Enkeltkønnet kontrolleret human skistosomiasisinfektion: Sikkerhed og dosisfinding

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er i alderen ≥ 18 og ≤ 45 år og ved godt helbred.
2. Forsøgspersonen har tilstrækkelig forståelse for undersøgelsens procedurer og indvilliger i at overholde disse strengt.
3. Forsøgspersonen er i stand til at kommunikere godt med investigator, er tilgængelig for at deltage i alle studiebesøg.
4. Emnet vil forblive i Europa (undtagen Korsika) i studieperioden og er tilgængelig på mobiltelefon fra uge 3 til uge 12 i studieperioden.
5. Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra bloddonation i hele undersøgelsesperioden.
6. For kvindelige forsøgspersoner: forsøgspersonen indvilliger i at bruge passende prævention og ikke at amme under undersøgelsens varighed.
7. Forsøgspersonen har underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver historie eller bevis ved screening af klinisk signifikante symptomer, fysiske tegn eller unormale laboratorieværdier, der tyder på systemiske tilstande, såsom kardiovaskulære, pulmonale, nyre-, lever-, neurologiske, dermatologiske, endokrine, maligne, hæmatologiske, infektiøse, immundefekte, psykiatriske og andre lidelser, som kan kompromittere den frivilliges helbred under undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne. Disse omfatter, men er ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

   • kropsvægt <50 kg eller Body Mass Index (BMI) <18,0 eller >30,0 kg/m2 ved screening;
   • positive HIV-, hepatitis B- eller hepatitis C-screeningstests;
   • brugen af ​​immunmodificerende lægemidler inden for tre måneder før studiestart (inhalerede og topiske kortikosteroider og orale antihistaminer undtaget) eller forventet brug af sådanne i undersøgelsesperioden;
   • anamnese med malignitet i ethvert organsystem (bortset fra lokaliseret basalcellekarcinom i huden), behandlet eller ubehandlet inden for de seneste 5 år;
   • enhver historie med behandling for alvorlig psykiatrisk sygdom af en psykiater i det seneste år;
   • historie med stof- eller alkoholmisbrug, der forstyrrer normal social funktion i perioden på et år før studiestart.
   • Alle klinisk signifikante abnormiteter (inklusive forlænget QT-interval) på elektrokardiogram
2. Den kroniske brug af ethvert lægemiddel, der vides at interagere med praziquantel, artesunat- eller lumefantrinmetabolisme (f. phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, primidon, dexamethason, rifampicin, cimetidin, flecainid, metoprolol, imipramin, amitriptylin, clomipramin, klasse I og III antiarytmika, antipsykotika, antidepressiva, antidepressiva, ifluoro-zolidazol, antidepressiva, i-fluoro-minazolin, anti-depressiva, i-fluoro-minazolin kan forårsage forlængelse af QT-tiden, er kronisk brug af lægemidler med effekt på QT-intervallet udelukket fra undersøgelsen.
3. For kvindelige forsøgspersoner: positiv uringraviditetstest ved screening.
4. Enhver historie med schistosomiasis eller behandling for schistosomiasis.
5. Positiv serologi for schistosomiasis eller forhøjet serum- eller urincirkulerende anodisk antigen eller positiv Schistosomaserologi ved baseline.
6. Kendt overfølsomhed over for eller kontraindikationer (herunder samtidig medicin) til brug af praziquantel eller artesunate eller lumefantrin.
7. At være ansat eller studerende ved afdelingen for parasitologi eller infektionssygdomme på Leiden University Medical Center.