Forlængelsen vil optage deltagere fra forældreundersøgelserne, som modtog lampalizumab i forsøg, såvel som lampalizumab-naive deltagere, der blev udsat for sham-komparator.
Alle deltagere vil modtage open-label lampalizumab i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
994
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australien, 2640
- Eyeclinic Albury Wodonga
-
Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
- Marsden Eye Research Centre
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Save Sight Institute
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Sydney West Retina
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Vision Eye Institute Eastern
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1020
- CHU Brugmann (Victor Horta)
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Sint Rafael
-
-
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Canada, J7H 1S6
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
-
-
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Glostrup Hospital, Øjenafdelingen, Forskningsafsnit Ø37
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Sjællands Universitetshospital, Roskilde; Øjenafdelingen
-
-
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Gloucestershire, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Macular Treatment Centre; Royal Eye Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
-
York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
- The York Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Uni of Alabama At Birmingham Clinical Research Unit
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- Retina Centers P.C.
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85750
- Retina Associates Southwest PC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0946
- UCSD Shiley Eye Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-7000
- Jules Stein Eye Institute/ UCLA
-
Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
- N CA Retina Vitreous Assoc
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609
- East Bay Retina Consultants
-
Palm Desert, California, Forenede Stater, 92211
- Southern CA Desert Retina Cons
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
- Byers Eye Insitute at Stanford
-
Poway, California, Forenede Stater, 92064
- Retina Consultants, San Diego
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California, Davis, Eye Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95841
- Retinal Consultants Med Group
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
- W Coast Retina Med Group Inc
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- UCSF Comprehensive Cancer Ctr; Ophthalmology
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- Orange County Retina Med Group
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
- California Retina Consultants
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
- Retina Consultants of Southern
-
Golden, Colorado, Forenede Stater, 80201
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
- Florida Eye Microsurgical Inst
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
- Retina Health Center
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
- Florida Eye Associates
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34103
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
- Retina Care Specialists
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
- Midwest Eye Institute Northside
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
- Retina Associates
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Vitreo Retinal Consultants
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 02421
- Lahey Clinic Med Ctr
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
- Retina Group of Washington
-
Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center Research
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Mass Eye and Ear Infirmary
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
- Vitreo-Retinal Associates, PC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1423
- Kresge Eye Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
- Vitreo-Retinal Associates
-
Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49202
- Specialty Eye Institute
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Assoc Retinal Consultants PC
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
- Retina Consultants of Michigan
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Vitreoretinal Surgery
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
- Lifelong Vision Foundation
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
- Retina Consultants of Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
- Retina Center of New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08034
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
Edison, New Jersey, Forenede Stater, 8820
- New Jersey Retina Research Foundation
-
Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
- Delaware Valley Retina Assoc
-
Northfield, New Jersey, Forenede Stater, 08225
- Retinal & Ophthalmic Cons PC
-
Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
- Retina Associates of NJ
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Lions Eye Institute
-
Hauppauge, New York, Forenede Stater, 11788
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
Lynbrook, New York, Forenede Stater, 11563
- Opthalmic Consultants of LI
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- New York Eye & Ear Infirmary
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- Vitreous-Retina-Macula
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
- Retina Assoc of Western NY
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13224
- Retina Vit Surgeons/Central NY
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
- West Carolina Retinal AssocPA
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Eye Center; Vitreoretinal
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health Eye Centre
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Retina Assoc of Cleveland Inc
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
- OSU Eye Physicians & Surgeons
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Forenede Stater, 97520
- Retina & Vitreous Center of Southern Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97221
- Retina Northwest
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon HSU; Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
- Retina Vitreous Consultants
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
West Mifflin, Pennsylvania, Forenede Stater, 15122
- Associates in Ophthalmology
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29501
- Palmetto Retina Center
-
Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
- Charleston Neuroscience Inst
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Black Hills Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
- Southeastern Retina Associates Chattanooga
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Charles Retina Institution
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Tennessee Retina PC.
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Retina Research Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
- Valley Retina Institute P.A.
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76504
- Scott and White Hospital
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Retina Associates of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- Univ of Virginia Ophthalmology
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
- Eye Surgeons of Richmond Inc. dba Virginia Eye Institute
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
Warrenton, Virginia, Forenede Stater, 20186
- Virginia Retina Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
- Vitreoretinal Associates of Washington
-
Silverdale, Washington, Forenede Stater, 98383
- Retina Center Northwest
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University Eye Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Hopital Pellegrin; Ophtalmologie
-
Creteil, Frankrig, 94010
- Chi De Creteil; Ophtalmologie
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Frankrig, 13008
- Centre Monticelli Paradis d Ophtalmologie
-
Nantes, Frankrig, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu; Ophthalmology
-
Paris, Frankrig, 75006
- Centre Odeon; Exploration Ophtalmologique
-
Paris, Frankrig, 75012
- CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
-
-
-
-
-
Leiden, Holland, 2300 RC
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00133
- Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma;U.O.S.D. Patologie Renitiche
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
- UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI GENOVA - Di.N.O.G.;CLINICA OCULISTICA
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20157
- ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Oculistica (Sacco)
-
Milano, Lombardia, Italien, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italien, 10122
- A.S.L. to1 Presidio Ospedaliero Sperino Oftalmico
-
-
Veneto
-
Udine, Veneto, Italien, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Clinica Oculistica
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Kalkun, 06490
- Baskent University Ankara Hospital
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 27
- TG Laser Oftalmica
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-631
- OFTALMIKA Sp. z o.o
-
Bytom, Polen, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
-
Gdańsk, Polen, 80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
-
Katowice, Polen, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
-
Krakow, Polen, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddział Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
-
Wrocław, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny; Klinika Okulistyki
-
Łódź, Polen, 91-134
- Klinika Okulistyczna Jasne Błonia
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3030-163
- Espaco Medico Coimbra
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oftalmologia
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern, Universitätsklinik für Augenheilkunde
-
Binningen, Schweiz, 4102
- Vista Klinik Binningen
-
Zürich, Schweiz, 8063
- Stadtspital Triemli; Augenklinik
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 81108
- Nemocnica sv. Michala, a.s.
-
Bratislava, Slovakiet, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv. Cyrila a Metoda Ocna klinika SZU a UNB
-
Trencin, Slovakiet, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencin Ocna klinika
-
Zilina, Slovakiet, 012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
-
-
-
-
-
Albacete, Spanien, 02006
- Hospital Perpetuo Socorro; Servicio de Oftalmología
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Institut de la Macula i la retina
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
-
Madrid, Spanien, 28002
- VISSUM Madrid Santa Hortensia
-
Valencia, Spanien, 46015
- FISABIO. Fundación Oftalmologica del Mediterraneo
-
Valladolid, Spanien, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
-
-
Barcelona
-
Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Oftalmologia
-
-
Guipuzcoa
-
Bilbao, Guipuzcoa, Spanien, 48006
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia - ICQO
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
- Instituto Oftalmologico Gomez Ulla
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitäts-Augenklinik Bonn
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg; Augenklinik
-
Köln, Tyskland, 50937
- Universitätsklinikum Köln; Augenklinik
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Augenklinik
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitätskliniikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik für Augenheilkunde
-
München, Tyskland, 80336
- LMU Klinikum der Universitat, Augenklinik
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Augenklinik
-
Münster, Tyskland, 48145
- Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik & Poliklinik für Augenheilkunde
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1133
- Budapest Retina Associates Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem AOK, Szemeszeti Klinika
-
Budapest, Ungarn
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont, Szemeszet KR
-
Debrecem, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
-
Pecs, Ungarn, 7621
- Ganglion Medial Center
-
-
-
-
-
Linz, Østrig, 4021
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Augenheilkunde
-
Wien, Østrig, 1090
- Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere tilmelding til studier GX29176 (NCT02247479) eller GX29185 (NCT02247531) med afslutning af behandling og uge 96 besøg
- Aftale om at forblive afholdende eller bruge en pålidelig form for prævention blandt alle mænd og blandt kvinder i den fødedygtige alder
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige øjenlidelser, der kontraindicerer brugen af lampalizumab eller kan påvirke fortolkningen af undersøgelsesresultater, eller som kan øge risikoen for behandlingskomplikationer
- Samtidig sygdom, metabolisk dysfunktion eller fysiske fund eller laboratoriefund, der kontraindikerer brug af lampalizumab eller kan påvirke fortolkningen af undersøgelsesresultater, eller som kan øge risikoen for behandlingskomplikationer
- Øget risiko for infektion
- Graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
2
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lampalizumab hver 4. uge
Deltagere, der modtog enten lampalizumab eller sham-komparator hver 4. uge i et af forældreundersøgelserne og gennemførte besøget i uge 96, vil modtage åbent lampalizumab som 10 mg (mg) via ITV-injektion, administreret hver 4. uge.
|
Lampalizumab 10 mg vil blive administreret hver 4. eller 6. uge i henhold til den frekvens, der er givet under deltagelse i moderstudiet.
|
|
Eksperimentel: Lampalizumab hver 6. uge
Deltagere, der modtog enten lampalizumab eller sham-komparator hver 6. uge i et af forældreundersøgelserne og gennemførte besøget i uge 96, vil modtage åbent lampalizumab som 10 mg via ITV-injektion, administreret hver 6. uge.
|
Lampalizumab 10 mg vil blive administreret hver 4. eller 6. uge i henhold til den frekvens, der er givet under deltagelse i moderstudiet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med okulære bivirkninger (AE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til cirka et år
|
En AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet, enhver ny sygdom eller forværring af en eksisterende sygdom, tilbagevenden af en intermitterende medicinsk tilstand, eller enhver forringelse af en laboratorieværdi eller anden klinisk test.
Okulære AE'er er de begivenheder, der er lokaliseret i det okulære område.
|
Op til cirka et år
|
|
Procentdel af deltagere med systemiske (ikke-okulære) bivirkninger efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til cirka et år
|
En AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet, enhver ny sygdom eller forværring af en eksisterende sygdom, tilbagevenden af en intermitterende medicinsk tilstand, eller enhver forringelse af en laboratorieværdi eller anden klinisk test.
|
Op til cirka et år
|
|
Procentdel af deltagere med anti-Lampalizumab-antistoffer
Tidsramme: Uge 48
|
Immunogenicitetsanalysen inkluderede deltagere med mindst én vurdering af anti-lampalizumab-antistoffer før dosis og én postdosis.
Prædosis blev defineret som før den første dosis i forlængelsesstudiet for de tidligere sham-deltagere og før den første dosis i moderstudiet for de tidligere lampalizumab-deltagere.
|
Uge 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
21. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
31. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
31. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
18. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2016
Først opslået (Skøn)
Først opslået
20. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
6. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2019
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- GX30191
- 2016-000423-13 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .