Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Overminus Brilleterapi for Intermitterende Eksotropi (IXT5)

17. juni 2026 opdateret af: Jaeb Center for Health Research

Et randomiseret klinisk forsøg med overminus brilleterapi for intermitterende eksotropi

Hovedformålene med dette randomiserede forsøg, der sammenligner behandling med overminus linse med non-overminus (briller uden overminus eller briller med plano linser) er at bestemme:

  • Den langsigtede behandlingseffekt af overminusbehandling på afstandsintermitterende eksotropi (IXT) kontrolscore.
  • Effekten uden for behandling af overminusbehandling på afstand IXT kontrolscore (efter fravænning og 3 måneders pause fra behandling).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålene med dette randomiserede forsøg, der sammenligner behandling med overminus linse med non-overminus (briller uden overminus eller briller med plano linser) er at bestemme:

  • Den langsigtede behandlingseffekt af overminusbehandling på distance IXT kontrolscore.
  • Effekten uden for behandling af overminusbehandling på afstand IXT kontrolscore (efter fravænning og 3 måneders pause fra behandling).

Det nyligt afsluttede IXT3 pilotstudie (NCT02223650) behandlede spørgsmålet om, hvorvidt overminus linseterapi har en indledende kortsigtet terapeutisk effekt for IXT, mens man bærer overminus briller. Der har ikke været nogen strenge undersøgelser, der behandler følgende vigtige spørgsmål relateret til overminus linseterapi:

  • Har overminus linseterapi en langsigtet terapeutisk effekt for IXT, mens man bærer overminus briller (over mange måneder eller år)?
  • Har overminus linsebehandling en langsigtet terapeutisk effekt for IXT, når overminus briller seponeres?

I november 2019 afbrød en protokolændring behandling med overminus linse og forlængede undersøgelsen med yderligere 18 måneder efter det 18-måneders randomiserede forsøg er afsluttet. Formålet med forlængelsesstudiet er at sammenligne langsigtede brydningsfejl mellem forsøgspersoner, der oprindeligt blev behandlet med enten overminus-briller eller ikke-overminus-briller som en del af det 18-måneders randomiserede forsøg; behandling er efter undersøgerens skøn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
386

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Alberta Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU - Sainte-Justine
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Midwestern University Eye Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Childrens
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92807
        • University Eye Center at Ketchum Health
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92831
        • Marshall B. Ketchum University
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Saddleback Eye Medical Associates
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Stanford University
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91766
        • Western University College of Optometry
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco Department of Ophthalmology
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33382
        • Nova Southeastern University College of Optometry, The Eye Institute
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida Shands Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • The Emory Eye Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • St Luke's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Illinois College of Optometry
      • Chicago Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60415
        • The Eye Specialists Center, LLC
      • Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
        • Midwestern U Chicago College of Optometry
      • Wilmette, Illinois, Forenede Stater, 60091
        • Pediatric Eye Associates
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • Indiana University School Of Optometry
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • The Eye Specialist Center, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Department of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-9028
        • Wilmer Eye Institute
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204-5809
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital Pediatric Ophthalmology
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Pediatric Ophthalmology, P.C.
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Children's Eye Care PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63121
        • U of MO St. Louis College of Optometry
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
        • Concord Ophthalmologic Associates
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • State University of New York, College of Optometry
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1280
        • The Ohio State University College of Optometry
      • Poland, Ohio, Forenede Stater, 44514
        • Eye Care Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute, University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97205
        • Pacific University College of Optometry
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • Conestoga Eye
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Salus University/Pennsylvania College of Optometry
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • UPMC Children's Eye Center of Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Pediatric Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Southern College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
        • University of Houston College of Optometry
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital - Dept. Of Ophthalmology
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Texas Tech University Health Science Center
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Pediatric Eye Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 3 år til < 11 år
  • Intermitterende eksotropi (manifest afvigelse), der opfylder alle følgende kriterier:

  • På afstand: intermitterende eksotropi eller konstant eksotropi

    o Gennemsnitlig afstandskontrolscore på 2 point eller mere (gennemsnit af 3 vurderinger i løbet af eksamen)

  • I nærheden: intermitterende eksotropi, eksofori eller ortofori

    o Emnet kan ikke have en score på 5 point på alle 3 nærvurderinger af kontrol

  • Afvigelse mindst 15∆ ved afstand målt ved PACT
  • Nærafvigelse overstiger ikke afstandsafvigelse med mere end 10∆ med PACT (konvergensinsufficiens type IXT ekskluderet)
  • Afstandssynsstyrke (enhver optotypemetode) i hvert øje på 0,4 logMAR (20/50) eller bedre hvis alderen 3 år og 0,3 logMAR (20/40) eller bedre hvis 4 år eller ældre.
  • Interokulær forskel på afstandssynsstyrke ≤0,2 logMAR (2 linjer på et logMAR-diagram)
  • Brydningsfejl mellem -6,00 dioptrier (D) standardfejl (SE) og +1,00D SE (inklusive) i det mest nærsynede/mindst hyperopiske øje baseret på en cykloplegisk refraktion udført inden for de seneste 2 måneder eller ved afslutningen af ​​tilmeldingsprøven.
  • Hvis brydningsfejl (baseret på cykloplegisk refraktion udført inden for de sidste 2 måneder eller ved afslutningen af ​​tilmeldingseksamen) opfylder et af følgende kriterier, er briller før undersøgelse påkrævet og skal have været båret i mindst 1 uge før tilmelding:
  • SE anisometropi ≥1,00D
  • Astigmatisme ≥1,50D i begge øjne
  • SE nærsynethed ≥-1,00D i begge øjne

Præ-studie refraktiv korrektion, hvis den bæres, skal opfylde følgende kriterier i forhold til den cykloplegiske refraktion udført inden for de sidste 2 måneder eller ved afslutningen af ​​tilmeldingseksamen:

  • SE-anisometropi skal korrigeres inden for <1,00D fra den SE-anisometropiske forskel
  • Astigmatisme skal korrigeres inden for <1,00D af fuld størrelse; aksen skal være inden for 10 grader.
  • Brillens SE må ikke opfylde definitionen af ​​væsentlig overminus (se eksklusionskriterier nedenfor)
  • Svangerskabsalder ≥ 32 uger
  • Fødselsvægt > 1500 gram
  • Forælder forstår protokollen og er villig til at acceptere randomisering til overminus briller eller ikke-overminus briller
  • Forælder har hjemmetelefon (eller adgang til telefon) og er villig til at blive kontaktet af Jaeb Centers personale og efterforskerens personale
  • Flytning uden for området af et aktivt PEDIG-sted inden for de næste 18 måneder forventes ikke

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling for IXT eller amblyopi (bortset fra refraktiv korrektion) inden for de seneste 4 uger, inklusive synsterapi, plaster, atropin eller anden straf.
  • Aktuel kontaktlinsebrug
  • Væsentlig bevidst overminusbehandling inden for de seneste 6 måneder, defineret som briller overminuseret med mere end 1.00D SE end den cykloplegiske brydningsfejl (inden for 2 måneder eller ved slutningen af ​​tilmeldingseksamen)
  • Tidligere strabismus, intraokulær eller refraktiv kirurgi (inklusive BOTOX-injektion)
  • Abnormitet i hornhinden, linsen eller den centrale nethinde
  • Downs syndrom eller cerebral parese
  • Alvorlig udviklingsforsinkelse, som ville interferere med behandling eller evaluering (efter investigators mening). Emner med lettere taleforsinkelser eller læse- og/eller indlæringsvanskeligheder er ikke udelukket.
  • Enhver sygdom, der vides at påvirke akkommodation, vergens og okulær motilitet, såsom multipel sklerose, Graves orbitopati, dysautonomi, myasthenia gravis eller nuværende brug af atropin til amblyopi
  • Anti-anfaldsmedicin [fx carbamazepin (Tegretol, Carbatrol, Epitol eller Equetro), diazepam (Valium eller Diastat), clobazam (Frisium eller Onfri), clonazepam (Klonopin), lorazepam (Ativan), ethosuximid (Zarontin), felbamat ( Felbatol), lacosamid (VIMPAT), gabapentin (Neurontin), oxcarbazepin (Oxtellar XR eller Trileptal), phenobarbital, phenytoin (Dilantin eller Phenytek), pregabalin (Lyrica), tiagabin (Gabitril), topiramat (Topamax), valproat), eller zonisamid (Zonegran), vigabatrin (Sabril)]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Overminus behandling
briller med fuld cykloplegisk refraktion plus 2,50 D overminus tilføjet til kuglen
Enhed: Overminus behandling
briller med fuld cykloplegisk refraktion plus 2,50 D overminus tilføjet til kuglen
Andre navne:
  • Overminus briller
  • Overminus terapi
Aktiv komparator: Ikke-overminus behandling
briller med fuld cykloplegisk brydning uden overminus
Enhed: Ikke-overminus behandling
briller med fuld cykloplegisk brydning uden overminus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig afstandskontrol efter 12 måneder (behandlet besøg)
Tidsramme: 12 måneder
En sammenligning af middelkontrol af afstandsudvigelsen (gennemsnit af 3 målinger i løbet af undersøgelsen) mellem 2,50 dioptrier (D) overminus-gruppen og ikke-overminus-gruppen (briller uden overminus eller ingen briller) efter 12 måneder. Kontorkontrolresultatet giver en bedømmelse af eksodeviationskontrol på en skala fra 0 til 5 i forsøgspersoner med intermitterende eksotropi. Score 3 til 5 afspejler andelen af ​​tid, en spontan manifest eksotropi er til stede i løbet af 30 sekunders observation (<50 % score 3; >50 % score 4; 100 % score 5). Hvis der ikke observeres nogen spontan manifest eksotropi, afspejler score 0 til 2 den længste tid til at genvinde fusion efter tre, 10 sekunders dissociationer (>5 sekunder score 2; 1-5 sekunder score 1; <1 sekund score 0).
12 måneder
Gennemsnitlig afstandskontrol ved 18 måneder (uden for behandlingsbesøg)
Tidsramme: 18 måneder
En sammenligning af middelkontrol af afstandsudvigelsen (gennemsnit af 3 målinger i løbet af undersøgelsen) mellem 2.50D overminus-gruppen og ikke-overminus-gruppen (briller uden overminus eller ingen briller) efter 18 måneder (efter seponering af behandlingen). Kontorkontrolresultatet giver en bedømmelse af eksodeviationskontrol på en skala fra 0 til 5 i forsøgspersoner med intermitterende eksotropi. Score 3 til 5 afspejler andelen af ​​tid, en spontan manifest eksotropi er til stede i løbet af 30 sekunders observation (<50 % score 3; >50 % score 4; 100 % score 5). Hvis der ikke observeres nogen spontan manifest eksotropi, afspejler score 0 til 2 den længste tid til at genvinde fusion efter tre, 10 sekunders dissociationer (>5 sekunder score 2; 1-5 sekunder score 1; <1 sekund score 0).
18 måneder
Primary Outcome Measure Stratified by Sex
Tidsramme: 12 months

NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by sex):

A comparison of mean control of the distance exodeviation (average of 3 measurements over the exam) between the 2.50 diopters (D) overminus group and the non-overminus group (spectacles without overminus or no spectacles) at 12 months. The Office Control Score provides a rating of exodeviation control on a 0 to 5 scale, in subjects with intermittent exotropia. Scores 3 to 5 reflect the proportion of time a spontaneous manifest exotropia is present during 30 seconds of observation (<50% score 3; >50% score 4; 100% score 5). If no spontaneous manifest exotropia is observed, scores 0 to 2 reflect the longest time to regain fusion after three, 10-second dissociations (>5 seconds score 2; 1-5 seconds score 1; <1 second score 0).
12 months
Primary Outcome Measure Stratified by Race
Tidsramme: 12 months

NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by race):

A comparison of mean control of the distance exodeviation (average of 3 measurements over the exam) between the 2.50 diopters (D) overminus group and the non-overminus group (spectacles without overminus or no spectacles) at 12 months. The Office Control Score provides a rating of exodeviation control on a 0 to 5 scale, in subjects with intermittent exotropia. Scores 3 to 5 reflect the proportion of time a spontaneous manifest exotropia is present during 30 seconds of observation (<50% score 3; >50% score 4; 100% score 5). If no spontaneous manifest exotropia is observed, scores 0 to 2 reflect the longest time to regain fusion after three, 10-second dissociations (>5 seconds score 2; 1-5 seconds score 1; <1 second score 0).
12 months
Primary Outcome Measure Stratified by Ethnicity
Tidsramme: 12 months

NIH-required analysis. Primary outcome measure (stratified by ethnicity):

A comparison of mean control of the distance exodeviation (average of 3 measurements over the exam) between the 2.50 diopters (D) overminus group and the non-overminus group (spectacles without overminus or no spectacles) at 12 months. The Office Control Score provides a rating of exodeviation control on a 0 to 5 scale, in subjects with intermittent exotropia. Scores 3 to 5 reflect the proportion of time a spontaneous manifest exotropia is present during 30 seconds of observation (<50% score 3; >50% score 4; 100% score 5). If no spontaneous manifest exotropia is observed, scores 0 to 2 reflect the longest time to regain fusion after three, 10-second dissociations (>5 seconds score 2; 1-5 seconds score 1; <1 second score 0).
12 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere uden spontan tropia
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af forsøgspersoner uden spontan tropia efter 12 måneder og efter 18 måneder vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupperne.
12 måneder
Ingen spontan Tropia
Tidsramme: Ved 18 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner uden spontan tropia efter 12 måneder og 18 måneder vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupperne.
Ved 18 måneder
Ændring i afstandskontrol
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner med ≥1 point forbedring i afstandskontrol mellem baseline og 12 måneder vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper. Andelen af ​​forsøgspersoner med ≥2 point forbedring i afstandskontrol vil blive sammenlignet på samme måde mellem behandlingsgrupperne. Kontorkontrolresultatet giver en bedømmelse af eksodeviationskontrol på en skala fra 0 til 5 i forsøgspersoner med intermitterende eksotropi. Score 3 til 5 afspejler andelen af ​​tid, en spontan manifest eksotropi er til stede i løbet af 30 sekunders observation (<50 % score 3; >50 % score 4; 100 % score 5). Hvis der ikke observeres nogen spontan manifest eksotropi, afspejler score 0 til 2 den længste tid til at genvinde fusion efter tre, 10 sekunders dissociationer (>5 sekunder score 2; 1-5 sekunder score 1; <1 sekund score 0).
12 måneder
Ændring i afstandskontrol
Tidsramme: 18 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner med ≥1 point forbedring i afstandskontrol mellem baseline og 18 måneder vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper. Andelen af ​​forsøgspersoner med ≥2 point forbedring i afstandskontrol vil blive sammenlignet på samme måde mellem behandlingsgrupperne. Kontorkontrolresultatet giver en bedømmelse af eksodeviationskontrol på en skala fra 0 til 5 i forsøgspersoner med intermitterende eksotropi. Score 3 til 5 afspejler andelen af ​​tid, en spontan manifest eksotropi er til stede i løbet af 30 sekunders observation (<50 % score 3; >50 % score 4; 100 % score 5). Hvis der ikke observeres nogen spontan manifest eksotropi, afspejler score 0 til 2 den længste tid til at genvinde fusion efter tre, 10 sekunders dissociationer (>5 sekunder score 2; 1-5 sekunder score 1; <1 sekund score 0).
18 måneder
Forringelse som vurderet af motorisk justering og stereoskærhed ved nær (12 måneder)
Tidsramme: 12 måneder

Den kumulative andel af forsøgspersoner, der opfylder forringelseskriterierne på tidspunktet, vil blive estimeret for hver behandlingsgruppe.

Deltagere, der opfylder et af følgende ved ethvert besøg inden for et bestemt tidspunkt (f.eks. 12 måneder, 18 måneder), vil blive anset for at have opfyldt forringelseskriterierne på det tidspunkt.

  • Motorisk forringelse: Kontrol af eksodeviationen måler 5 (konstant eksotropi) på alle tre vurderinger på afstand og nær. Eksodeviationen behøver ikke at være konstant gennem hele eksamen, forudsat at den er konstant under alle tre vurderinger af kontrol.
  • Stereoacuity forringelse: Fald i næsten stereoacuity på mindst 2 oktaver fra tilmelding stereoacuity, eller til nul, bekræftet ved en gentest af en maskeret eksaminator på en efterfølgende dag.

Bemærk: Deltagere med ingen stereoskarphed ved tilmelding vil ikke være i stand til at forringes med hensyn til et fald i næsten stereoskarphed.
12 måneder
Forringelse som vurderet af motorisk justering og stereoskærhed ved nær (18 måneder)
Tidsramme: 18 måneder

Den kumulative andel af forsøgspersoner, der opfylder forringelseskriterierne på tidspunktet, vil blive estimeret for hver behandlingsgruppe.

Deltagere, der opfylder et af følgende ved ethvert besøg inden for et bestemt tidspunkt (f.eks. 12 måneder, 18 måneder), vil blive anset for at have opfyldt forringelseskriterierne på det tidspunkt.

  • Motorisk forringelse: Kontrol af eksodeviationen måler 5 (konstant eksotropi) på alle tre vurderinger på afstand og nær. Eksodeviationen behøver ikke at være konstant gennem hele eksamen, forudsat at den er konstant under alle tre vurderinger af kontrol.
  • Stereoacuity forringelse: Fald i næsten stereoacuity på mindst 2 oktaver fra tilmelding stereoacuity, eller til nul, bekræftet ved en gentest af en maskeret eksaminator på en efterfølgende dag.

Bemærk: Deltagere med ingen stereoskarphed ved tilmelding vil ikke være i stand til at forringes med hensyn til et fald i næsten stereoskarphed.
18 måneder
Tæt på kontrol (12 måneder)
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig kontrol af nær-eksodeviationen (gennemsnit af 3 målinger i løbet af undersøgelsen). Kontorkontrolresultatet giver en bedømmelse af eksodeviationskontrol på en skala fra 0 til 5 i forsøgspersoner med intermitterende eksotropi. Score 3 til 5 afspejler andelen af ​​tid, en spontan manifest eksotropi er til stede i løbet af 30 sekunders observation (<50 % score 3; >50 % score 4; 100 % score 5). Hvis der ikke observeres nogen spontan manifest eksotropi, afspejler score 0 til 2 den længste tid til at genvinde fusion efter tre, 10 sekunders dissociationer (>5 sekunder score 2; 1-5 sekunder score 1; <1 sekund score 0).
12 måneder
Tæt på kontrol (18 måneder)
Tidsramme: 18 måneder
Gennemsnitlig kontrol af nær-eksodeviationen (gennemsnit af 3 målinger i løbet af undersøgelsen). Kontorkontrolresultatet giver en bedømmelse af eksodeviationskontrol på en skala fra 0 til 5 i forsøgspersoner med intermitterende eksotropi. Score 3 til 5 afspejler andelen af ​​tid, en spontan manifest eksotropi er til stede i løbet af 30 sekunders observation (<50 % score 3; >50 % score 4; 100 % score 5). Hvis der ikke observeres nogen spontan manifest eksotropi, afspejler score 0 til 2 den længste tid til at genvinde fusion efter tre, 10 sekunders dissociationer (>5 sekunder score 2; 1-5 sekunder score 1; <1 sekund score 0).
18 måneder
Ændring i nærkontrol (12 måneder)
Tidsramme: 12 måneder
For hvert tidspunkt vil ændringen i næsten kontrol siden baseline blive rapporteret. Kontorkontrolresultatet giver en bedømmelse af eksodeviationskontrol på en skala fra 0 til 5 i forsøgspersoner med intermitterende eksotropi. Score 3 til 5 afspejler andelen af ​​tid, en spontan manifest eksotropi er til stede i løbet af 30 sekunders observation (<50 % score 3; >50 % score 4; 100 % score 5). Hvis der ikke observeres nogen spontan manifest eksotropi, afspejler score 0 til 2 den længste tid til at genvinde fusion efter tre, 10 sekunders dissociationer (>5 sekunder score 2; 1-5 sekunder score 1; <1 sekund score 0).
12 måneder
Ændring i nærkontrol (18 måneder)
Tidsramme: 18 måneder
For hvert tidspunkt vil ændringen i næsten kontrol siden baseline blive rapporteret. Kontorkontrolresultatet giver en bedømmelse af eksodeviationskontrol på en skala fra 0 til 5 i forsøgspersoner med intermitterende eksotropi. Score 3 til 5 afspejler andelen af ​​tid, en spontan manifest eksotropi er til stede i løbet af 30 sekunders observation (<50 % score 3; >50 % score 4; 100 % score 5). Hvis der ikke observeres nogen spontan manifest eksotropi, afspejler score 0 til 2 den længste tid til at genvinde fusion efter tre, 10 sekunders dissociationer (>5 sekunder score 2; 1-5 sekunder score 1; <1 sekund score 0).
18 måneder
Vinkelstørrelse (12 måneder)
Tidsramme: 12 måneder
Størrelsen af ​​afvigelsen ved Prism Alternate Cover Test (PACT) vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper.
12 måneder
Vinkelstørrelse (18 måneder)
Tidsramme: 18 måneder
Størrelsen af ​​afvigelsen ved Prism Alternate Cover Test (PACT) vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper.
18 måneder
Stereostyrke ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
En sammenligning af næsten stereoakuitet vil blive vurderet ved hjælp af Randot Preschool stereotest ved nær (udført ved 40 cm) mellem behandlingsgrupper.
12 måneder
Stereostyrke ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
En sammenligning af næsten stereoakuitet vil blive vurderet ved hjælp af Randot Preschool stereotest ved nær (udført ved 40 cm) mellem behandlingsgrupper.
18 måneder
Overholdelse af brillebrug (12 måneder)
Tidsramme: 12 måneder
Overholdelse af brillebrug vil blive vurderet ved den 12-måneders og 18-måneders udfaldseksamen. Forældre vil give et skøn over andelen af ​​den tid, deres børn brugte deres briller. Andelen af ​​slidt tid vil blive beskrevet som fremragende (76 % til 100 %), god (51 % til 75 %), rimelig (26 % til 50 %) eller dårlig (≤ 25 %). Fordelingen af ​​compliance vil blive vurderet for hver behandlingsgruppe ved udfaldseksamen.
12 måneder
Overholdelse af brillebrug (18 måneder)
Tidsramme: 18 måneder
Overholdelse af brillebrug vil blive vurderet ved den 12-måneders og 18-måneders udfaldseksamen. Forældre vil give et skøn over andelen af ​​den tid, deres børn brugte deres briller. Andelen af ​​slidt tid vil blive beskrevet som fremragende (76 % til 100 %), god (51 % til 75 %), rimelig (26 % til 50 %) eller dårlig (≤ 25 %). Fordelingen af ​​compliance vil blive vurderet for hver behandlingsgruppe ved udfaldseksamen.
18 måneder
Forældresymptomundersøgelse [12 måneder]
Tidsramme: Ved 12 måneder
En kort undersøgelse af symptomer, der kan være forbundet med overminus såsom hovedpine, anstrengte øjne og problemer med brillebrug, vil blive givet til forsøgspersonernes forældre. Forældre bliver bedt om at svare på undersøgelsens spørgsmål baseret på deres observationer af deres barn i de seneste 2 uger. Svarmuligheder er baseret på hyppigheden af ​​observationer; aldrig, sjældent, nogle gange, ofte, altid og ikke anvendelig.
Ved 12 måneder
Forældresymptomundersøgelse [18 måneder]
Tidsramme: Ved 18 måneder
En kort undersøgelse af symptomer, der kan være forbundet med overminus såsom hovedpine, anstrengte øjne og problemer med brillebrug, vil blive givet til forsøgspersonernes forældre. Forældre bliver bedt om at svare på undersøgelsens spørgsmål baseret på deres observationer af deres barn i de seneste 2 uger. Svarmuligheder er baseret på hyppigheden af ​​observationer; aldrig, sjældent, nogle gange, ofte, altid og ikke anvendelig.
Ved 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jaeb Center for Health Research

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Eye Institute (NEI)
Pediatric Eye Disease Investigator Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Angela M Chen, OD, MS, Marshall B. Ketchum University
  • Studiestol: S. Ayse Erzurum, MD, Eye Care Associates, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IXT5
  • 2U10EY011751 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med NIH's datadelingspolitik placeres en afidentificeret database i det offentlige domæne på PEDIG's offentlige websted efter færdiggørelsen af ​​hver protokol og offentliggørelse af det primære manuskript.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​hvert primære manuskript.

IPD-delingsadgangskriterier

Brugere, der får adgang til dataene, skal indtaste en e-mailadresse.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger