Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​HIV-selvtestning blandt kvindelige sexarbejdere i Kampala, Uganda (HSPOT)

2. maj 2018 opdateret af: Till Barnighausen, Harvard School of Public Health (HSPH)

Årsagsvirkningen af ​​HIV-selvtestning blandt kvindelige sexarbejdere i Kampala, Uganda

HSPOT er et klynge-randomiseret forsøg designet til at afgøre, om HIV-selvtests er acceptable og forbedre HIV-testfrekvensen og HIV-status viden blandt kvindelige sexarbejdere i Kampala, Uganda. Denne undersøgelse vil afgøre, om det at give deltagerne en HIV-selvtest direkte eller give dem en kupon til at indsamle en test på et apotek eller en klinik forbedrer resultaterne sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom Uganda har en generaliseret hiv-epidemi, hvor ca. 7,4 % af voksne i alderen 15 til 49 lever med hiv, forbliver epidemien endnu mere koncentreret i nøglepopulationer, herunder kvindelige sexarbejdere (FSW). En særlig bekymring for FSW er adgang til sundhedsydelser, herunder HIV-testtjenester. FSW står over for betydelige barrierer for at få adgang til sundhedspleje. I andre sammenhænge har beviser antydet, at stigma er en væsentlig barriere for, at FSW søger HIV-test. Det er sandsynligt, at lignende mekanismer findes i Uganda. Beviser fra Uganda har indikeret, at komplekse faktorer på flere niveauer, såsom stigmatisering og chikane, bidrager til sårbarhed blandt FSW. Brugerkontrollerede HIV-forebyggende interventioner, der fører til styrkelse af FSW, kan derfor være en effektiv måde at håndtere HIV-epidemien i denne nøglepopulation.

Oral HIV-selvtestning består af et oralt vatpindskit, der giver individer mulighed for at teste for HIV i privatlivets fred i deres eget hjem, når de vil. Brugervenligheden af ​​HIV-selvtestning, at det kan udføres til enhver tid, og det er helt privat, kan gøre det til et attraktivt alternativ til de aktuelt tilgængelige HIV-testmekanismer for FSW i Uganda. HIV-selvtestning har generelt vist sig at være acceptabel i en række forskellige populationer, men beviser relateret til dets optagelse og accept er stadig sparsomme, især blandt nøglepopulationer og i Afrika syd for Sahara. Denne forskning vil give strenge beviser for optagelsen og effektiviteten af ​​HIV-selvtestning for denne population.

HSPOT blev designet til at bestemme, om enten direkte distribution af HIV-selvtestsæt via peer-undervisere eller distribution af HIV-selvtest via kuponer, som deltagerne kan bruge til at indsamle kits på indsamlingssteder såsom apoteker eller sundhedsposter, fører til bedre dækning af HIV testning og bedre bevidsthed om hiv-status. HSPOT er et klynge-randomiseret forsøg, hvor peer-undervisere rekrutterer en lille gruppe af FSW-deltagere, og peer-undervisergruppen er randomiseret til en af ​​tre undersøgelsesarme: 1) direkte distribution af testsæt, 2) fast fordeling af testsæt, eller 3) henvisning til standardbehandling hiv-test. Det primære resultat er HIV-testning i den seneste måned målt på én og fire måneder efter det første peer-underviserbesøg (når testsættene eller kuponerne er fordelt i interventionsarmene).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
960

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre på tilmeldingsbesøgsdatoen
  • Rapporter, der har byttet sex (vaginalt, analt og/eller oralt) med penge eller varer mindst én gang i den seneste måned
  • Selvrapporteret HIV-negativ status og ingen nylig (<3 måneder) HIV-test ELLER selvrapporteret HIV ukendt status
  • Medlem af hot spot, hvor han blev rekrutteret i mindst en måned OG planlægger at blive i området i de næste 4 måneder
  • Har aldrig brugt et oralt HIVST kit
  • Villig til at deltage i peer-uddannelsessessioner på månedsbasis over den 4-måneders studieperiode og til at deltage i studievurderinger
  • Sundt sind og ikke under påvirkning af stoffer eller tvang

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år på tilmeldingsdatoen
  • Har ikke udvekslet nogen form for sex inden for den sidste måned
  • Selvrapporteret at leve med hiv
  • Selvrapporteret HIV-negativ status og rapporterer test inden for de sidste 3 måneder
  • Planlægger at flytte ud af geografisk område inden for 4 måneder
  • Deltager samtidig i et andet HIV-forebyggelsesstudie
  • Opfylder kriterierne, men ønsker ikke at deltage
  • Ikke villig eller i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Direkte distribution
Den direkte distributionsarm består af peer-undervisere, der direkte distribuerer HIV-selvtestsæt til deltagerne. Peer-undervisere vil kort beskrive HIV-selvtestning til deltagerne, men vil ikke give omfattende træning i brugen af ​​testkittet. Peer-undervisere giver også henvisning til eksisterende tjenester til HIV-testning.
Andet: Oral HIV-selvtestning
Den orale HIV-selvtest er en hjemmetest, der bruger en oral podepind til at indsamle prøver af mundslimhinden, der bruges til at påvise tilstedeværelsen af ​​HIV-antistoffer. Testen aflæses efter 20 minutter af brugeren. Testen kan udføres af en person på et hvilket som helst tidspunkt og sted efter brugerens valg. Testen aflæses visuelt.
Andre navne:
  • OraQuick HIV-selvtest
Eksperimentel: Fast fordeling
Den faste fordelingsarm består af peer-undervisere, der uddeler kuponer til deltagerne. Deltagerne kan derefter bruge kuponen til at indsamle et HIV-selvtestkit på et deltagende distributionssted, herunder apoteker, apoteker og sundhedsposter. Peer-undervisere vil kort beskrive HIV-selvtestning til deltagerne, men vil ikke give omfattende træning i brugen af ​​testkittet. Peer-undervisere giver også henvisning til eksisterende tjenester til HIV-testning.
Andet: Oral HIV-selvtestning
Den orale HIV-selvtest er en hjemmetest, der bruger en oral podepind til at indsamle prøver af mundslimhinden, der bruges til at påvise tilstedeværelsen af ​​HIV-antistoffer. Testen aflæses efter 20 minutter af brugeren. Testen kan udføres af en person på et hvilket som helst tidspunkt og sted efter brugerens valg. Testen aflæses visuelt.
Andre navne:
  • OraQuick HIV-selvtest
Ingen indgriben: Henvisning til eksisterende tjenester
Peer-undervisere vil ikke give hiv-selvtest til deltagere. Peer-undervisere vil kun give henvisning til eksisterende tjenester til HIV-testning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
HIV-test i den foregående måned
Tidsramme: En måned fra første interventionsbesøg
En måned fra første interventionsbesøg
HIV-test i den foregående måned
Tidsramme: Fire måneder fra første interventionsbesøg
Fire måneder fra første interventionsbesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
HIV-selvtestkit bruges i de to interventionsarme
Tidsramme: En måned fra første interventionsbesøg
En måned fra første interventionsbesøg
Kendskab til egen hiv-status
Tidsramme: Fire måneder fra første interventionsbesøg
Fire måneder fra første interventionsbesøg
HIV-selvtestkit bruges i de to interventionsarme
Tidsramme: Fire måneder fra første interventionsbesøg
Fire måneder fra første interventionsbesøg

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Kobling til HIV-pleje og bekræftende test
Tidsramme: En måned fra første interventionsbesøg
En måned fra første interventionsbesøg
Kobling til HIV-pleje og bekræftende test
Tidsramme: Fire måneder fra første interventionsbesøg
Fire måneder fra første interventionsbesøg
HIV-risikoopfattelse og overbevisninger om at erhverve HIV
Tidsramme: En måned fra første interventionsbesøg
En måned fra første interventionsbesøg
HIV-risikoopfattelse og overbevisninger om at erhverve HIV
Tidsramme: Fire måneder fra første interventionsbesøg
Fire måneder fra første interventionsbesøg
HIV-afsløring med seksuelle partnere
Tidsramme: En måned fra første interventionsbesøg
En måned fra første interventionsbesøg
HIV-afsløring med seksuelle partnere
Tidsramme: Fire måneder fra første interventionsbesøg
Fire måneder fra første interventionsbesøg
Kondombrug med kommercielle seksuelle partnere siden sidste besøg
Tidsramme: En måned fra første interventionsbesøg
En måned fra første interventionsbesøg
Kondombrug med kommercielle seksuelle partnere siden sidste besøg
Tidsramme: Fire måneder fra første interventionsbesøg
Fire måneder fra første interventionsbesøg
Kondombrug med ikke-kommercielle seksuelle partnere siden sidste besøg
Tidsramme: En måned fra første interventionsbesøg
En måned fra første interventionsbesøg
Kondombrug med ikke-kommercielle seksuelle partnere siden sidste besøg
Tidsramme: Fire måneder fra første interventionsbesøg
Fire måneder fra første interventionsbesøg
Gennemsnitligt antal kommercielle seksuelle partnere
Tidsramme: En måned fra første interventionsbesøg
En måned fra første interventionsbesøg
Gennemsnitligt antal kommercielle seksuelle partnere
Tidsramme: Fire måneder fra første interventionsbesøg
Fire måneder fra første interventionsbesøg
Gennemsnitligt antal ikke-kommercielle seksuelle partnere
Tidsramme: En måned fra første interventionsbesøg
En måned fra første interventionsbesøg
Gennemsnitligt antal ikke-kommercielle seksuelle partnere
Tidsramme: Fire måneder fra første interventionsbesøg
Fire måneder fra første interventionsbesøg
Intim partnervold, herunder seksuel, fysisk eller verbal
Tidsramme: En måned fra første interventionsbesøg
En måned fra første interventionsbesøg
Intim partnervold, herunder seksuel, fysisk eller verbal
Tidsramme: Fire måneder fra første interventionsbesøg
Fire måneder fra første interventionsbesøg
HIV fatalisme
Tidsramme: En måned fra første interventionsbesøg
En måned fra første interventionsbesøg
HIV fatalisme
Tidsramme: Fire måneder fra første interventionsbesøg
Fire måneder fra første interventionsbesøg
Selvrapporteret self-efficacy målt ved General Self Efficacy Scale
Tidsramme: En måned fra første interventionsbesøg
En måned fra første interventionsbesøg
Selvrapporteret self-efficacy målt ved General Self Efficacy Scale
Tidsramme: Fire måneder fra første interventionsbesøg
Fire måneder fra første interventionsbesøg
Bemyndigelse af kvindelig sexarbejder målt af Beattie et al 2014
Tidsramme: En måned fra første interventionsbesøg
En måned fra første interventionsbesøg
Bemyndigelse af kvindelig sexarbejder målt af Beattie et al 2014
Tidsramme: Fire måneder fra første interventionsbesøg
Fire måneder fra første interventionsbesøg
Præ-eksponeringsprofylakse præferencer
Tidsramme: En måned fra første interventionsbesøg
En måned fra første interventionsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Harvard School of Public Health (HSPH)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
International Initiative for Impact Evaluation
Uganda Health Marketing Group
International Research Consortium

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Katrina Ortblad, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Ledende efterforsker: Till Barnighausen, MD, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-0885

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger