Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Physical Activity and Social Support Prompting Via Phone Messaging

8. marts 2017 opdateret af: Shinyi Wu, University of Southern California

Phone Messaging for Physical Activity and Social Support Prompting Among Low-Income Latino Patients: A Randomized Pilot Study

The objective of this study was to investigate the feasibility, perceived usefulness, and potential effectiveness of a short text or voice message intervention to activate 1) physical activity behavior change among low-income, urban, Latino patients in diabetes management and 2) supportive behaviors by family members or close friends.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Despite the promise of phone-based interventions to effectively support diabetes self-management (DSM), little is known about their impact on the outcomes of highly vulnerable populations such as low-income, inner-city, racial/ethnic minorities. And while phone-based interventions have generally been successful at reaching and engaging adults with diabetes, they have failed to do the same with family members/friends (FF) whom are a promising source of ongoing support for DSM. The objective of this study was to investigate the feasibility, perceived usefulness, and potential effectiveness of a short text or voice message (ST/VM) intervention to activate 1) physical activity (PA) behavior change among low-income, urban, Latino patients in diabetes management and 2) supportive behaviors by FF. The investigators conducted a 12-week pilot study in which participants were randomized into one of three study arms: control, phone messaging (PM), and phone messaging plus social support from FF (PM+FF). Participants were recruited in person from a diabetes management program at a safety-net ambulatory care clinic. All participants were given a pedometer and walking log for self-monitoring. Participants in the PM and PM+FF arms received ST/VMs as reminders to review daily step goals and to self-monitor; explaining the benefits of regular PA, importance of regular PA to daily life, and ways to overcome commonly identified barriers to PA; asking participants to report on PA performance; providing feedback based on responses. Participants in the PM+FF identified a FF to receive ST/VMs with suggested behaviors that are perceived as supportive by individuals making PA behavior changes. Participants received semi-structured assessments in person at baseline, 6 weeks, and 12 weeks. Participants were asked about the extent to which the program enhanced the participant's ability to make PA behavior changes. The primary outcome measures were daily step counts and perceived FF social support.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age greater than or equal to 18 years
  • Diagnosis of type 2 diabetes
  • No medical conditions restricting patient from beginning a walking program
  • Preferred language of English or Spanish, self-identifies as a Hispanic
  • Ability to walk without the use of assistive devices such as canes or walkers
  • Available to attend three interviews at the clinic
  • Does not plan to move away from the region or be out of the country during the next three months
  • Has a working phone where they can receive regular short text or voice messages for three months

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding women

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Control
Pedometers and walking logs
Adfærdsmæssigt: Pedometers and Walking Logs
Participants were recommended to use the pedometer and walking log to self-monitor how many steps participants walked each day. Participants were recommended to gradually increase daily steps over the course of 12 weeks until reaching 10,000 steps per day. Participants were also recommended to walk at a brisk pace for 3000 of these steps, which roughly translates to 30 minutes per day.
Eksperimentel: Phone Messaging
Adfærdsmæssigt: Pedometers and Walking Logs
Participants were recommended to use the pedometer and walking log to self-monitor how many steps participants walked each day. Participants were recommended to gradually increase daily steps over the course of 12 weeks until reaching 10,000 steps per day. Participants were also recommended to walk at a brisk pace for 3000 of these steps, which roughly translates to 30 minutes per day.
Adfærdsmæssigt: Phone Messaging
Participants received short text or voice messages (depending on participant preference) as reminders to review daily step goals and to self-monitor; explaining the benefits of regular physical activity, importance of regular physical activity to daily life, and ways to overcome commonly identified barriers to physical activity; asking participants to report on their physical activity performance; providing feedback based on responses.
Eksperimentel: Phone Messaging + Family/Friend Support
Adfærdsmæssigt: Pedometers and Walking Logs
Participants were recommended to use the pedometer and walking log to self-monitor how many steps participants walked each day. Participants were recommended to gradually increase daily steps over the course of 12 weeks until reaching 10,000 steps per day. Participants were also recommended to walk at a brisk pace for 3000 of these steps, which roughly translates to 30 minutes per day.
Adfærdsmæssigt: Phone Messaging
Participants received short text or voice messages (depending on participant preference) as reminders to review daily step goals and to self-monitor; explaining the benefits of regular physical activity, importance of regular physical activity to daily life, and ways to overcome commonly identified barriers to physical activity; asking participants to report on their physical activity performance; providing feedback based on responses.
Adfærdsmæssigt: Family/Friend Support
Participants identified a family member or close friend (FF) to receive short text or voice messages (depending on FF preference) with suggested behaviors that are perceived as supportive by individuals making physical activity behavior changes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in average daily steps assessed by pedometers
Tidsramme: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
Change in average daily steps assessed using pedometer 7-day data storage
Baseline, 6 weeks, 12 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in body mass index
Tidsramme: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
Change in Body Mass Index, which was calculated as weight (in kilograms) over height squared (in centimeters)
Baseline, 6 weeks, 12 weeks
Change in exercise self-efficacy assessed using the Exercise Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
Change in exercise self-efficacy assessed using the Exercise Self-Efficacy Scale
Baseline, 6 weeks, 12 weeks
Change in barriers self-efficacy assessed using the Barriers Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
Change in barriers self-efficacy assessed using the Barriers Self-Efficacy Scale
Baseline, 6 weeks, 12 weeks
Change in perceived family/friend social support assessed using the Social Support and Exercise Survey
Tidsramme: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
Change in perceived family/friend social support assessed using the Social Support and Exercise Survey
Baseline, 6 weeks, 12 weeks

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in perceived usefulness assessed using patient interviews
Tidsramme: 6 weeks, 12 weeks
At the 6- and 12-week follow-up interviews, participants were asked a series of unstructured questions regarding the extent to which the program enhanced a participant's ability to make physical activity behavior changes. These questions inquired about participants' thoughts on setting PA goals, self-monitoring, educational and feedback ST/VMs, and the idea of using ST/VMs to communicate with patients about PA behavior change. For participants in the PM+FF arms, the questions also inquired about supportive behaviors exhibited by FF since the start of the program and participants' thoughts on the idea of using ST/VMs to communicate with FF about patients' PA behavior changes. Investigators also asked if participants would be willing to participate in a similar program in the future and if participants would be willing to recommend the program to other patients. The latter two were yes/no questions.
6 weeks, 12 weeks
Change in perceived usability of pedometers assessed via patient interviews
Tidsramme: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
Semi-structured patient interview questions inquiring about the degree to which participants perceived the pedometers to be easy to use
Baseline, 6 weeks, 12 weeks
Change in perceived barriers to receipt of and engagement with ST/VMs assessed via patient interviews
Tidsramme: 6 weeks, 12 weeks
Semi-structured patient interview questions inquiring about participants' perceived barriers to the receipt of and engagement with ST/VMs
6 weeks, 12 weeks
Change in engagement with ST/VMs requiring a response assessed via call logs
Tidsramme: 6 weeks, 12 weeks
Percentage of times that participants responded to ST/VMs requiring a response
6 weeks, 12 weeks
Change in receipt of ST/VMs assessed via self-report and call logs
Tidsramme: 6 weeks, 12 weeks
Percentage of short text messages delivered that were received assessed via self-report, and percentage of voice messages that were received assessed via call logs
6 weeks, 12 weeks
Change in non-compliance with wearing pedometer assessed via pedometer and walking log
Tidsramme: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
Percentage of patients that did not wear the pedometer for a minimum of three consecutive days for at least 10 hours per day. This data will be obtained using the pedometer 7-day memory storage and participants' self-reported hours of use.
Baseline, 6 weeks, 12 weeks
Recruitment and retention rates assessed via recruitment and follow-up logs
Tidsramme: 1 day (Recruitment), 6 weeks, 12 weeks
Percentage of patients that were screened, were eligible to participate, and enrolled in the study. Percentage of patients who completed the 6-week and 12-week follow-up assessments.
1 day (Recruitment), 6 weeks, 12 weeks
Sufficiency or restrictiveness of eligibility criteria assessed via recruitment logs
Tidsramme: 1 day (Recruitment)
Percentage of patients that were screened, but were ineligible to participate and the reasons why
1 day (Recruitment)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern California

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Los Angeles County Department of Public Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shinyi Wu, Ph.D., University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS-13-00471
  • 3U54NS081764-03S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger