Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Specifik manuel tilgang til det suboccipitale område på patienter med kroniske mekaniske nakkesmerter

30. august 2017 opdateret af: Jordi Gol i Gurina Foundation

Effektiviteten af ​​en manuel specifik tilgang til det suboccipitale område på smerte, bevægelsesområde, handicap og klinisk betydning af ændringer på patienter med kroniske mekaniske nakkesmerter og rotationsmangel i den øvre cervikale rygsøjle

Der er forskellige suboccipitale hæmningsteknikker, sædvanligvis adjuvans til fysioterapi, til behandling af patienter med kroniske nakkesmerter. I vores kliniske praksis observeres en gunstig effekt på patienter med kroniske nakkesmerter, men der er ingen publicerede undersøgelser, der vurderer resultaterne af denne teknik på smerte, mobilitet og handicap.

Formålet med dette forsøg er at evaluere, om de suboccipitale manuelle teknikker giver yderligere forbedring af smerteintensitet, nakkehandicap, bevægelsesudslag hos patienter med kroniske mekaniske nakkesmerter og rotationsunderskud af den øvre cervikale rygsøjle, der behandles med fysioterapi. Til dette formål udfører efterforskerne et dobbeltblindt (patient og evaluator) randomiseret kontrolleret forsøg i et offentligt primært plejecenter.

74 forsøgspersoner vil blive randomiseret (computerapplikation) i tre grupper: Mobiliseringsgruppe, Vedligeholdt presgruppe og Kontrolgruppe. Alle de tre grupper modtager den samme protokoliserede fysioterapeutiske behandling i løbet af tre uger, og desuden modtager Mobiliseringsgruppen seks sessioner (to sessioner på en uge i løbet af tre uger) med translationel dorsal glidemobiliseringsteknik grad III af atlanto-occipitalleddet og det vedligeholdte led. Press Group modtager seks sessioner (to sessioner på en uge i løbet af tre uger) med trykvedligeholdt suboccipital hæmningsteknik. Kontrolgruppen modtager kun den protokoliserede fysioterapeutiske behandling.

Smerteintensitet (VAS), Neck Disability Index (NDI), Range of motion (CROM), vil blive målt ved baseline, efter behandlingsperiode og tre måneder efter udskrivelse fra behandling. Efter udskrivelse til behandling vil patientens subjektive mening om deres udvikling blive indsamlet gennem en Global Rating of Change (GROC)-skala og evaluering af hovedpinehandicap (HIT-6).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Cornella de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08940
        • Rekruttering
        • Catalan Institut of Health - Sant Ildefons Rehabilitation Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kroniske mekaniske nakkesmerter.
  • Flexion-rotationstest positiv (mindre end 32 grader eller 10 graders forskel mellem de to sider)
  • Underskriv den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Fremlæggelse af en eller flere positive sikkerhedscervikale test.
  • Bærere af pacemaker eller defibrillatorer.
  • Tidligere historie med alvorlige traumer til den cervikale region af rygsøjlen.
  • Inflammatorisk arthritis.
  • Manglende evne til at opretholde liggende stilling.
  • Manglende evne til at tolerere fleksion-rotationstest
  • Dårlige sprog- og kommunikationsevner gør det svært at forstå det informerede samtykke.
  • Verserende retssager eller retskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Mobiliseringsgruppe
translationel dorsal glide mobiliseringsteknik grad III og Protocolized Physiotherapy
Andet: translationel dorsal glide mobiliseringsteknik grad III

Translationel dorsal glide mobiliseringsteknik grad III af atlanto-occipitalleddet, det er en mobiliseringsteknik for ortopædisk Manuel terapi i henhold til Kaltenborn-Evjenth koncept. Målet er at frembringe en rygglidning af occipital på atlasset, som vil blive holdt tilbage af terapeutens hånd, hvilket producerer en strækkomponent af de suboccipitale muskler.

Og Protokoliseret fysioterapeutisk behandling: Tre ugers daglige sessioner (fem om ugen) med strækøvelser, termoterapi og postural uddannelse.

Andet: Kontrolgruppe
Protokoliseret fysioterapeutisk behandling: Tre ugers daglige sessioner (fem om ugen) med strækøvelser, termoterapi og postural uddannelse.
EKSPERIMENTEL: Opretholdt pres Gruppe
trykopretholdt suboccipital hæmningsteknik og Protokoliseret fysioterapi
Andet: Kontrolgruppe
Protokoliseret fysioterapeutisk behandling: Tre ugers daglige sessioner (fem om ugen) med strækøvelser, termoterapi og postural uddannelse.
Andet: trykopretholdt suboccipital hæmningsteknik

Trykvedligeholdt suboccipital hæmningsteknik har til formål at hæmme tonus af de suboccipitale muskler. Selvom nogle dorsal occipital glide er produceret af vægten af ​​hovedet selv, er hovedeffekten på musklerne på grund af dorsalt tryk ikke tilføjes til occipital.

Og Protokoliseret fysioterapeutisk behandling: Tre ugers daglige sessioner (fem om ugen) med strækøvelser, termoterapi og postural uddannelse.
ANDET: Kontrolgruppe
Protokoliseret fysioterapi
Andet: Kontrolgruppe
Protokoliseret fysioterapeutisk behandling: Tre ugers daglige sessioner (fem om ugen) med strækøvelser, termoterapi og postural uddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline -3 uger - 3 måneder
Ændringer fra baseline i smerteintensitet efter 3 uger og 3 måneder. Måleinstrument: Visual Analogue Scale (VAS)
Baseline -3 uger - 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i nakkehandicap
Tidsramme: Baseline -3 uger - 3 måneder
Ændringer fra baseline i nakkehandicap efter 3 uger og 3 måneder. Måleinstrument: Neck disability index questionnaire (NDI)
Baseline -3 uger - 3 måneder
Ændringer i bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline -3 uger - 3 måneder
Ændringer fra baseline i Range of Motion efter 3 uger og 3 måneder. Måleinstrument: Cervical Range of Motion (CROM) enhed.
Baseline -3 uger - 3 måneder
Patientens opfattelse af forandring på kort sigt
Tidsramme: 3 uger efter ansættelse
Måleinstrument: Global Rating of Change-skala (GROC-skala)
3 uger efter ansættelse
Patientopfattelse af forandring på mellemlang sigt
Tidsramme: 3 uger efter udskrivelsen
Måleinstrument: Global Rating of Change-skala (GROC-skala)
3 uger efter udskrivelsen
Hovedpine handicap på kort sigt
Tidsramme: 3 uger efter ansættelse
Måleinstrument: Hovedpinepåvirkningstest (HIT-6)
3 uger efter ansættelse
Hovedpinehandicap på mellemlang sigt
Tidsramme: 3 uger efter udskrivelsen
Måleinstrument: Hovedpinepåvirkningstest (HIT-6)
3 uger efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jordi Gol i Gurina Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P16/068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger