EEG Theta-Beta Ratio Neurofeedback-træning (TBR-NFT)
EEG Theta-Beta Ratio Neurofeedback-træning ved hjælp af et multipelt baselinedesign
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund EEG-målinger i hviletilstand kan producere nyttige spektrale effektindekser i forskellige frekvensbånd. Et robust fund i opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) har været øget thetabåndstyrke (typisk 4-7 Hz) i forhold til betabåndstyrke (13-30 Hz), ellers udtrykt som 'theta beta ratio' (TBR; Barry , Clark & Johnstone, 2003). TBR afspejler muligvis interaktioner mellem subkortikale og præfrontale kortikale områder i hjernen (Schutter & Knyazev, 2012). En nylig undersøgelse fra Leiden University lab viste, at øget TBR var relateret til mindre selvrapporteret opmærksomhedskontrol og korreleret til et stærkere fald i opmærksomhedskontrol efter stressinduktion (Putman et al., 2014), som er kerneelementer i kognitiv præstationsangst (CPA); et fænomen defineret som når frygt kompromitterer en persons evne til at udføre en opgave. I betragtning af, at theta/beta-forholdet kan tjene som en markør for PFC-medieret opmærksomhedskontrol og sårbarhed over for virkningerne af CPA, er det endelige mål med vores forskningsprogram at teste, om theta/beta-forholdsreduktion kan være effektiv til at reducere symptomer på CPA. Neurofeedback-træning er en metode til at fremkalde ændringer i EEG-frekvensstyrkebånd. Online feedback på folks EEG-spektrum, mens man beder om at øge eller mindske effekten i visse frekvensbånd, kan i sidste ende føre til evnen til at gøre dette (Vernon, 2005). Anvendelse af en TBR Neurofeedback-træning med det formål at reducere TBR kan være effektiv til at reducere opmærksomhedsdysfunktion som hos ADHD-patienter (Lofthouse et al., 2012) og muligvis øge modstandsdygtigheden over for skadelige virkninger af stress på kognition (Putman et al., 2014) ). Efterforskerne vil i sidste ende gerne undersøge effekterne af denne træning hos personer med øget sårbarhed for CPA; have en højere TBR end gennemsnittet. Det primære mål med den aktuelle undersøgelse er kun at se, om det er muligt at ændre EEG TBR-signaturen i denne population ved hjælp af vores NFT-protokol. Derudover vil vi gerne udforske effekterne på præfrontale mekanismer, der regulerer opmærksomheden på forstyrrende distraktorer ved at administrere en bogstavstrengsinterferensopgave (Bishop, 2009) på faste øjeblikke under træningen. Data vedrørende denne kognitive foranstaltning vil kun blive brugt til at informere design af fremtidige undersøgelser, og ethvert fund vil blive nævnt i publikationer eksplicit som værende undersøgende (hvis overhovedet) og ikke give bevis for at acceptere eller afvise nogen hypoteser om virkningerne af vores NFT-protokol på kognitiv præstation. Vores design vil være anderledes end det udbredte design af randomiserede kontrollerede forsøg (RCT). RCT-design anses generelt for at være overlegen i forhold til andre metoder til at estimere en interventions sande effekt. Imidlertid kan andre designs såsom casestudier eller velmatchede sammenligningsgruppestudier give information, der er lige så værdifuld i kliniske interventionsstudier i det tilfælde, hvor interventionen giver overbevisende beviser for dens effekt. Den nuværende undersøgelse vil tjene som et første forsøg på, om vi kan reducere TBR ved hjælp af en Neurofeedback-træning, hvor et RCT-design kan koste unødigt meget tid og kræfter. Vi foreslår et alternativ til RCT-designet, nemlig at bruge mindre grupper af deltagere, der starter med EEG-hviletilstandsmålinger som baseline og skifter til ægte neurofeedback-træning på forskellige tidspunkter; såkaldt 'case series multiple baseline design'. Praktiske fordele ved det multiple baseline-design er, at designet kræver færre deltagere, og at deltagerne fungerer som deres egne kontroller. Visuel inspektion og enkelttilfældestatistik vil blive brugt til at bestemme effektiviteten af denne neurofeedback-træning ved at observere forskelle i TBR pr. gruppe over tid (se afsnittet 'Statistisk analyseplan').
Mål, forskningsspørgsmål og hypotese Hovedformålet med denne undersøgelse vil være at evaluere effekten af en neurofeedback-træning på reduktion af EEG theta/beta-ratio hos individer med forhøjet baseline TBR. Endvidere vil efterforskerne med en helt anden grad af betydning teste, om en reduktion i TBR øger den kognitive præstation på en responskonfliktopgave.
Forskningsspørgsmålene vil være; kan en TBR Neurofeedback-træning hos raske (ikke-ADHD) personer med forhøjet TBR reducere TBR og (meget sekundært) vil træningen måske øge den kognitive præstation på en responskonfliktopgave? I så fald kan vi fortsætte med yderligere undersøgelser for at vurdere NFT-effekter på kognitiv ydeevne i CPA hos raske mennesker. Det forventes, at TBR vil falde efter træningsstart. Det forventes også, at præstationen på interferensopgaven vil forbedres, efter at deltagerne er startet med TBR Neurofeedback-træningen.
Design Efterforskerne vil bruge et enkelt blind case-serie med flere baseline-design med en baseline, der varierer før træningsstart. Ved at randomisere 12 deltagere over tre betingelser med forskellige træningsstartpunkter i tid, vil efterforskerne bruge en variation i baseline, som giver mulighed for at skelne mellem tidseffekter af neurofeedback-træningen. Alle deltagere vil starte med en baseline-fase på tre sessioner, som vil omfatte en session med spørgeskemaer, træning af interferensopgaver (for hurtigt at nå et læringseffektloft for bedre at kunne observere yderligere præstationsændringer efter intervention) og en hviletilstand EEG-måling efterfulgt af to andre sessioner med EEG-målinger i hviletilstand og interferensopgaven. Deltagerne i gruppe A vil derefter fortsætte med 14 sessioner med TBR Neurofeedback træning. Gruppe B vil modtage seks ekstra baseline EEG-målinger, før de fortsætter med otte TBR Neurofeedback-sessioner. Gruppe C på den anden side vil kun modtage 14 placebo træningssessioner efter den korte baseline fase. Før hver TBR Neurofeedback-træning eller placebo-træning vil der blive udført en fire-minutters EEG-hviletilstand baseline-måling.
Det minimale antal reelle træningssessioner (otte) er nødvendige for at gøre det muligt at observere indtræden af en effekt af neurofeedback-træningen, baseret på tidligere undersøgelser med en TBR Neurofeedback-træning (f.eks. Studer et al., 2014; Doppelmayr & Weber, 2011; Leins et al., 2007; Gevensleben et al., 2009). Et højere antal træningssessioner er også vigtigt for at sikre, at en mulig forsinket effekt af Neurofeedback-træningen stadig kan observeres.
Fremgangsmåde Før den første laboratoriesession vil deltagerne blive stratificeret tilfældigt fordelt i en af de tre grupper. Alle deltagere vil besøge laboratoriet 17 gange. Under det første besøg udfylder deltagerne et informeret samtykke, demografiske oplysninger og spørgeskemaer. De vil fortsætte med en træning til bogstavstrengsinterferensopgaven for at undgå indlæringseffekter. Ved afslutningen af det første besøg vil EEG-hviletilstand blive målt. Under det andet og tredje besøg vil deltagerne kun modtage en hviletilstands-EEG-måling og udføre bogstavstrengsinterferensopgaven. I sessionerne efter disse baseline-målinger vil deltagerne modtage en 4-minutters EEG-øjenåbne hviletilstandsmåling efter enten TBR Neurofeedback-træning eller placebo-træning afhængigt af deltagergruppen. Efter neurofeedback-træningen, hviletilstandsmåling eller placebo-træning vil deltagerne altid udføre bogstavstrengsinterferensopgaven. Sessioner vil være (næsten) daglige og tager cirka 50-60 minutter; undtagen det første spørgeskema/interferenstræningssession, som vil tage 90 minutter. Det komplette forsøg vil derfor tage 17-19 timer pr. deltager på 4-6 uger.
Materialer og træning Spørgeskemaer Deltagerne vil udfylde demografiske oplysninger og udfylde egenskabs- og tilstandsversionen af State-Trait Anxiety Inventory (STAI-t, STAI-s; Spielberger, 1983; Van der Ploeg et al., 1981) tilpasset kun til rapport om den seneste uge før den første session, og egenskabs- og tilstandsversionen af Attentional Control Scale (ACS; Derryberry & Reed, 2002). STAI-t vurderer træk angst (område 20-80), STAI-s vurderer deltagerens aktuelle angsttilstand, og ACS vurderer opmærksomhedshæmning, opmærksomhedsforskydning og evnen til fleksibelt at generere nye tanker (område 20-80). Den interne sammenhæng i disse spørgeskemaer er generelt god. STAI-t, ACS-t og et demografisk spørgeskema vil kun blive målt under den første session og under den sidste session (efter træningen). STAI-erne og ACS-erne vil blive vurderet på hver session før EEG-målingen eller træningen.
Bogstavstrengsinterferensopgave
Letter String interference opgaven vil være som i Bishop (2009) med den eneste forskel, at i denne undersøgelse vil de neutrale forsøg blive udeladt, da de ikke har nogen informativ værdi om kognitiv interferens.
Neurofeedback theta/beta ratio træning. TBR Neurofeedback-signalet vil blive givet ved hjælp af en NeXus-4-forstærker og optagesystem (Mindmedia, Holland). En Ag/AgCl-engangselektrode vil blive påført på deltagerens hovedbund mellem lokationerne Cz og FCz. For en højkvalitets og nøjagtig EEG-måling vil 16 ekstra in-cap-elektroder (BioSemi, Holland) blive tilføjet på lokationerne F3, Fz, F4, C3, Cz, C4, P3, Pz, P4, T7, TP7, T8 , TP8, O1, Oz og O2) under hver session. Hver session vil bestå af en fire-minutters hviletilstandsmåling, efterfulgt af en 25 minutters måling/Neurofeedback-træning eller placebo-træning. Tærsklerne vil blive sat 20 % over (beta) eller under (theta) deltagerens amplitude, beregnet og justeret automatisk hvert 15. sekund. Under træningen vil theta- og beta-aktivitet blive visualiseret i separate søjlediagrammer på skærmen, og deltagerne vil blive instrueret i at "prøve at flytte theta-aktiviteten ned og flytte beta-aktiviteten op under eller over tærsklen". Der vil ikke blive givet instruktioner om, hvordan de kan påvirke deres aktivitet. Når EEG-theta-styrken går under tærsklen, og beta-styrken over sin tærskel samtidigt, vil deltageren blive belønnet med fortsættelsen af en video. Hvis de ikke når dette punkt, sættes videoen på pause.
Placebo-træningen vil være en tidligere optaget Neurofeedback-session af en deltager i gruppe A (som modtager 14 rigtige Neurofeedback-sessioner). Inden deltagerne i gruppe C (placebo-træninger) starter, vil de blive matchet med en deltager i gruppe A og modtage nøjagtig samme (forudindspillede) feedback pr. session fra deres matchede deltager. På denne måde får deltagerne i placebo-træningen så til at tro, at video- og EEG-feedback er deres egen, men de er faktisk ikke i stand til at påvirke fortsættelsen af videoen.
Dataanalyse Til fortolkning af resultaterne vil visuel inspektion primært blive brugt til at bestemme effektiviteten af TBR Neurofeedback-træningen. Hvis TBR i gruppe A reduceres efter introduktionen af den rigtige neurofeedback-træning sammenlignet med ingen ændringer i gruppe C, giver eksperimentet overbevisende evidens for effektiviteten af neurofeedback-træningen. Effekten vil blive endnu stærkere understøttet, hvis vi ser en tilsvarende reduktion efter Neurofeedback-træningsstart i gruppe A og B (som efter lige mange faktiske NFT-sessioner som i gruppe A, uanset den længere varighed af baseline). Disse ændringer efter debut i gruppe A og gruppe B antages at være fraværende i gruppe C, hvor vi ikke forventer nogen ændringer overhovedet. Den forventede effekt i gruppe B kan også betragtes som en direkte replikation af effekten i gruppe A. De idealiserede forventede ændringer i TBR er afbildet i figur 3 (hver enkelt linje repræsenterer ændringer i TBR pr. gruppe). Disse visuelle inspektioner tjener som test af de primære resultatmål.
Ud over den primære test ved visuel inspektion, sekundær, vil vi udføre statistiske test mellem den gennemsnitlige TBR i gruppe A og B sammen på et lige antal sessioner efter træningsstart sammenlignet med gruppe C på samme antal sessioner som gruppe A ( dvs. session 10 for gruppe A i gennemsnit med session 14 for gruppe B sammenlignet med session 10 for gruppe C). Vi vil også beregne otte separate kontrastscore af gennemsnitlig TBR inden for gruppe A af session 1 minus session 17; session 2 minus session 16; session 3 minus session 15 osv. Det samme vil blive gjort for gruppe B og C efterfulgt af en statistisk sammenligning af kontrastscorerne for gruppe A og B (sammentaget som én gruppe) med kontrastscorerne for gruppe C.
Tertiær, kun i det tilfælde, at der i gruppe A synes at være tegn på ændring i TBR ved omtrent samme session i tid som ved visuel inspektion, vil vi teste en direkte replikering af denne effekt i gruppe B ved hjælp af en lignende permutationstestmetode som Ter Kuile et al., (2009, se også Bulté og Onghena, 2008) Det omtrentlige tidspunkt for TBR-ændring i gruppe A kan tjene til at udpege per-session TBR-data som enten før- eller post-intervention.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forhøjet theta/beta-forhold (højere end medianen i 3 tidligere udførte undersøgelser) Kvinde køn Alder mellem 19 - 23
Ekskluderingskriterier:
Anamnese med neurologiske eller psykiatriske lidelser Anamnese eller nuværende brug af andre stoffer end alkohol og nikotin Brug af medicin, der vides at påvirke hjernen/kognitionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: Theta/beta-forhold Neurofeedback
I denne tilstand vil deltagerne modtage tre baseline sessioner og fortsætte med 14 theta/beta ratio Neurofeedback sessioner. Theta beta ratio Neurofeedback-signal vil blive brugt til samtidig at nedtræne EEG-theta-frekvensbåndet og optræne beta-frekvensbåndet. Tre baseline sessioner og fortsæt med 14 theta/beta ratio Neurofeedback sessioner. |
Neurofeedback theta/beta ratio træning.
Se 'Neurofeedback theta/beta ratio træning' i en detaljeret undersøgelsesbeskrivelse.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Theta/beta-forhold Neurofeedback
I denne tilstand vil deltagerne modtage ni baseline sessioner og fortsætte med otte theta/beta ratio Neurofeedback sessioner. Theta beta ratio Neurofeedback-signal vil blive brugt til samtidig at nedtræne EEG-theta-frekvensbåndet og optræne beta-frekvensbåndet. Tre baseline sessioner og fortsæt med 14 theta/beta ratio Neurofeedback sessioner. |
Neurofeedback theta/beta ratio træning.
Se 'Neurofeedback theta/beta ratio træning' i en detaljeret undersøgelsesbeskrivelse.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe C: Placebo Neurofeedback træning
Tre baseline sessioner og fortsæt med 14 placebo træningssessioner.
Placebo-træningen vil være en tidligere optaget Neurofeedback-session af en deltager i gruppe A (som modtager 14 rigtige Neurofeedback-sessioner).
Inden deltagerne i gruppe C (placebo-træninger) starter, vil de blive matchet med en deltager i gruppe A og modtage nøjagtig samme (forudindspillede) feedback pr. session fra deres matchede deltager.
På denne måde får deltagerne i placebo-træningen så til at tro, at video- og EEG-feedback er deres egen, men de er faktisk ikke i stand til at påvirke fortsættelsen af videoen.
|
Placebo-træningen vil være en tidligere optaget Neurofeedback-session af en deltager i gruppe A
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
EEG theta/beta-forhold
Tidsramme: 25 min
|
25 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Putman, PhD, Leiden University, The Netherlands
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Putman P, van Peer J, Maimari I, van der Werff S. EEG theta/beta ratio in relation to fear-modulated response-inhibition, attentional control, and affective traits. Biol Psychol. 2010 Feb;83(2):73-8. doi: 10.1016/j.biopsycho.2009.10.008. Epub 2009 Nov 6.
- Putman P, Verkuil B, Arias-Garcia E, Pantazi I, van Schie C. EEG theta/beta ratio as a potential biomarker for attentional control and resilience against deleterious effects of stress on attention. Cogn Affect Behav Neurosci. 2014 Jun;14(2):782-91. doi: 10.3758/s13415-013-0238-7.
- Eysenck MW, Derakshan N, Santos R, Calvo MG. Anxiety and cognitive performance: attentional control theory. Emotion. 2007 May;7(2):336-53. doi: 10.1037/1528-3542.7.2.336.
- Barry RJ, Clarke AR, Johnstone SJ. A review of electrophysiology in attention-deficit/hyperactivity disorder: I. Qualitative and quantitative electroencephalography. Clin Neurophysiol. 2003 Feb;114(2):171-83. doi: 10.1016/s1388-2457(02)00362-0.
- Derryberry D, Reed MA. Anxiety-related attentional biases and their regulation by attentional control. J Abnorm Psychol. 2002 May;111(2):225-36. doi: 10.1037//0021-843x.111.2.225.
- Bishop SJ. Trait anxiety and impoverished prefrontal control of attention. Nat Neurosci. 2009 Jan;12(1):92-8. doi: 10.1038/nn.2242. Epub 2008 Dec 14.
- Bulte I, Onghena P. An R package for single-case randomization tests. Behav Res Methods. 2008 May;40(2):467-78. doi: 10.3758/brm.40.2.467.
- Gevensleben H, Holl B, Albrecht B, Vogel C, Schlamp D, Kratz O, Studer P, Rothenberger A, Moll GH, Heinrich H. Is neurofeedback an efficacious treatment for ADHD? A randomised controlled clinical trial. J Child Psychol Psychiatry. 2009 Jul;50(7):780-9. doi: 10.1111/j.1469-7610.2008.02033.x. Epub 2009 Jan 12.
- Knyazev GG, Slobodskaya HR. Personality trait of behavioral inhibition is associated with oscillatory systems reciprocal relationships. Int J Psychophysiol. 2003 Jun;48(3):247-61. doi: 10.1016/s0167-8760(03)00072-2.
- Leins U, Goth G, Hinterberger T, Klinger C, Rumpf N, Strehl U. Neurofeedback for children with ADHD: a comparison of SCP and Theta/Beta protocols. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2007 Jun;32(2):73-88. doi: 10.1007/s10484-007-9031-0. Epub 2007 Mar 14.
- Lofthouse N, Arnold LE, Hersch S, Hurt E, DeBeus R. A review of neurofeedback treatment for pediatric ADHD. J Atten Disord. 2012 Jul;16(5):351-72. doi: 10.1177/1087054711427530. Epub 2011 Nov 16.
- Schutter DJ, Knyazev GG. Cross-frequency coupling of brain oscillations in studying motivation and emotion. Motiv Emot. 2012 Mar;36(1):46-54. doi: 10.1007/s11031-011-9237-6. Epub 2011 Jul 31.
- Spielberger, C. D. (1983). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory STAI (form Y)(
- Studer P, Kratz O, Gevensleben H, Rothenberger A, Moll GH, Hautzinger M, Heinrich H. Slow cortical potential and theta/beta neurofeedback training in adults: effects on attentional processes and motor system excitability. Front Hum Neurosci. 2014 Jul 24;8:555. doi: 10.3389/fnhum.2014.00555. eCollection 2014.
- Ter Kuile MM, Bulte I, Weijenborg PTM, Beekman A, Melles R, Onghena P. Therapist-aided exposure for women with lifelong vaginismus: a replicated single-case design. J Consult Clin Psychol. 2009 Feb;77(1):149-159. doi: 10.1037/a0014273.
- van der Ploeg, H. M., Defares, P. B., & Spielberger, C. D. (1981). Handleiding bij de zelf-beoordelings vragenlijst: een Nederlandstalige bewerking van Spielberger state-trait anxiety inventory STAI-DY. Addendum 1981. Swets & Zeitlinger.
- Vernon DJ. Can neurofeedback training enhance performance? An evaluation of the evidence with implications for future research. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2005 Dec;30(4):347-64. doi: 10.1007/s10484-005-8421-4.
- Doppelmayr, M., & Weber, E. (2011). Effects of SMR and theta/beta neurofeedback on reaction times, spatial abilities, and creativity. Journal of Neurotherapy, 15(2), 115-129.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NFTLeiden
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .