Operativ og ikke-operativ behandling af traumatiske artrotomier
Operativ og ikke-operativ behandling af traumatiske artrotomier: en prospektiv observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse Blødt vævssår omkring led er almindelige skader, der evalueres nøje for at identificere intraartikulær forlængelse. Sårudforskning, billeddannelse og intraartikulære saltvandsindsprøjtninger bruges almindeligvis til at diagnosticere tilstedeværelsen af en traumatisk artrotomi. Grunden til en sådan omhu er, at behandlingen er dramatisk anderledes for et sår, der krænker leddet, sammenlignet med et, der ikke gør det. I modsætning til lokal sårpleje til simple bløddelssår, menes traumatiske artrotomier at kræve formel skylning og debridering på operationsstuen for at minimere risikoen for at udvikle septisk arthritis.
Septiske led En skade, der trænger ind i ledkapslen og synovium, overtræder kroppens naturlige barrierer, der beskytter leddet mod eksterne patogener. Mikroorganismer fra miljøet kan trænge ind i leddet ved direkte podning eller ved sammenhængende spredning gennem den nu perforerede barriere. Ved at bringe patienter til operationsstuen til formel vanding og debridering forsøger ortopædkirurger teoretisk at minimere byrden af kontaminering og reparere kroppens naturlige barrierer for at reducere risikoen for at udvikle en intraartikulær infektion. Septisk arthritis er en ortopædisk nødsituation, der kan resultere i alvorlig bruskskade, der forårsager langvarige ledsmerter, stivhed og potentielt autofusion. Hvis de ikke behandles rettidigt, kan intraartikulære infektioner resultere i betydelig langvarig invaliditet, og i ekstreme tilfælde kan det resultere i overvældende sepsis og død.
Ortopædisk dogme Det er klart, at det er vigtigt for enhver ortopædkirurg at minimere risikoen for at udvikle septisk arthritis. For over tres år siden, observation af en høj grad af septiske komplikationer i kampskader, der krænkede leddet. Siden da har ortopædiske dogmer dikteret, at alle skader, der krænker leddet, nødvendiggør formel vanding og debridering for at minimere risikoen for smitsomme komplikationer. Litteraturen om emnet er sparsom og stammer primært fra krigstidsobservationer, hvor de opståede skader almindeligvis var forbundet med høje niveauer af kontaminering, intraartikulære frakturer, tilbageholdte fremmedlegemer og forsinket behandling. Karakteristikaene ved disse skader kan begrænse generaliserbarheden af disse observationer til civilbefolkningen, især for små, let forurenede artrotomier uden tilhørende fraktur eller tilbageholdt fremmedlegeme.
Til dato har ingen undersøgelser prospektivt evalueret fordelene ved operativ skylning og debridering af traumatiske artrotomier sammenlignet med ikke-operativ observation med antibiotika. En enkelt offentliggjort undersøgelse viste, at patienter med åbne ledskader behandlet med operativ skylning og debridement havde en infektionsrate på 2,1 %, en værdi væsentligt lavere end tidligere observeret i den ikke-operative kohorte af kampskader. Der er ingen tvivl om, at store og stærkt forurenede artrotomier har gavn af formel kunstvanding og debridering, men det er uklart, om denne fordel kan ekstrapoleres til mindre, mindre forurenede skader. Ikke desto mindre fortsætter ortopædkirurger med at debridere og skylle åbne led uanset kontamineringsbyrden eller artrotomiens størrelse.
Små artrotomier er almindeligt glemte skader I et forsøg på at identificere og behandle så mange traumatiske artrotomier som muligt, begyndte ortopædkirurger at lede efter yderligere teknikker til at hjælpe med deres diagnose. Efter introduktionen i 1975 blev saltvandsartrogrammer hurtigt guldstandarden for diagnosticering af små traumatiske artrotomier. Denne doktrin blev sat i tvivl, da de viste, at saltvandsbelastningsartrogrammer, som de almindeligvis blev udført, kun havde en følsomhed på 43 %. To år senere blev det anbefalet at bruge 155 ml saltvand til at diagnosticere 95 % af artrotomierne, et volumen mere end det dobbelte af, hvad der tidligere var brugt i klinisk praksis og ikke let tolereres af de fleste patienter. Senest viste en undersøgelse en falsk-negativ rate på 67 %, når de brugte 180 ml saltvand til deres arthrogrammer, et volumen langt ud over, hvad der ville blive tolereret hos en bevidst patient. På trods af at man har savnet op mod halvdelen af alle små traumatiske artrotomier i de sidste 40 år, har der ikke været et udbrud hos patienter, der vender tilbage med septisk arthritis fra udeblevne artrotomier. Fraværet af en sådan hændelse rejser spørgsmålet, om det overhovedet er nødvendigt at formelt debridere og skylle små traumatiske artrotomier på operationsstuen til en stor omkostning for patienten.
Omkostninger ved artrotomi På trods af den relative mangel på beviser, der understøtter praksis med formelt at skylle og debridere alle åbne ledskader, er der foretaget betydelige sundhedsudgifter og yderligere risici ved generel anæstesi for at løse dette problem. Selvom administration af generel anæstesi er blevet ekstremt sikker, indebærer den stadig risikoen for alvorlige konsekvenser såsom hjerteanfald, slagtilfælde og endda død. Patienter med flere medicinske komorbiditeter har en endnu større risiko for en alvorlig perioperativ komplikation.
Ud over risikoen ved at gennemgå bedøvelse er der betydelige omkostninger forbundet med enhver operation. En patient, der er diagnosticeret med en isoleret traumatisk knæarthrotomi, kan forvente at forlade hospitalet med en regning på mindst $15.000 baseret på konservative estimater leveret af Department of Research Finance ved Carolinas Medical Center. I en æra, hvor sundhedsomkostningerne er ved at komme ud af kontrol, vil det være altafgørende at afgøre, hvilke interventioner der er effektive, for at forme sundhedsressourceudnyttelsen og opretholde langsigtet bæredygtighed.
Specifikke mål:
- At sammenligne omkostningerne ved medicinsk behandling hos patienter med traumatiske artrotomier behandlet med kirurgisk skylning og debridering versus ikke-operativ behandling med lokal sårpleje.
- At bestemme forekomsten af udvikling af en septisk arthritis hos patienter med en ikke-operativt behandlet traumatisk artrotomi.
- At bestemme forekomsten af udvikling af en septisk arthritis hos patienter med operativ behandling af en traumatisk artrotomi.
- For at bestemme behovet for yderligere operation (f.eks. fjernelse af fremmedlegeme) hos patienter med en ikke-operativt behandlet traumatisk artrotomi.
- At give en beskrivelse af traumatiske artrotomier, der med succes er behandlet ikke-operativt.
Study Design Prospective Multi-center Observational Cohort
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
- University of Kentucky
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Carolinas Medical Center- Main
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Greenville Health System
-
-
Texas
-
Memphis, Texas, Forenede Stater, 38163
- The University Of Tennessee Health Science Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient på 18 år og ældre med en traumatisk artrotomi (af ethvert større led) bekræftet ved saltvandsbelastningstest
Direkte visualisering af en kapselleje eller intraartikulært indhold eller luft i leddet på CT eller røntgenbilleder.
en. Større led omfatter: i. Knæ ii. Albue iii. Håndled iv. Skulder v. Hofte vi. Ankel
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der vil have alvorlige problemer med at opretholde opfølgningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Traumatisk artrotomi - behandlet ikke-operativt
Patient diagnosticeret med traumatisk artrotomi behandlet ikke-operativt.
|
ikke-operativt behandlet traumatisk artrotomi.
|
|
Traumatisk artrotomi - Behandlet operativt
Patient diagnosticeret med traumatisk artrotomi behandlet operativt.
|
operativt behandlet traumatisk artrotomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udgifter til behandlinger
Tidsramme: 12 måneder
|
At sammenligne omkostningerne ved medicinsk behandling hos patienter med traumatiske artrotomier behandlet med kirurgisk skylning og debridering versus ikke-operativ behandling med lokal sårpleje.
For at estimere omkostningerne forbundet med TA'er blev data om samlede ladninger indsamlet for alle patienter behandlet på hovedstedet.
|
12 måneder
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
|
Komplikationer blev defineret som septisk arthritis, tilbagevenden til operationsstuen, genindlæggelse og osteomyelitis i det skadede led.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af 3-måneders ændring i veteraner RAND 12-Item Health Survey (VR-12) efter behandlingsmetode
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
Veteran rand 12-tem sundhedsundersøgelsen bruges til at bestemme ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet for at estimere sygdomsbyrden.
Det er opsummeret i to scores, en fysisk komponent score (PCS) (interval 0-100) og mental komponent score (interval-0-100).
Højere score indikerer bedre resultater.
|
baseline, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- HAMPTON OP Jr. The management of penetrating wounds and suppurative arthritis of the knee joint in the Mediterranean Theater of Operations. J Bone Joint Surg Am. 1946 Oct;28(4):659-80. No abstract available.
- Levy AS, Lefkoe TP, Whitelaw GP, Kohler S. Management of penetrating pneumatic nailgun injuries of the knee. J Orthop Trauma. 1991;5(1):66-70. doi: 10.1097/00005131-199103000-00012.
- Patzakis MJ, Dorr LD, Ivler D, Moore TM, Harvey JP Jr. The early management of open joint injuries. A prospective study of one hundred and forty patients. J Bone Joint Surg Am. 1975 Dec;57(8):1065-70.
- Marvel JE, Marsh HO. Management of penetrating injuries of the knee. Clin Orthop Relat Res. 1977 Jan-Feb;(122):268-72.
- Lanier WL. A three-decade perspective on anesthesia safety. Am Surg. 2006 Nov;72(11):985-9; discussion 1021-30, 1133-48. doi: 10.1177/000313480607201101.
- Botney R. Improving patient safety in anesthesia: a success story? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008;71(1 Suppl):S182-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.05.095.
- Wolters U, Wolf T, Stutzer H, Schroder T. ASA classification and perioperative variables as predictors of postoperative outcome. Br J Anaesth. 1996 Aug;77(2):217-22. doi: 10.1093/bja/77.2.217.
- Chander S, Coakley G. What's New in the Management of Bacterial Septic Arthritis? Curr Infect Dis Rep. 2011 Oct;13(5):478-84. doi: 10.1007/s11908-011-0201-0.
- Tornetta P 3rd, Boes MT, Schepsis AA, Foster TE, Bhandari M, Garcia E. How effective is a saline arthrogram for wounds around the knee? Clin Orthop Relat Res. 2008 Feb;466(2):432-5. doi: 10.1007/s11999-007-0006-5. Epub 2008 Jan 10.
- Nord RM, Quach T, Walsh M, Pereira D, Tejwani NC. Detection of traumatic arthrotomy of the knee using the saline solution load test. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jan;91(1):66-70. doi: 10.2106/JBJS.G.01682.
- Metzger P, Carney J, Kuhn K, Booher K, Mazurek M. Sensitivity of the saline load test with and without methylene blue dye in the diagnosis of artificial traumatic knee arthrotomies. J Orthop Trauma. 2012 Jun;26(6):347-9. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182255167.
- McKnight RR, Ruffolo M, Wally MK, Seymour RB, Jeray K, E Matuszewski P, Weinlein J, Hsu JR; Southeast Fracture Consortium. Traumatic Arthrotomies: Do They All Need the Operating Room? J Orthop Trauma. 2021 Nov 1;35(11):612-618. doi: 10.1097/BOT.0000000000002093.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 04-15-05E
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .