Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effect of Body Suspension and Tilting Exercises in Parkinson's Disease

24. november 2016 opdateret af: Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
This study evaluates the effect of body suspension and tilting exercises (performed in Chordata apparatus) on the balance and mobility of subjects with Parkinson disease. Half of patients will perform the exercise protocol while the other half will receive passive muscle stretching and maintain the usual routine.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Body suspension and tilting exercises performed in the Chordata equipment might be an effective option to improve trunk muscles activation and to facilitate functional balance and mobility control in Parkinson's disease (PD). To evaluate this hypothesis, subjects will be randomized into control group or intervention group. Intervention group will receive 30-minute session of body suspension and tilting exercises on the Chordata equipment (PI: 0804871-1 and BR 10 2012 009901-2) twice a week for eight weeks, while the control group will receive passive muscle stretching and maintained their usual routine during the same period. Both groups will be assessed at baseline and immediately after the intervention protocol. Finally, a follow-up evaluation will be performed 8 weeks after the protocol ending (to verify possible long-lasting effects of this exercise protocol).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Serviço de Neurologia do Hospital São Lucas da PUCRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects able to go to training or assessment places;
  • Subjects that are agreement with the study protocol and sign the ;
  • Subjects in stage I, II or III of Parkinson disease according to the Hoehn and Yahr scale.

Exclusion Criteria:

  • Subjects do not keep their usual routine (apart of the research protocol);
  • Subjects with physical or functional limitations that prevent the assessment test battery;
  • Subjects with heart or lung diseases that prevent the exercise performance;
  • Subjects with cancer;
  • Subjects with major visual deficits;
  • Subjects with recurrent vertigo;
  • Subjects with uncontrolled systemic blood pressure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention group
Subjects submitted to a 30-minute session of suspension and tilting exercises on the Chordata equipment (PI: 0804871-1 and BR 10 2012 009901-2) twice a week for eight weeks.
Andet: Intervention group (Body body suspension and tilting exercises)
The body suspension and tilting exercise program (Chordata Method) involved suspending the body in the apparatus while performing tilting exercises. The Chordata apparatus consists of a steel structure with special springs and a harness specifically manufactured for practicing the Chordata Method. During the training sessions, the prescribed exercises emphasize the repetition of movements designed to promote different types of muscle contractions (concentric, eccentric, static) performed in different body positions and joint angles. Thus, when using the method, patients experience maximal functional performance beyond to the body mass centre, activating trunk antagonist muscles and motor memory evocation. Each session lasts 30 minutes.
Andre navne:
  • Chordata body suspension and tilting
Sham-komparator: Control group
Subjects submitted to a 30-minute passive muscle stretching session twice a week for eight weeks.
Andet: Control group (global muscle stretching)
Subjects receiving submitted a global muscle stretching session twice a week for eight weeks. During this period. All participants are requested to don't engage in any additional type of exercise program or physical activity throughout the study period.
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go Test
Tidsramme: At 8th week (in the end of exercise protocol).
Measurement of the time in seconds for a person to rise from sitting from a standard arm chair, walk 3 meters, turn, walk back to the chair, and sit down. The person wears regular footwear and customary walking aid.
At 8th week (in the end of exercise protocol).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balance Test
Tidsramme: At baseline, at 8th week (in the end of exercise protocol) and at 16th week (follow-up).
The Berg Balance Scale (BBS) is a widely used clinical test of a person's static and dynamic balance abilities. For functional balance tests, the BBS is generally considered to be the gold standard. The test takes 15-20 minutes and comprises a set of 14 simple balance related tasks, ranging from standing up from a sitting position, to standing on one foot. The degree of success in achieving each task is given a score of zero (unable) to four (independent), and the final measure is the sum of all of the scores.
At baseline, at 8th week (in the end of exercise protocol) and at 16th week (follow-up).
Functional Reach Test
Tidsramme: At baseline, at 8th week (in the end of exercise protocol) and at 16th week (follow-up).
The Functional Reach test can be administered while the patient is standing. The patient is instructed to next to, but not touching, a wall and position the arm that is closer to the wall at 90 degrees of shoulder flexion with a closed fist. The assessor records the starting position at the 3rd metacarpal head on the yardstick. Instruct the patient to "Reach as far as you can forward without taking a step." The location of the 3rd metacarpal is recorded in centimetre (cm). Scores are determined by assessing the difference between the start and end position is the reach distance. Three trials are done and the average of the last two is noted.
At baseline, at 8th week (in the end of exercise protocol) and at 16th week (follow-up).
Baropodometry (Stabilometric parameters)
Tidsramme: At baseline, at 8th week (in the end of exercise protocol) and at 16th week (follow-up).
In the test protocol adopted data uptake of the examination will be assessed walking on the pressure platform (dynamic measure) and stopped on the pressure platform with opened eyes (static measure).
At baseline, at 8th week (in the end of exercise protocol) and at 16th week (follow-up).
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: At baseline, at 8th week (in the end of exercise protocol) and at 16th week (follow-up).
The UPDRS is a rating tool to follow the longitudinal course of Parkinson's Disease. It is made up of the 1) Mentation, Behavior, and Mood, 2) ADL and 3) Motor sections. These are evaluated by interview. Some sections require multiple grades assigned to each extremity. A total of 199 points are possible. 199 represents the worst (total) disability), 0--no disability.
At baseline, at 8th week (in the end of exercise protocol) and at 16th week (follow-up).
Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39)
Tidsramme: At baseline, at 8th week (in the end of exercise protocol) and at 16th week (follow-up).
The Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) is primarily used in clinical trials of therapeutics intended to benefit individuals with Parkinson's disease.
At baseline, at 8th week (in the end of exercise protocol) and at 16th week (follow-up).
Timed Up and Go Test
Tidsramme: At baseline, at 8th week (in the end of exercise protocol) and at 16th week (follow-up).
Measurement of the time in seconds for a person to rise from sitting from a standard arm chair, walk 3 meters, turn, walk back to the chair, and sit down. The person wears regular footwear and customary walking aid. The investigators will measure the "change" at different time frames.
At baseline, at 8th week (in the end of exercise protocol) and at 16th week (follow-up).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoehn and Yahr Staging of Parkinson's Disease
Tidsramme: This test will be performed just at baseline (to classify the subjects).
The Hoehn and Yahr scale is a commonly used system for describing how the symptoms of Parkinson's disease progress.
This test will be performed just at baseline (to classify the subjects).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Irênio G da Silva Filho, PhD, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
  • Studiestol: Carlos Roberto M Rieder, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Studieleder: Régis G Mestriner, PhD, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
  • Ledende efterforsker: Charlene B de Oliveira, MSc, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 555

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger