Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere bioækvivalensen af ​​to Pacritinib-lægemiddelformuleringer og FMI-formulering efter oral administration hos raske forsøgspersoner

14. september 2023 opdateret af: CTI BioPharma

Et fase 1, open-label, enkeltdosis, randomiseret, 2-perioders crossover-undersøgelse for at vurdere bioækvivalensen af ​​to pacritinib-lægemiddelproduktformuleringer (fase 3 klinisk forsøg [P3CT] formulering [reference] og endelig markedsbillede [FMI] formulering [ Test]) Efter oral administration hos raske forsøgspersoner

Et fase 1, open-label, enkeltdosis, randomiseret, 2-perioders crossover-undersøgelse for at vurdere bioækvivalensen af ​​to pacritinib-lægemiddelproduktformuleringer (fase 3 klinisk forsøg [P3CT] formulering [reference] og endelig markedsbillede [FMI] formulering [ Test]) Efter oral administration hos raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et fase 1, åbent, enkeltdosis, randomiseret, 2-perioders, 2-behandlingssekvensoverkrydsningsstudie for at bestemme bioækvivalensen af ​​pacritinib efter administration af 400 mg doser af P3CT (Reference) og FMI (Test) ) formuleringer og til at karakterisere PK af pacritinib.

Hvert forsøgsperson vil modtage 2 behandlinger (en 400 mg oral dosis af fire 100 mg pacritinib P3CT [reference] formuleringskapsler og en 400 mg oral dosis af fire 100 mg pacritinib FMI [test] formuleringskapsler) i en 2-periode crossover design. Hver behandling vil blive givet som monoterapi i 1 ud af 2 behandlingsperioder. En 9-dages udvaskning vil adskille de 2 administrationer af undersøgelsesmedicin. Forsøgspersoner vil forblive begrænset til Clinical Research Unit (CRU) under hele undersøgelsen til sikkerhedsobservation og indsamling af PK-blodprøver

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mænd eller kvinder i alderen 18 til 55 år inklusive, som ikke er tobaksbrugere;
  2. med BMI i området fra 18,0 til 32,0 kg/m2 inklusive;
  3. ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse og vitale tegn som bestemt af investigator i samråd med sponsor;
  4. normale 12-aflednings-EKG- eller EKG-fund (inklusive RR-, PR- og QT-intervaller; QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel [QTcF]; QRS-varighed; og ventrikulær hjertefrekvens) vurderet som ikke klinisk signifikant af investigator i samråd med sponsoren ;
  5. kliniske laboratorieevalueringer (inklusive panel for klinisk kemi [fastede mindst 10 timer], CBC og UA) inden for referenceområdet for testlaboratoriet, medmindre investigatoren vurderer det som ikke klinisk signifikant i samråd med sponsoren; laboratorieværdier kan bekræftes ved gentagelse;
  6. negativ test for udvalgte misbrugsstoffer (herunder alkohol) ved screening og ved check-in (dag -1 i periode 1);
  7. negativt hepatitispanel (herunder HBsAg og anti-HCV) og negative HIV-antistofscreeninger;
  8. kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende og skal acceptere at bruge 1 af følgende præventionsformer fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke eller 10 dage før check-in (dag -1) i periode 1 til 30 dage efter den sidste dosisadministration: ikke-hormonal intrauterin enhed (IUD) med spermicid; kvindeligt kondom med spermicid; svangerskabsforebyggende svamp med spermicid; intravaginalt system (f.eks. NuvaRing®); diafragma med sæddræbende middel; cervikal hætte med spermicid; mandlig seksuel partner, der accepterer at bruge et mandligt kondom med sæddræbende middel; steril seksuel partner; eller afholdenhed. Orale, implanterbare, transdermale eller injicerbare hormonelle præventionsmidler må ikke anvendes fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke eller 10 dage før check-in (dag -1) i periode 1 indtil 14 dage efter den endelige dosisadministration. For alle kvinder skal graviditetstesten være negativ ved screening og check-in (dag -1) i periode 1. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, skal være postmenopausale i mindst 1 år eller kirurgisk sterile (f.eks. tubal ligering, hysterektomi) i mindst 90 dage;
  9. mænd vil være kirurgisk sterile (dvs. vasektomi, dokumenteret i journalen af ​​en læge) eller accepterer at bruge 1 af de følgende godkendte fra check-in (dag -1) i periode 1 til 90 dage efter afsluttet undersøgelse/ET. præventionsmetoder: mandligt kondom med spermicid; steril seksuel partner; eller brug af en kvindelig seksualpartner af en spiral med spermicid, et kvindeligt kondom med spermicid, en svangerskabsforebyggende svamp med spermicid, et intravaginalt system, en diafragma med spermicid, en cervikal hætte med spermicid eller orale, implanterbare, transdermale eller injicerbare præventionsmidler. Forsøgspersoner skal acceptere at afstå fra sæddonation fra check-in (dag -1) i periode 1 indtil 90 dage efter undersøgelsens afslutning/ET;
  10. i stand til at forstå og villig til at underskrive en Informed Consent Form (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere indtagelse af pacritinib;
  2. historie eller klinisk manifestation af klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk (f.eks. hepatitis), nyre, hæmatologisk, gastrointestinal (f.eks. cøliaki, mavesår, gastroøsofageal refluks, inflammatorisk tarmsygdom), metabolisk, allergisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk lidelse (som bestemt af investigator; appendektomi og kolecystektomi anses ikke for at være klinisk signifikante hændelser);
  3. signifikante abnormiteter i leverfunktionstests (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller alkalisk phosphatase >1,5 × øvre normalgrænse [ULN]; gamma-glutamyltransferase >2 × ULN; eller total bilirubin >1,3 × ULN) eller nyrefunktionstests (serum kreatinin > ULN), der anses for klinisk signifikante af investigator; laboratorieværdier kan bekræftes ved gentagelse;
  4. anamnese med malignitet, bortset fra følgende: kræftformer, der er fastslået at være helbredt eller i remission i ≥5 år, kurativt resekeret basalcelle- eller pladecellehudkræft, livmoderhalskræft in situ eller resekerede colonpolypper;
  5. historie med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for enhver lægemiddelforbindelse, mad eller andet stof, medmindre det er godkendt af efterforskeren i samråd med sponsoren;
  6. anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler, bortset fra at appendektomi, kolecystektomi og reparation af brok vil være tilladt;
  7. historie om Gilberts syndrom;
  8. anamnese eller tilstedeværelse af EKG QTcF >450 msek., faktorer, der øger risikoen for forlængelse af QTc-intervallet (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi [defineret som serumkalium <3,0 mEq/L, der er persistent og refraktær over for korrektion], eller familiehistorie med lang QT intervalsyndrom);
  9. historie med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 1 år før check-in (dag -1) i periode 1;
  10. brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før check-in (dag -1) i periode 1 og under hele undersøgelsen;
  11. indtagelse af alkohol- eller koffeinholdige fødevarer og drikkevarer i 72 timer før screening og under hele undersøgelsen;
  12. indtagelse af grapefrugtholdige fødevarer og drikkevarer eller andre CYP3A4-hæmmere eller inducere i 72 timer før screening og under hele undersøgelsen;
  13. forsøgspersoner vil afholde sig fra anstrengende træning fra 48 timer før check-in (dag -1) i periode 1 og i perioden med indespærring på CRU og vil ellers opretholde deres normale fysiske aktivitet gennem hele undersøgelsen (dvs. begynde et nyt træningsprogram eller deltage i nogen usædvanlig anstrengende fysisk anstrengelse);
  14. deltagelse i ethvert andet forsøgsstudielægemiddel, hvor modtagelse af et forsøgsstudielægemiddel fandt sted inden for 5 halveringstider eller 30 dage før check-in (dag -1) i periode 1, alt efter hvad der er længst, og under hele undersøgelsen;
  15. kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i stand til at afstå fra brugen af ​​orale, implanterbare, injicerbare eller transdermale hormonelle præventionsmidler inden for 10 dage før check-in (dag -1) i periode 1 eller fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke indtil 14 dage efter den endelige dosisadministration;
  16. brug af receptpligtig medicin og/eller produkter inden for 14 dage før check-in (dag -1) i periode 1 og under hele undersøgelsen, medmindre investigatoren vurderer det acceptabelt i samråd med sponsoren;
  17. brug af håndkøbsmedicin (herunder vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/plante-afledte præparater) inden for 7 dage før check-in (dag -1) i periode 1 og under hele undersøgelsen , medmindre efterforskeren finder det acceptabelt i samråd med sponsoren;
  18. dårlig perifer venøs adgang;
  19. donation af blod fra 30 dage før screening gennem afslutning af undersøgelse/ET, inklusive, eller plasma fra 2 uger før screening gennem undersøgelses afslutning/ET, inklusive;
  20. modtagelse af blodprodukter inden for 2 måneder før check-in (dag -1) i periode 1;
  21. enhver akut eller kronisk tilstand, der efter investigators mening ville begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre og/eller deltage i denne kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekvens I
Sekvens I: behandling A/B
Medicin: Behandling A: 400 mg Pacritinib P3CT
400 mg oral dosis pacritinib P3CT (reference) formuleringskapsler
Andre navne:
  • PAC400mg P3CT
Medicin: Behandling B: 400 mg pacritinib FMI
400 mg oral dosis pacritinib FMI (test) formuleringskapsler
Andre navne:
  • PAC400mg FMI
Eksperimentel: Sekvens II
Sekvens II: behandling B/A
Medicin: Behandling A: 400 mg Pacritinib P3CT
400 mg oral dosis pacritinib P3CT (reference) formuleringskapsler
Andre navne:
  • PAC400mg P3CT
Medicin: Behandling B: 400 mg pacritinib FMI
400 mg oral dosis pacritinib FMI (test) formuleringskapsler
Andre navne:
  • PAC400mg FMI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den tilsyneladende samlede kropsfrigang (CL/F)
Tidsramme: Plasma: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Følgende farmakokinetiske parametre for pacritinib blev vurderet efter 400 mg enkeltdosisadministration af klinisk forsøgsmateriale eller endelige markedsbilledformuleringer af pacritinib kapsel hos raske forsøgspersoner
Plasma: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax).
Tidsramme: Plasma: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Følgende farmakokinetiske parametre for pacritinib blev vurderet efter 400 mg enkeltdosisadministration af klinisk forsøgsmateriale eller endelige markedsbilledformuleringer af pacritinib kapsel hos raske forsøgspersoner
Plasma: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunkt for den sidst målte koncentration over kvantificeringsgrænsen (AUC0-t).
Tidsramme: Plasma: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Følgende farmakokinetiske parametre for pacritinib blev vurderet efter 400 mg enkeltdosisadministration af klinisk forsøgsmateriale eller endelige markedsbilledformuleringer af pacritinib kapsel hos raske forsøgspersoner
Plasma: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til uendelig (AUC0-∞).
Tidsramme: Plasma: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Følgende farmakokinetiske parametre for pacritinib blev vurderet efter 400 mg enkeltdosisadministration af klinisk forsøgsmateriale eller endelige markedsbilledformuleringer af pacritinib kapsel hos raske forsøgspersoner
Plasma: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Tiden til at nå maksimal plasmakoncentration (tmax).
Tidsramme: Plasma: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Følgende farmakokinetiske parametre for pacritinib blev vurderet efter 400 mg enkeltdosisadministration af klinisk forsøgsmateriale eller endelige markedsbilledformuleringer af pacritinib kapsel hos raske forsøgspersoner
Plasma: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Det tilsyneladende distributionsvolumen (Vd)
Tidsramme: Plasma: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Følgende farmakokinetiske parametre for pacritinib blev vurderet efter 400 mg enkeltdosisadministration af klinisk forsøgsmateriale eller endelige markedsbilledformuleringer af pacritinib kapsel hos raske forsøgspersoner
Plasma: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 144 og 168 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 17
Sikkerhed og tolerabilitet af pacritinib 400 mg
Dag 1 til dag 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CTI BioPharma

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Covance

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kelly Whitehurst, MD, Covance Clinical Research Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PAC108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger