Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientcentreret Antikoagulation Selvmonitorering hos minoritetspatienter

13. august 2020 opdateret af: Edith A. Nutescu, University of Illinois at Chicago
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere gennemførligheden og effektiviteten af ​​antikoagulations-selvmonitorering kombineret med en pædagogisk intervention i en minoritetsundertjent befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af gunstige resultater og forbedret patientbekvemmelighed er adoptionen af ​​patientens egenkontrol til antikoagulationsbehandling primært blevet begrænset til individer med ikke-minoritet og højere socioøkonomisk status. Mens effektiviteten er blevet undersøgt, kendes de faktorer, der påvirker indførelsen af ​​egenkontrol af antikoagulering hos minoriteter med de fleste barrierer for adgang til kvalitetspleje i specialiserede klinikker, ikke.

Hypotese: Patientcentreret uddannelses- og træningsintervention for minoritetspatienter vil resultere i effektiv indførelse af egenkontrol af antikoaguleringsterapi, hvilket resulterer i antikoagulationskontrol af sammenlignelig kvalitet med den, der ses ved specialiseret antikoaguleringsklinikbaseret monitorering.

Forskningsmålet med dette forslag vil blive opnået gennem 3 specifikke mål:

  1. Identificer patient- og udbyderfaktorer, der påvirker indførelse af antikoagulerende selvovervågning i en minoritetsbefolkning.
  2. Tilpas og forfin en uddannelsesintervention, der både adresserer identificerede barrierer og understreger identificerede positive påvirkninger af selvovervågning af antikoagulering.
  3. Demonstrere gennemførligheden og effektiviteten af ​​antikoagulations-selvovervågning kombineret med en pædagogisk intervention i en minoritetsbefolkning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 21 år
  • African American eller Hispanic
  • engelsktalende
  • Har været i warfarinbehandling > 3 måneder
  • Planlæg at være i warfarinbehandling > 12 måneder
  • Villig (eller omsorgsperson være villig) til at udføre selvovervågning
  • Villig til at blive randomiseret

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende adgang til telefon
  • Moderat til svær demens (hvis plejepersonalet mangler)
  • Alvorlig hørenedsættelse (hvis der mangler plejepersonale)
  • Blindhed (hvis man mangler omsorgsperson)
  • Forventet levetid < 6 måneder
  • Antiphospholipid antistof syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Antikoagulationsklinik

Sædvanlig pleje gennem farmaceutstyret antikoaguleringsklinik

Antikoagulationsklinik (kontrol): forsøgspersoner vil få deres INR testet i klinikken månedligt (eller oftere, hvis det er klinisk indiceret) via Coaguchek® point-of-care-apparatet (som er standarden for behandling i Antikoagulationsklinikken) og modtage doseringsinstruktioner og standardiseret uddannelse relateret til warfarin af en klinisk farmaceut, som yder pleje i Antikoagulationsklinikken.
Andet: Patient Selvovervågning vs Antikoagulationsklinik

Patientselvmonitorering (intervention): indebærer 3 undervisningssessioner af hver 90-120 minutter (uge 0, uge ​​2, uge ​​4): 2 på stedet i klinikken og 1 i patientens hjem, hvorunder selvtestning af kompetence og barrierer og facilitatorer for egenkontrol vil blive evalueret. Forsøgspersonerne vil følge med ugentlige (eller tidligere, hvis det er klinisk indiceret) hjemme-selvmonitorering og opfølgende ugentlige telefonopkald over 6 måneder af kliniske farmaceuter for at vejlede warfarin-dosering og forstærke vigtige pædagogiske budskaber.

Antikoagulationsklinik (kontrol): forsøgspersoner vil få deres INR testet i klinikken månedligt (eller oftere, hvis det er klinisk indiceret) via Coaguchek® point-of-care-apparatet (som er standarden for behandling i Antikoagulationsklinikken) og modtage doseringsinstruktioner og standardiseret uddannelse relateret til warfarin af en klinisk farmaceut, som yder pleje i Antikoagulationsklinikken.
Eksperimentel: Patient Selvovervågning

I hjemmet egenkontrol og farmaceutstyret uddannelse

Patientselvmonitorering (intervention): indebærer 3 undervisningssessioner af hver 90-120 minutter (uge 0, uge ​​2, uge ​​4): 2 på stedet i klinikken og 1 i patientens hjem, hvorunder selvtestning af kompetence og barrierer og facilitatorer for egenkontrol vil blive evalueret. Forsøgspersonerne vil følge med ugentlige (eller tidligere, hvis det er klinisk indiceret) hjemme-selvmonitorering og opfølgende ugentlige telefonopkald over 6 måneder af kliniske farmaceuter for at vejlede warfarin-dosering og forstærke vigtige pædagogiske budskaber.
Andet: Patient Selvovervågning vs Antikoagulationsklinik

Patientselvmonitorering (intervention): indebærer 3 undervisningssessioner af hver 90-120 minutter (uge 0, uge ​​2, uge ​​4): 2 på stedet i klinikken og 1 i patientens hjem, hvorunder selvtestning af kompetence og barrierer og facilitatorer for egenkontrol vil blive evalueret. Forsøgspersonerne vil følge med ugentlige (eller tidligere, hvis det er klinisk indiceret) hjemme-selvmonitorering og opfølgende ugentlige telefonopkald over 6 måneder af kliniske farmaceuter for at vejlede warfarin-dosering og forstærke vigtige pædagogiske budskaber.

Antikoagulationsklinik (kontrol): forsøgspersoner vil få deres INR testet i klinikken månedligt (eller oftere, hvis det er klinisk indiceret) via Coaguchek® point-of-care-apparatet (som er standarden for behandling i Antikoagulationsklinikken) og modtage doseringsinstruktioner og standardiseret uddannelse relateret til warfarin af en klinisk farmaceut, som yder pleje i Antikoagulationsklinikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af tid i terapeutisk område (TTR)
Tidsramme: Måned 1, Måned 2, Måned 4, Måned 7
TTR vil blive beregnet for hver patient ved hjælp af den lineære interpolationsmetode. Denne metode er blevet forbundet med kliniske resultater, såsom risiko for tromboemboliske hændelser, og blev derfor valgt frem for andre metoder til at udtrykke TTR, såsom fraktion af International Normalized Ratio (INR) i rækkevidde og tværsnit af filer
Måned 1, Måned 2, Måned 4, Måned 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 7
Det vil blive evalueret ved hjælp af et valideret spørgeskema med 25 elementer, der vurderer begrænsninger, besvær og positiv indvirkning med en Cronbach alfa for hver af henholdsvis 0,87, 0,88 og 0,78
Baseline, måned 1, måned 7
Antikoagulationsrelateret viden
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 7
Det vil blive målt med et instrument indeholdende 29 emner på forskellige sværhedsgrader for at tillade forskelle i patientviden at blive evalueret og har en person reliabilitetskoefficient på 0,75.
Baseline, måned 1, måned 7
Overholdelse med overvågning
Tidsramme: Måned 1, Måned 2, Måned 4, Måned 7
Det er defineret som INR-testen, der er afsluttet inden for 24 timer efter planlagt tid og målt via Coaguchek®-enheden i hjemmet eller på klinikken.
Måned 1, Måned 2, Måned 4, Måned 7
Selvtestkompetence (kun interventionsgruppe)
Tidsramme: Baseline til 7 måneder
Det er defineret som evnen til at opnå en INR-aflæsning og udbyderens observerede teknik.
Baseline til 7 måneder
Selvtestnøjagtighed (kun interventionsgruppe)
Tidsramme: Baseline til 7 måneder
Det er defineret som overensstemmelsen mellem selvrapporterede og enhedslagrede INR-målinger.
Baseline til 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Roche Pharma AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Edith A Nutescu, PharmD, MS, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-1193
  • K23HL112908 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger