Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Operativ og ikke-operativ behandling af traumatiske artrotomier

12. juli 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Operativ og ikke-operativ behandling af traumatiske artrotomier: en prospektiv observationsundersøgelse

I de sidste 70 år har ortopædiske dogmer dikteret, at alle skader, der trænger ind i ledkapslen, kræver formel skylning og debridering på operationsstuen for at minimere risikoen for at udvikle septiske komplikationer. Litteraturen, der understøtter denne praksis, er sparsom og stammer primært fra krigstidsskader, som måske ikke kan generaliseres til de mindre, mindre forurenede artrotomier, der ses i civilbefolkningen. På trods af den klassiske undervisning i alle traumatiske artrotomier, der kræver skylning, debridering og lukning på operationsstuen, begynder adskillige kirurger rundt om i landet at behandle små traumatiske artrotomier uden operation. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere omkostningerne ved behandling samt forekomsten af ​​uønskede hændelser, såsom udvikling af septisk arthritis, hos patienter, der gennemgår operativ og ikke-operativ behandling af traumatiske artrotomier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse Blødt vævssår omkring led er almindelige skader, der evalueres nøje for at identificere intraartikulær forlængelse. Sårudforskning, billeddannelse og intraartikulære saltvandsindsprøjtninger bruges almindeligvis til at diagnosticere tilstedeværelsen af ​​en traumatisk artrotomi. Grunden til en sådan omhu er, at behandlingen er dramatisk anderledes for et sår, der krænker leddet, sammenlignet med et, der ikke gør det. I modsætning til lokal sårpleje til simple bløddelssår, menes traumatiske artrotomier at kræve formel skylning og debridering på operationsstuen for at minimere risikoen for at udvikle septisk arthritis.

Septiske led En skade, der trænger ind i ledkapslen og synovium, overtræder kroppens naturlige barrierer, der beskytter leddet mod eksterne patogener. Mikroorganismer fra miljøet kan trænge ind i leddet ved direkte podning eller ved sammenhængende spredning gennem den nu perforerede barriere. Ved at bringe patienter til operationsstuen til formel vanding og debridering forsøger ortopædkirurger teoretisk at minimere byrden af ​​kontaminering og reparere kroppens naturlige barrierer for at reducere risikoen for at udvikle en intraartikulær infektion. Septisk arthritis er en ortopædisk nødsituation, der kan resultere i alvorlig bruskskade, der forårsager langvarige ledsmerter, stivhed og potentielt autofusion. Hvis de ikke behandles rettidigt, kan intraartikulære infektioner resultere i betydelig langvarig invaliditet, og i ekstreme tilfælde kan det resultere i overvældende sepsis og død.

Ortopædisk dogme Det er klart, at det er vigtigt for enhver ortopædkirurg at minimere risikoen for at udvikle septisk arthritis. For over tres år siden, observation af en høj grad af septiske komplikationer i kampskader, der krænkede leddet. Siden da har ortopædiske dogmer dikteret, at alle skader, der krænker leddet, nødvendiggør formel vanding og debridering for at minimere risikoen for smitsomme komplikationer. Litteraturen om emnet er sparsom og stammer primært fra krigstidsobservationer, hvor de opståede skader almindeligvis var forbundet med høje niveauer af kontaminering, intraartikulære frakturer, tilbageholdte fremmedlegemer og forsinket behandling. Karakteristikaene ved disse skader kan begrænse generaliserbarheden af ​​disse observationer til civilbefolkningen, især for små, let forurenede artrotomier uden tilhørende fraktur eller tilbageholdt fremmedlegeme.

Til dato har ingen undersøgelser prospektivt evalueret fordelene ved operativ skylning og debridering af traumatiske artrotomier sammenlignet med ikke-operativ observation med antibiotika. En enkelt offentliggjort undersøgelse viste, at patienter med åbne ledskader behandlet med operativ skylning og debridement havde en infektionsrate på 2,1 %, en værdi væsentligt lavere end tidligere observeret i den ikke-operative kohorte af kampskader. Der er ingen tvivl om, at store og stærkt forurenede artrotomier har gavn af formel kunstvanding og debridering, men det er uklart, om denne fordel kan ekstrapoleres til mindre, mindre forurenede skader. Ikke desto mindre fortsætter ortopædkirurger med at debridere og skylle åbne led uanset kontamineringsbyrden eller artrotomiens størrelse.

Små artrotomier er almindeligt glemte skader I et forsøg på at identificere og behandle så mange traumatiske artrotomier som muligt, begyndte ortopædkirurger at lede efter yderligere teknikker til at hjælpe med deres diagnose. Efter introduktionen i 1975 blev saltvandsartrogrammer hurtigt guldstandarden for diagnosticering af små traumatiske artrotomier. Denne doktrin blev sat i tvivl, da de viste, at saltvandsbelastningsartrogrammer, som de almindeligvis blev udført, kun havde en følsomhed på 43 %. To år senere blev det anbefalet at bruge 155 ml saltvand til at diagnosticere 95 % af artrotomierne, et volumen mere end det dobbelte af, hvad der tidligere var brugt i klinisk praksis og ikke let tolereres af de fleste patienter. Senest viste en undersøgelse en falsk-negativ rate på 67 %, når de brugte 180 ml saltvand til deres arthrogrammer, et volumen langt ud over, hvad der ville blive tolereret hos en bevidst patient. På trods af at man har savnet op mod halvdelen af ​​alle små traumatiske artrotomier i de sidste 40 år, har der ikke været et udbrud hos patienter, der vender tilbage med septisk arthritis fra udeblevne artrotomier. Fraværet af en sådan hændelse rejser spørgsmålet, om det overhovedet er nødvendigt at formelt debridere og skylle små traumatiske artrotomier på operationsstuen til en stor omkostning for patienten.

Omkostninger ved artrotomi På trods af den relative mangel på beviser, der understøtter praksis med formelt at skylle og debridere alle åbne ledskader, er der foretaget betydelige sundhedsudgifter og yderligere risici ved generel anæstesi for at løse dette problem. Selvom administration af generel anæstesi er blevet ekstremt sikker, indebærer den stadig risikoen for alvorlige konsekvenser såsom hjerteanfald, slagtilfælde og endda død. Patienter med flere medicinske komorbiditeter har en endnu større risiko for en alvorlig perioperativ komplikation.

Ud over risikoen ved at gennemgå bedøvelse er der betydelige omkostninger forbundet med enhver operation. En patient, der er diagnosticeret med en isoleret traumatisk knæarthrotomi, kan forvente at forlade hospitalet med en regning på mindst $15.000 baseret på konservative estimater leveret af Department of Research Finance ved Carolinas Medical Center. I en æra, hvor sundhedsomkostningerne er ved at komme ud af kontrol, vil det være altafgørende at afgøre, hvilke interventioner der er effektive, for at forme sundhedsressourceudnyttelsen og opretholde langsigtet bæredygtighed.

Specifikke mål:

  1. At sammenligne omkostningerne ved medicinsk behandling hos patienter med traumatiske artrotomier behandlet med kirurgisk skylning og debridering versus ikke-operativ behandling med lokal sårpleje.
  2. At bestemme forekomsten af ​​udvikling af en septisk arthritis hos patienter med en ikke-operativt behandlet traumatisk artrotomi.
  3. At bestemme forekomsten af ​​udvikling af en septisk arthritis hos patienter med operativ behandling af en traumatisk artrotomi.
  4. For at bestemme behovet for yderligere operation (f.eks. fjernelse af fremmedlegeme) hos patienter med en ikke-operativt behandlet traumatisk artrotomi.
  5. At give en beskrivelse af traumatiske artrotomier, der med succes er behandlet ikke-operativt.

Study Design Prospective Multi-center Observational Cohort

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • University of Kentucky
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Medical Center- Main
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Memphis, Texas, Forenede Stater, 38163
        • The University Of Tennessee Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver patient på 18 år og ældre med en traumatisk artrotomi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient på 18 år og ældre med en traumatisk artrotomi (af ethvert større led) bekræftet ved saltvandsbelastningstest
  • Direkte visualisering af en kapselleje eller intraartikulært indhold eller luft i leddet på CT eller røntgenbilleder.

    en. Større led omfatter: i. Knæ ii. Albue iii. Håndled iv. Skulder v. Hofte vi. Ankel

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der vil have alvorlige problemer med at opretholde opfølgningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Traumatisk artrotomi - behandlet ikke-operativt
Patient diagnosticeret med traumatisk artrotomi behandlet ikke-operativt.
ikke-operativt behandlet traumatisk artrotomi.
Traumatisk artrotomi - Behandlet operativt
Patient diagnosticeret med traumatisk artrotomi behandlet operativt.
operativt behandlet traumatisk artrotomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udgifter til behandlinger
Tidsramme: 12 måneder
At sammenligne omkostningerne ved medicinsk behandling hos patienter med traumatiske artrotomier behandlet med kirurgisk skylning og debridering versus ikke-operativ behandling med lokal sårpleje. For at estimere omkostningerne forbundet med TA'er blev data om samlede ladninger indsamlet for alle patienter behandlet på hovedstedet.
12 måneder
Komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Komplikationer blev defineret som septisk arthritis, tilbagevenden til operationsstuen, genindlæggelse og osteomyelitis i det skadede led.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af 3-måneders ændring i veteraner RAND 12-Item Health Survey (VR-12) efter behandlingsmetode
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Veteran rand 12-tem sundhedsundersøgelsen bruges til at bestemme ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet for at estimere sygdomsbyrden. Det er opsummeret i to scores, en fysisk komponent score (PCS) (interval 0-100) og mental komponent score (interval-0-100). Højere score indikerer bedre resultater.
baseline, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2016

Først opslået (Skøn)

22. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-15-05E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .