Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Prospective Randomized Trial of Two Different Prostate Biopsy Schemes

3. juli 2016 opdateret af: Jose Pontes Jr, University of Nove de Julho

A Randomized Controlled Trial To Assess and Compare the Outcomes of 20-core Versus 12-core Prostate Biopsy

The main purpose is to compare the detection rate of 20-core versus 12-core prostate biopsy. The secondary objective is to evaluate pain perception using a validated scale to compare the analgesia provided by the two different local anesthesia schemes. Data will be prospectively collected from patients who will undergo prostate biopsy in a single high volume urology center. The patients will be randomized to two different biopsy samplings and two local anesthesia schemes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prostate cancer is male's leading solid non-cutaneous tumor, and the second cause of cancer death in western countries. The main risk factors are age (5th decade or more), family history and life-style (low physical activity and occidental dietary habit). Due to it's high incidence and mortality, the screening protocols continue to be supported worldwide by the urologic and oncologic societies. The diagnosis of this disease needs histological evidence that is obtained by prostate biopsy which is indicated when prostate specific antigen (PSA) serum levels are elevated or there is suspicion at digital rectal examination. Actual estimations conclude that more than 200.000 new cases are diagnosed per-year in US and much more patients are submitted to biopsies; turning prostate biopsy a routine medical procedure. In therms of current medical evidence there is controversy in some biopsy aspects. The ideal number of fragments to be obtained is not well established. While twelve core is believed to be the minimum to be sampled, the maximum number is not clear. To ease the estimation of the number of necessary core at biopsy the literature recommend the use of nomograms; they adequate the number of removed fragments according to each individual characteristics such as age, volume, previous biopsy and PSA levels. The prostate biopsy is considered a painful procedure by 96% of patients, therefore it is fundamental to soften the soreness employing some form of anesthesia. There is no consensus regarding the ideal protocol but the local anesthesia with the periprostatic blockade is the most employed worldwide. However there is a controversy related to the site of the injection during the periprostatic block in terms of efficacy: base versus apex or both sites.

Considering the epidemiological importance of prostate cancer detection in a continuous aging population, this study protocol was enrolled in a single center high volume urology Brazilian Public Hospital. The patients will be randomized at a 1:1 ratio for the two biopsy schemes and for the two anesthesia templates.The main objective was to compare the detection rate of two different prostate biopsy schemes 20-core versus 12-core prostate biopsy guided by transrectal ultrasound. Secondary objectives were to evaluate pain perception of the two local anesthesia schemes using a validated pain scale. The pain was evaluated using the visual pain scale immediately after the biopsy and one hour after the procedure. The patients were contacted by phone one week after the biopsy to assess the occurrence of any complication. The investigators then compared the major and minor complication rates of 20-core versus 12-core protocol using the Clavien-Dindo scale. In those patients with cancer at the pathologic report that underwent radical prostatectomy, the investigators will also compare the concordance of Gleason score between the biopsy versus surgical specimen according to the biopsy scheme 20-core versus 12-core.

Data was collected since mid 2012 up to june 2016, inclusion and exclusion criteria will be detailed elsewhere. All information was obtained by the main investigator and all procedures were supervised by the main investigator as well.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
750

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01401-901
        • Hospital Brigadeiro UGA V-SP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Formal indication to prostate biopsy: PSA elevation, positive digital rectal examination of prostate, prostate cancer active surveillance protocols.
  • Patients signing the consent therm agreeing to participate in the trial
  • Exclusive local anesthesia prostate biopsy.
  • Exclusive transrectal ultrasound guided prostate biopsy.

Exclusion Criteria:

  • Transperineal ultrasound guided prostate biopsy
  • Magnetic resonance cognitive fusion biopsy.
  • Previous treatment with radiation therapy or brachytherapy.
  • Previous treatment with focal therapy
  • Previous androgen deprivation therapy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 20 core-biopsy fragments
Patients submitted to experimental intervention (extended sextant biopsy with 20 cores) compared to current standard biopsy protocol (extended sextant biopsy with 12 cores) guided by transrectal ultrasound.
Andet: 20 core-biopsy fragments
Using the extended sextant fashion prostate biopsy, this randomized group was submitted to a 20-fragments core-biopsy to evaluate the diagnostic power, pain perception and complications comparative to institution's standard 12 cores.
Procedure: Base and apex local anesthesia
Using the institution's standard local anesthesia protocol (base injection) as active comparator group, this randomized group was submitted to base and apex local anesthetic application to evaluate tolerability of the procedure, pain perception (with use of previous validated analogue pain scale) and complications.
Eksperimentel: Base and apex local anesthesia
Patients submitted to experimental intervention in prostate-biopsy anesthetic protocol (prostate base and prostate apex bilateral local anesthetic injection) compared to participants submitted to current standard anesthetic protocol in institution (prostate base bilateral local anesthesia) guided by transrectal ultrasound. guided by transrectal ultrasound.
Andet: 20 core-biopsy fragments
Using the extended sextant fashion prostate biopsy, this randomized group was submitted to a 20-fragments core-biopsy to evaluate the diagnostic power, pain perception and complications comparative to institution's standard 12 cores.
Procedure: Base and apex local anesthesia
Using the institution's standard local anesthesia protocol (base injection) as active comparator group, this randomized group was submitted to base and apex local anesthetic application to evaluate tolerability of the procedure, pain perception (with use of previous validated analogue pain scale) and complications.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of participants with prostate cancer detected.
Tidsramme: Through study completion, an average of four years.
Statistical evaluation comparing detection of prostate cancer in 12-core versus 20 cores.
Through study completion, an average of four years.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of participants with complications
Tidsramme: Immediate, early (30 minutes) and late (within first week)
Comparison of data between 12 versus 20 core-biopsy and base versus base plus apex anesthesia in therms of complication occurrence.
Immediate, early (30 minutes) and late (within first week)
Core biopsy accuracy.
Tidsramme: Through study completion, at time of surgery.
Comparison of cancer positive pathology data between 12 and 20 core-biopsy with their respective radical prostatectomy hole mount pathology specimen (when treatment was indicated).
Through study completion, at time of surgery.
Pain perception using pain analogue scale.
Tidsramme: Immediate and early (30 minutes after biopsy).
Compare pain perception of two anesthesia scheme base versus base plus apex using the visual pain analogue scale immediately after the biopsy and 30 minutes later. The investigators will also compared the analgesia of these schemes according to PSA, PSA density, free/total PSA ratio, prostate volume, previous biopsy.
Immediate and early (30 minutes after biopsy).
Number of participants with prostate cancer detected according to PSA value
Tidsramme: Through study completion, an average of four years.
The investigators will also compare the detection rate of 12 versus 20 fragments schemes according to the PSA value.
Through study completion, an average of four years.
Number of participants with prostate cancer detected according to PSA density.
Tidsramme: Through study completion, an average of four years.
The investigators will also compare the detection rate of 12 versus 20 fragments schemes according to the PSA density.
Through study completion, an average of four years.
Number of participants with prostate cancer detected according to free/total PSA ratio.
Tidsramme: Through study completion, an average of four years.
The investigators will also compare the detection rate of 12 versus 20 fragments schemes according to the PSA free/total PSA ratio.
Through study completion, an average of four years.
Number of participants with prostate cancer detected according to prostate volume.
Tidsramme: Through study completion, an average of four years.
The investigators will also compare the detection rate of 12 versus 20 fragments schemes according to prostate volume.
Through study completion, an average of four years.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nove de Julho

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Brigadeiro UGA V-SP

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jose Pontes Jr, MD PhD, University of Nove de Julho

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Prostate biopsy - 01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Secrecy will be maintained in observation of ethics committee opinion.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger