En undersøgelse for at vurdere bioækvivalensen af metforminkomponenten i den faste dosiskombinationstablet af canagliflozin og metformin forlænget frigivelse med hensyn til metformin XR-tablet administreret sammen med canagliflozin til raske fodrede og fastende deltagere
Et enkelt-dosis, open-label, randomiseret, 4-vejs crossover pivotal undersøgelse til vurdering af bioækvivalensen af metforminkomponenten i den fastdosis kombinationstablet af Canagliflozin og Metformin Extended Release (XR) 1 x (150 mg/500 mg) med Respekt for Metformin XR-tabletten (lokalt hentet fra Canada [GLUMETZA, 1 x 500 mg]) administreret sammen med Canagliflozin (1 x 100 mg + 1 x 50 mg) hos raske og fastende personer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsforebyggende brug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brugen af svangerskabsforebyggende metoder for deltagere, der deltager i kliniske undersøgelser
- Før randomisering skal en kvinde enten ikke være i den fødedygtige alder eller i den fødedygtige alder og accepterer at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (fejlrate på mindre end [<]1 procent [%] om året, når den anvendes konsekvent og korrekt) gennem hele undersøgelse
- Alle kvinder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og på dag -1 i hver behandlingsperiode
- Body mass index (BMI) (vægt [kg]/højde^2 [m]2) mellem 18 og 30 kg/m^2 (inklusive), og kropsvægt ikke mindre end 50 kilogram (kg)
- Blodtryk (gennemsnitligt 3 målinger udført efter at deltageren har siddet i 5 minutter og med mindst 5 minutter mellem målinger) mellem 90 og 140 mmHg, inklusive, systolisk og ikke højere end 90 (Millimeter kviksølv) mmHg diastolisk ved screening eller Dag -1 i hver behandlingsperiode
- Normal nyrefunktion dokumenteret ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >=90 ml/min/1,73m2 ved hjælp af modifikation af kost i nyresygdomsstudie (MDRD) ligningen som defineret i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipidabnormiteter, betydelig lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, nyre- eller leverinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne
- Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse vurderet af investigator ved screening eller dag -1 i den første behandlingsperiode
- Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) (kun screening) som vurderet af investigator ved screening eller på dag -1 i den første behandlingsperiode, som det skønnes passende af investigator
- Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og naturlægemidler), undtagen acetaminophen, hormonelle præventionsmidler og hormonel erstatningsterapi inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet er planlagt
- Historien om, eller en grund til at tro, at en deltager har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens ADBC
Deltagerne vil modtage behandling A (1 canagliflozin tablet 100 milligram (mg) og 1 canagliflozin tablet 50 mg sammen med 1 Extended Release (XR) tablet af metformin 500 mg oralt under fodret tilstand) på dag 1 i behandlingsperiode 1, derefter behandling D ( 1 XR fast dosis kombination [FDC] tablet indeholdende canagliflozin 150 mg og metformin 500 mg oralt under fastende tilstand) på dag 1 i behandlingsperiode 2, derefter behandling B (1 XR FDC tablet indeholdende canagliflozin 150 mg og metformin 500 mg oralt under fodret tilstand ) på dag 1 i behandlingsperiode 3, efterfulgt af behandling C (1 canagliflozin-tablet 50 mg og 1 canagliflozin-tablet 100 mg og metformin (XR) 500 mg oralt under fastende tilstand) på dag 1 i behandlingsperiode 4. En udvaskningsperiode på 7 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
|
Deltagerne vil modtage 1 XR FDC-tablet indeholdende canagliflozin 150 mg og metformin 500 mg oralt under fodring (Behandling B) eller fastende tilstand (Behandling D) i en given behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvensen.
Deltagerne vil modtage canagliflozin 50 mg oral tablet under fodring (en del af behandling A) eller fastende tilstand (del af behandling C) i en given behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvensen.
Deltagerne vil modtage canagliflozin 100 mg oral tablet under fodring (en del af behandling A) eller fastende tilstand (del af behandling C) i en given behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvensen.
Deltagerne vil modtage metformin XR 500 mg tablet oralt under fodring (del af behandling A) eller fastende tilstand (del af behandling C) i en given behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvensen.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens BACD
Deltagerne vil modtage behandling B på dag 1 i behandlingsperiode 1, derefter behandling A på dag 1 i behandlingsperiode 2, derefter behandling C på dag 1 i behandlingsperiode 3, efterfulgt af behandling D på dag 1 i behandlingsperiode 4. En udvaskningsperiode 7 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
|
Deltagerne vil modtage 1 XR FDC-tablet indeholdende canagliflozin 150 mg og metformin 500 mg oralt under fodring (Behandling B) eller fastende tilstand (Behandling D) i en given behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvensen.
Deltagerne vil modtage canagliflozin 50 mg oral tablet under fodring (en del af behandling A) eller fastende tilstand (del af behandling C) i en given behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvensen.
Deltagerne vil modtage canagliflozin 100 mg oral tablet under fodring (en del af behandling A) eller fastende tilstand (del af behandling C) i en given behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvensen.
Deltagerne vil modtage metformin XR 500 mg tablet oralt under fodring (del af behandling A) eller fastende tilstand (del af behandling C) i en given behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvensen.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens CBDA
Deltagerne vil modtage behandling C dag 1 i behandlingsperiode 1, derefter behandling B på dag 1 i behandlingsperiode 2, derefter behandling D på dag 1 i behandlingsperiode 3, efterfulgt af behandling A på dag 1 i behandlingsperiode 4. En udvaskningsperiode på Der vil blive opretholdt 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
|
Deltagerne vil modtage 1 XR FDC-tablet indeholdende canagliflozin 150 mg og metformin 500 mg oralt under fodring (Behandling B) eller fastende tilstand (Behandling D) i en given behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvensen.
Deltagerne vil modtage canagliflozin 50 mg oral tablet under fodring (en del af behandling A) eller fastende tilstand (del af behandling C) i en given behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvensen.
Deltagerne vil modtage canagliflozin 100 mg oral tablet under fodring (en del af behandling A) eller fastende tilstand (del af behandling C) i en given behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvensen.
Deltagerne vil modtage metformin XR 500 mg tablet oralt under fodring (del af behandling A) eller fastende tilstand (del af behandling C) i en given behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvensen.
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens DCAB
Deltagerne vil modtage behandling D på dag 1 i behandlingsperiode 1, derefter behandling C på dag 1 i behandlingsperiode 2, derefter behandling A på dag 1 i behandlingsperiode 3, efterfulgt af behandling B på dag 1 i behandlingsperiode 4. En udvaskningsperiode 7 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
|
Deltagerne vil modtage 1 XR FDC-tablet indeholdende canagliflozin 150 mg og metformin 500 mg oralt under fodring (Behandling B) eller fastende tilstand (Behandling D) i en given behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvensen.
Deltagerne vil modtage canagliflozin 50 mg oral tablet under fodring (en del af behandling A) eller fastende tilstand (del af behandling C) i en given behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvensen.
Deltagerne vil modtage canagliflozin 100 mg oral tablet under fodring (en del af behandling A) eller fastende tilstand (del af behandling C) i en given behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvensen.
Deltagerne vil modtage metformin XR 500 mg tablet oralt under fodring (del af behandling A) eller fastende tilstand (del af behandling C) i en given behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvensen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af metformin
Tidsramme: Før dosis, 0,5 time (time), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timer efter dosis på dag 1; 24 timer efter dosis på dag 2
|
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration af metformin.
|
Før dosis, 0,5 time (time), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timer efter dosis på dag 1; 24 timer efter dosis på dag 2
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidst observerede kvantificerbare koncentration (AUClast) af metformin
Tidsramme: Før dosis, 0,5 time (time), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timer efter dosis på dag 1; 24 timer efter dosis på dag 2
|
AUClast er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidst observerede kvantificerbare koncentration (Clast).
|
Før dosis, 0,5 time (time), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timer efter dosis på dag 1; 24 timer efter dosis på dag 2
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig tid [AUC (0-uendeligt)] for metformin
Tidsramme: Før dosis, 0,5 time (time), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timer efter dosis på dag 1; 24 timer efter dosis på dag 2
|
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af AUC(sidste) og C(sidste)/lambda(z); hvor AUC(sidste) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
|
Før dosis, 0,5 time (time), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timer efter dosis på dag 1; 24 timer efter dosis på dag 2
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Dag -1 til slutningen af studiet (op til 58 dage)
|
Dag -1 til slutningen af studiet (op til 58 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108200
- 28431754DIA1075 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .