Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Closed-Loop Control in Young Children 5-8 Years Old Using DiAs Platform

22. juni 2017 opdateret af: Mark DeBoer, MD, University of Virginia
The overall aim of this proposed research is to determine the safety, feasibility and efficacy (AP vs at home use of SAP) of the Diabetes Assistant (DiAs) controller in day and night closed-loop control in young children 5-8 years old with type 1 diabetes over multiple 48 hours in an out-patient setting.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Young children with Type 1 Diabetes (T1D) in the age range of 5-8 years old are a population with clear needs but unique challenges regarding the application of artificial pancreas (AP) technologies. Young children are likely to benefit from an AP system, with current deficits in glycemic control that include both significant hypoglycemia and sub-optimal HbA1c levels; however, they have undeveloped abilities to control and interact with the AP system, posing potential safety issues. During the hours that these children are away from their parents at school and elsewhere, they lack the sophistication to operate the currently-available tools in an AP system--and may induce harm if they are allowed to do so, causing parental resistance to AP use. Commercially-available insulin pumps have mechanisms to lock access to children to prevent inappropriate insulin-delivery. However, the AP is more complex than an insulin pump, both in requiring more detailed setting information (that a child could adversely alter) and in providing alerts for impending low- and high-blood glucose (BG) levels (that one wouldn't want to lock out to child use). These functions are all run via a platform on a smart phone-a device with which young children may already feel a high degree of familiarity and thus be more likely to attempt to explore and potentially change settings. It is likely that young children will benefit the most from a system that gives them access to some AP features but provides access to other features only for their parents. In this sense, young children require a device that is not user-centered as much as family-centered. A redesign of the system to provide appropriate access to AP tools-in which certain users can obtain access to certain functionalities-is direly needed before children in this age range can benefit from the improvements in blood glucose (BG) control that the AP has to offer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of type 1 diabetes,

    • The diagnosis of type 1 diabetes is based on the investigator's judgment
    • C peptide levels and antibody determinations are not required
  • Daily insulin therapy for ≥ 12 months
  • Insulin pump therapy for ≥ 3 months
  • Age ≥5 - ≤8 years old
  • Avoidance of acetaminophen-containing medications (i.e. Tylenol) while wearing the continuous glucose monitor.
  • Willingness to wear a continuous glucose sensor and physiological monitor for the duration of the study

Exclusion Criteria:

The presence of any of the following is an exclusion for the study:

  • Diabetic ketoacidosis in the past month
  • Hypoglycemic seizure or loss of consciousness in the past 3 months
  • History of seizure disorder (except for hypoglycemic seizure)
  • History of any heart disease including coronary artery disease, heart failure, or arrhythmias
  • Cystic fibrosis
  • Current use of oral glucocorticoids, beta-blockers or other medications, which in the judgment of the investigator would be a contraindication to participation in the study.
  • History of ongoing renal disease (other than microalbuminuria).
  • Subjects requiring intermediate or long-acting insulin (such as NPH, Detemir or Glargine).
  • Subjects requiring other anti-diabetic medications other than insulin (oral or injectable).
  • Presence of a febrile illness within 24 hours of admission or acetaminophen use while wearing the CGM. The subject may be rescheduled for Research House/Hotel Admission if these criteria are not met. The study subject will not participate in the trial if these conditions are met.

  • Medical or psychiatric condition that in the judgment of the investigator might interfere with the completion of the protocol such as:

    • Inpatient psychiatric treatment in the past 6 months
    • Uncontrolled adrenal insufficiency

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Group A
In this randomized, cross-over study, the intervention involves blood glucose control using a Closed Loop system run by the Diabetes Assistant (DiAs) during a stay at a Research House/Hotel. All subjects will have blood glucose data compared between their usual diabetes care (at home, using home insulin pump) and this Closed-Loop care (at Research House/Hotel using the DiAs system). Subjects who are randomized to Group A will have home care evaluated before the Research House/Hotel admission. Subjects in this arm will participate in CGM training and data collection prior to the Research House/Hotel admission.
Enhed: Diabetes Assistant (DiAs) with Closed-Loop
All subjects will use DiAs Medical Platform, a study insulin pump and continuous glucose monitor (CGM) in closed-loop mode during a Research House/Hotel admission that will last up to 72 hours.
Eksperimentel: Group B
Group B is identical to Group A with the exception that usual diabetes care (at home, using home insulin pump) will be evaluated after the Research House/Hotel admission. Subjects who are randomized to Group B will participate in CGM training and data collection after the Research House/Hotel admission. As with Group A, all subjects will use Diabetes Assistant (DiAs) with Closed-Loop during the admission.
Enhed: Diabetes Assistant (DiAs) with Closed-Loop
All subjects will use DiAs Medical Platform, a study insulin pump and continuous glucose monitor (CGM) in closed-loop mode during a Research House/Hotel admission that will last up to 72 hours.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percent of Sensor Glucose Readings Between 70-180 mg/dL
Tidsramme: 68 hours
All subjects have CGM output analyzed and compared between time on closed-loop system and time on usual care period.
68 hours

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percent of Time Sensor Glucose Readings Are <70 mg/dL
Tidsramme: 68 hours
All subjects have CGM output analyzed and compared between time on closed-loop system and time on usual care period.
68 hours
Percent of Time Sensor Glucose Readings Are >150 mg/dL
Tidsramme: 72 hours
All subjects have CGM output analyzed and compared between time on closed-loop system and time on usual care period.
72 hours
Percent of Time Sensor Glucose Readings Are >180 mg/dL
Tidsramme: 68 hours
All subjects have CGM output analyzed and compared between time on closed-loop system and time on usual care period.
68 hours
Percent of Time Sensor Glucose Readings Are >250 mg/dL
Tidsramme: 68 hours
All subjects have CGM output analyzed and compared between time on closed-loop system and time on usual care period.
68 hours
Percent of Time Sensor Glucose Readings Are >400 mg/dL
Tidsramme: 72 hours
All subjects have CGM output analyzed and compared between time on closed-loop system and time on usual care period.
72 hours
Distribution of Sensor and Meter Glucose Values (Maximum, Minimum, Median, Interquartile Range, Mean, Standard Deviation)
Tidsramme: 72 hours
All subjects have CGM and handheld glucose meter output analyzed and compared between time on closed-loop system and time on usual care period.
72 hours
Distribution of Sensor and Meter Glucose Values (Maximum)
Tidsramme: 72 hours
All subjects have CGM and handheld glucose meter output analyzed and compared between time on closed-loop system and time on usual care period.
72 hours
Distribution of Sensor and Meter Glucose Values (Minimum)
Tidsramme: 72 hours
All subjects have CGM and handheld glucose meter output analyzed and compared between time on closed-loop system and time on usual care period.
72 hours
Distribution of Sensor and Meter Glucose Values (Median/Interquartile Range)
Tidsramme: 72 hours
All subjects have CGM and handheld glucose meter output analyzed and compared between time on closed-loop system and time on usual care period.
72 hours
Mean BG (as Measured by CGM)
Tidsramme: 68 hours
All subjects have CGM and handheld glucose meter output analyzed and compared between time on closed-loop system and time on usual care period.
68 hours
Hypoglycemia Area Under the Curve <60
Tidsramme: 72 hours
All subjects have CGM output analyzed and compared between time on closed-loop system and time on usual care period.
72 hours
Hypoglycemia Area Under the Curve <70 mg/dL
Tidsramme: 72 hours
All subjects have CGM output analyzed and compared between time on closed-loop system and time on usual care period.
72 hours
Hyperglycemia Area Under the Curve >180
Tidsramme: 72 hours
All subjects have CGM output analyzed and compared between time on closed-loop system and time on usual care period.
72 hours
Hyperglycemia Area Under the Curve >250 mg/dL
Tidsramme: 72 hours
All subjects have CGM output analyzed and compared between time on closed-loop system and time on usual care period.
72 hours
Incidence of Hypoglycemia Per Subject, Defined by Handheld Meter Glucose <70 mg/dL
Tidsramme: 68 hours
All subjects have hypoglycemia monitored by meter analysis and compared between time on closed-loop system and time on usual care period.
68 hours
End of Night Blood Glucose
Tidsramme: 72 hours
All subjects have blood glucose evaluated upon rising (approximately 7 am) and compared between time on closed-loop system and time on usual care period.
72 hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Virginia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
DexCom, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark D. DeBoer, MD, University of Virginia, Pediatrics, Endocrinology/Diabetes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18888

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Not yet determined

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger