Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasmodium immunterapi mod lungekræft

19. juni 2023 opdateret af: Ming Ou-Yang, State Key Laboratory of Respiratory Disease

Klinisk undersøgelse af Plasmodium-immunterapi til avanceret ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Plasmodium immunterapi (blodstadieinfektion af Plasmodium vivax) til fremskreden ikke-småcellet lungekræft. Behandlingen vil vare 3-6 måneder fra dagen for vellykket infektion og vil afsluttes med malariamedicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I vores undersøgelse vil 30 patienter med stadium III/IV NSCLC blive indskrevet til at modtage vaccination med en optimal koncentration og mængde af blodstadie P. vivax for at observere infektionstid, hastighed og cyklus; primære kliniske symptomer såsom feber og anæmi; hjerte-, lever- og nyrefunktion; ændringer i miltens morfologi og funktion, og dynamiske ændringer i funktionen af ​​perifere immunceller. Desuden vil patientens tolerance over for Plasmodium-infektion og ændringer i tumorrelaterede parametre blive observeret.

Varigheden af ​​den planlagte behandling er 3-6 måneder, og vellykket infektion vil blive indikeret ved mikroskopisk observation af parasitæmi i perifere blodprøver. Behandlingen vil vare mindst 12 uger fra dagen for fundet af Plasmodium fra perifert blod og vil blive afsluttet med kloroquinphosphat eller Artemisinin-forbindelsespræparat eller Artesunate-injektion. Hver patient vil blive vaccineret med P. vivax-inficerede røde blodlegemer indeholdende ca. 0,3-1×10^7 Plasmodium-parasitter. Efter vaccination, opståen og varigheden af ​​perifer parasitæmi og infektionsraten; primære kliniske symptomer såsom kulderystelser, feber, smerter (hovedpine, ledsmerter osv.), reaktion i fordøjelseskanalen; perifere hæmogramændringer; hjerte-, lever- og nyrefunktion; ændringer i lungefunktionen, og dynamiske ændringer i funktionen af ​​perifere immunceller vil blive observeret. Desuden vil patientens tolerance over for Plasmodium-infektion og ændringer i tumorrelaterede parametre blive observeret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Chengzhi Zhou, M.D.
  • Telefonnummer: 0086-20-83062888

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Chengzhi Zhou, M.D.
          • Telefonnummer: 0086-20-83062888

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-70 år, mand eller kvinde
  • Ikke-småcellet lungecancer i stadie III eller IV, diagnosticeret ved histologiske og radiologiske fund (UICC, syvende udgave) og af enhver histologisk undertype. Kræftstadie under den indledende diagnose skal bekræftes af røntgenundersøgelser (CT og/eller MR og/eller PET-CT)
  • Under studiebehandlingen bør patienten ikke modtage andre behandlinger, herunder kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, anden biologisk terapi, fysioterapi, traditionel kinesisk medicin og så videre
  • Mindst 5 halveringstid af det målrettede lægemiddel (halveringstidsberegningen er baseret på de målrettede lægemiddelinstruktioner) siden afslutningen af ​​den målrettede behandling; Mere end 12 uger siden afslutningen af ​​strålebehandling eller kemoterapi (almindelig eller kontinuerlig)
  • Forventet overlevelse > 16 uger
  • ECGO-score på 0 eller 1
  • PLT ≥100 × 10^9/L, WBC ≥ 4 × 10^9/L og HGB ≥ 100 g/L; ingen signifikante morfologiske abnormiteter af røde blodlegemer eller anæmi (jernmangelanæmi, autoimmun hæmolytisk anæmi, thalassæmi osv.)
  • Patientens perifere blodimmuncelletal og immunfunktionstest er tæt på normal eller normal, og hjerte og lunger og nyrer er normale.
  • Patienten er villig til at modtage Plasmodium immunterapi og er i stand til at underskrive det informerede samtykke
  • For kvindelige patienter: Resultatet af en graviditetstest skal være negativt ved screening. Alle forsøgspersoner skal give samtykke til at bruge præventionsmetoder under behandlingen og i to måneder efter udskrivelsen
  • Forsøgspersonen er villig til at følge hospitalsundersøgelse og behandlings- og opfølgningsskema
  • Patienten kan vende tilbage til regelmæssige planlagte kontrolbesøg i den 2-årige opfølgningsperiode
  • Forsøgspersonen accepterer, at efterforskerne kan rapportere og offentliggøre resultaterne af denne kliniske undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • I alt ≤ 4 uger efter kirurgisk behandling eller andre former for behandlinger
  • Aktive kroniske lungesygdomme (hypoxæmi på grund af bronkial astma, tuberkulose, andre tilstande); lunge metastatisk tumor; andre komorbide tumorer
  • Patienter med nydiagnosticeret hjernemetastase (ikke inklusive den tidligere metastaserende hjernelæsion, som ikke er synlig på billedet på screeningstidspunktet)
  • Patienter med autoimmun sygdom eller andre immundefektsygdomme
  • Patienter, der tager langtidssteroider eller immunsuppressiva
  • Patienter med svær hæmoglobinsygdom eller svær G6PD-mangel
  • Patienter med aktiv eller kronisk symptomatisk hepatitis
  • Leverinsufficiens: ALT > 2,5 x ULN, AST > 2,5 x ULN, bilirubin > 1,5 x ULN
  • Nedsat nyrefunktion: serumkreatinin ≥ 1,5 x ULN
  • Patienter med kronisk hjertesygdom, primært dem med nylig (inden for et år) myokardieinfarkt, alvorlige arytmier, hjertesvigt eller aortaaneurisme
  • Patienter med alvorlig lægemiddelallergi
  • Patienter med splenektomi eller splenomegali
  • Gravide og ammende
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg på samme tid eller mindre end 12 uger siden, trækker sig fra andre kliniske forsøg
  • Enhver betingelse, der gør forsøgspersonen ude af stand til at deltage (efter efterforskerens mening)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Blodstadieinfektion af P. vivax
Dette er en enkeltarmsundersøgelse, der indskriver 30 patienter til at modtage Plasmodium-immunterapi.
Biologisk: Blodstadieinfektion af P. vivax
Hver patient vil blive vaccineret med P. vivax-inficerede røde blodlegemer, der indeholder ca. 0,3-1×10^7 Plasmodium-parasitter. Og vellykket infektion vil blive indikeret ved mikroskopisk observation af parasitæmi i perifere blodprøver. Behandlingen vil vare mindst 12 uger fra dagen for at finde Plasmodium fra perifert blod og vil blive afsluttet med kloroquinphosphat eller Artemisinin-forbindelsespræparat eller Artesunate-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af NCI CTCAE v4.0
Tidsramme: 2 år
Bivirkninger vil blive evalueret i henhold til NCI CTCAE 4.0, og forekomsten af ​​bivirkninger vil blive beregnet.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor markør niveau
Tidsramme: 2 år
Patientens følsomme tumormarkører vil blive gennemgået med jævne mellemrum fra det tidspunkt, hvor de tilmeldes undersøgelsen.
2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS): Starter fra behandling, indtil sygdommen først er fundet eller tidspunktet for enhver dødsårsag (sygdomsprogression refererer til tumorvækst eller metastasering af primær tumor eller opdagelse af nye læsioner).
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Tiden fra behandling til død uanset årsag (når forsøgspersoner har mistet til opfølgning før døden, vil den sidste opfølgningstid blive beregnet som dødstidspunktet).
2 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
Andelen af ​​patienter, hvis tumor er reduceret til en vis mængde og opretholde en vis periode.
2 år
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: 2 år
Tiden fra forskning til tumorprogression.
2 år
1 års overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
Antallet af resterende kræfttilfælde efter 1 års behandling/det samlede antal behandlede kræfttilfælde*100 %.
2 år
2 års overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
Antallet af resterende kræfttilfælde efter 2 års behandling/det samlede antal behandlede kræfttilfælde*100 %.
2 år
Immunologisk indeks
Tidsramme: 2 år
Påvisning af det absolutte antal immunceller (såsom CD3+CD4+, CD3+CD8+ og så videre) i perifert blod ved hjælp af cytometri.
2 år
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 2 år
Patienter er regelmæssigt med QLQ-C30 (cancer patient quality of life scale) for at vurdere patienternes livskvalitet.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
State Key Laboratory of Respiratory Disease

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CAS Lamvac Biotech Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ming Ou-Yang, M.D., The First Affiliated Hospital, Guangzhou Medical University，China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2020

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KLRD-L-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger