Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EEG Theta-Beta Ratio Neurofeedback-træning (TBR-NFT)

9. september 2016 opdateret af: PeterPutman, Leiden University Medical Center

EEG Theta-Beta Ratio Neurofeedback-træning ved hjælp af et multipelt baselinedesign

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af en EEG theta/beta ratio Neurofeedback træning ved hjælp af et case-serie multipel baseline design. Tolv deltagere vil blive tildelt en af ​​tre forskellige grupper, der har et andet tidspunkt for interventionsstart eller kun inkluderer placebo-sessioner. Efterforskerne vil undersøge, om theta/beta-forholdet Neurofeedback-træning vil reducere theta/beta-forholdet i hviletilstand. Som en pilot-udforskning for fremtidige undersøgelser vil også præstationer på en kognitiv interferensopgave blive overvåget for at se, om en forbedring efter NFT på kognitiv præstation kan være et levedygtigt emne for fremtidige undersøgelser. Alle deltagere (raske, men udvalgt til over-median theta/beta ratio i tidligere undersøgelser i dette laboratorium) vil starte med tre hviletilstand EEG baseline sessioner, den første deltagergruppe fortsætter derefter med 14 theta/beta ratio Neurofeedback sessioner, den anden gruppe fortsætter med seks ekstra baseline EEG-målinger, efterfulgt af otte neurofeedback træningssessioner, mens den tredje gruppe vil fortsætte med kun 14 placebo træningssessioner. EEG hviletilstand theta/beta-forhold og interferensydelse vil blive målt under hver session.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund EEG-målinger i hviletilstand kan producere nyttige spektrale effektindekser i forskellige frekvensbånd. Et robust fund i opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) har været øget thetabåndstyrke (typisk 4-7 Hz) i forhold til betabåndstyrke (13-30 Hz), ellers udtrykt som 'theta beta ratio' (TBR; Barry , Clark & ​​Johnstone, 2003). TBR afspejler muligvis interaktioner mellem subkortikale og præfrontale kortikale områder i hjernen (Schutter & Knyazev, 2012). En nylig undersøgelse fra Leiden University lab viste, at øget TBR var relateret til mindre selvrapporteret opmærksomhedskontrol og korreleret til et stærkere fald i opmærksomhedskontrol efter stressinduktion (Putman et al., 2014), som er kerneelementer i kognitiv præstationsangst (CPA); et fænomen defineret som når frygt kompromitterer en persons evne til at udføre en opgave. I betragtning af, at theta/beta-forholdet kan tjene som en markør for PFC-medieret opmærksomhedskontrol og sårbarhed over for virkningerne af CPA, er det endelige mål med vores forskningsprogram at teste, om theta/beta-forholdsreduktion kan være effektiv til at reducere symptomer på CPA. Neurofeedback-træning er en metode til at fremkalde ændringer i EEG-frekvensstyrkebånd. Online feedback på folks EEG-spektrum, mens man beder om at øge eller mindske effekten i visse frekvensbånd, kan i sidste ende føre til evnen til at gøre dette (Vernon, 2005). Anvendelse af en TBR Neurofeedback-træning med det formål at reducere TBR kan være effektiv til at reducere opmærksomhedsdysfunktion som hos ADHD-patienter (Lofthouse et al., 2012) og muligvis øge modstandsdygtigheden over for skadelige virkninger af stress på kognition (Putman et al., 2014) ). Efterforskerne vil i sidste ende gerne undersøge effekterne af denne træning hos personer med øget sårbarhed for CPA; have en højere TBR end gennemsnittet. Det primære mål med den aktuelle undersøgelse er kun at se, om det er muligt at ændre EEG TBR-signaturen i denne population ved hjælp af vores NFT-protokol. Derudover vil vi gerne udforske effekterne på præfrontale mekanismer, der regulerer opmærksomheden på forstyrrende distraktorer ved at administrere en bogstavstrengsinterferensopgave (Bishop, 2009) på faste øjeblikke under træningen. Data vedrørende denne kognitive foranstaltning vil kun blive brugt til at informere design af fremtidige undersøgelser, og ethvert fund vil blive nævnt i publikationer eksplicit som værende undersøgende (hvis overhovedet) og ikke give bevis for at acceptere eller afvise nogen hypoteser om virkningerne af vores NFT-protokol på kognitiv præstation. Vores design vil være anderledes end det udbredte design af randomiserede kontrollerede forsøg (RCT). RCT-design anses generelt for at være overlegen i forhold til andre metoder til at estimere en interventions sande effekt. Imidlertid kan andre designs såsom casestudier eller velmatchede sammenligningsgruppestudier give information, der er lige så værdifuld i kliniske interventionsstudier i det tilfælde, hvor interventionen giver overbevisende beviser for dens effekt. Den nuværende undersøgelse vil tjene som et første forsøg på, om vi kan reducere TBR ved hjælp af en Neurofeedback-træning, hvor et RCT-design kan koste unødigt meget tid og kræfter. Vi foreslår et alternativ til RCT-designet, nemlig at bruge mindre grupper af deltagere, der starter med EEG-hviletilstandsmålinger som baseline og skifter til ægte neurofeedback-træning på forskellige tidspunkter; såkaldt 'case series multiple baseline design'. Praktiske fordele ved det multiple baseline-design er, at designet kræver færre deltagere, og at deltagerne fungerer som deres egne kontroller. Visuel inspektion og enkelttilfældestatistik vil blive brugt til at bestemme effektiviteten af ​​denne neurofeedback-træning ved at observere forskelle i TBR pr. gruppe over tid (se afsnittet 'Statistisk analyseplan').

Mål, forskningsspørgsmål og hypotese Hovedformålet med denne undersøgelse vil være at evaluere effekten af ​​en neurofeedback-træning på reduktion af EEG theta/beta-ratio hos individer med forhøjet baseline TBR. Endvidere vil efterforskerne med en helt anden grad af betydning teste, om en reduktion i TBR øger den kognitive præstation på en responskonfliktopgave.

Forskningsspørgsmålene vil være; kan en TBR Neurofeedback-træning hos raske (ikke-ADHD) personer med forhøjet TBR reducere TBR og (meget sekundært) vil træningen måske øge den kognitive præstation på en responskonfliktopgave? I så fald kan vi fortsætte med yderligere undersøgelser for at vurdere NFT-effekter på kognitiv ydeevne i CPA hos raske mennesker. Det forventes, at TBR vil falde efter træningsstart. Det forventes også, at præstationen på interferensopgaven vil forbedres, efter at deltagerne er startet med TBR Neurofeedback-træningen.

Design Efterforskerne vil bruge et enkelt blind case-serie med flere baseline-design med en baseline, der varierer før træningsstart. Ved at randomisere 12 deltagere over tre betingelser med forskellige træningsstartpunkter i tid, vil efterforskerne bruge en variation i baseline, som giver mulighed for at skelne mellem tidseffekter af neurofeedback-træningen. Alle deltagere vil starte med en baseline-fase på tre sessioner, som vil omfatte en session med spørgeskemaer, træning af interferensopgaver (for hurtigt at nå et læringseffektloft for bedre at kunne observere yderligere præstationsændringer efter intervention) og en hviletilstand EEG-måling efterfulgt af to andre sessioner med EEG-målinger i hviletilstand og interferensopgaven. Deltagerne i gruppe A vil derefter fortsætte med 14 sessioner med TBR Neurofeedback træning. Gruppe B vil modtage seks ekstra baseline EEG-målinger, før de fortsætter med otte TBR Neurofeedback-sessioner. Gruppe C på den anden side vil kun modtage 14 placebo træningssessioner efter den korte baseline fase. Før hver TBR Neurofeedback-træning eller placebo-træning vil der blive udført en fire-minutters EEG-hviletilstand baseline-måling.

Det minimale antal reelle træningssessioner (otte) er nødvendige for at gøre det muligt at observere indtræden af ​​en effekt af neurofeedback-træningen, baseret på tidligere undersøgelser med en TBR Neurofeedback-træning (f.eks. Studer et al., 2014; Doppelmayr & Weber, 2011; Leins et al., 2007; Gevensleben et al., 2009). Et højere antal træningssessioner er også vigtigt for at sikre, at en mulig forsinket effekt af Neurofeedback-træningen stadig kan observeres.

Fremgangsmåde Før den første laboratoriesession vil deltagerne blive stratificeret tilfældigt fordelt i en af ​​de tre grupper. Alle deltagere vil besøge laboratoriet 17 gange. Under det første besøg udfylder deltagerne et informeret samtykke, demografiske oplysninger og spørgeskemaer. De vil fortsætte med en træning til bogstavstrengsinterferensopgaven for at undgå indlæringseffekter. Ved afslutningen af ​​det første besøg vil EEG-hviletilstand blive målt. Under det andet og tredje besøg vil deltagerne kun modtage en hviletilstands-EEG-måling og udføre bogstavstrengsinterferensopgaven. I sessionerne efter disse baseline-målinger vil deltagerne modtage en 4-minutters EEG-øjenåbne hviletilstandsmåling efter enten TBR Neurofeedback-træning eller placebo-træning afhængigt af deltagergruppen. Efter neurofeedback-træningen, hviletilstandsmåling eller placebo-træning vil deltagerne altid udføre bogstavstrengsinterferensopgaven. Sessioner vil være (næsten) daglige og tager cirka 50-60 minutter; undtagen det første spørgeskema/interferenstræningssession, som vil tage 90 minutter. Det komplette forsøg vil derfor tage 17-19 timer pr. deltager på 4-6 uger.

Materialer og træning Spørgeskemaer Deltagerne vil udfylde demografiske oplysninger og udfylde egenskabs- og tilstandsversionen af ​​State-Trait Anxiety Inventory (STAI-t, STAI-s; Spielberger, 1983; Van der Ploeg et al., 1981) tilpasset kun til rapport om den seneste uge før den første session, og egenskabs- og tilstandsversionen af ​​Attentional Control Scale (ACS; Derryberry & Reed, 2002). STAI-t vurderer træk angst (område 20-80), STAI-s vurderer deltagerens aktuelle angsttilstand, og ACS vurderer opmærksomhedshæmning, opmærksomhedsforskydning og evnen til fleksibelt at generere nye tanker (område 20-80). Den interne sammenhæng i disse spørgeskemaer er generelt god. STAI-t, ACS-t og et demografisk spørgeskema vil kun blive målt under den første session og under den sidste session (efter træningen). STAI-erne og ACS-erne vil blive vurderet på hver session før EEG-målingen eller træningen.

Bogstavstrengsinterferensopgave

Letter String interference opgaven vil være som i Bishop (2009) med den eneste forskel, at i denne undersøgelse vil de neutrale forsøg blive udeladt, da de ikke har nogen informativ værdi om kognitiv interferens.

Neurofeedback theta/beta ratio træning. TBR Neurofeedback-signalet vil blive givet ved hjælp af en NeXus-4-forstærker og optagesystem (Mindmedia, Holland). En Ag/AgCl-engangselektrode vil blive påført på deltagerens hovedbund mellem lokationerne Cz og FCz. For en højkvalitets og nøjagtig EEG-måling vil 16 ekstra in-cap-elektroder (BioSemi, Holland) blive tilføjet på lokationerne F3, Fz, F4, C3, Cz, C4, P3, Pz, P4, T7, TP7, T8 , TP8, O1, Oz og O2) under hver session. Hver session vil bestå af en fire-minutters hviletilstandsmåling, efterfulgt af en 25 minutters måling/Neurofeedback-træning eller placebo-træning. Tærsklerne vil blive sat 20 % over (beta) eller under (theta) deltagerens amplitude, beregnet og justeret automatisk hvert 15. sekund. Under træningen vil theta- og beta-aktivitet blive visualiseret i separate søjlediagrammer på skærmen, og deltagerne vil blive instrueret i at "prøve at flytte theta-aktiviteten ned og flytte beta-aktiviteten op under eller over tærsklen". Der vil ikke blive givet instruktioner om, hvordan de kan påvirke deres aktivitet. Når EEG-theta-styrken går under tærsklen, og beta-styrken over sin tærskel samtidigt, vil deltageren blive belønnet med fortsættelsen af ​​en video. Hvis de ikke når dette punkt, sættes videoen på pause.

Placebo-træningen vil være en tidligere optaget Neurofeedback-session af en deltager i gruppe A (som modtager 14 rigtige Neurofeedback-sessioner). Inden deltagerne i gruppe C (placebo-træninger) starter, vil de blive matchet med en deltager i gruppe A og modtage nøjagtig samme (forudindspillede) feedback pr. session fra deres matchede deltager. På denne måde får deltagerne i placebo-træningen så til at tro, at video- og EEG-feedback er deres egen, men de er faktisk ikke i stand til at påvirke fortsættelsen af ​​videoen.

Dataanalyse Til fortolkning af resultaterne vil visuel inspektion primært blive brugt til at bestemme effektiviteten af ​​TBR Neurofeedback-træningen. Hvis TBR i gruppe A reduceres efter introduktionen af ​​den rigtige neurofeedback-træning sammenlignet med ingen ændringer i gruppe C, giver eksperimentet overbevisende evidens for effektiviteten af ​​neurofeedback-træningen. Effekten vil blive endnu stærkere understøttet, hvis vi ser en tilsvarende reduktion efter Neurofeedback-træningsstart i gruppe A og B (som efter lige mange faktiske NFT-sessioner som i gruppe A, uanset den længere varighed af baseline). Disse ændringer efter debut i gruppe A og gruppe B antages at være fraværende i gruppe C, hvor vi ikke forventer nogen ændringer overhovedet. Den forventede effekt i gruppe B kan også betragtes som en direkte replikation af effekten i gruppe A. De idealiserede forventede ændringer i TBR er afbildet i figur 3 (hver enkelt linje repræsenterer ændringer i TBR pr. gruppe). Disse visuelle inspektioner tjener som test af de primære resultatmål.

Ud over den primære test ved visuel inspektion, sekundær, vil vi udføre statistiske test mellem den gennemsnitlige TBR i gruppe A og B sammen på et lige antal sessioner efter træningsstart sammenlignet med gruppe C på samme antal sessioner som gruppe A ( dvs. session 10 for gruppe A i gennemsnit med session 14 for gruppe B sammenlignet med session 10 for gruppe C). Vi vil også beregne otte separate kontrastscore af gennemsnitlig TBR inden for gruppe A af session 1 minus session 17; session 2 minus session 16; session 3 minus session 15 osv. Det samme vil blive gjort for gruppe B og C efterfulgt af en statistisk sammenligning af kontrastscorerne for gruppe A og B (sammentaget som én gruppe) med kontrastscorerne for gruppe C.

Tertiær, kun i det tilfælde, at der i gruppe A synes at være tegn på ændring i TBR ved omtrent samme session i tid som ved visuel inspektion, vil vi teste en direkte replikering af denne effekt i gruppe B ved hjælp af en lignende permutationstestmetode som Ter Kuile et al., (2009, se også Bulté og Onghena, 2008) Det omtrentlige tidspunkt for TBR-ændring i gruppe A kan tjene til at udpege per-session TBR-data som enten før- eller post-intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 23 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forhøjet theta/beta-forhold (højere end medianen i 3 tidligere udførte undersøgelser) Kvinde køn Alder mellem 19 - 23

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med neurologiske eller psykiatriske lidelser Anamnese eller nuværende brug af andre stoffer end alkohol og nikotin Brug af medicin, der vides at påvirke hjernen/kognitionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: Theta/beta-forhold Neurofeedback

I denne tilstand vil deltagerne modtage tre baseline sessioner og fortsætte med 14 theta/beta ratio Neurofeedback sessioner.

Theta beta ratio Neurofeedback-signal vil blive brugt til samtidig at nedtræne EEG-theta-frekvensbåndet og optræne beta-frekvensbåndet. Tre baseline sessioner og fortsæt med 14 theta/beta ratio Neurofeedback sessioner.

Neurofeedback theta/beta ratio træning. Se 'Neurofeedback theta/beta ratio træning' i en detaljeret undersøgelsesbeskrivelse.
Andre navne:
  • theta/beta ratio neurofeedback
Aktiv komparator: Gruppe B: Theta/beta-forhold Neurofeedback

I denne tilstand vil deltagerne modtage ni baseline sessioner og fortsætte med otte theta/beta ratio Neurofeedback sessioner.

Theta beta ratio Neurofeedback-signal vil blive brugt til samtidig at nedtræne EEG-theta-frekvensbåndet og optræne beta-frekvensbåndet. Tre baseline sessioner og fortsæt med 14 theta/beta ratio Neurofeedback sessioner.

Neurofeedback theta/beta ratio træning. Se 'Neurofeedback theta/beta ratio træning' i en detaljeret undersøgelsesbeskrivelse.
Andre navne:
  • theta/beta ratio neurofeedback
Placebo komparator: Gruppe C: Placebo Neurofeedback træning
Tre baseline sessioner og fortsæt med 14 placebo træningssessioner. Placebo-træningen vil være en tidligere optaget Neurofeedback-session af en deltager i gruppe A (som modtager 14 rigtige Neurofeedback-sessioner). Inden deltagerne i gruppe C (placebo-træninger) starter, vil de blive matchet med en deltager i gruppe A og modtage nøjagtig samme (forudindspillede) feedback pr. session fra deres matchede deltager. På denne måde får deltagerne i placebo-træningen så til at tro, at video- og EEG-feedback er deres egen, men de er faktisk ikke i stand til at påvirke fortsættelsen af ​​videoen.
Placebo-træningen vil være en tidligere optaget Neurofeedback-session af en deltager i gruppe A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EEG theta/beta-forhold
Tidsramme: 25 min
25 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Putman, PhD, Leiden University, The Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2016

Først opslået (Skøn)

5. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFTLeiden

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .