Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet sikkerhedsundersøgelse af esketamin næsespray i behandlingsresistent depression (SUSTAIN-3)

25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En åben-label langsigtet forlængelsessikkerhedsundersøgelse af esketamin næsespray i behandlingsresistent depression

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​esketamin næsespray hos deltagere med behandlingsresistent depression (TRD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent (forskerne og deltagerne kender den behandling, deltageren modtager) langsigtet forlængelsesstudie. Undersøgelsen vil bestå af 2 åbne faser: 4-ugers induktionsfase (hvis relevant) og Open-label optimerings-/vedligeholdelsesfase (variabel). Deltagerne vil gå ind i undersøgelsens induktionsfase fra ESKETINTRD3001 (NCT02417064), ESKETINTRD3002 (NCT02418585), ESKETINTRD3003 (NCT02493868), ESKETINTRD3005 (kun NCT024202186-steder (NCT024202186) og ESKETINTRD30 (kun NCT024202186). Deltagerne går ind i undersøgelsens Open-Label optimerings-/vedligeholdelsesfase fra ESKETINTRD3001 (NCT02417064), ESKETINTRD3002 (NCT02418585), ESKETINTRD3003 (NCT02493868) (hvis det er relevant kun på uge 16) eller ESKETUSRD30 (kun ESKETUS-steder). I Open-Label induktionsfasen vil deltagerne selv administrere fleksibelt doseret esketamin næsespray. I løbet af de første 4 uger i optimerings-/vedligeholdelsesfasen vil respondenter fra induktionsfasen af ​​studie 54135419TRD3008 fortsætte med den samme dosis esketamin næsespray fra induktionsfasen og have en ugentlig intranasal behandlingsfrekvens. Deltagere, der går ind i optimerings-/vedligeholdelsesfasen fra undersøgelse ESKETINTRD3005, vil også have en ugentlig intranasal behandlingsfrekvens. Men da ESKETINTRD3005 intranasale undersøgelsesmedicin er blindet på tidspunktet for indtræden i den aktuelle undersøgelse, vil dosen af ​​esketamin næsespray blive administreret som beskrevet i protokollen. Deltagere, der går ind i optimerings-/vedligeholdelsesfasen fra undersøgelse ESKETINTRD3003 (Direct Entry) eller ESKETINTRD3004, som var i gang i henholdsvis Optimerings-, Vedligeholdelses- eller Optimerings-/vedligeholdelsesfasen, vil have mulighed for at få justeret deres nuværende intranasale doseringsfrekvens på tidspunktet for indtræden ind i 54135419TRD3008-undersøgelsen og bør forblive på den valgte frekvens fra uge 1 til uge 4. En engangsdosisændring vil være tilladt ved start af undersøgelsen. Efter 4 uger vil behandlingssessioner med esketamin næsespray blive individualiseret til enten én gang om ugen eller én gang hver anden uge med det faste 2-ugers interval (baseret på klinisk globalt indtryk - sværhedsgrad [CGI-S] udført ved det besøg), og hver 4. uger for deltagere doseret med 4 ugers interval. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1148

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Banfield, Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • La Plata, Argentina
      • Mendoza, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Australien
      • Caulfield, Australien
      • Elizabeth Vale, Australien
      • Frankston, Australien
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Heusden-Zolder, Belgien
      • Liège, Belgien
      • Yvoir, Belgien
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien
      • Passo Fundo, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Recife, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Sao Bernardo do Campo, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien
      • Kardzhali, Bulgarien
      • Pazardzhik, Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Rousse, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Det Forenede Kongerige
      • Chesterfield, Det Forenede Kongerige
      • Derby, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Northampton, Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
  • Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
  • Finland
      • Kuopio, Finland
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater
      • Glendale, California, Forenede Stater
      • Oakland, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • San Rafael, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forenede Stater
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Staten Island, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrig
      • Douai, Frankrig
      • Nantes, Frankrig
      • Nîmes, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Poitiers Cedex, Frankrig
      • Toulon Cedex, Frankrig
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun
      • Ankara, Kalkun
      • Bursa, Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
      • Kucukcekmece/Istanbul, Kalkun
      • Oanakkale, Kalkun
      • Samsun, Kalkun
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Leon, Mexico
      • Mexico, Mexico
      • Mexico City, Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico
  • Polen
      • Belchatow, Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Leszno, Polen
      • Lublin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
      • Liptovsky Mikulas, Slovakiet
      • Rimavska Sobota, Slovakiet
      • Roznava, Slovakiet
      • Svidnik, Slovakiet
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Bilbao, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Oviedo, Spanien
      • Palma, Spanien
      • Pamplona, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • Salamanca, Spanien
      • Sant Boi de Llobregat, Spanien
      • Torrevieja, Spanien
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien
      • Zamora, Spanien
  • Sverige
      • Halmstad, Sverige
      • Lund, Sverige
      • Skövde, Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
      • Welgemoed, Sydafrika
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • New Taipei, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
      • Plzen, Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
      • Praha 10, Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet
      • Praha 6, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Mittweida, Tyskland
      • Oranienburg, Tyskland
      • Pfaffenhofen, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Gyor, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Sopron, Ungarn
      • Szekszárd, Ungarn
      • Vác, Ungarn
  • Østrig
      • Vienna, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Baseret på den tidligere undersøgelse går deltageren ind i 54135419TRD3008 fra: a) Fra ESKETINTRD3001 (NCT02417064) eller ESKETINTRD3002 (NCT02418585) undersøgelse: Deltageren har gennemført induktionsfasen og det 2-ugers opfølgningsfasebesøg; eller Deltagerne gennemførte induktionsfasen og var en responder, og undersøgelsen ESKETINTRD3003 er afsluttet.; b) Fra ESKETINTRD3003 (NCT02493868) undersøgelse: (1) Deltageren fik tilbagefald under vedligeholdelsesfasen; eller (2) Deltageren var i induktionsfasen af ​​ESKETINTRD3003-undersøgelsen, da undersøgelsen blev afsluttet, og efter afslutning af induktionsfasen blev det fastslået at være en responder; eller (3) Deltageren var i optimerings- eller vedligeholdelsesfasen på det tidspunkt, hvor undersøgelsen blev afsluttet; eller (4) eller (5) Deltagerne var i induktionsfasen, og efter afslutningen af ​​induktionsfasen blev det fastslået, at de ikke opfylder responskriterierne (1) Deltageren gennemførte ESKETINTRD3004-undersøgelsen (optimerings-/vedligeholdelsesfasen); eller (2) Deltageren var i induktionsfasen af ​​ESKETINTRD3004-undersøgelsen, da undersøgelsen blev afsluttet, og efter afslutningen af ​​induktionsfasen blev det fastslået at være en responder; eller (3) Deltageren var i optimerings-/vedligeholdelsesfasen på det tidspunkt, hvor undersøgelsen blev afsluttet; (4) Deltageren var i induktionsfasen og opfyldte ikke kriterierne for svar kan være berettiget til at blive rullet over til 54135419TRD3008. d) Fra undersøgelsen ESKETINTRD3005 (NCT02422186): Deltageren var i induktionsfasen af ​​ESKETINTRD3005-undersøgelsen på det tidspunkt, hvor tilmeldingen til ESKETINTRD3004-undersøgelsen blev lukket, og efter afslutning af induktionsfasen blev det fastslået at være en responder eller ikke opfyldte kriterierne for svar. e) Fra ESKETINTRD3006-undersøgelse (kun amerikanske undersøgelsessteder) (1) Deltageren gennemførte induktionsfasen og var en responder.
  • Deltageren skal være medicinsk stabil på basis af fysisk undersøgelse, vitale tegn, pulsoximetri og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført forud for dosis på dagen for den første intranasale behandlingssession. Hvis der er abnormiteter, som ikke er specificeret i inklusions- og eksklusionskriterierne, skal deres kliniske betydning bestemmes af investigator og registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af investigator.
  • Deltageren skal være medicinsk stabil i henhold til investigators vurdering og viden om forsøgspersonens medicinske stabilitet i forældreundersøgelsen. Denne bestemmelse skal dokumenteres.
  • En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ serum (beta-humant choriongonadotropin [b-hCG]) prædosis på dagen for den første intranasale behandlingssession
  • Under undersøgelsen (det vil sige fra den første intranasale behandlingssession) og i minimum 1 spermatogenesecyklus (defineret som ca. 90 dage) efter modtagelse af den sidste dosis intranasal undersøgelsesmedicin, en mand, der er seksuelt aktiv med en fødedygtig kvinde potentialet skal være at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode med sin kvindelige partner c) skal acceptere ikke at donere sæd.

Ekskluderingskriterier:

  • Evalueringen af ​​fordele versus risiko ved fortsat behandling med esketamin næsespray er ikke gunstig for deltageren efter investigators mening
  • Siden det sidste studiebesøg i deltagerens tidligere undersøgelse har deltageren selvmordstanker med den hensigt at handle efter investigatorens kliniske vurdering eller baseret på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) [svarende til et svar på "Ja" på punkt 4 (aktive selvmordstanker med en eller anden intention om at handle, uden specifik plan) eller punkt 5 (aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt) i selvmordstankermodulet i C-SSRS] eller selvmordsadfærd ifølge investigatorens kliniske vurdering eller baseret på C-SSRS (svarende til enhver score højere end 0 i selvmordsadfærdsmodulet i C-SSRS)
  • Deltageren har positive testresultater for misbrugsstoffer (herunder barbiturater, metadon, opiater, kokain, phencyclidin og amfetamin/metamfetamin) forud for dosis på dagen for den første intranasale behandlingssession
  • Deltageren har en hvilken som helst anatomisk eller medicinsk tilstand, der ifølge investigatorens kliniske vurdering baseret på vurdering kan hindre levering eller absorption af intranasalt studielægemiddel
  • Deltageren har taget forbudte behandlinger, der ikke tillader administration af den første intranasale behandlingssession

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Esketamin næsespray
Open-label induktionsfase: Deltagerne vil selv administrere med esketamin næsespray to gange om ugen i 4 uger som et fleksibelt dosisregime (56 milligram [mg] eller 84 mg for dem < 65 år; 28 mg, 56 mg eller 84 mg for de >= 65 år). Deltagere >= 65 år vil starte med en dosis på 28 mg på dag 1. Optimerings-/vedligeholdelsesfase: Deltagere, der deltager fra studierne ESKETINTRD3001 (NCT02417064), ESKETINTRD3002 (NCT02418585), ESKETINTRD3003 (ESKETINTRD3043 (ESKETINTRD3003), (ESKET4NC078INT3022INT3003, (E382722227020003), (33872327802002), (30427780202002), (30427780202002), (30427780202002), Kun amerikanske steder) vil selv administrere esketamin næsespray (samme dosis) en gang om ugen. Deltagere, der deltager fra undersøgelse ESKETINTRD3005 (NCT02422186), vil selv administrere esketamin næsespray (28 mg i uge 1; 28 eller 56 mg i uge 2; og 28, 56 eller 84 mg i uge 3 og 4) én gang om ugen. Efter uge 4 (startende ved uge 5), baseret på efterforskerens kliniske vurdering, kan dosis af esketamin for alle deltagere justeres baseret på effekt og tolerabilitet.
Medicin: Esketamin næsespray
Open-label induktionsfase: Deltagerne vil selv administrere med esketamin næsespray to gange om ugen i 4 uger som et fleksibelt dosisregime (56 milligram [mg] eller 84 mg for dem < 65 år; 28 mg, 56 mg eller 84 mg for de >= 65 år). Deltagere >= 65 år vil starte med en dosis på 28 mg på dag 1. Optimerings-/vedligeholdelsesfase: Deltagere, der deltager fra studier ESKETINTRD3001 (NCT02417064), ESKETINTRD3002 (NCT02418585) eller ESKETINTRD3006, vil kun selv-administrere sprayes (US-administrere steder) (samme dosis) en gang om ugen. Deltagere, der deltager fra undersøgelse ESKETINTRD3005 (NCT02422186), vil selv administrere esketamin næsespray (28 mg i uge 1; 28 eller 56 mg i uge 2; og 28, 56 eller 84 mg i uge 3 og 4) en gang om ugen. Efter uge 4 (startende ved uge 5), baseret på efterforskerens kliniske vurdering, kan dosen af ​​esketamin for alle deltagere justeres baseret på effektivitet og tolerabilitet.
Andre navne:
  • JNJ-54135419

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra undersøgelsens baseline i computeriseret kognitiv batteridomæne-score: Detection Test (DET)-score
Tidsramme: IND-fase: Baseline op til 4 uger; OP/MA-fase: Baseline op til 78 måneder
Dette batteri er en række computeriserede kognitionstests (detektion, identifikation, indlæring af et kort, ét bag- og groton-labyrint-indlæring) designet til at måle reaktionstid, visuel indlæring og hukommelse samt executive funktion/sekventering. DET er et mål for psykomotorisk funktion og bruger en velvalideret simpel reaktionstid. I dette resultatmål blev forsøgspersonernes præstationshastighed (beregnet som gennemsnittet af den logaritmiske base 10 transformerede reaktionstider) for korrekte svar rapporteret. Samlet score varierede fra 2 til 3,3 log 10 millisekunder (msec). Lavere score indikerede bedre ydeevne. Højere ændring fra baseline indikerede bedre ydeevne.
IND-fase: Baseline op til 4 uger; OP/MA-fase: Baseline op til 78 måneder
Ændring fra undersøgelsens baseline i computeriseret kognitiv batteridomæne-score: Identifikationstest (IDN)-score
Tidsramme: IND-fase: Baseline op til 4 uger; OP/MA-fase: Baseline op til 78 måneder
Dette batteri er en række computeriserede kognitionstests (detektion, identifikation, indlæring af et kort, ét bag- og groton-labyrint-indlæring) designet til at måle reaktionstid, visuel indlæring og hukommelse samt executive funktion/sekventering. IDN-test er et mål for visuel opmærksomhed (valgreaktionstid) og scoret for responshastighed (gennemsnit af de log10 transformerede reaktionstider for korrekte svar). Samlet score varierede fra 2 til 3,3 log 10 msek. Lavere score indikerede bedre ydeevne. Højere ændring fra baseline indikerede bedre ydeevne.
IND-fase: Baseline op til 4 uger; OP/MA-fase: Baseline op til 78 måneder
Ændring fra undersøgelsens baseline i computeriseret kognitiv batteridomæne-score: One Card Learning Test (OCL)-score
Tidsramme: IND-fase: Baseline op til 4 uger; OP/MA-fase: Baseline op til 78 måneder
Dette batteri er en række computeriserede kognitionstests (detektion, identifikation, indlæring af et kort, ét bag- og groton-labyrint-indlæring) designet til at måle reaktionstid, visuel indlæring og hukommelse samt executive funktion/sekventering. OCL-test er et mål for visuel episodisk hukommelse og visuel genkaldelsestest scoret ved brug af arcsine-transformation af procentdelen af ​​korrekte responser (CR). Området for OCL er 0 til 100 procent (%) nøjagtighed; præsenteret som en arcsin-transformation er området 0 til 1,57. Højere score indikerede bedre præstation. Højere ændring fra baseline indikerede bedre ydeevne.
IND-fase: Baseline op til 4 uger; OP/MA-fase: Baseline op til 78 måneder
Ændring fra undersøgelsens baseline i computeriseret kognitiv batteridomæne-score: One Back Test (ONB)-score
Tidsramme: IND-fase: Baseline op til 4 uger; OP/MA-fase: Baseline op til 78 måneder
ONB er et mål for arbejdshukommelse og scores for hastighed af korrekt respons (gennemsnit af de log10-transformerede reaktionstider for korrekte svar). Samlet score varierede fra 2 til 3,54 log10 msek. Lavere score indikerede bedre ydeevne. Højere ændring fra baseline indikerede bedre ydeevne.
IND-fase: Baseline op til 4 uger; OP/MA-fase: Baseline op til 78 måneder
Ændring fra undersøgelsens baseline i computeriseret kognitiv batteridomæne-score: Groton Maze Learning Test (GMLT)-score
Tidsramme: IND-fase: Baseline op til 4 uger; OP/MA-fase: Baseline op til 78 måneder
Dette batteri er en række computeriserede kognitionstests (detektion, identifikation, indlæring af et kort, ét bag- og groton-labyrint-indlæring) designet til at måle reaktionstid, visuel indlæring og hukommelse samt executive funktion/sekventering. GMLT måler den udøvende funktion; labyrint/sekventeringstest, scoret for det samlede antal fejl. Samlet score varierede fra 0 til 999 antal fejl. Lavere score indikerede bedre ydeevne. Højere ændring fra baseline indikerede bedre ydeevne.
IND-fase: Baseline op til 4 uger; OP/MA-fase: Baseline op til 78 måneder
Ændring fra undersøgelsens baseline i Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) score
Tidsramme: IND-fase: Baseline op til 4 uger; OP/MA-fase: Baseline op til 78 måneder
HVLT-R måler ydeevne i verbal hukommelse, indlæring og langtidsgenkaldelse, hvor en liste med ord læses op til tre gange. Cirka 20-25 minutter senere afsluttes en forsinket tilbagekaldelsesprøve og en genkendelsesprøve. Den forsinkede tilbagekaldelse kræver fri genkaldelse af alle ord, der huskes. Genkendelsesforsøget er sammensat af 24 ord, inklusive de 12 målord og 12 falske positive. Når du scorer HVLT, kombineres de tre læringsforsøg for at beregne en samlet tilbagekaldelsesscore (0-36); forsøget med forsinket genkaldelse skaber score for forsinket genkaldelse (0-12); det samlede antal sand-positive fejl (0-12); og området for genkendelsesdiskriminationsindekset er omfattet af subtrahering af det samlede antal falske positive fra det samlede antal sande positive. En højere total tilbagekaldelsesscore indikerede højere kognition. Intervallet for genkendelsesdiskriminationsindekset er -12 til 12. Højere score indikerede bedre ydeevne og højere ændring fra baseline indikerede bedre ydeevne.
IND-fase: Baseline op til 4 uger; OP/MA-fase: Baseline op til 78 måneder
Procentdel af deltagere baseret på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-score
Tidsramme: IND-fase: Baseline op til 4 uger; OP/MA-fase: Baseline op til 78 måneder
C-SSRS: interviewbaseret instrument til systematisk at vurdere selvmordstanker (SI) og adfærd, for at vurdere om deltageren oplevede noget af følgende: fuldført selvmord, selvmordsforsøg (svar med "ja" på "faktisk forsøg"), forberedende handlinger mod forestående selvmordsadfærd ("ja" på "forberedende handlinger eller adfærd", "afbrudt forsøg" eller "afbrudt forsøg"), selvmordstanker ("ja" på "ønske at være død", "ikke-specifikke aktive selvmordstanker", "aktive SI med metoder uden intention om at handle eller en eller anden intention om at handle, uden eller med specifik plan og hensigt), enhver selvskadende adfærd uden selvmordshensigt ("ja" på "har deltageren deltaget i ikke-suicidal selvskadende adfærd") . Her er procentdel af deltagere med >=1 positiv adfærd, deltagere med >=1 positive ideer; ingen begivenhed blev rapporteret.
IND-fase: Baseline op til 4 uger; OP/MA-fase: Baseline op til 78 måneder
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: IND-fase: op til 4 uger; OP/MA-fase: op til 78 måneder
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik indgivet et farmaceutisk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen. Enhver AE, der opstod ved eller efter den indledende administration af undersøgelsesintervention op til slutningen af ​​undersøgelsen, blev betragtet som behandlingsfremkaldende.
IND-fase: op til 4 uger; OP/MA-fase: op til 78 måneder
Ændring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: IND-fase: Baseline op til 4 uger; OP/MA-fase: Baseline op til 78 måneder
Ændring fra baseline (førdosis) i hjertefrekvens blev rapporteret.
IND-fase: Baseline op til 4 uger; OP/MA-fase: Baseline op til 78 måneder
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: IND-fase: Baseline op til 4 uger; OP/MA-fase: Baseline op til 78 måneder
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk blev rapporteret.
IND-fase: Baseline op til 4 uger; OP/MA-fase: Baseline op til 78 måneder
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens
Tidsramme: IND-fase: Baseline op til 4 uger; OP/MA-fase: Baseline op til 78 måneder
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens blev rapporteret.
IND-fase: Baseline op til 4 uger; OP/MA-fase: Baseline op til 78 måneder
Ændring fra baseline i blodets iltmætning
Tidsramme: IND-fase: Baseline op til 4 uger; OP/MA-fase: Baseline op til 78 måneder
Ændring fra baseline i blodets iltmætning (førdosis) blev rapporteret.
IND-fase: Baseline op til 4 uger; OP/MA-fase: Baseline op til 78 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: IND-fase: Baseline op til 4 uger; OP/MA-fase: Baseline op til 78 måneder
MADRS måler depressions sværhedsgrad, registrerer ændringer som følge af AD-behandling. Den består af 10 punkter (vurder tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentration, træthed, interesseniveau, pessimistiske tanker, selvmordstanker), scoret fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), summeret til en samlet mulig score på 0 til 60. Højere score indikerer mere alvorlige tilstande. Negativ ændring i score indikerer forbedring. Manglende data blev imputeret ved hjælp af sidste observation overført (LOCF) metode.
IND-fase: Baseline op til 4 uger; OP/MA-fase: Baseline op til 78 måneder
Ændring fra baseline i deltagerrapporterede depressive symptomer ved brug af patientsundhedsspørgeskemaet - 9 (PHQ-9) Samlet score
Tidsramme: IND-fase: Baseline op til 4 uger; OP/MA-fase: Baseline op til 78 måneder
Ændring fra baseline i PHQ-9 total score blev rapporteret. PHQ-9 var et patientrapporteret resultatmål med 9 punkter til vurdering af depressive symptomer. Skalaen scorer hvert af de 9 symptomdomæner i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. Hvert emne blev bedømt på en 4-punkts skala (0=slet ikke, 1=flere dage, 2=mere end halvdelen af ​​dagene og 3=næsten hver dag). Deltagerens varesvar blev summeret til at give en samlet score (interval fra 0 til 27) med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
IND-fase: Baseline op til 4 uger; OP/MA-fase: Baseline op til 78 måneder
Ændring fra baseline i klinisk global indtrykssværhedsgrad (CGI-S) score
Tidsramme: IND-fase: Baseline op til 4 uger; OP/MA-fase: Baseline op til 78 måneder
Ændring fra baseline i klinisk global indtrykssværhedsgrad (CGI-S) score blev rapporteret. CGI-S giver et overordnet klinikerbestemt sammenfattende mål for sværhedsgraden af ​​deltagerens sygdom, der tager højde for alle tilgængelige oplysninger, herunder viden om deltagerens historie, psykosociale forhold, symptomer, adfærd og symptomernes indvirkning på deltagerens evne til at fungere. CGI-S vurderer sværhedsgraden af ​​psykopatologi på en skala fra 1 til 7. I betragtning af den samlede kliniske erfaring vurderes en deltager på sværhedsgraden af ​​psykisk sygdom på vurderingstidspunktet i henhold til: 1 = normal (slet ikke syg); 2 = grænseoverskridende psykisk syg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; 7 = blandt de mest ekstremt syge deltagere. Negativ ændring i score indikerer forbedring.
IND-fase: Baseline op til 4 uger; OP/MA-fase: Baseline op til 78 måneder
Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score
Tidsramme: IND-fase: Baseline op til 4 uger; OP/MA-fase: Baseline op til 78 måneder
Ændring fra baseline i SDS total score blev rapporteret. SDS, et patientrapporteret resultatmål, var et spørgeskema på 5 punkter, som var blevet brugt i vid udstrækning og accepteret til vurdering af funktionel og associeret funktionsnedsættelse. De første tre punkter vurderede forstyrrelse af (1) arbejde/skole, (2) socialt liv og (3) ansvar for familieliv/hjem ved hjælp af en 0-10 vurderingsskala. Scoren for de første tre elementer blev summeret til en samlet score på 0-30, hvor en højere score indikerede større svækkelse.
IND-fase: Baseline op til 4 uger; OP/MA-fase: Baseline op til 78 måneder
Ændring fra baseline i deltagerrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet af EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) Valuation Index Score (VAS)
Tidsramme: IND-fase: Baseline op til 4 uger; OP/MA-fase: Baseline op til 78 måneder
Ændring fra baseline i deltagerrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved EQ-5D-5L VAS blev rapporteret. EQ-5D-5L er et standardiseret 2-delt instrument til brug som et mål for helbredsresultater, primært designet til selvudfyldelse af respondenter. Det består hovedsageligt af det EQ-5D-5L beskrivende system og EQ-VAS. EQ-VAS-selvvurdering registrerer respondentens egen vurdering af hans/hendes generelle helbredsstatus på tidspunktet for afslutningen på en skala fra 0 (værste helbred, du kan forestille dig) til 100 (bedste helbred, du kan forestille dig). Positiv ændring i score indikerer forbedring.
IND-fase: Baseline op til 4 uger; OP/MA-fase: Baseline op til 78 måneder
Ændring fra baseline som vurderet af EQ 5D-5L: Sum score
Tidsramme: IND-fase: Baseline op til 4 uger; OP/MA-fase: Baseline op til 78 måneder
EQ-5D-5L består af EQ-5D-5L beskrivende system og EQ visuel analog skala (EQ-VAS). EQ-5D-5L beskrivende system består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver har 5 niveauer af opfattede problemer (1 - intet problem, 2 - lette problemer, 3 - moderate problemer, 4 - alvorlige problemer, 5 - ekstreme problemer). Deltageren vælger svar for hver af 5 dimensioner under hensyntagen til svar, der bedst matcher hans/hendes helbred "i dag". Sumscore varierer fra 0 til 100, hvor sumscore = (summen af ​​scorerne fra de 5 dimensioner minus 5) *5. Højere score indikerer værste helbredstilstand.
IND-fase: Baseline op til 4 uger; OP/MA-fase: Baseline op til 78 måneder
Ændring fra baseline i deltagerrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet ved brug af livskvalitet i depressionsskalaen (QLDS)
Tidsramme: IND-fase: Baseline op til 4 uger; OP/MA-fase: Baseline op til 78 måneder
Ændring fra baseline i deltagerrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet ved brug af QLDS. QLDS er et sygdomsspecifikt valideret patientrapporteret resultat (PRO) mål, som vurderer den indvirkning, som depression har på en deltagers livskvalitet. Det er et selvvurderet spørgeskema med 34 punkter, som består af dikotome svarspørgsmål, hvor svaret er enten True/Not True. Hvert udsagn på QLDS får en score på "1" eller "0". En score på "1" er en indikation af ugunstig livskvalitet. Alle punktscore er summeret til at give en samlet score, der spænder fra 0 (god livskvalitet) til 34 (meget dårlig livskvalitet). En højere score indikerer en mere alvorlig tilstand.
IND-fase: Baseline op til 4 uger; OP/MA-fase: Baseline op til 78 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108149
  • 54135419TRD3008 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-003578-34 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger