Undersøgelse for at sammenligne Lefamulin med Moxifloxacin til behandling af voksne med lungebetændelse (LEAP2)
22. oktober 2019 opdateret af: Nabriva Therapeutics AG
En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy undersøgelse til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af oral Lefamulin (BC 3781) versus oral moxifloxacin hos voksne med samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse
Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af lefamulin, et pleuromutilin, til behandling af voksne med moderat samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lefamulin er et potent, semisyntetisk antibakterielt middel, der tilhører en ny klasse kendt som pleuromutilinerne.
Den orale doseringsform af lefamulin er under undersøgelse i denne undersøgelse.
Lefamulins in vitro antibakterielle profil omfatter de vigtigste bakterielle patogener, der forårsager luftvejsinfektion (RTI).
Det antibakterielle spektrum omfatter S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis, de atypiske respiratoriske patogener L. pneumophila, C. pneumoniae og M. pneumoniae, S. aureus inklusive MRSA og CA-MRSA, ß-hæmolytiske streptokokker inklusive S. pyogenes og S. agalactiae og Enterococcus faecium inklusive vancomycin-resistente enterokokker (VRE).
Som vist i krydsresistensundersøgelser forbliver lefamulin desuden aktivt mod kliniske isolater, der er resistente over for følgende antimikrobielle stoffer (klasser): makrolider, lincosamider, streptogramin B, oxazolidinoner, tetracykliner, ß-lactamer, quinoloner, trimethoprim, mupirocazolin, mupirocazolin og vancomycin.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
738
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires AV, Argentina
- Site 3059
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Site 3056
-
Cordoba, Argentina, X5000EPU
- Site 3054
-
Cordoba, Argentina
- Site 3052
-
Cordoba, Argentina
- Site 3057
-
General Pacheco, Argentina
- Site 3058
-
La Plata, Argentina
- Site 3051
-
La Plata, Argentina
- Site 3053
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
- Site 3154
-
Passo Fundo, Brasilien, 99010-080
- Site 3153
-
Sao Jose do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Site 3152
-
-
-
-
-
Ruse, Bulgarien, 7002
- 4162
-
Sliven, Bulgarien, 8800
- Site 4154
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- Site 4160
-
Sofia, Bulgarien, 1336
- Site 4157
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Site 4153
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Site 4156
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Site 4161
-
Sofia, Bulgarien
- 4163
-
Sofia, Bulgarien
- 4164
-
Sofia, Bulgarien
- 4165
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Site 4158
-
Vidin, Bulgarien, 3700
- Site 4159
-
Vratsa, Bulgarien, 3000
- Site 4152
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Site 3353
-
Santiago, Chile
- Site 3356
-
Santiago, Chile
- Site 3357
-
Talca, Chile
- Site 3354
-
Temuco, Chile
- Site 3352
-
Valdivia, Chile
- Site 3355
-
-
-
-
-
Barnaul, Den Russiske Føderation, 656045
- Site 4953
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 117913
- Site 4957
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119192
- Site 4952
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 6300
- Site 4954
-
Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
- Site 4959
-
Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
- Site 4958
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 1962
- Site 4955
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198205
- Site 4951
-
-
-
-
-
Caloocan City, Filippinerne, 1400
- Site 2053
-
Cebu, Filippinerne, 6000
- Site 2055
-
Iloilo City, Filippinerne, 5000
- Site 2052
-
Quezon, Filippinerne, 1109
- Site 2054
-
Quezon City, Filippinerne, 1100
- Site 2056
-
Quezon City, Filippinerne
- Site 2051
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater
- 1080
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93701
- Site 1065
-
Northridge, California, Forenede Stater
- 1078
-
Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
- Site 1072
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Site 1070
-
Sherman Oaks, California, Forenede Stater
- 1079
-
Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
- Site 1053
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
- Site 1064
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- Site 1052
-
Miami, Florida, Forenede Stater
- 1076
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
- Site 1051
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Forenede Stater, 71457
- Site 1057
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
- Site 1073
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Site 1055
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48235
- Site 1062
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Site 1068
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Site 1058
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
- Site 1054
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
- Site 1067
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
- Site 1056
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Forenede Stater
- 1077
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
- Site 1060
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77093
- Site 1069
-
Splendora, Texas, Forenede Stater, 77372
- Site 1066
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- Site 1059
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien
- Site 4256
-
Tbilisi, Georgien, 101
- Site 4253
-
Tbilisi, Georgien, 159
- Site 4255
-
Tbilisi, Georgien, 179
- Site 4252
-
Tbilisi, Georgien, 186
- Site 4254
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Korea, Republikken, 14647
- Site 2257
-
Daegu, Korea, Republikken, 42415
- Site 2253
-
Seoul, Korea, Republikken, 143-914
- Site 2255
-
Seoul, Korea, Republikken, 152-703
- Site 2256
-
Seoul, Korea, Republikken, 2259
- Site 2251
-
Seoul, Korea, Republikken, 7985
- Site 2252
-
-
Gyeonggi-do
-
Uijeongbu Si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 11765
- Site 2254
-
-
-
-
-
Liepāja, Letland, LV3414
- Site 4451
-
Rīga, Letland, LV-1002
- Site 4453
-
Valmiera, Letland, LV 4201
- Site 4452
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Site 1153
-
Guadalajara, Mexico, 44280
- Site 1154
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Site 1151
-
Toluca, Mexico, 52140
- Site 1152
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Site 3262
-
Cusco, Peru
- Site 3263
-
Cuzco, Peru
- Site 3261
-
Ica, Peru
- Site 3254
-
Iquitos, Peru
- Site 3259
-
La Libertad, Peru
- Site 3251
-
Lima, Peru
- Site 3252
-
Lima, Peru
- Site 3253
-
Lima, Peru
- Site 3255
-
Lima, Peru
- Site 3257
-
Lima, Peru
- Site 3260
-
Lima, Peru
- Site 3265
-
Lima Lima, Peru
- Site 3258
-
Piura, Peru
- Site 3256
-
-
Lima
-
Grau, Lima, Peru
- Site 3264
-
-
-
-
-
Bochnia, Polen, 32-700
- Site 4755
-
Chodziez, Polen, 64-800
- Site 4754
-
Krakow, Polen, 31-011
- Site 4753
-
Kraków, Polen, 31-202
- Site 4756
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Site 4757
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumænien, 21659
- Site 4858
-
Bucureşti, Rumænien, 21105
- Site 4855
-
Bucureşti, Rumænien, 30303
- Site 4854
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400371
- Site 4853
-
Codlea, Rumænien, 505100
- Site 4851
-
Craiova, Rumænien, 200515
- Site 4857
-
Timisoara, Rumænien, 300310
- Site 4856
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Site 5052
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Site 5056
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Site 5051
-
Belgrade, Serbien
- 5057
-
Knez Selo, Serbien, 1820
- Site 5055
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Site 5054
-
Sremska Kamenica, Serbien, 21204
- Site 5053
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 3203
- Site 4554
-
Badalona, Spanien, 8916
- Site 4556
-
Barcelona, Spanien, 8003
- Site 4552
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Site 4555
-
Madrid, Spanien, 28040
- Site 4553
-
Madrid, Spanien, 28046
- Site 4551
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sydafrika, 9301
- Site 5151
-
Krugersdorp, Sydafrika, 1739
- Site 5154
-
Middelburg, Sydafrika, 1050
- Site 5155
-
Pretoria, Sydafrika
- Site 5156
-
Queenswood, Sydafrika, 186
- Site 5152
-
Witbank, Sydafrika, 1035
- Site 5153
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 82445
- Site 2352
-
Kaohsiung, Taiwan
- Site 2351
-
Taipei, Taiwan
- Site 2354
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine, 58001
- Site 5264
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
- Site 5261
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 7601
- Site 5258
-
Kharkiv, Ukraine, 61124
- Site 5256
-
Kharkiv, Ukraine, 61157
- Site 5254
-
Kherson, Ukraine, 73000
- Site 5255
-
Kyiv, Ukraine, 1133
- Site 5263
-
Kyiv, Ukraine, 2091
- SIte 5252
-
Kyiv, Ukraine, 3680
- Site 5251
-
Kyiv, Ukraine, 3680
- Site 5265
-
Poltava, Ukraine, 3603
- Site 5259
-
Vinnytsya, Ukraine, 21029
- Site 5260
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
- Site 5253
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69065
- Site 5257
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Site 4354
-
Budapest, Ungarn, 1134
- Site 4353
-
Matrahaza, Ungarn, 3233
- Site 4352
-
Torokbalint, Ungarn, 2045
- Site 4351
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Hvert emne skal:
- Være mand eller kvinde mindst 18 år.
- Giv skriftligt informeret samtykke og vær villig og i stand til at overholde de undersøgelsesspecificerede procedurer og begrænsninger.
Har en akut sygdom (mindre end eller lig med 7 dages varighed) med mindst 3 af følgende symptomer i overensstemmelse med en nedre luftvejsinfektion (ny eller forværret):
- Dyspnø.
- Ny eller øget hoste.
- Purulent sputumproduktion.
- Brystsmerter på grund af lungebetændelse.
Har mindst 2 af følgende vitale tegnabnormiteter:
- Feber (kropstemperatur > 38,0 °C (100,4 °F) målt oralt eller tilsvarende temperatur fra et alternativt kropssted) eller hypotermi (kropstemperatur < 35,0 °C (95,0 °F) målt oralt eller tilsvarende temperatur fra et alternativt kropssted).
- Hypotension (systolisk blodtryk < 90 mmHg).
- Takykardi (puls > 100 slag/min).
- Takypnø (respirationsfrekvens > 20 vejrtrækninger/minut).
Har mindst 1 andet klinisk tegn eller laboratoriefund på CABP:
- Hypoxæmi (dvs. O2-mætning < 90 % på rumluft eller under modtagelse af supplerende ilt ved forsøgspersonens baseline-behov eller PaO2 < 60 mmHg).
- Auskultatoriske og/eller perkussionsfund i overensstemmelse med lungebetændelse (f.eks. krakelering, egofoni, sløvhed).
- Antal hvide blodlegemer (WBC) > 10 000 celler/mm3 eller < 4 500 celler/mm3 eller >15 % umodne neutrofiler (bånd) uanset det samlede antal hvide blodlegemer.
- Har radiografisk dokumenteret lungebetændelse inden for 48 timer før indskrivning (dvs. infiltrater i en lobar eller multilobar fordeling eller diffus opacitet på røntgen af thorax eller thorax computertomografisk scanning i overensstemmelse med akut bakteriel lungebetændelse).
- Har et Pneumonia Outcomes Research Team (PORT) risikoklasse II, III eller IV og vær en passende kandidat til oral antibiotikabehandling som behandling for den aktuelle episode af CABP.
Ekskluderingskriterier:
Hvert emne må IKKE:
- Har modtaget mere end en enkelt dosis af et korttidsvirkende oralt eller IV antibakterielt middel mod CABP inden for 72 timer før randomisering.
- Kræver samtidig systemisk antibakteriel terapi potentielt effektiv mod CABP-patogener.
- Har været indlagt i 2 eller flere dage inden for 90 dage før symptomernes opståen eller har opholdt sig på et plejehjem eller et langtidssygehus inden for 30 dage før symptomernes begyndelse. BEMÆRK: Det er tilladt at bo i en selvstændig bolig.
- Har bekræftet eller mistænkt CABP forårsaget af et patogen, der vides at være resistent over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne (f.eks. MRSA, Pseudomonas aeruginosa, ethvert patogen fra Enterobacteriaceae-familien) eller kan tilskrives andre ætiologier end samfundserhvervede bakterielle patogener (f.eks. ventilatorassocieret lungebetændelse) , hospitalserhvervet bakteriel lungebetændelse, bakteriel aspirationspneumoni, Pneumocystis jiroveci pneumoni eller anden svampelungebetændelse, viral eller mykobakteriel lungeinfektion).
- Har en ikke-infektiøs årsag til lungeinfiltrater (f.eks. lungeemboli, kemisk lungebetændelse fra aspiration, overfølsomhedslungebetændelse, kongestiv hjertesvigt, bronkial obstruktion, lungekræft, cystisk fibrose).
- Har bekræftet eller mistænkt pleuraempyem (omfatter ikke sterile parapneumoniske effusioner).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
2
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: lefamulin
oral lefamulin, 600mg
|
antibakterielt middel
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Moxifloxacin
oral moxifloxacin, 400mg
|
antibakterielt middel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig klinisk respons (ECR)
Tidsramme: 96 timer +/- 24 timer efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
ECR blev defineret som overlevelse med forbedring af mindst 2 tegn og symptomer på CABP (i forhold til baseline), ingen forværring af nogen CABP-tegn eller symptom og ingen samtidig brug af antibiotika til behandling af CABP gennem ECR-vurderingen
|
96 timer +/- 24 timer efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Investigators vurdering af klinisk respons (IACR)
Tidsramme: IACR blev vurderet ved Test-of-Cure besøget; 5 til 10 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
IACR blev defineret som opløsning eller forbedring af et forsøgspersons kliniske tegn og symptomer, således at der ikke blev givet yderligere antibakteriel terapi til behandling af den aktuelle episode af CABP
|
IACR blev vurderet ved Test-of-Cure besøget; 5 til 10 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Leanne Gasink, MD, Nabriva Therapeutics AG
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- File TM Jr, Alexander E, Goldberg L, Das AF, Sandrock C, Paukner S, Moran GJ. Lefamulin efficacy and safety in a pooled phase 3 clinical trial population with community-acquired bacterial pneumonia and common clinical comorbidities. BMC Pulm Med. 2021 May 8;21(1):154. doi: 10.1186/s12890-021-01472-z.
- Alexander E, Goldberg L, Das AF, Moran GJ, Sandrock C, Gasink LB, Spera P, Sweeney C, Paukner S, Wicha WW, Gelone SP, Schranz J. Oral Lefamulin vs Moxifloxacin for Early Clinical Response Among Adults With Community-Acquired Bacterial Pneumonia: The LEAP 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Nov 5;322(17):1661-1671. doi: 10.1001/jama.2019.15468.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
1. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
20. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2016
Først opslået (Skøn)
Først opslået
27. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
23. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2019
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NAB-BC-3781-3102
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .