Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Obesity in Schoolchildren of Basic Education - Phase III

18. august 2017 opdateret af: Miria Suzana Burgos, University of Santa Cruz do Sul

Obesity in Schoolchildren of Basic Education: a Study of Interdisciplinary Intervention - Phase III

The study aims to evaluate the possible effects of an exercise program, nutritional and psychological, postural orientation and guidance of oral health on body composition, physical activity levels and lifestyle, physical fitness and health and motor performance, the factors risk of cardiovascular disease, eating habits, the cognition levels, the psychological profile, the body posture of children and adolescents with overweight and obesity, considering the presence of risk genotype associated with the development of obesity. In addition, identify the effects of orientation for oral health on the quality of life and healthy oral habits.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The study aims to evaluate the possible effects of an exercise program, nutritional and psychological, postural orientation and guidance of oral health on body composition, physical activity levels and lifestyle, health-related physical fitness and motor performance in factors risk of cardiovascular disease, eating habits, cognition levels, psychological profile and body posture of adolescents with overweight and obesity. In addition, identify the effects of orientation for oral health on the quality of life and healthy oral habits. A quasi-experimental research will consist of a sample of approximately fifty adolescents with overweight and obesity, ages 10 to 17, of both sexes, selected voluntarily in two schools in Santa Cruz do Sul. The sessions will last two hours (one hour of physical exercise and the second time divided into nutritional counseling, postural, psychological and oral orientation) with a frequency of three times a week. The exercise session will consist of 10 minutes of warm-ups, 40 minutes of aerobic exercise, recreational and sports activities (moderate to severe) and 10 minutes back to calm, and the intensity of the activities will be monitored through a frequency (target heart rate: 60 to 70% of maximum heart rate of each subject). Nutritional, psychological, postural and oral guidance will be given by a nutritionist, psychologist, physiotherapist/physical education professional and odontologist respectively, which present lectures and educational games. The following parameters will be evaluated: anthropometric (BMI, waist circumference and skinfold thickness); hematologic and biochemical analysis (HDL cholesterol, LDL cholesterol, total cholesterol, triglycerides, glucose, insulin, adiponectin, leptin, resistin, C reative protein, ALT, AST, glycated hemoglobin, IL-6, IL-10, TNF-α, cortisol, irisina, F2 isoprostane and uric acid); polymorphism related to obesity (FTO rs9939609); related-health physical fitness (flexibility; sit and reach test; abdominal strength and cardiorespiratory fitness); postural deviations evaluated by the photogrammetry method - SAPO program. The nutritional habits and lifestyle will be assessed by self-report a validated and adapted questionnaire for Brazilian children and adolescents as well as a recall and diet calculation for nutrients through Virtual Nutri 1.0. Oral health will be evaluated according to the criteria of the SB Brazil Project 2010. The psychological and cognitive assessment will be done through instruments that determine self-esteem, body awareness, stress and possible mental health problems of adolescent. The results will be presented by means of statistical tests performed using SPSS 23.0. The comparison of the average values of variables between pre- and post-intervention will be carried out through the Anova test for repeated measures (generalized linear models), with subsequent calculation of the effect size; the two-way ANOVA is used to analyze the differences among the changes in the control group and the experimental group. Expected results: It is expected that after the completion of this research project, there are increases in the levels of cardiorespiratory fitness, flexibility and abdominal strength, changes in postural deviations and dietary habits, increased cognitive function and psychological aspects and improved hygiene and perception of oral health of adolescents with overweight and obesity and consequent reduction in rates of overweight and obesity and the risk factors of cardiovascular disease. The aim is to collaborate with public health policies in the prevention and treatment of overweight and obesity and consequences in schools.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • The official signing the informed consent and informed;
  • The student with 12 years or older must sign the consent term;
  • Age range: 10 to 17years;
  • Gender: male and female;
  • No contraindications for blood collection;
  • No distinction in relation to social class, ethnicity or color;
  • To have a BMI greater than 85th percentile;
  • Do not be participating in any other exercise program and dietary intervention;
  • Participate in the clarification meetings on the project, when the head of the student is committed to the project, the following: a) assume responsibility for bringing to the UNISC (building 42) and refer to their home, the participant student of this study, both in the days of assessment (testing and completion of the data collection instruments), as in the days of intervention: 2nd, 4th and 6th fairs, from 14h to 16h, including 15 minutes in advance to the host, call and guidance students;
  • Participate in intervention sessions during the period of 2 hours daily, the established days, following the guidelines given by the coordination of the project and the professionals of Physical Education, Nutrition, Psychology, Pharmacy, Physiotherapy, Medicine, Nursing and / or another area of health / education that can contribute to achieving the objectives of the intervention project;
  • Participate in the assessments and reassessments as protocols established by the project.

Exclusion Criteria:

  • Students who submit a frequency less than 70% stake in the intervention;
  • Students who present contraindication to the practice of physical activity during the program implementation period;
  • Students who choose not to continue with the treatment of intervention proposed by the program;
  • Be in possession of any kind of illness, abnormality or health problem such as: Hypertension untreated, Kidney diseases, Cardiac disorders, chronic renal failure, genetic diseases that have congenital malformations and mental retardation as Turner syndrome, Klinefelter syndrome and Down syndrome or cognitive impairment. And do not be carrying transmitted diseases vertically (from mother to child) with anatomical deformations caused by the interference of the pathogenic agent in the development process, as Congenital Toxoplasmosis (hydrocephalus, cerebral calcification, mental retardation, acute myocarditis, retinochoroiditis, strabismus, microphthalmia ), Rubella Syndrome, congenital (deafness, congenital cataracts, heart defects, microcephaly and mental retardation) congenital Syphilis (bone deformities, keratitis, deafness and mental retardation), cytomegalovirus infection congenital (microcephaly, intracranial calcifications and sensorineural deafness), because these subjects they need special care medical and/or service people trained for the specific purposes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention group
The exercise program, nutritional counseling and oral health will last for five to six months and will be held in the gym and rooms of the University of Santa Cruz do Sul (UNISC). The sessions will last two hours (one hour of physical exercise and the second time divided into nutritional counseling, postural, psychological and oral) with a frequency of three times a week.
Adfærdsmæssigt: Physical exercise
The sessions will last two hours (one hour of physical exercise and the second time divided into nutritional counseling, postural, psychological and oral) with a frequency of three times a week.
Andre navne:
  • Ernæringsrådgivning
Ingen indgriben: Control group
The control group did not receive the intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body mass index (kg/m²)
Tidsramme: 6 months
Body mass index is measured by the weight and height values, applying the formula: weight/(height)²
6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Santa Cruz do Sul

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 54985316.0.0000.5343

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

The results will be submitted to scientific journals.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger