Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrauterin injektion af human choriongonadotropininjektion (hCG) før embryooverførsel på graviditetsudfald i frosne embryooverførselscyklusser.

26. december 2018 opdateret af: Royan Institute

Evaluering af effekten af ​​intrauterin injektion af human choriongonadotropininjektion (hCG) før frossen embryooverførsel på implantation og kliniske graviditetsrater pr. cyklus, fase 3 randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg

Nærværende undersøgelse er designet som et pilotstudie med 50 patienter i hver gruppe. Dataindsamlingsskema vil blive udfyldt af forskeren, som ikke kender typen af ​​intervention i hver gruppe

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede dobbeltblindede kliniske forsøg er udført for at evaluere effekten af ​​intrauterin injektion af humant choriongonadotropin (hCG) før frossen embryooverførsel (ET). Undersøgelsesprotokollen er godkendt af den etiske komité (Institutional Review Board) på Royan Institute. Undersøgelsen er udført i henhold til Helsinki-erklæringen for medicinsk forskning. Alle deltagere giver informeret samtykke efter at have forklaret formålet med undersøgelsen. Alle patienter med primær infertilitet, som kun har én ny implantationsfejl og som gennemgår frosne embryooverførselscyklusser, tilmeldes. Hos alle patienter udføres endometriepræparation ved hormonal erstatningsmetode. På denne måde startes endometriepræparation fra anden eller tredje dag i menstruationscyklussen med daglig administration af 6 mg oralt østradiolvalerat (Estraval®, Aburaihan CO, Teheran, Iran) i 8 dage. Efter 8 dages indgivelse af østradiol, hvis gunstig tykkelse af endometrium (≥ 8 mm) bekræftes ved ultralyd, fortsættes østradiolvalerat med samme dosis og 50 mg progesteron (Progestin®, Aburaihan Pharmaceutical. Co., Teheran, Iran) administreres intramuskulært i 3 dage, og derefter overføres embryoner. Ellers øges dosis af østradiol til 8 mg/dag, indtil den gunstige tykkelse af endometrium er opnået. På embryooverførselsdagen randomiseres de kvalificerede patienter ved hjælp af forseglede uigennemsigtige konvolutter i tre grupper. I alle undersøgelsesgrupper lægges patienten i litotomiposition, og livmoderhalsen visualiseres ved hjælp af Cuscos spekulum. Livmoderhalsslimhinden tørres ud med et sterilt stykke gaze, og derefter fjernes slimen delvist ved forsigtigt sug med en 1-ml sprøjte. Embryooverførsel udføres ved hjælp af et blødt kateter (Labotec, Göttingen Tyskland). Efter kateteret er passeret det indre cervikale os; i gruppe A (eksperimentel gruppe) injiceres 40 μL vævskulturmedium (G.2plus ref. 10132, Vitrolife) indeholdende enten 500 IE hCG (Choriomon®, IBSA SA, Schweiz) intrauterint. I gruppe B (placebogruppen) injiceres kun 40 μL vævskulturmedium (G.2plus ref. 10132, Vitrolife) intrauterint. I begge grupper, ca. 7 minutter efter injektion, fyldes embryonerne i et andet ET-kateter og overføres til livmoderhulen. I gruppe C (kontrolgruppen) udføres ET uden den intrauterine hCG-injektion. ET-proceduren udføres ligesom i de to andre grupper.

I henhold til patienternes alder optøs op til 3 frosne-optøede embryoner og overføres på spaltningsstadiet. Hormonbehandlingen fortsættes indtil graviditetstest (2 uger efter ET) er udført og i tilfælde af positiv graviditet fortsættes administration af østradiolvalerat og progesteron ved 10 og 12 ugers graviditet. Kemisk graviditet er defineret ved et stigende hCG-niveau i serum uden påvisning af en svangerskabssæk. Klinisk graviditet diagnosticeres ved tilstedeværelsen af ​​en svangerskabssæk med føtalt hjerte i vaginal ultralyd. Abortfrekvensen er defineret som tab af graviditet før 20 ugers svangerskabsalder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en anamnese med en ny embryooverførselsfejl
  2. Patienter med primær infertilitet
  3. Patienter med mindst ét ​​embryo af fremragende kvalitet

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinde over 40 år
  2. Alvorlig mandlig faktor (azoospermi)
  3. Endometriose diagnose og tilstedeværelsen af ​​hydrosalpinges
  4. Uterin faktor (polypper, myom og tidligere myomektomi, …)
  5. Patienter med polycystisk ovariesyndrom diagnose
  6. Tilfælde med præ-implantation genetisk diagnose (PGD) indikation
  7. Tilfælde med vanskelig embryooverførsel eller brug af Tenaculum
  8. Patienter med gentagne implantationsfejl og gentagne aborter.
  9. Kvindelige rygere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: forsøgsgruppe
De patienter, der modtager 40 μL vævskulturmedium (G.2plus ref. 10132, Vitrolife) indeholdende enten 500 IE hCG (Choriomon®, IBSA SA, Schweiz), injiceres intrauterint ca. 7 minutter før embryooverførsel.
Medicin: Intra uterin injektion af vævskulturmedium indeholdende HCG+ET
40 μL vævskulturmedium (G.2plus ref. 10132, Vitrolife) indeholdende enten 500 IE hCG (Choriomon®, IBSA SA, Schweiz) injiceres intrauterint ca. 7 minutter før embryooverførsel.
Placebo komparator: placebo gruppe
De patienter, som kun modtager 40 μL vævskulturmedium (G.2plus ref. 10132, Vitrolife), injiceres intrauterint ca. 7 minutter før embryooverførsel.
Medicin: Intra uterin injektion af vævskulturmedium +ET
) kun 40 μL vævskulturmedium (G.2plus ref. 10132, Vitrolife) injiceres intrauterint, cirka 7 minutter før embryooverførsel.
Andet: kontrolgruppe
De patienter, for hvem den embryonale overførsel sker uden den intrauterine hCG-injektion. ET-proceduren udføres ligesom i de to andre grupper
Procedure: ET
embryooverførslen (ET) udføres uden den intrauterine hCG-injektion. ET-proceduren udføres ligesom i de to andre grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantationshastighed
Tidsramme: 6 uger
Evaluering af implantationshastighed 6 uger efter embryooverførsel.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tab af graviditet
Tidsramme: 12 uger
Evaluering af graviditetstab under 12 ugers svangerskabsalder.
12 uger
Frekvens for tidlig abort
Tidsramme: 12 uger
Evaluering af frekvensen af ​​tidlig abort under 12 ugers svangerskabsalder.
12 uger
Rate af sene abort
Tidsramme: 20 uger
Evaluering af sene abortrate under 20 ugers svangerskabsalder.
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Royan Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Tahere Madani, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Studieleder: Maryam Hafezi, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Ledende efterforsker: Arezoo Arabipour, M.S.c, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Royan-Emb-025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger