Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med stereootaktisk ablativ strålebehandling for metastatisk lymfadenopati

7. marts 2019 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Et prospektivt fase II klinisk forsøg med stereootaktisk ablativ strålebehandling for metastatisk lymfadenopati

Lymfeknudemetastaser er et af de mest almindelige steder at udvikle sygdomstilbagefald eller progression efter indledende lokal behandling for primære solide maligniteter eller systemisk behandling for fremskredne metastaser. Der er ikke etableret nogen specifik behandlingsmodalitet som standardterapi. Systemisk terapi overvejes sædvanligvis, da lymfadenopati betragtes som et tegn på sygdomsspredning, selvom aggressiv lokal behandling, herunder kirurgisk lymfoadenektomi eller radikal strålebehandling kan resultere i langtidsoverlevelse hos udvalgte patienter. Konceptet stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR), en høj dosis stråling rettet mod en patologisk enhed og leveret i nogle få fraktioner, har vist sig så vellykket til behandling af både benigne og ondartede læsioner, at det ændrede paradigmet for strålebehandling. Radiobiologien af ​​SABR har vist sig at være meget gunstig for tumorkontrol. Kliniske erfaringer tydede på, at SABR kunne tilbyde fremragende tumorkontrol i marken med lav toksicitetsprofil hos udvalgte patienter, selvom størstedelen af ​​rapporterne er retrospektive og omfatter små patientserier med heterogene tumorsteder og dosisfraktioneringsskemaer.

På nuværende tidspunkt er der mangel på validerede prognostiske faktorer til at identificere de patienter, der kan have størst gavn af ablativ lokal terapi for metastaserende lymfeknuder. Virkningsmekanismen af ​​SABR på cancerlæsioner er endnu ikke klar. Udover dets direkte virkning på klonogene cancerceller, blev der også antaget en immunmedieret proces. Derfor er den foreliggende undersøgelse rettet mod at give en bedre forståelse af anvendelsen af ​​SABR til metastaserende lymfeknuder. De tilknyttede translationelle undersøgelser vil også fremme vores viden om immunsystemets reaktioner på SABR.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt institutionelt, enkeltarms, fase II-forsøg til vurdering af den lokale kontrolrate af oligo-metastatiske eller oligo-progressive lymfeknuder behandlet med stereotaktisk ablativ strålebehandling efter 1 år.

Patienter med patologisk påvist ikke-hæmatopoietisk malignitet patienter med radiografisk tegn på evaluerbare regionale tilbagevendende, oligo-metastatiske eller oligo-progressive lymfeknuder er berettiget til optagelse.

Stereotaktisk ablativ strålebehandling:

Lymfeknudeplanlægningsmålvolumen (PTV) vil modtage den ordinerede dosis i henhold til den tildelte behandlingsgruppe. Dosis er ordineret som 90-95% af PTV er dækket af den receptpligtige dosis. Hvis de kritiske strukturer overstiger den definerede dosisbegrænsning, anvendes en dosisreduktionsmetode som defineret protokol. Dosisinhomogenitet kan eksistere inden for det kliniske målvolumen (CTV).

Behandlingen vil blive leveret i seks fraktioner til målvolumen og givet én gang dagligt, 2-3 fraktioner om ugen med ikke mere end 2 daglige på hinanden følgende fraktioner over 2 til 2,5 uger.

Målstrålingsdosis: SABR med 45 Gy i seks fraktioner til det definerede målvolumen med opfyldte kriterier for organ-at-risk begrænsninger ved brug af intensitetsmoduleret strålebehandling eller volumetrisk moduleret lysbueterapi (VMAT eller RapidArc).

Reduktion af strålingsdosis:

Reduceret dosis 10 %: SABR med 40,05 Gy i seks fraktioner til det definerede målvolumen med opfyldte kriterier for organ-at-risiko begrænsninger

Reduceret dosis 20%: SABR med 36 Gy i seks fraktioner til det definerede målvolumen med opfyldte kriterier for organ-at-risiko begrænsninger

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Feng-Ming Hsu, MD
  • Telefonnummer: 67061 +886-2-23123456

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tapei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienter med en histologisk diagnose af ikke-hæmatopoietisk malignitet
  2. Radiografisk bevis for målbare forstørrede metastatiske lymfeknuder med kort akse ≥ 1 cm
  3. Patienter har ikke forudgående strålebehandling til indeksknude(r)
  4. Alder ≥ 20 år
  5. Karnofsky ydeevnestatus (KPS) ≥ 60 %.
  6. Forventet levetid på ≥ 4 måneder
  7. Patienter skal have tilstrækkelig nyrefunktion med serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL målt inden for 90 dage før registrering
  8. Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere skal praktisere tilstrækkelig prævention
  9. Patienter skal være i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplaner og give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  1. Forudgående strålebehandling til indeksmetastaserende lymfeknuder(r)
  2. Summen af ​​de største dimensioner af indekslymfetoner overstiger 6 cm
  3. Manglende evne til at opnå den minimalt nødvendige stråledosis (36Gy)

  4. Alvorlige, aktive komorbiditeter, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerheden og uønskede hændelser i protokollen, eller begrænse overholdelse af undersøgelseskravene, defineret som følger:

    1. Ukontrolleret aktiv infektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
    2. Transmuralt myokardieinfarkt ≤ 6 måneder før registrering
    3. Ustabil angina eller kongestiv hjertesvigt, der kræver indlæggelse ≤ 6 måneder før registrering
    4. Livstruende ukontrollerede klinisk signifikante hjertearytmier
    5. Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter
    6. Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker studieterapi på registreringstidspunktet
    7. Ukontrolleret psykiatrisk lidelse
  5. Vil modtage ethvert andet forsøgsmiddel eller kemoterapi og/eller målterapi under behandlingen
  6. Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, der er seksuelt aktive og ikke villige/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention; denne udelukkelse er nødvendig, fordi strålebehandlingen involveret i denne undersøgelse kan være signifikant teratogene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stereotaktisk ablativ strålebehandling
Billedstyret stereotaktisk ablativ strålebehandling
Stråling: Stereotaktisk ablativ strålebehandling
SABR med 36 til 45 Gy i seks fraktioner til det definerede målvolumen med opfyldte kriterier for organ-at-risk begrænsninger ved brug af intensitetsmoduleret strålebehandling eller volumetrisk moduleret lysbueterapi (VMAT eller RapidArc). Behandling bør gives én gang dagligt, 2-3 fraktioner om ugen med ikke mere end 2 på hinanden følgende daglige fraktioner over 2 til 2,5 uger.
Andre navne:
  • Stereotaktisk kropsstrålebehandling
  • Hypofraktioneret billedstyret strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrol (responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1)
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere med lokal progression af indeksmetastatisk lymfe, der modtager stereotaktisk ablativ strålebehandling, vurderet på CT-scanning i henhold til Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors version 1.1
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 60 måneder
Antal deltagere i live
Fra datoen for indskrivning til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 60 måneder
Akut toksicitet (almindelige toksicitetskriterier for uønskede hændelser version 4)
Tidsramme: Fra datoen for strålebehandlingen til 90 dage efter strålebehandlingens start
Fælles toksicitetskriterier for uønskede hændelser version 4
Fra datoen for strålebehandlingen til 90 dage efter strålebehandlingens start
Sen toksicitet (almindelige toksicitetskriterier for uønskede hændelser version 4)
Tidsramme: Fra 90 dage efter påbegyndelse af strålebehandling til datoen for dødsfald uanset årsag, op til 60 måneder
Fælles toksicitetskriterier for uønskede hændelser version 4
Fra 90 dage efter påbegyndelse af strålebehandling til datoen for dødsfald uanset årsag, op til 60 måneder
Patientrapporteret resultat (Quality of Life-spørgeskema)
Tidsramme: 1, 3 måneder efter strålebehandling og hver 3. måned derefter indtil utvetydig progression, hospicebehandling eller død, vurderet op til 12 måneder
EORTC Quality of Life-Core 30 spørgeskemamodul
1, 3 måneder efter strålebehandling og hver 3. måned derefter indtil utvetydig progression, hospicebehandling eller død, vurderet op til 12 måneder
Metastatisk nodal progression
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for første dokumenterede metastatisk nodalprogression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Antal deltagere med nodal progression på CT-scanning
Fra indskrivningsdatoen til datoen for første dokumenterede metastatisk nodalprogression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i perifere blodlymfocytsubpopulationer
Tidsramme: ved baseline, 2 uger, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder efter strålebehandling
T-celle subpopulation (CD3/4/8/19/16+56)
ved baseline, 2 uger, 1, 2, 3, 6 og 12 måneder efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201601023RINA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger