Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multisensorisk stimulering og berigede miljøer under posttraumatisk amnesi

2. juni 2016 opdateret af: Institut Guttmann

Effekterne af multisensorisk stimulering og berigede miljøer under posttraumatisk amnesi efter en traumatisk hjerneskade

Formålet med dette fase II-forsøg er at evaluere gennemførligheden af ​​denne undersøgelsesprotokol til at gå videre til en storstilet fase III RCT i fremtiden. Det vil også, med begrænset effekt, bestemme effektiviteten af ​​den multisensoriske stimuleringsinterventionsprotokol for at reducere varigheden af ​​posttraumatisk amnesi (PTA), forbedre kognition, øge uafhængigheden i daglige aktiviteter og langsigtet livskvalitet for den berørte person. .

Deltagerne vil blive randomiseret i enten forsøgs- eller kontrolgruppen. Forsøgsgruppen vil følge den multisensoriske stimulationsinterventionsprotokol, mens kontrolgruppen følger den nuværende hospitalsprotokol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Design: Et fase II randomiseret kontrolleret forsøg. Gentagne målinger af adfærd og sensorisk motorisk ydeevne vil blive taget under PTA-progression for alle deltagere. RCT involverer to behandlingsarme og blindet vurdering efter intervention ved PTA-opløsning, en måned efter PTA-opløsning og et 6-måneders opfølgningsspørgeskema efter skade. De 2 behandlingsgrupper er:

  1. Eksperimentel interventionsprotokol: beskæftigelsesbaseret multisensorisk stimulering og brug af berigede miljøer;
  2. Kontrolinterventionsprotokol: standardbehandling som leveret af hospitalet, som omfatter nyorientering og deltagelse i grundlæggende funktionelle opgaver.

Deltagere: Cirka tyve deltagere vil blive rekrutteret fra Institut Guttmann, som er et neuro-rehabiliteringshospital i Badalona, ​​Spanien.

Foranstaltninger:

Evalueringsværktøjerne vil bestå af standardiserede, etablerede vurderinger, der anvendes i hjerneskaderehabilitering, som er detaljeret beskrevet i afsnittet Resultatmål.

Procedure:

Der vil blive taget gentagne målinger af adfærd og sensorisk motorisk funktion svarende til deltagerens progression af PTA vurderingsscore. Det maksimale antal gange, en enkelt deltager vil blive testet under PTA, er 7 gange og to gange igen efter udkomst fra PTA, inden for de første 3 dage og igen efter 1 uge. Alle målinger er ikke-invasive og giver minimale negative risici for deltageren.

Deltagerne vil blive randomiseret i enten den eksperimentelle eller kontrolgruppen. Deltagere, deres familiemedlemmer og bedømmeren, der tager udfaldsforanstaltninger på tidspunktet for PTA-opløsning og en måned efter opløsning, vil blive blindet over for gruppetildeling og efterfølgende interventionsprotokol. Tilvejebringelse af intervention vil ske under hele PTA's forløb med post-interventionsvurdering, der skal finde sted inden for 3 dage efter afslutningen af ​​PTA, en måned efter at de er kommet ud af PTA, og gennem et opfølgende spørgeskema, der skal udfyldes af deltageren og familiemedlemmer kl. 6 måneder efter skaden. Alle interventioner er ikke-invasive og indebærer ingen risici ud over dem, der kan opstå ved deltagelse i standardrehabiliteringsprocessen.

Eksperimentgruppen vil følge en interventionsprotokol, der involverer transformation af deltagerens værelse til et sansestimulerende beriget miljø (EE) og deltagelse i erhvervsbaseret multisensorisk stimulation (OBMS) under deres terapisessioner med en ergoterapeut. De vil modtage to daglige 30-minutters individuelle terapisessioner.

Kontrolgruppen vil følge den gældende protokol for patienter i PTA på Institut Guttmann. Dette inkluderer en 30-minutters individuel terapisession eller en times gruppeterapisession med en ergoterapeut og minimale ændringer af deres værelse (f.eks. orienteringstavle, billeder af familie og venner).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Institut Guttmann
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af TBI
  • inden for 6 måneder efter deres første hjerneskade
  • i PTA (Levels of Cognitive Function 4-6)
  • passende visuel og auditiv funktion til at observere omgivelserne og høre instruktioner med eller uden hjælpemidler
  • selvstændig brug af en overekstremitet

Ekskluderingskriterier:

  • en tidligere hjerneskade
  • sygdom, sygdomme eller alkohol- eller stofmisbrug, der kan påvirke kognitiv funktion
  • at have en indlæringsvanskelighed før skaden
  • deltager er ude af PTA
  • visuelle, auditive, afatiske eller motoriske forstyrrelser, der kan forstyrre evnen til at udføre opgaven eller deltage i sessionerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Multisensorisk stimulationsprotokol
Eksperimentgruppen vil følge en interventionsprotokol.
Adfærdsmæssigt: Multisensorisk stimulationsprotokol

Deltagelse i erhvervsbaseret multisensorisk stimulering (f.eks. personlig pleje med aromatiske sæber, varierende vandtemperaturer og teksturerede svampe, drikkevaretilberedning af drikkevarer med forskellig smag) med en række forskellige sensoriske stimuli (f.eks. stærke lugte, forskellige former og vægte). Deltageren vil modtage to individuelle 30-minutters terapisessioner med en ergoterapeut.

Et beriget miljø vil blive indrettet i deltagerens soveværelse. Det vil omfatte genstande, der giver en række meningsfulde sensoriske stimuli (f.eks. velkendte personlige genstande, projektion af fotos og kendte steder, kendt musik). Deltageren opfordres til at følge en tidsplan inklusive regelmæssige hvilepauser hele dagen på værelset.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolprotokol
Kontrolgruppen vil følge den nuværende protokol for patienter i PTA på Institut Guttmann.
Adfærdsmæssigt: Kontrolprotokol

Genoptræning af basale aktiviteter i dagligdagen eller deltagelse i bordpladeopgaver og -spil i en individuel 30 minutters session eller en times lille gruppesession med en ergoterapeut.

Der foretages minimale ændringer på deltagerens værelse (f.eks. orienteringstavle, billeder af familie og venner).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 6 måneder efter skaden
Antallet af deltagere, der giver samtykke til at deltage i forhold til antallet, der trækker sig. Yderligere forståelse af dette område af gennemførlighed vil blive genereret af familierapporter om tilfredshed med deltagelse i undersøgelsen og afspejling af observationerne registreret i projektkoordinatorens daglige logbog.
Gennem afslutning af studiet, op til 6 måneder efter skaden
Efterspørgsel
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 6 måneder efter skaden
Procentdelen af ​​berettigede patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, og den procentdel, der frafalder efter start af undersøgelsen. For at give yderligere indsigt i dette gennemførlighedsområde vil der blive foretaget analyse af demografiske oplysninger om dem, der giver samtykke, afslår eller dropper ud.
Gennem afslutning af studiet, op til 6 måneder efter skaden
Praktisk
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 6 måneder efter skaden
Kort omkostningsanalyse for at identificere og måle de ressourcer, der kræves for at gennemføre undersøgelsen. En registrering vil blive taget i projektkoordinatorens logbog over faktorer, der observeres at påvirke effektiviteten, hastigheden, kvaliteten af ​​implementeringen eller eventuelle uønskede hændelser, der kan opstå.
Gennem afslutning af studiet, op til 6 måneder efter skaden
Implementering
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 6 måneder efter skaden
For at måle dette område af gennemførlighed, vil overholdelse af respektive protokoller for hver deltager blive taget, herunder antallet af dage og mængden af ​​tid, deltagerne deltager i terapisessioner. Desuden vil der blive foretaget vurdering af passendeheden af ​​de sekundære resultatmål og gennemførligheden af ​​vurderingsprotokollen.
Gennem afslutning af studiet, op til 6 måneder efter skaden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 6 måneder efter skaden
Målt ved brug af neurobehavioral kognitiv statusundersøgelse (COGNISTAT), som er en kognitiv screeningsvurdering.
Gennem afslutning af studiet, op til 6 måneder efter skaden
Varighed af PTA
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 6 måneder efter skaden
Målt ved hjælp af Westmead PTA Scale (WPTAS). PTA-varigheden antages at være antallet af dage fra datoen for den første skade, indtil deltageren opnår 12/12 på Westmead PTA-skalaen.
Gennem afslutning af studiet, op til 6 måneder efter skaden
Visuel perception ydeevne
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 6 måneder efter skaden
Målt ved hjælp af udviklingstesten for visuel perception - ungdoms- og voksenversion til at måle visuel perception og visuel motorisk integrationsydelse.
Gennem afslutning af studiet, op til 6 måneder efter skaden
Funktionel balance
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 6 måneder efter skaden
Målt ved brug af Berg Balance Scale.
Gennem afslutning af studiet, op til 6 måneder efter skaden
Funktionel uafhængighed
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 6 måneder efter skaden
Målt ved hjælp af Functional Independence Measure (FIM).
Gennem afslutning af studiet, op til 6 måneder efter skaden
Grad af agitation
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 6 måneder efter skaden
Målt ved hjælp af Agitated Behavior Scale (ABS).
Gennem afslutning af studiet, op til 6 måneder efter skaden
Niveau af opmærksomhed
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, op til 6 måneder efter skaden
Målt ved hjælp af Moss Attention Rating Scale (MARS).
Gennem afslutning af studiet, op til 6 måneder efter skaden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut Guttmann

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The University of Queensland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Narda Murillo, PhD, Institut Guttmann

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014.205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger